Inyector Everads en la administración supracoroidea de suspensión TA, para el tratamiento de pacientes con EMD
13 de marzo de 2024 actualizado por: Everads Therapy
Inyector Everads en la administración supracoroidea de una suspensión de acetónido de triamcinolona (TA) aprobada para inyección intraocular, para el tratamiento de pacientes con edema macular diabético: un estudio piloto abierto de seguridad y rendimiento
Este es un estudio piloto de dispositivo de etiqueta abierta. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de Everads Injector después de una inyección única de suspensión aprobada para uso ocular en el espacio supracoroideo.
La población de estudio son pacientes diagnosticados de edema macular diabético (EMD) que fueron tratados previamente. Se espera que se inscriban 10 sujetos adultos según los criterios de inclusión-exclusión.
El estudio implicará 6 visitas durante un período de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de 6 visitas: Visita de selección: Visita 1 (día -6 a 0); Visita inicial y de inyección: Visita 2 (día 1); Visitas de seguimiento: Visita 3 (Día 3 ± 1 Días), Visita 4 (Día 14 ± 3 Días), Visita 5 (Día 28 ± 3 Días); Fin de la prueba: Visita 6 (Día 42 ± 3 Días).
La elegibilidad del paciente se evaluará en el momento de la selección y se determinará el ojo del estudio.
La visita inicial/de inyección incluirá un examen previo a la inyección, una inyección de TA y un examen posterior a la inyección. El ojo del estudio recibirá la inyección supracoroidea de suspensión inyectable de TA aprobada para uso ocular. El inyector Everads se utilizará para una administración única de 100 µl (4 mg) de TA en el espacio supracoroideo del ojo en tratamiento.
Las inyecciones con Everads Injector serán realizadas por investigadores capacitados y calificados después de la capacitación por parte de expertos del patrocinador.
Las evaluaciones del estudio incluyen: examen físico, signos vitales, historial médico y ocular, EA y evaluación de medicación concomitante.
El examen oftalmológico incluye:
- Agudeza visual mejor corregida (MAVC) utilizando la tabla de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
- Presión intraocular
- Tomografía de coherencia óptica (OCT)
- Fotografía de fondo de ojo
- Angiografía con fluoresceína
- angiografía ICG
- Biomicroscopía con lámpara de hendidura
- Oftalmoscopia indirecta dilatada.
El sujeto será seguido durante 42 días después de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adi Hoggeg
- Número de teléfono: 972544708066
- Correo electrónico: adibh@everads-therapy.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam MC
-
Contacto:
- Meital Abecassis
- Número de teléfono: 047772668
-
Investigador principal:
- Yoreh Barak, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Diagnóstico de EMD con afectación central confirmada de ≥ 320 µm para hombres y ≥ 305 µm para mujeres en Spectralis (Heidelberg) o ≥ 305 µm para hombres y ≥ 290 µm para mujeres con Cirrus (Zeiss) mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD- OCT), verificado en la visita de selección.
- Primeros tres pacientes: puntuación de letras ETDRS BCVA inferior a 35 (equivalente de Snellen de 20/200 imperial o 6/60 métrico) en el ojo del estudio, y ETDRS BCVA de 60 (equivalente de Snellen de 20/63 imperial o 6/19 métrico) o mejor en el ojo contrario. Pacientes restantes: puntuación de letras ETDRS BCVA inferior a 50 (equivalente de Snellen de 20/100 imperial o 6/30 métrico) en el ojo del estudio, y ETDRS BCVA de 60 (equivalente de Snellen de 20/63 imperial o 6/19 métrico) o mejor en el otro ojo.
- No han mostrado respuesta a tres tratamientos intravítreos (IVT) anteriores con agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
Criterios de exclusión clave:
- Evidencia de edema macular de cualquier causa distinta de la retinopatía diabética en el ojo del estudio.
- Tratamiento previo con fotocoagulación panrretiniana o fotocoagulación focal con láser en el ojo del estudio dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección.
- Presión intraocular ≥ 21 mmHg o glaucoma no controlado (ángulo abierto o ángulo cerrado) en el ojo del estudio.
- Historial de cirugías oftálmicas previas en el ojo del estudio dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección.
- Tratamiento previo para EMD en el ojo del estudio con cualquier inyección intravítrea en los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Cualquier tratamiento previo con implante Ozurdex® en los últimos 6 meses.
- Cualquier tratamiento previo con Iluvien® o Retisert™.
- Neovascularización actual del iris, hemorragia vítrea, desprendimiento de retina por tracción o membrana epirretiniana que contribuye al edema macular en el ojo del estudio, según el criterio del IP.
- Presión arterial descontrolada.
- HbA1c >12%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio de dispositivo prospectivo de etiqueta abierta
Tratamiento de pacientes previamente tratados con diagnóstico de edema macular diabético (EMD)
|
Inyección supracoroidea única de acetónido de triamcinolona, 4 mg en 100 μl utilizando el inyector Everads
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Frecuencia de eventos adversos que surgen del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG) (6 semanas) Los EAET se definen como eventos que surgen después de la administración de TA a través del inyector Everads.
|
6 semanas
|
|
Frecuencia de efectos adversos del dispositivo.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Frecuencia de efectos adversos del dispositivo y frecuencia de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) durante el período de estudio (6 semanas) Los efectos adversos del dispositivo y los SADE se definen como efectos que surgen después del uso del inyector Everads.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confirmación de la entrega de TA en el espacio supracoroideo.
Periodo de tiempo: Dia de la inyeccion
|
Confirmación de la administración de TA en el espacio supracoroideo, según lo determinado mediante evaluaciones de imágenes y/o examen ocular después de la inyección.
|
Dia de la inyeccion
|
|
Cambio desde el valor inicial en el espesor macular central
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio desde el valor inicial en el espesor macular central (CMT), medido por OCT.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barak, MD, PI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-00002
- 202330714 (Identificador de registro: MOH ISRAEL)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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