DME 환자 치료를 위한 TA 현탁액의 맥락막상 투여에 사용되는 Everads 주사기
당뇨병성 황반부종 환자 치료를 위한 안구내 주사로 승인된 트리암시놀론 아세토나이드(TA) 현탁액의 맥락막상 투여에 대한 Everads 주사기: 공개 라벨 안전성 및 성능 파일럿 연구
이것은 공개 라벨 파일럿 장치 연구입니다. 연구의 목적은 안구용으로 승인된 현탁액을 맥락막위 공간에 1회 주사한 후 Everads Injector의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 모집단은 이전에 치료를 받은 당뇨병성 황반부종(DME)으로 진단받은 환자입니다. 포함-배제 기준에 따라 10명의 성인 대상자가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구에는 6주 동안 6회 방문이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 6회 방문을 포함합니다: 선별 방문: 방문 1(-6일 내지 0일); 기준선 및 주사 방문: 방문 2(1일차); 후속 방문: 방문 3(3일 ± 1일), 방문 4(14일 ± 3일), 방문 5(28일 ± 3일); 시험 종료: 6차 방문(42일 ± 3일).
환자 적격성은 스크리닝에서 평가될 것이며 연구 안구가 결정될 것입니다.
기준선/주사 방문은 주사 전 검사, TA 주사 및 주사 후 검사를 포함할 것입니다. 연구 눈에는 안구용으로 승인된 TA 주사 가능한 현탁액을 맥락막위 주사할 것입니다. Everads 주사기는 치료 눈의 맥락막위 공간에 100μl(4mg)의 TA를 단일 투여하는 데 사용됩니다.
Everads Injector를 사용한 주사는 스폰서 전문가의 교육을 받은 후 훈련을 받고 자격을 갖춘 조사관이 수행합니다.
연구 평가에는 신체 검사, 활력 징후, 의료 및 안과 병력, AE 및 병용 약물 평가가 포함됩니다.
안과 검사에는 다음이 포함됩니다.
- 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 시력 차트를 사용한 최대 교정 시력(BCVA).
- 안압
- 광간섭 단층촬영(OCT)
- 안저 사진
- 플루오레세인 혈관조영술
- ICG 혈관조영술
- 세극등 생체현미경
- 확장형 간접검안경검사.
주사 후 42일 동안 피험자를 추적 관찰합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adi Hoggeg
- 전화번호: 972544708066
- 이메일: adibh@everads-therapy.com
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam MC
-
연락하다:
- Meital Abecassis
- 전화번호: 047772668
-
수석 연구원:
- Yoreh Barak, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 18세 이상의 남성 및 여성.
- 스펙트럼 도메인 광간섭 단층촬영(SD- OCT), 스크리닝 방문에서 확인됨.
- 처음 3명의 환자: 연구 안구에서 35보다 나쁜 ETDRS BCVA 문자 점수(20/200 영국식 또는 6/60 미터법에 해당하는 Snellen) 및 60(20/63 영국식 또는 6/19 미터법에 해당하는 Snellen)의 ETDRS BCVA 아니면 다른 사람의 눈에는 더 좋습니다. 나머지 환자: 연구 안구에서 50점 미만의 ETDRS BCVA 문자 점수(20/100 영국식 또는 6/30 미터법에 해당하는 Snellen) 및 60(20/63 영국식 또는 6/19 미터법에 해당하는 Snellen)의 ETDRS BCVA 또는 다른 사람의 눈에는 더 좋습니다.
- 항혈관내피성장인자(VEGF) 제제를 이용한 이전 3건의 유리체강내(IVT) 치료에 아무런 반응도 보이지 않았습니다.
주요 제외 기준:
- 연구 안구에서 당뇨병성 망막병증 이외의 임의 원인의 황반 부종의 증거.
- 스크리닝 방문 90일 이내에 연구 안구에서 범망막 광응고술 또는 초점 레이저 광응고술을 통한 사전 치료.
- 연구 안구의 안압 ≥ 21 mmHg 또는 조절되지 않는 녹내장(개방각 또는 폐쇄각).
- 스크리닝 방문 90일 이내에 연구 안구에 대한 임의의 이전 안과 수술 이력.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 유리체강내 주사로 연구 눈에서 DME에 대한 이전 치료.
- 지난 6개월 동안 Ozurdex® 임플란트를 사용한 이전 치료.
- Iluvien® 또는 Retisert™를 이용한 이전 치료.
- PI 재량에 따라 현재 홍채 혈관신생, 유리체 출혈, 견인 망막 박리 또는 연구 눈의 황반 부종에 기여하는 망막앞막.
- 조절되지 않는 혈압.
- HbA1c >12%.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 공개 라벨 유망 기기 연구
당뇨병성 황반부종(DME)으로 진단받은 이전 치료 환자의 치료
|
Everads Injector를 사용하여 트리암시놀론 아세토나이드(100μl 중 4mg)를 단일 맥락막상 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료로 인한 부작용의 빈도
기간: 6주
|
치료 관련 이상사례(TEAE) 및 심각한 이상사례(SAE)의 빈도(6주) TEAE는 Everads Injector를 통해 TA를 투여한 후 나타나는 사례로 정의됩니다.
|
6주
|
|
기기 부작용의 빈도
기간: 6주
|
연구 기간(6주) 동안 장치 부작용의 빈도 및 심각한 장치 부작용(SADE)의 빈도 장치 부작용 및 SADE는 Everads Injector 사용 후 나타나는 효과로 정의됩니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
맥락막위 공간으로의 TA 전달 확인
기간: 주사일
|
주사 후 영상 평가 및/또는 안구 검사를 통해 결정된 맥락막위 공간으로의 TA 전달 확인.
|
주사일
|
|
중심 황반 두께의 기준선 대비 변화
기간: 6주
|
OCT로 측정한 중심 황반 두께(CMT)의 기준선 대비 변화입니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barak, MD, PI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에버라즈 인젝터에 대한 임상 시험
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병