Everads-injektori TA-suspension suprachoroidaalisessa annostelussa DME-potilaiden hoitoon
Everads-injektori silmänsisäiseen injektioon hyväksytyn triamcinoloniasetonidi (TA) -suspension suprachoroidaalisessa annostelussa diabeettista makulaturvotusta sairastavien potilaiden hoitoon: Avoin turvallisuutta ja suorituskykyä koskeva pilottitutkimus
Tämä on avoin pilottilaitetutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Everads Injectorin turvallisuutta ja suorituskykyä okulaariseen käyttöön hyväksytyn suspension kertainjektion jälkeen suprachoroidaaliseen tilaan.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu diabeettinen makulaturvotus (DME), joita on aiemmin hoidettu. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella odotetaan 10 aikuista koehenkilöä.
Tutkimukseen sisältyy 6 käyntiä 6 viikon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kuuluu 6 käyntiä: Seulontakäynti: Käynti 1 (päivä -6 - 0); Lähtötilanne ja injektiokäynti: käynti 2 (päivä 1); Seurantakäynnit: Käynti 3 (päivä 3 ± 1 päivää), käynti 4 (päivä 14 ± 3 päivää), käynti 5 (päivä 28 ± 3 päivää); Kokeen loppu: Käynti 6 (päivä 42 ± 3 päivää).
Potilaan kelpoisuus arvioidaan seulonnassa ja tutkimussilmä määritetään.
Lähtötilanne/injektiokäynti sisältää injektiota edeltävän tutkimuksen, TA:n injektion ja injektion jälkeisen tutkimuksen Tutkimussilmään annetaan suprachoroidaalinen injektio TA-injektiosuspensio, joka on hyväksytty silmäkäyttöön. Everads Injectoria käytetään 100 µl:n (4 mg) TA:n kerta-antoon hoidettavan silmän suprachoroidaaliseen tilaan.
Everads Injector -injektiot tekevät koulutetut ja pätevät tutkijat sponsorien asiantuntijoiden kouluttaman
Tutkimusarvioinnit sisältävät: fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, lääketieteellisen ja silmähistorian, AE ja samanaikaisen lääkityksen arvioinnin.
Oftalmologinen tutkimus sisältää:
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) käyttämällä Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustaulukkoa.
- Silmänsisäinen paine
- Optinen koherenssitomografia (OCT)
- Silmänpohjan valokuvaus
- Fluoreskeiiniangiografia
- ICG-angiografia
- Rakolampun biomikroskopia
- Laajentunut epäsuora oftalmoskopia.
Potilasta seurataan 42 päivän ajan injektion jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- DME-diagnoosi, jossa vahvistettu keskushermosto on ≥ 320 µm miehillä ja ≥ 305 µm naisilla Spectralis (Heidelberg) tai ≥ 305 µm miehillä ja ≥ 290 µm naisilla, joilla on Cirrus (SD-spektraalinen alue optinen koherenssi-alue) OCT), vahvistettiin seulontakäynnillä.
- Kolme ensimmäistä potilasta: ETDRS BCVA -kirjainpistemäärä huonompi kuin 35 (Snellen-vastaavuus 20/200 metristä tai 6/60 metristä) tutkimussilmässä ja ETDRS BCVA 60 (Snellen-arvo 20/63 imperial tai 6/19 metristä) tai paremmin muiden silmissä. Jäljellä olevat potilaat: ETDRS BCVA kirjainpistemäärä huonompi kuin 50 (Snellen vastaa 20/100 imperial tai 6/30 metristä) tutkimussilmässä ja ETDRS BCVA 60 (Snellen vastaa 20/63 imperial tai 6/19 metristä) tai paremmin toisten silmissä.
- Ei ole osoittanut vastetta kolmelle aiemmalle lasiaisensisäiselle (IVT) hoidolle antivaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) aineilla.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet mistä tahansa muusta kuin diabeettisesta retinopatiasta johtuvasta makulaturvotuksesta tutkimussilmässä.
- Aiempi hoito pan-verkkokalvon fotokoagulaatiolla tai fokaalilla laserfotokoagulaatiolla tutkimussilmässä 90 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Silmänsisäinen paine ≥ 21 mmHg tai hallitsematon glaukooma (avokulma tai kulmasulku) tutkittavassa silmässä.
- Aiemmat silmäleikkaukset tutkimussilmässä 90 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Aiempi DME-hoito tutkimussilmässä millä tahansa lasiaisensisäisellä injektiolla 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito Ozurdex®-implantilla viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi Iluvien®- tai Retisert™-hoito.
- Nykyinen iiriksen uudissuonittuminen, lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon irtoaminen tai epiretinaalinen kalvo, joka edistää makulaturvotusta tutkimussilmässä, PI:n harkinnan mukaan.
- Hallitsematon verenpaine.
- HbA1c > 12 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin potentiaalinen laitetutkimus
Aiemmin hoidettujen potilaiden hoito, joilla on diagnosoitu diabeettinen makulaturvotus (DME)
|
Yksittäinen suprachoroidaalinen injektio triamsinoloniasetonidia, 4 mg 100 μl:ssa Everads Injectorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys (6 viikkoa) TEAE:t määritellään tapahtumiksi, jotka ilmenevät TA:n antamisen jälkeen Everads Injectorin kautta.
|
6 viikkoa
|
|
Laitteen haitallisten vaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haitallisten laitevaikutusten esiintymistiheys ja vakavien haittavaikutusten (SADE) esiintyvyys koko tutkimusjakson (6 viikkoa) Haitalliset laitevaikutukset ja SADE:t määritellään vaikutuksiksi, jotka ilmenevät Everads Injectorin käytön jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistus TA:n toimituksesta suprachoroidaaliseen tilaan
Aikaikkuna: Injektiopäivä
|
Vahvistus TA:n saapumisesta suprachoroidaaliseen tilaan, määritettynä kuvantamisarvioinneilla ja/tai silmätutkimuksella injektion jälkeen.
|
Injektiopäivä
|
|
Muutos perusviivasta makulan keskipaksuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta keskeisessä makulan paksuudessa (CMT), mitattuna OCT:llä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barak, MD, Rambam MC
- Opintojohtaja: Keren Mano Tamir, MD, Everads Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-00002
- 202330714 (Rekisterin tunniste: MOH ISRAEL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .