Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everads injektor ved suprachoroidal administration af TA-suspension, til behandling af patienter med DME

13. marts 2024 opdateret af: Everads Therapy

Everads injektor i suprachoroidal administration af en triamcinolonacetonid (TA) suspension godkendt til intraokulær injektion til behandling af patienter med diabetisk makulært ødem: en åben-label sikkerheds- og ydeevnepilotundersøgelse

Dette er en åben-label pilotenhedsundersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Everads Injector efter en enkelt injektion af suspension godkendt til okulær brug i det suprakoroidale rum.

Undersøgelsespopulationen er patienter diagnosticeret med diabetisk makulaødem (DME), som tidligere er blevet behandlet. 10 voksne forsøgspersoner forventes at blive tilmeldt baseret på inklusions-eksklusionskriterierne.

Undersøgelsen vil involvere 6 besøg i løbet af en periode på 6 uger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer 6 besøg: Screeningsbesøg: Besøg 1 (dag -6 til 0); Baseline og injektionsbesøg: Besøg 2 (dag 1); Opfølgningsbesøg: Besøg 3 (dag 3 ± 1 dage), besøg 4 (dag 14 ± 3 dage), besøg 5 (dag 28 ± 3 dage); Slut på prøve: Besøg 6 (dag 42 ± 3 dage).

Patientens egnethed vil blive vurderet ved screening, og undersøgelsens øje vil blive bestemt.

Baseline/injektionsbesøg vil omfatte en præ-injektionsundersøgelse, injektion af TA og post-injektion undersøgelse. Undersøgelsesøjet vil modtage den suprakoroidale injektion af TA injicerbar suspension, der er godkendt til øjenbrug. Everads Injector vil blive brugt til en enkelt administration af 100 µl (4 mg) TA i det suprakoroidale rum i behandlingsøjet.

Injektioner med Everads Injector vil blive udført af uddannede og kvalificerede efterforskere efter træning af sponsoreksperter

Undersøgelsesvurderinger omfatter: fysisk undersøgelse, vitale tegn, medicinsk og okulær historie, AE og samtidig medicinvurdering.

Oftalmologisk undersøgelse omfatter:

  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ved hjælp af Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Chart.
  • Intraokulært tryk
  • Optisk kohærenstomografi (OCT)
  • Fundus fotografering
  • Fluorescein angiografi
  • ICG angiografi
  • Spaltelampe biomikroskopi
  • Dilateret indirekte oftalmoskopi.

Forsøgspersonen vil blive fulgt i 42 dage efter injektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam MC
        • Kontakt:
          • Meital Abecassis
          • Telefonnummer: 047772668
        • Ledende efterforsker:
          • Yoreh Barak, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  2. Diagnose af DME med bekræftet central involvering på ≥ 320 µm for mænd og ≥ 305 µm for hunner på Spectralis (Heidelberg) eller ≥ 305 µm for mænd og ≥ 290 µm for kvinder med Cirrus (Zein-optisk koherense-domainografi) OCT), verificeret ved screeningsbesøget.
  3. De første tre patienter: ETDRS BCVA bogstavscore på dårligere end 35 (Snellen ækvivalent med 20/200 imperial eller 6/60 metrisk) i undersøgelsens øje, og ETDRS BCVA på 60 (Snellen ækvivalent med 20/63 imperial eller 6/19 metrisk) eller bedre i det andet øje. Resterende patienter: ETDRS BCVA bogstavscore på dårligere end 50 (Snellen ækvivalent med 20/100 imperial eller 6/30 metrisk) i undersøgelsesøjet og ETDRS BCVA på 60 (Snellen ækvivalent med 20/63 imperial eller 6/19 metrisk) eller bedre i det andet øje.
  4. Har ikke vist nogen respons på tre tidligere Intravitreal (IVT) behandlinger med anti-vaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF) midler.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tegn på makulært ødem af enhver anden årsag end diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet.
  2. Forudgående behandling med pan-retinal fotokoagulation eller fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter screeningsbesøget.
  3. Intraokulært tryk ≥ 21 mmHg eller ukontrolleret glaukom (åben vinkel eller vinkel-lukning) i undersøgelsesøjet.
  4. Anamnese med tidligere oftalmiske operationer i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter screeningsbesøget.
  5. Tidligere behandling for DME i undersøgelsesøjet med enhver intravitreal injektion i de 30 dage før screeningsbesøget.
  6. Enhver tidligere behandling med Ozurdex® implantat inden for de seneste 6 måneder.
  7. Enhver tidligere behandling med Iluvien® eller Retisert™.
  8. Aktuel iris-neovaskularisering, glaslegemeblødning, traktional nethindeløsning eller epiretinal membran, der bidrager til makulaødem i undersøgelsesøjet, efter PI skøn.
  9. Ukontrolleret blodtryk.
  10. HbA1c >12 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label prospektiv enhedsundersøgelse
Behandling af tidligere behandlede patienter diagnosticeret med diabetisk makulaødem (DME)
Enhed: Everads injektor
Enkelt suprakoroidal injektion af triamcinolonacetonid, 4 mg i 100 μl ved hjælp af Everads Injector

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Hyppighed af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (6 uger) TEAE'er er defineret som hændelser, der opstår efter administration af TA via Everads-injektoren.
6 uger
Hyppighed af uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 6 uger
Hyppighed af uønskede anordningseffekter og frekvens af alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE'er) i hele undersøgelsesperioden (6 uger) Bivirkninger på anordninger og SADE'er er defineret som virkninger, der opstår efter brugen af ​​Everads-injektoren.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af TA-levering i det suprakoroidale rum
Tidsramme: Injektionsdag
Bekræftelse af TA-levering i det suprakoroidale rum, som bestemt ved billeddannelsesvurdering(er) og/eller okulær undersøgelse efter injektionen.
Injektionsdag
Ændring fra baseline i central makulær tykkelse
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i central makulær tykkelse (CMT), målt ved OCT.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Everads Therapy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barak, MD, PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-00002
  • 202330714 (Registry Identifier: MOH ISRAEL)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Everads injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner