Everads-injector bij suprachoroïdale toediening van TA-suspensie, voor de behandeling van patiënten met DME
Everads-injector bij suprachoroïdale toediening van een suspensie van triamcinolonacetonide (TA), goedgekeurd voor intraoculaire injectie, voor de behandeling van patiënten met diabetisch maculair oedeem: een open-label pilotonderzoek naar veiligheid en prestaties
Dit is een open-label pilot-apparaatonderzoek. Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en prestaties van Everads Injector te evalueren na een enkele injectie van een suspensie die is goedgekeurd voor oculair gebruik in de suprachoroïdale ruimte.
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met de diagnose diabetisch macula-oedeem (DME) die eerder zijn behandeld. Er wordt verwacht dat 10 volwassen proefpersonen zullen worden ingeschreven op basis van de inclusie-uitsluitingscriteria.
Het onderzoek omvat 6 bezoeken gedurende een periode van 6 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvat 6 bezoeken: Screeningsbezoek: Bezoek 1 (dag -6 tot 0); Basislijn- en injectiebezoek: Bezoek 2 (dag 1); Vervolgbezoeken: bezoek 3 (dag 3 ± 1 dag), bezoek 4 (dag 14 ± 3 dagen), bezoek 5 (dag 28 ± 3 dagen); Einde van de proef: bezoek 6 (dag 42 ± 3 dagen).
Tijdens de screening wordt beoordeeld of de patiënt in aanmerking komt, en het onderzoeksoog wordt bepaald.
Het basislijn-/injectiebezoek omvat een pre-injectieonderzoek, injectie van TA en post-injectieonderzoek. Het onderzoeksoog krijgt de suprachoroïdale injectie van TA-injecteerbare suspensie die is goedgekeurd voor oculair gebruik. De Everads-injector zal worden gebruikt voor een enkele toediening van 100 µl (4 mg) TA in de suprachoroïdale ruimte in het te behandelen oog.
Injecties met behulp van Everads Injector zullen worden uitgevoerd door getrainde en gekwalificeerde onderzoekers na training door experts van de Sponsor
Studiebeoordelingen omvatten: lichamelijk onderzoek, vitale functies, medische en oculaire geschiedenis, bijwerkingen en gelijktijdige medicatiebeoordeling.
Oftalmologisch onderzoek omvat:
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Chart.
- Intraoculaire druk
- Optische coherentietomografie (OCT)
- Fundusfotografie
- Fluorescentie-angiografie
- ICG-angiografie
- Spleetlampbiomicroscopie
- Gedilateerde indirecte oftalmoscopie.
De proefpersoon zal gedurende 42 dagen na de injectie worden gevolgd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar met de diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Diagnose van DME met bevestigde centrale betrokkenheid van ≥ 320 µm voor mannen en ≥ 305 µm voor vrouwen op Spectralis (Heidelberg) of ≥ 305 µm voor mannen en ≥ 290 µm voor vrouwen met Cirrus (Zeiss) door middel van spectrale domein optische coherentietomografie (SD- OCT), geverifieerd tijdens het screeningbezoek.
- Eerste drie patiënten: ETDRS BCVA-letterscore van slechter dan 35 (Snellen-equivalent van 20/200 imperial of 6/60 metrisch) in het onderzoeksoog, en ETDRS BCVA van 60 (Snellen-equivalent van 20/63 imperial of 6/19 metrisch) of beter in het andere oog. Overige patiënten: ETDRS BCVA-letterscore lager dan 50 (Snellen-equivalent van 20/100 imperial of 6/30 metrisch) in het onderzoeksoog, en ETDRS BCVA van 60 (Snellen-equivalent van 20/63 imperial of 6/19 metrisch) of beter in het andere oog.
- Hebben geen respons getoond op drie eerdere intravitreale (IVT) behandelingen met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) middelen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewijs van macula-oedeem met een andere oorzaak dan diabetische retinopathie in het onderzoeksoog.
- Voorafgaande behandeling met pan-retinale fotocoagulatie of focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na het screeningsbezoek.
- Intraoculaire druk ≥ 21 mmHg of ongecontroleerd glaucoom (open-hoek of gesloten-hoek) in het onderzoeksoog.
- Geschiedenis van eventuele eerdere oogoperaties in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na het screeningsbezoek.
- Eerdere behandeling voor DME in het onderzoeksoog met een intravitreale injectie in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Elke eerdere behandeling met Ozurdex®-implantaat in de afgelopen 6 maanden.
- Elke eerdere behandeling met Iluvien® of Retisert™.
- Huidige neovascularisatie van de iris, glasvochtbloeding, netvliesloslating door tractie of epiretinaal membraan dat bijdraagt aan maculair oedeem in het onderzoeksoog, naar eigen goeddunken van de PI.
- Ongecontroleerde bloeddruk.
- HbA1c >12%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label prospectief apparaatonderzoek
Behandeling van eerder behandelde patiënten met de diagnose diabetisch macula-oedeem (DME)
|
Enkelvoudige suprachoroïdale injectie van triamcinolonacetonide, 4 mg in 100 μl met behulp van Everads-injector
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) (6 weken) TEAE's worden gedefinieerd als voorvallen die optreden na toediening van TA via de Everads-injector.
|
6 weken
|
|
Frequentie van schadelijke apparaateffecten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Frequentie van nadelige apparaateffecten en frequentie van ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's) gedurende de onderzoeksperiode (6 weken) Nadelige apparaateffecten en SADE's worden gedefinieerd als effecten die optreden na het gebruik van de Everads-injector.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestiging van TA-toediening in de suprachoroïdale ruimte
Tijdsspanne: Injectie dag
|
Bevestiging van TA-toediening in de suprachoroïdale ruimte, zoals bepaald door beeldvormingsonderzoek(en) en/of oculair onderzoek na de injectie.
|
Injectie dag
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in centrale maculaire dikte (CMT), zoals gemeten met OCT.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barak, MD, Rambam MC
- Studie directeur: Keren Mano Tamir, MD, Everads Therapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-00002
- 202330714 (Register-ID: MOH ISRAEL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .