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Everads-Injektor zur suprachoroidalen Verabreichung einer TA-Suspension zur Behandlung von Patienten mit DMÖ

27. Mai 2025 aktualisiert von: Everads Therapy

Everads-Injektor bei suprachoroidaler Verabreichung einer Triamcinolonacetonid (TA)-Suspension, die zur intraokularen Injektion zur Behandlung von Patienten mit diabetischem Makulaödem zugelassen ist: Eine offene Pilotstudie zu Sicherheit und Leistung

Dies ist eine offene Pilotgerätestudie. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Everads-Injektors nach einmaliger Injektion einer für die Augenanwendung zugelassenen Suspension in den suprachoroidalen Raum zu bewerten.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit diagnostiziertem diabetischem Makulaödem (DME), die zuvor behandelt wurden. Es wird erwartet, dass 10 erwachsene Probanden auf der Grundlage der Einschluss-/Ausschlusskriterien eingeschrieben werden.

Die Studie umfasst 6 Besuche über einen Zeitraum von 6 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 6 Besuche: Screening-Besuch: Besuch 1 (Tag -6 bis 0); Basis- und Injektionsbesuch: Besuch 2 (Tag 1); Folgebesuche: Besuch 3 (Tag 3 ± 1 Tag), Besuch 4 (Tag 14 ± 3 Tage), Besuch 5 (Tag 28 ± 3 Tage); Ende der Testphase: Besuch 6 (Tag 42 ± 3 Tage).

Die Eignung des Patienten wird beim Screening beurteilt und das Studienauge wird bestimmt.

Der Basis-/Injektionsbesuch umfasst eine Untersuchung vor der Injektion, eine Injektion von TA und eine Untersuchung nach der Injektion. Das Studienauge erhält die suprachoroidale Injektion einer injizierbaren TA-Suspension, die für die Verwendung am Auge zugelassen ist. Der Everads-Injektor wird für eine einmalige Verabreichung von 100 µl (4 mg) TA in den suprachoroidalen Raum im Behandlungsauge verwendet.

Injektionen mit dem Everads-Injektor werden von geschulten und qualifizierten Prüfärzten nach Schulung durch Sponsor-Experten durchgeführt

Zu den Studienbewertungen gehören: körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Kranken- und Augenanamnese, UE und Beurteilung der Begleitmedikation.

Die augenärztliche Untersuchung umfasst:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) anhand der Sehschärfetabelle „Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS).
  • Augeninnendruck
  • Optische Kohärenztomographie (OCT)
  • Fundusfotografie
  • Fluoreszenzangiographie
  • ICG-Angiographie
  • Spaltlampen-Biomikroskopie
  • Erweiterte indirekte Ophthalmoskopie.

Der Proband wird nach der Injektion 42 Tage lang beobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  2. Diagnose von DME mit bestätigter zentraler Beteiligung von ≥ 320 µm bei Männern und ≥ 305 µm bei Frauen bei Spectralis (Heidelberg) oder ≥ 305 µm bei Männern und ≥ 290 µm bei Frauen mit Cirrus (Zeiss) durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD- OCT), überprüft beim Screening-Besuch.
  3. Die ersten drei Patienten: ETDRS BCVA-Buchstabenscore von schlechter als 35 (Snellen-Äquivalent von 20/200 imperial oder 6/60 metrisch) im Studienauge und ETDRS BCVA von 60 (Snellen-Äquivalent von 20/63 imperial oder 6/19 metrisch) oder besser im anderen Auge. Verbleibende Patienten: ETDRS BCVA-Buchstabenwert von schlechter als 50 (Snellen-Äquivalent von 20/100 imperial oder 6/30 metrisch) im Studienauge und ETDRS BCVA von 60 (Snellen-Äquivalent von 20/63 imperial oder 6/19 metrisch) oder besser im Auge des Mitmenschen.
  4. Haben auf drei frühere intravitreale (IVT) Behandlungen mit Wirkstoffen gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) keine Reaktion gezeigt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis eines Makulaödems anderer Ursache als diabetischer Retinopathie im untersuchten Auge.
  2. Vorherige Behandlung mit panretinaler Photokoagulation oder fokaler Laserphotokoagulation im Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  3. Augeninnendruck ≥ 21 mmHg oder unkontrolliertes Glaukom (Offenwinkel- oder Engwinkelglaukom) im Studienauge.
  4. Anamnese früherer Augenoperationen am Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  5. Vorherige Behandlung von DME am Studienauge mit einer intravitrealen Injektion in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  6. Jede frühere Behandlung mit dem Ozurdex®-Implantat in den letzten 6 Monaten.
  7. Jede vorherige Behandlung mit Iluvien® oder Retisert™.
  8. Aktuelle Neovaskularisation der Iris, Glaskörperblutung, Traktionsablösung der Netzhaut oder epiretinale Membran, die zum Makulaödem im Studienauge beiträgt, nach Ermessen des PI.
  9. Unkontrollierter Blutdruck.
  10. HbA1c >12 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene prospektive Gerätestudie
Behandlung vorbehandelter Patienten mit diagnostiziertem diabetischem Makulaödem (DME)
Gerät: Everads-Injektor
Einmalige suprachoroidale Injektion von Triamcinolonacetonid, 4 mg in 100 μl, mit dem Everads-Injektor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) (6 Wochen) TEAEs werden als Ereignisse definiert, die nach der Verabreichung von TA über den Everads-Injektor auftreten.
6 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Geräteeffekte
Zeitfenster: 6 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Gerätewirkungen und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADEs) während des gesamten Studienzeitraums (6 Wochen). Unerwünschte Gerätewirkungen und SADEs werden als Auswirkungen definiert, die nach der Verwendung des Everads-Injektors auftreten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung der TA-Abgabe in den suprachoroidalen Raum
Zeitfenster: Injektionstag
Bestätigung der TA-Abgabe in den suprachoroidalen Raum, bestimmt durch bildgebende Beurteilung(en) und/oder Augenuntersuchung nach der Injektion.
Injektionstag
Veränderung der zentralen Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der zentralen Makuladicke (CMT) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch OCT.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Everads Therapy

Ermittler

  • Hauptermittler: Barak, MD, Rambam MC
  • Studienleiter: Keren Mano Tamir, MD, Everads Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-00002
  • 202330714 (Registrierungskennung: MOH ISRAEL)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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