Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injecteur Everads pour l'administration suprachoroïdienne de suspension de TA, pour le traitement des patients atteints d'OMD

13 mars 2024 mis à jour par: Everads Therapy

Injecteur Everads dans l'administration suprachoroïdienne d'une suspension d'acétonide de triamcinolone (TA) approuvée pour l'injection intraoculaire, pour le traitement des patients atteints d'œdème maculaire diabétique : une étude pilote ouverte sur la sécurité et les performances

Il s'agit d'une étude pilote ouverte sur les dispositifs. Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances de l'injecteur Everads après une injection unique de suspension approuvée pour usage oculaire dans l'espace suprachoroïdien.

La population étudiée est constituée de patients diagnostiqués avec un œdème maculaire diabétique (OMD) qui ont été précédemment traités. 10 sujets adultes devraient être inscrits sur la base des critères d'inclusion-exclusion.

L'étude comprendra 6 visites sur une période de 6 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend 6 visites : Visite de dépistage : Visite 1 (Jour -6 à 0) ; Visite de référence et d'injection : visite 2 (jour 1) ; Visites de suivi : Visite 3 (Jour 3 ± 1 jours), Visite 4 (Jour 14 ± 3 jours), Visite 5 (Jour 28 ± 3 jours) ; Fin de l'essai : visite 6 (jour 42 ± 3 jours).

L'éligibilité du patient sera évaluée lors du dépistage et l'œil étudié sera déterminé.

La visite de référence/injection comprendra un examen pré-injection, une injection de TA et un examen post-injection. L'œil étudié recevra l'injection suprachoroïdienne de suspension injectable TA approuvée pour un usage oculaire. L'injecteur Everads sera utilisé pour une administration unique de 100 µl (4 mg) de TA dans l'espace suprachoroïdien de l'œil traité.

Les injections utilisant Everads Injector seront effectuées par des enquêteurs formés et qualifiés après une formation par les experts du sponsor.

Les évaluations de l'étude comprennent : l'examen physique, les signes vitaux, les antécédents médicaux et oculaires, les EI et l'évaluation des médicaments concomitants.

L'examen ophtalmologique comprend :

  • Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) à l'aide du tableau d'acuité visuelle de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS).
  • Pression intraocculaire
  • Tomographie par cohérence optique (OCT)
  • Photographie du fond d'œil
  • Angiographie à la fluorescéine
  • Angiographie ICG
  • Biomicroscopie à lampe à fente
  • Ophtalmoscopie indirecte dilatée.

Le sujet sera suivi pendant 42 jours après l'injection

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Rambam MC
        • Contact:
          • Meital Abecassis
          • Numéro de téléphone: 047772668
        • Chercheur principal:
          • Yoreh Barak, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  2. Diagnostic de DME avec atteinte centrale confirmée de ≥ 320 µm pour les mâles et ≥ 305 µm pour les femelles sur Spectralis (Heidelberg) ou ≥ 305 µm pour les mâles et ≥ 290 µm pour les femelles avec Cirrus (Zeiss) par tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD- OCT), vérifié lors de la visite de dépistage.
  3. Trois premiers patients : score de lettre ETDRS BCVA inférieur à 35 (équivalent Snellen de 20/200 impérial ou 6/60 métrique) dans l'œil étudié, et ETDRS BCVA de 60 (équivalent Snellen de 20/63 impérial ou 6/19 métrique) ou mieux aux yeux des autres. Patients restants : score de lettre ETDRS BCVA inférieur à 50 (équivalent Snellen de 20/100 impérial ou 6/30 métrique) dans l'œil étudié, et ETDRS BCVA de 60 (équivalent Snellen de 20/63 impérial ou 6/19 métrique) ou mieux aux yeux des autres.
  4. N'ont montré aucune réponse à trois traitements intravitréens (IVT) antérieurs avec des agents anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).

Critères d'exclusion clés :

  1. Preuve d'œdème maculaire de toute cause autre que la rétinopathie diabétique dans l'œil étudié.
  2. Traitement préalable par photocoagulation pan-rétinienne ou photocoagulation focale au laser dans l'œil étudié dans les 90 jours suivant la visite de dépistage.
  3. Pression intraoculaire ≥ 21 mmHg ou glaucome incontrôlé (angle ouvert ou angle fermé) dans l'œil étudié.
  4. Antécédents de chirurgies ophtalmologiques antérieures dans l'œil étudié dans les 90 jours suivant la visite de dépistage.
  5. Traitement antérieur du DME dans l'œil étudié avec toute injection intravitréenne dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  6. Tout traitement antérieur avec l'implant Ozurdex® au cours des 6 derniers mois.
  7. Tout traitement antérieur avec Iluvien® ou Retisert™.
  8. Néovascularisation actuelle de l'iris, hémorragie du vitré, décollement de rétine par traction ou membrane épirétinienne qui contribue à l'œdème maculaire dans l'œil étudié, à la discrétion de l'IP.
  9. Pression artérielle incontrôlée.
  10. HbA1c >12 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude prospective ouverte sur les dispositifs
Traitement des patients précédemment traités diagnostiqués avec un œdème maculaire diabétique (OMD)
Dispositif: Injecteur Everads
Injection suprachoroïdienne unique d'acétonide de triamcinolone, 4 mg dans 100 μl à l'aide de l'injecteur Everads

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 6 semaines
Fréquence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG) (6 semaines) Les TEAE sont définis comme des événements qui surviennent après l'administration de TA via l'injecteur Everads.
6 semaines
Fréquence des effets indésirables du dispositif
Délai: 6 semaines
Fréquence des effets indésirables du dispositif et fréquence des effets indésirables graves du dispositif (SADE) tout au long de la période d'étude (6 semaines) Les effets indésirables du dispositif et les SADE sont définis comme des effets qui émergent suite à l'utilisation de l'injecteur Everads.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmation de la délivrance de TA dans l'espace suprachoroïdien
Délai: Jour d'injection
Confirmation de l'administration de TA dans l'espace suprachoroïdien, telle que déterminée par une ou plusieurs évaluations d'imagerie et/ou un examen oculaire après l'injection.
Jour d'injection
Changement par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: 6 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur maculaire centrale (CMT), telle que mesurée par OCT.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Everads Therapy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barak, MD, PI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-00002
  • 202330714 (Identificateur de registre: MOH ISRAEL)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œdème maculaire diabétique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner