Wstrzykiwacz Everads do nadnaczyniówkowego podawania zawiesiny TA w leczeniu pacjentów z DME
Wstrzykiwacz Everads do podawania nadnaczyniówkowego acetonidu triamcynolonu (TA) w postaci zawiesiny zatwierdzonej do wstrzykiwań wewnątrzgałkowych w leczeniu pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki: otwarte badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i działania
Jest to otwarte pilotażowe badanie urządzenia. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania wstrzykiwacza Everads po jednorazowym wstrzyknięciu zawiesiny zatwierdzonej do stosowania do oczu do przestrzeni nadnaczyniówkowej.
Badaną populację stanowią pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycowy obrzęk plamki (DME), wcześniej leczeni. Oczekuje się, że na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia do badania zostanie włączonych 10 dorosłych pacjentów.
Badanie obejmować będzie 6 wizyt w okresie 6 tygodni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje 6 wizyt: Wizyta przesiewowa: Wizyta 1 (Dzień -6 do 0); Wizyta wyjściowa i wstrzyknięcie: Wizyta 2 (Dzień 1); Wizyty kontrolne: wizyta 3 (dzień 3 ± 1 dzień), wizyta 4 (dzień 14 ± 3 dni), wizyta 5 (dzień 28 ± 3 dni); Koniec okresu próbnego: Wizyta 6 (dzień 42 ± 3 dni).
Kwalifikacja pacjenta zostanie oceniona podczas badania przesiewowego i zostanie określone oko objęte badaniem.
Wizyta wyjściowa/wstrzyknięcie będzie obejmować badanie przed wstrzyknięciem, wstrzyknięcie TA i badanie po wstrzyknięciu. Oko objęte badaniem otrzyma nadnaczyniówkowy zastrzyk zawiesiny do wstrzykiwań TA zatwierdzonej do stosowania do oczu. Wstrzykiwacz Everads zostanie użyty do jednorazowego podania 100 µl (4 mg) TA do przestrzeni nadnaczyniówkowej leczonego oka.
Zastrzyki za pomocą wstrzykiwacza Everads będą wykonywane przez przeszkolonych i wykwalifikowanych badaczy po przeszkoleniu przez ekspertów Sponsora
Ocena w ramach badania obejmuje: badanie przedmiotowe, parametry życiowe, wywiad lekarski i okulistyczny, działania niepożądane i ocenę stosowanych jednocześnie leków.
Badanie okulistyczne obejmuje:
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) na podstawie wykresu ostrości wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Optyczna tomografia koherentna (OCT)
- Fotografia dna oka
- Angiografia fluoresceinowa
- Angiografia ICG
- Biomikroskopia w lampie szczelinowej
- Rozszerzona oftalmoskopia pośrednia.
Pacjenta będzie obserwowano przez 42 dni po wstrzyknięciu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 lub typu 2.
- Rozpoznanie DME z potwierdzonym zajęciem ośrodkowym ≥ 320 µm u mężczyzn i ≥ 305 µm u kobiet w badaniu Spectralis (Heidelberg) lub ≥ 305 µm u mężczyzn i ≥ 290 µm u kobiet z Cirrus (Zeiss) za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD- OCT), zweryfikowane podczas wizyty przesiewowej.
- Pierwsi trzej pacjenci: wynik w skali ETDRS BCVA gorszy niż 35 (odpowiednik Snellena 20/200 w jednostkach imperialnych lub 6/60 w jednostkach metrycznych) w badanym oku oraz ETDRS BCVA wynoszący 60 (odpowiednik Snellena dla 20/63 w jednostkach imperialnych lub 6/19 w jednostkach metrycznych) albo lepiej w oczach innych. Pozostali pacjenci: wynik literowy ETDRS BCVA gorszy niż 50 (odpowiednik Snellena 20/100 calowych lub 6/30 metrycznych) w oku badanym i ETDRS BCVA równy 60 (odpowiednik Snellena 20/63 calowych lub 6/19 metrycznych) lub lepiej w oczach innych.
- Nie wykazały odpowiedzi na trzy poprzednie terapie doszklistkowe (IVT) środkami przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowody obrzęku plamki o jakiejkolwiek przyczynie innej niż retinopatia cukrzycowa w badanym oku.
- Wcześniejsze leczenie fotokoagulacją całej siatkówki lub ogniskową fotokoagulacją laserową w badanym oku w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 21 mmHg lub niekontrolowana jaskra (otwarty lub zamknięty kąt) w badanym oku.
- Historia wszelkich wcześniejszych operacji okulistycznych w oku objętym badaniem w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
- Wcześniejsze leczenie DME w badanym oku za pomocą dowolnego wstrzyknięcia do ciała szklistego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie implantem Ozurdex® w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie Iluvien® lub Retisert™.
- Aktualna neowaskularyzacja tęczówki, krwotok do ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki w wyniku trakcji lub błona nabłonkowa przyczyniające się do obrzęku plamki w badanym oku, według uznania PI.
- Niekontrolowane ciśnienie krwi.
- HbA1c >12%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prospektywne badanie urządzenia prowadzone metodą otwartej próby
Leczenie wcześniej leczonych pacjentów ze zdiagnozowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
|
Pojedyncza iniekcja nadnaczyniówkowa acetonidu triamcynolonu 4 mg w 100 µl za pomocą wstrzykiwacza Everads
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (6 tygodni) TEAE definiuje się jako zdarzenia, które pojawiają się po podaniu TA za pomocą wstrzykiwacza Everads.
|
6 tygodni
|
|
Częstotliwość niepożądanych skutków działania urządzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstotliwość występowania niepożądanych skutków urządzenia i częstotliwość poważnych działań niepożądanych urządzenia (SADE) w całym okresie badania (6 tygodni) Niekorzystne skutki działania urządzenia i SADE definiuje się jako skutki, które pojawiają się po użyciu wstrzykiwacza Everads.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie dostarczenia TA do przestrzeni nadnaczyniówkowej
Ramy czasowe: Dzień zastrzyku
|
Potwierdzenie dostarczenia TA do przestrzeni nadnaczyniówkowej, jak określono na podstawie oceny obrazowej i/lub badania oka po wstrzyknięciu.
|
Dzień zastrzyku
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową grubości środkowej plamki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w centralnej grubości plamki (CMT) mierzonej metodą OCT.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barak, MD, Rambam MC
- Dyrektor Studium: Keren Mano Tamir, MD, Everads Therapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-00002
- 202330714 (Identyfikator rejestru: MOH ISRAEL)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .