Everads Injektor a TA szuszpenzió szuprachoroidális adagolásához, DME-s betegek kezelésére
Everads Injector intraokuláris injekcióra jóváhagyott triamcinolon-acetonid (TA) szuszpenzió szuprachoroidális beadásakor, diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek kezelésére: Nyílt biztonsági és teljesítményű kísérleti tanulmány
Ez egy nyílt címkés kísérleti eszköztanulmány. A vizsgálat célja az Everads Injector biztonságosságának és teljesítményének értékelése a szemészeti használatra engedélyezett szuszpenzió egyszeri befecskendezése után a szuprachoroidális térbe.
A vizsgálati populáció diabéteszes makulaödémával (DME) diagnosztizált, korábban kezelt betegekből áll. A felvételi-kizárási kritériumok alapján 10 felnőtt alany felvétele várható.
A vizsgálat 6 látogatásból áll 6 hét alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 6 látogatásból áll: Szűrőlátogatás: 1. látogatás (-6. naptól 0. napig); Kiindulási és injekciós látogatás: 2. látogatás (1. nap); Utánkövető látogatások: 3. látogatás (3. nap ± 1 nap), 4. látogatás (14. nap ± 3. nap), 5. látogatás (28. nap ± 3. nap); A próba vége: 6. látogatás (42. nap ± 3. nap).
A beteg alkalmasságát a szűrés során értékelik, és meghatározzák a vizsgált szemet.
A kiindulási/injekciós vizit magában foglalja az injekció beadása előtti vizsgálatot, a TA injekció beadását és az injekció beadása utáni vizsgálatot. A vizsgált szem megkapja a TA injektálható szuszpenziójának szuprachoroidális injekcióját, amely szemészeti használatra engedélyezett. Az Everads Injektort 100 µl (4 mg) TA egyszeri beadására kell használni a kezelt szem szuprachoroidális terébe.
Az Everads Injector injekciókat képzett és képzett kutatók végzik el, miután a szponzor szakértői kioktatták őket.
A vizsgálati értékelések a következőket foglalják magukban: fizikális vizsgálat, életjelek, orvosi és szemészeti anamnézis, AE és egyidejű gyógyszeres értékelés.
A szemészeti vizsgálat a következőket tartalmazza:
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) látásélesség diagramja alapján.
- Intraokuláris nyomás
- Optikai koherencia tomográfia (OCT)
- Szemfenék fotózás
- Fluoreszcein angiográfia
- ICG angiográfia
- Réslámpás biomikroszkópia
- Kitágult indirekt szemészeti vizsgálat.
Az alanyt az injekció beadását követően 42 napig követik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam MC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18 évesnél idősebb, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisával.
- DME diagnózisa ≥ 320 µm hímeknél és ≥ 305 µm nőstényeknél a Spectralis (Heidelberg) vagy ≥ 305 µm hímeknél és ≥ 290 µm nőstényeknél Cirrus (SDspektrális domén optikai koherencia tartomány) által OCT), a szűrővizsgálaton ellenőrizték.
- Az első három beteg: ETDRS BCVA betűpontszám rosszabb, mint 35 (Snellen egyenértékű 20/200 angolszász vagy 6/60 metrikus) a vizsgált szemen, és ETDRS BCVA 60 (Snellen megfelelője 20/63 angolszász vagy 6/19 metrikus) vagy jobb a társszemben. Fennmaradó betegek: ETDRS BCVA betűpontszám rosszabb, mint 50 (Snellen ekvivalens 20/100 angolszász vagy 6/30 metrikus) a vizsgált szemen és ETDRS BCVA 60 (Snellen megfelelője 20/63 angolszász vagy 6/19 metrikus) vagy jobb a társszemben.
- Nem mutattak választ három korábbi intravitreális (IVT) anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) szerekkel végzett kezelésre.
Főbb kizárási kritériumok:
- A vizsgált szemen a diabéteszes retinopátiától eltérő okokból származó makulaödéma bizonyítéka.
- Pan-retinális fotokoagulációval vagy fokális lézeres fotokoagulációval végzett előzetes kezelés a vizsgált szemben a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül.
- Az intraokuláris nyomás ≥ 21 Hgmm vagy kontrollálatlan glaukóma (nyílt szögű vagy zárt szög) a vizsgált szemben.
- Bármely korábbi szemészeti műtét a kórelőzményében a vizsgált szemen a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül.
- Korábbi DME-kezelés a vizsgált szemen bármilyen intravitrealis injekcióval a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Bármely korábbi kezelés Ozurdex® implantátummal az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen korábbi kezelés Iluvien®-el vagy Retisert™-el.
- Jelenlegi írisz neovaszkularizáció, üvegtesti vérzés, húzós retinaleválás vagy epiretinális membrán, amely hozzájárul a makulaödémához a vizsgált szemen, a PI belátása szerint.
- Kontrollálatlan vérnyomás.
- HbA1c >12%.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyílt címkés prospektív eszköztanulmány
Diabéteszes makulaödémával (DME) diagnosztizált, korábban kezelt betegek kezelése
|
Triamcinolon-acetonid egyszeri suprachoroidális injekciója, 4 mg 100 μl-ben Everads Injector segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 6 hét
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága (6 hét) A TEAE-k olyan események, amelyek a TA Everads Injectoron keresztül történő beadását követően jelentkeznek.
|
6 hét
|
|
Az eszköz káros hatásainak gyakorisága
Időkeret: 6 hét
|
Az eszköz káros hatásainak gyakorisága és a súlyos káros eszközhatások (SADE) gyakorisága a vizsgálati időszak (6 hét) során
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TA szuprachoroidális térbe történő bejutásának megerősítése
Időkeret: Az injekció beadásának napja
|
A TA szuprachoroidális térbe történő bejutásának megerősítése, az injekció beadását követő képalkotó értékelés(ek) és/vagy szemvizsgálat alapján.
|
Az injekció beadásának napja
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a központi makula vastagságában
Időkeret: 6 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a centrális makula vastagságban (CMT), OCT-vel mérve.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barak, MD, Rambam MC
- Tanulmányi igazgató: Keren Mano Tamir, MD, Everads Therapy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-00002
- 202330714 (Registry Identifier: MOH ISRAEL)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .