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Injetor Everads na administração supracoroidal de suspensão de TA, para tratamento de pacientes com EMD

13 de março de 2024 atualizado por: Everads Therapy

Injetor Everads na administração supracoroidal de uma suspensão de acetonido de triancinolona (TA) aprovada para injeção intraocular, para o tratamento de pacientes com edema macular diabético: um estudo piloto aberto de segurança e desempenho

Este é um estudo de dispositivo piloto aberto. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Everads Injector após injeção única de suspensão aprovada para uso ocular no espaço supracoroidal.

A população do estudo são pacientes com diagnóstico de edema macular diabético (EMD) que foram tratados anteriormente. Espera-se que 10 indivíduos adultos sejam inscritos com base nos critérios de inclusão-exclusão.

O estudo envolverá 6 visitas durante um período de 6 semanas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo envolve 6 visitas: Visita de triagem: Visita 1 (Dia -6 a 0); Visita de linha de base e injeção: Visita 2 (Dia 1); Visitas de acompanhamento: Visita 3 (Dia 3 ± 1 Dia), Visita 4 (Dia 14 ± 3 Dias), Visita 5 (Dia 28 ± 3 Dias); Fim do teste: Visita 6 (Dia 42 ± 3 dias).

A elegibilidade do paciente será avaliada na triagem e o olho do estudo será determinado.

A visita de linha de base/injeção incluirá um exame pré-injeção, injeção de TA e exame pós-injeção. O olho do estudo receberá a injeção supracoroidal de suspensão injetável de TA aprovada para uso ocular. O injetor Everads será usado para uma administração única de 100 µl (4 mg) de TA no espaço supracoroidal do olho em tratamento.

As injeções usando o Everads Injector serão realizadas por investigadores treinados e qualificados após treinamento por especialistas do Patrocinador

As avaliações do estudo incluem: exame físico, sinais vitais, histórico médico e ocular, EA e avaliação de medicação concomitante.

O exame oftalmológico inclui:

  • Acuidade visual melhor corrigida (BCVA) usando o Gráfico de Acuidade Visual do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS).
  • Pressão intraocular
  • Tomografia de coerência óptica (OCT)
  • Fotografia de fundo
  • Angiografia fluoresceínica
  • Angiografia ICG
  • Biomicroscopia com lâmpada de fenda
  • Oftalmoscopia indireta dilatada.

O sujeito será acompanhado por 42 dias após a injeção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Rambam MC
        • Contato:
          • Meital Abecassis
          • Número de telefone: 047772668
        • Investigador principal:
          • Yoreh Barak, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
  2. Diagnóstico de EMD com envolvimento central confirmado de ≥ 320 µm para homens e ≥ 305 µm para mulheres no Spectralis (Heidelberg) ou ≥ 305 µm para homens e ≥ 290 µm para mulheres com Cirrus (Zeiss) por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD- OCT), verificado na visita de triagem.
  3. Três primeiros pacientes: pontuação ETDRS BCVA em letras pior que 35 (equivalente Snellen a 20/200 imperial ou métrico 6/60) no olho do estudo e ETDRS BCVA de 60 (equivalente Snellen a 20/63 imperial ou métrico 6/19) ou melhor, no outro olho. Pacientes restantes: pontuação de letras ETDRS BCVA pior que 50 (equivalente de Snellen a 20/100 imperial ou métrico 6/30) no olho do estudo e ETDRS BCVA de 60 (equivalente a Snellen de 20/63 imperial ou métrico 6/19) ou melhor no outro olho.
  4. Não mostraram resposta a três tratamentos intravítreos (IVT) anteriores com agentes anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).

Principais critérios de exclusão:

  1. Evidência de edema macular de qualquer causa diferente de retinopatia diabética no olho do estudo.
  2. Tratamento prévio com fotocoagulação pan-retiniana ou fotocoagulação focal a laser no olho do estudo dentro de 90 dias após a visita de triagem.
  3. Pressão intraocular ≥ 21 mmHg ou glaucoma não controlado (ângulo aberto ou ângulo fechado) no olho do estudo.
  4. História de quaisquer cirurgias oftálmicas anteriores no olho do estudo dentro de 90 dias após a visita de triagem.
  5. Tratamento prévio para DME no olho do estudo com qualquer injeção intravítrea nos 30 dias anteriores à consulta de triagem.
  6. Qualquer tratamento anterior com implante Ozurdex® nos últimos 6 meses.
  7. Qualquer tratamento anterior com Iluvien® ou Retisert™.
  8. Neovascularização atual da íris, hemorragia vítrea, descolamento tracional de retina ou membrana epirretiniana que contribui para edema macular no olho do estudo, a critério do PI.
  9. Pressão arterial descontrolada.
  10. HbA1c >12%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo prospectivo de dispositivo aberto
Tratamento de pacientes previamente tratados com diagnóstico de edema macular diabético (EMD)
Dispositivo: Injetor Everads
Injeção supracoroidal única de acetonido de triancinolona, ​​4 mg em 100 μl usando Everads Injector

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 semanas
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) (6 semanas) Os TEAEs são definidos como eventos que surgem após a administração de AT através do injetor Everads.
6 semanas
Frequência de efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 6 semanas
Frequência de efeitos adversos do dispositivo e frequência de efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) ao longo do período de estudo (6 semanas) Os efeitos adversos do dispositivo e SADEs são definidos como efeitos que surgem após o uso do injetor Everads.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmação da entrega de TA no espaço supracoroidal
Prazo: Dia de injeção
Confirmação da entrega de TA no espaço supracoroidal, conforme determinado por avaliação(ões) de imagem e/ou exame ocular após a injeção.
Dia de injeção
Alteração da linha de base na espessura macular central
Prazo: 6 semanas
Alteração da linha de base na espessura macular central (CMT), medida por OCT.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Everads Therapy

Investigadores

  • Investigador principal: Barak, MD, PI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-00002
  • 202330714 (Identificador de registro: MOH ISRAEL)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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