Everads injektor ved suprachoroidal administrering av TA-suspensjon, for behandling av pasienter med DME
Everads injektor ved suprachoroidal administrering av en triamcinolonacetonid (TA) suspensjon godkjent for intraokulær injeksjon, for behandling av pasienter med diabetisk makulært ødem: en åpen pilotstudie for sikkerhet og ytelse
Dette er en åpen pilotenhetsstudie. Målet med studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Everads Injector etter en enkelt injeksjon av suspensjon godkjent for okulær bruk i det suprakoroidale rommet.
Studiepopulasjonen er pasienter diagnostisert med diabetisk makulaødem (DME) som tidligere ble behandlet. 10 voksne forsøkspersoner forventes å bli registrert basert på inkluderings-eksklusjonskriteriene.
Studien vil innebære 6 besøk i løpet av en periode på 6 uker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien involverer 6 besøk: Screeningbesøk: Besøk 1 (dag -6 til 0); Grunnlinje og injeksjonsbesøk: Besøk 2 (dag 1); Oppfølgingsbesøk: besøk 3 (dag 3 ± 1 dager), besøk 4 (dag 14 ± 3 dager), besøk 5 (dag 28 ± 3 dager); Slutt på prøveversjonen: besøk 6 (dag 42 ± 3 dager).
Pasientens valgbarhet vil bli vurdert ved screening, og studieøyet vil bli bestemt.
Baseline/injeksjonsbesøk vil inkludere en pre-injeksjonsundersøkelse, injeksjon av TA og post-injeksjonsundersøkelse. Studieøyet vil motta den suprakoroidale injeksjonen av TA injiserbar suspensjon godkjent for okulær bruk. Everads-injektoren vil bli brukt til en enkelt administrering av 100 µl (4 mg) TA i det suprakoroidale rommet i behandlingsøyet.
Injeksjoner med Everads Injector vil bli utført av trente og kvalifiserte etterforskere etter opplæring av sponsoreksperter
Studievurderinger inkluderer: fysisk undersøkelse, vitale tegn, medisinsk og okulær historie, AE og samtidig medisineringsvurdering.
Oftalmologisk undersøkelse inkluderer:
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) ved bruk av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Chart.
- Intraokulært trykk
- Optisk koherenstomografi (OCT)
- Fundus fotografering
- Fluorescein angiografi
- ICG angiografi
- Spalt-lampe biomikroskopi
- Dilatert indirekte oftalmoskopi.
Pasienten vil bli fulgt i 42 dager etter injeksjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Diagnostisering av DME med bekreftet sentral involvering på ≥ 320 µm for hanner og ≥ 305 µm for kvinner på Spectralis (Heidelberg) eller ≥ 305 µm for menn og ≥ 290 µm for kvinner med Cirrus (Zein-optisk spektral domainografi) OKT), verifisert ved screeningbesøket.
- De tre første pasientene: ETDRS BCVA-bokstavscore på dårligere enn 35 (Snellen-ekvivalent på 20/200 imperial eller 6/60 metrisk) i studieøyet, og ETDRS BCVA på 60 (Snellen-ekvivalent på 20/63 imperial eller 6/19 metrisk) eller bedre i det andre øyet. Gjenværende pasienter: ETDRS BCVA-bokstavscore på dårligere enn 50 (Snellen-ekvivalent på 20/100 imperial eller 6/30 metrisk) i studieøyet, og ETDRS BCVA på 60 (Snellen-ekvivalent på 20/63 imperial eller 6/19 metrisk) eller bedre i det andre øyet.
- Har ikke vist noen respons på tre tidligere Intravitreal (IVT) behandlinger med midler mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bevis for makulaødem av annen årsak enn diabetisk retinopati i studieøyet.
- Tidligere behandling med pan-retinal fotokoagulasjon eller fokal laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 90 dager etter screeningbesøk.
- Intraokulært trykk ≥ 21 mmHg eller ukontrollert glaukom (åpen vinkel eller vinkellukking) i studieøyet.
- Historie om tidligere oftalmiske operasjoner i studieøyet innen 90 dager etter screeningbesøket.
- Tidligere behandling for DME i studieøyet med eventuell intravitreal injeksjon i de 30 dagene før screeningbesøket.
- Eventuell tidligere behandling med Ozurdex®-implantat de siste 6 månedene.
- Eventuell tidligere behandling med Iluvien® eller Retisert™.
- Nåværende iris-neovaskularisering, glasslegemeblødning, traksjonell netthinneavløsning eller epiretinal membran som bidrar til makulaødem i studieøyet, etter PI-skjønn.
- Ukontrollert blodtrykk.
- HbA1c >12 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen prospektiv enhetsstudie
Behandling av tidligere behandlede pasienter diagnostisert med diabetisk makulaødem (DME)
|
Enkel suprakoroidal injeksjon av triamcinolonacetonid, 4 mg i 100 μl ved bruk av Everads Injector
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Frekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (6 uker) TEAE er definert som hendelser som oppstår etter administrering av TA via Everads-injektoren.
|
6 uker
|
|
Hyppighet av uønskede effekter på enheten
Tidsramme: 6 uker
|
Frekvens av uønskede utstyrseffekter og frekvens av alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) gjennom hele studieperioden (6 uker) Uønskede utstyrseffekter og SADEs er definert som effekter som oppstår etter bruk av Everads-injektoren.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse av TA-levering i det suprakoroidale rommet
Tidsramme: Injeksjonsdag
|
Bekreftelse av TA-tilførsel til det suprakoroidale rommet, bestemt ved bildevurdering(er) og/eller okulær undersøkelse etter injeksjonen.
|
Injeksjonsdag
|
|
Endring fra baseline i sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 6 uker
|
Endring fra baseline i sentral makulær tykkelse (CMT), målt ved OCT.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barak, MD, Rambam MC
- Studieleder: Keren Mano Tamir, MD, Everads Therapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-00002
- 202330714 (Registeridentifikator: MOH ISRAEL)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .