DME 患者の治療のための TA 懸濁液の脈絡膜上投与における Everads インジェクター
トリアムシノロンアセトニド（TA）懸濁液の脈絡膜上投与における Everads インジェクターが糖尿病性黄斑浮腫患者の治療のための眼内注射として承認：非盲検の安全性と性能のパイロット研究
これはオープンラベルのパイロットデバイス研究です。 研究の目的は、眼科使用が承認されている懸濁液を脈絡膜上腔に単回注射した後の Everads インジェクターの安全性と性能を評価することです。
研究集団は、糖尿病性黄斑浮腫（DME）と診断され、以前に治療を受けた患者です。 包含除外基準に基づいて、10 人の成人被験者が登録されることが予想されます。
この研究には6週間の期間中に6回の訪問が含まれます
調査の概要
詳細な説明
この研究には 6 回の来院が含まれます。 スクリーニング来院: 来院 1 (-6 日目から 0 日目)。ベースラインおよび注射訪問: 訪問 2 (1 日目)。フォローアップ訪問：訪問3（3日目±1日）、訪問4（14日目±3日）、訪問5（28日目±3日）。試験の終了: 訪問6 (42日目±3日)。
患者の適格性はスクリーニング時に評価され、研究対象の眼が決定されます。
ベースライン/注射 来院には、注射前検査、TA の注射、および注射後の検査が含まれます。研究対象の眼には、眼への使用が承認されている TA 注射用懸濁液の脈絡膜上注射が行われます。 Everads インジェクターは、治療対象の眼の脈絡膜上腔に 100 μl (4 mg) の TA を単回投与するために使用されます。
Everads インジェクターを使用した注射は、スポンサーの専門家によるトレーニングの後、訓練を受け資格のある研究者によって実行されます。
研究評価には、身体検査、バイタルサイン、病歴および眼病歴、AE、および併用薬の評価が含まれます。
眼科検査には次のようなものがあります。
- 糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) 視力表を使用した最良矯正視力 (BCVA)。
- 眼内圧
- 光干渉断層撮影法 (OCT)
- 眼底撮影
- フルオレセイン血管造影
- ICG血管造影
- 細隙灯生体顕微鏡検査
- 拡張間接検眼鏡。
被験者は注射後42日間追跡されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam MC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- 1型または2型糖尿病と診断されている18歳以上の男性および女性。
- Spectralis (Heidelberg) で男性で 320 μm 以上、女性で 305 μm 以上の中枢関与が確認された DME の診断、またはスペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD- OCT）、スクリーニング訪問時に確認されました。
- 最初の 3 人の患者: 研究眼の ETDRS BCVA レタースコアが 35 (スネレン換算で 20/200 インチまたは 6/60 メートル法に相当) より悪く、ETDRS BCVA が 60 (スネレンで 20/63 インチ換算または 6/19 メートル法に相当)あるいは他の人の目にはもっと良いでしょう。 残りの患者：対象眼のETDRS BCVAレタースコアが50（スネレン換算で20/100インチ換算または6/30メートル換算）より悪く、かつETDRS BCVAが60（スネレン換算で20/63インチ換算または6/19メートル換算）以上、または仲間の目にはもっと良くなります。
- 抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 剤による以前の 3 回の硝子体内 (IVT) 治療に対して反応を示さなかった。
主な除外基準:
- 研究対象の眼における糖尿病性網膜症以外の何らかの原因による黄斑浮腫の証拠。
- -スクリーニング来院の90日以内に、研究対象の眼における汎網膜光凝固術または焦点レーザー光凝固術による以前の治療。
- -研究眼の眼圧が21 mmHg以上、または制御されていない緑内障（開放隅角または閉塞隅角）。
- -スクリーニング訪問から90日以内の、研究対象の眼における以前の眼科手術の病歴。
- -スクリーニング訪問前の30日間に、硝子体内注射による研究対象の眼におけるDMEの以前の治療。
- 過去6か月以内にOzurdex®インプラントによる治療を受けたことがある。
- Iluvien® または Retisert™ による以前の治療。
- -PIの裁量により、現在の虹彩血管新生、硝子体出血、牽引性網膜剥離、または研究眼の黄斑浮腫の一因となる網膜上膜。
- 血圧がコントロールされていない。
- HbA1c >12%。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベルの前向きデバイス研究
糖尿病性黄斑浮腫（DME）と診断された以前に治療を受けた患者の治療
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Everads インジェクターを使用したトリアムシノロン アセトニドの 100 μl 中 4 mg の脈絡膜上単回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の頻度
時間枠：6週間
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治療中に出現した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度 (6 週間) TEAE は、Everads インジェクターによる TA の投与後に出現する事象として定義されます。
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6週間
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デバイスへの悪影響の頻度
時間枠：6週間
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研究期間（6 週間）全体での機器有害作用の頻度と重篤な機器有害作用（SADE）の頻度 機器有害作用と SADE は、Everads インジェクターの使用後に現れる影響として定義されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈絡膜上腔へのTA送達の確認
時間枠：注射日
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注射後の画像評価および/または眼検査によって決定される、脈絡膜上腔へのTA送達の確認。
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注射日
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黄斑中心部の厚さのベースラインからの変化
時間枠：6週間
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OCT で測定した中心黄斑厚 (CMT) のベースラインからの変化。
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6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Barak, MD、Rambam MC
- スタディディレクター：Keren Mano Tamir, MD、Everads Therapy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。