Everads injektor vid suprachoroidal administrering av TA-suspension, för behandling av patienter med DME
Everads injektor vid suprakoroidal administrering av en triamcinolonacetonid (TA) suspension godkänd för intraokulär injektion, för behandling av patienter med diabetiskt makulaödem: en öppen säkerhets- och prestandapilotstudie
Detta är en öppen pilotenhetsstudie. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och prestandan för Everads Injector efter engångsinjektion av suspension godkänd för okulär användning i det suprakoroidala utrymmet.
Studiepopulationen är patienter med diagnosen diabetiskt makulaödem (DME) som tidigare behandlats. 10 vuxna försökspersoner förväntas bli inskrivna baserat på inklusions-uteslutningskriterierna.
Studien kommer att omfatta 6 besök under en period av 6 veckor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar 6 besök: Screeningbesök: Besök 1 (dag -6 till 0); Baslinje och injektionsbesök: Besök 2 (dag 1); Uppföljningsbesök: Besök 3 (dag 3 ± 1 dagar), besök 4 (dag 14 ± 3 dagar), besök 5 (dag 28 ± 3 dagar); Slut på provperioden: Besök 6 (dag 42 ± 3 dagar).
Patientberättigande kommer att bedömas vid screening och studieögat kommer att bestämmas.
Baslinje/injektionsbesök kommer att omfatta en undersökning före injektion, injektion av TA och undersökning efter injektion. Studieögat kommer att få den suprakoroidala injektionen av TA injicerbar suspension godkänd för okulär användning. Everads Injector kommer att användas för en engångsadministrering av 100 µl (4 mg) TA i det suprakoroidala utrymmet i behandlingsögat.
Injektioner med Everads Injector kommer att utföras av utbildade och kvalificerade utredare efter utbildning av sponsorexperter
Studiebedömningar inkluderar: fysisk undersökning, vitala tecken, medicinsk & okulär historia, AE och samtidig medicinering.
Oftalmologisk undersökning inkluderar:
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med hjälp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Chart.
- Intraokulärt tryck
- Optisk koherenstomografi (OCT)
- Fundus fotografering
- Fluorescein angiografi
- ICG angiografi
- Slit-lamp biomikroskopi
- Dilaterad indirekt oftalmoskopi.
Patienten kommer att följas i 42 dagar efter injektionen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 18 år med diagnosen typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
- Diagnos av DME med bekräftad central involvering på ≥ 320 µm för män och ≥ 305 µm för honor på Spectralis (Heidelberg) eller ≥ 305 µm för män och ≥ 290 µm för kvinnor med Cirrus (Zein-optisk spektral domato-SD) OKT), verifierad vid screeningbesöket.
- De tre första patienterna: ETDRS BCVA-bokstavpoäng på sämre än 35 (Snellen ekvivalent med 20/200 imperial eller 6/60 metrisk) i studieögat och ETDRS BCVA på 60 (Snellen ekvivalent med 20/63 imperial eller 6/19 metrisk) eller bättre i andra ögat. Återstående patienter: ETDRS BCVA-bokstavpoäng sämre än 50 (Snellen ekvivalent med 20/100 imperial eller 6/30 metrisk) i studieögat och ETDRS BCVA på 60 (Snellen ekvivalent med 20/63 imperial eller 6/19 metrisk) eller bättre i andra ögat.
- Har inte visat något svar på tre tidigare Intravitreal (IVT) behandlingar med medel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Bevis på makulaödem av någon annan orsak än diabetisk retinopati i studieögat.
- Tidigare behandling med pan-retinal fotokoagulation eller fokal laserfotokoagulation i studieögat inom 90 dagar efter screeningbesöket.
- Intraokulärt tryck ≥ 21 mmHg eller okontrollerat glaukom (öppen vinkel eller vinkelstängd) i studieögat.
- Historik om tidigare oftalmiska operationer i studieögat inom 90 dagar efter screeningbesöket.
- Tidigare behandling för DME i studieögat med eventuell intravitreal injektion under de 30 dagarna före screeningbesöket.
- Eventuell tidigare behandling med Ozurdex® implantat under de senaste 6 månaderna.
- Eventuell tidigare behandling med Iluvien® eller Retisert™.
- Aktuell iris-neovaskularisering, glaskroppsblödning, traktional näthinneavlossning eller epiretinalt membran som bidrar till makulaödem i studieögat, enligt PI-diskretion.
- Okontrollerat blodtryck.
- HbA1c >12 %.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppen prospektiv enhetsstudie
Behandling av tidigare behandlade patienter med diagnosen diabetiskt makulaödem (DME)
|
Enstaka suprakoroidal injektion av triamcinolonacetonid, 4 mg i 100 μl med Everads Injector
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Frekvens av behandlingsutlösta biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) (6 veckor) TEAE definieras som händelser som uppstår efter administrering av TA via Everads Injector.
|
6 veckor
|
|
Frekvens av skadliga effekter på enheten
Tidsram: 6 veckor
|
Frekvens av biverkningar av utrustningen och frekvens av allvarliga biverkningar (SADE) under hela studieperioden (6 veckor) Biverkningar av anordningar och SADE definieras som effekter som uppstår efter användning av Everads Injector.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftelse av TA-leverans till det suprakoroidala utrymmet
Tidsram: Injektionsdag
|
Bekräftelse av TA-tillförsel till det suprakoroidala utrymmet, som fastställts genom bildbedömning(er) och/eller okulär undersökning efter injektionen.
|
Injektionsdag
|
|
Förändring från baslinjen i central makulatjocklek
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring från baslinjen i central makulär tjocklek (CMT), mätt med OCT.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barak, MD, Rambam MC
- Studierektor: Keren Mano Tamir, MD, Everads Therapy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-00002
- 202330714 (Registeridentifierare: MOH ISRAEL)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .