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Everads Injector nella somministrazione sopracoroideale della sospensione TA, per il trattamento di pazienti affetti da DME

27 maggio 2025 aggiornato da: Everads Therapy

Everads Injector nella somministrazione sopracoroideale di una sospensione di triamcinolone acetonide (TA) approvata per l'iniezione intraoculare, per il trattamento di pazienti con edema maculare diabetico: uno studio pilota in aperto su sicurezza e prestazioni

Questo è uno studio pilota su un dispositivo in aperto. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni di Everads Injector dopo una singola iniezione di sospensione approvata per uso oculare nello spazio sovracoroideale.

La popolazione dello studio è costituita da pazienti con diagnosi di edema maculare diabetico (DME) precedentemente trattati. Si prevede l'arruolamento di 10 soggetti adulti in base ai criteri di inclusione-esclusione.

Lo studio comporterà 6 visite durante un periodo di 6 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede 6 visite: Visita di screening: Visita 1 (dal giorno -6 al giorno 0); Visita basale e di iniezione: Visita 2 (Giorno 1); Visite di follow-up: Visita 3 (Giorno 3 ± 1 Giorni), Visita 4 (Giorno 14 ± 3 Giorni), Visita 5 (Giorno 28 ± 3 Giorni); Fine della prova: Visita 6 (Giorno 42 ± 3 Giorni).

L'idoneità del paziente verrà valutata durante lo screening e verrà determinato l'occhio dello studio.

La visita basale/di iniezione includerà un esame pre-iniezione, un'iniezione di TA e un esame post-iniezione. L'occhio dello studio riceverà l'iniezione sopracoroideale della sospensione iniettabile di TA approvata per uso oculare. L'Everads Injector verrà utilizzato per una singola somministrazione di 100 µl (4 mg) di TA nello spazio sopracoroideale dell'occhio da trattare.

Le iniezioni utilizzando Everads Injector saranno eseguite da investigatori addestrati e qualificati dopo la formazione da parte degli esperti dello Sponsor

Le valutazioni dello studio includono: esame fisico, segni vitali, anamnesi medica e oculare, AE e valutazione dei farmaci concomitanti.

L'esame oftalmologico comprende:

  • Acuità visiva corretta al meglio (BCVA) utilizzando il grafico dell'acuità visiva dell'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  • Pressione intraoculare
  • Tomografia a coerenza ottica (OCT)
  • Fotografia del fondo
  • Angiografia con fluoresceina
  • Angiografia ICG
  • Biomicroscopia con lampada a fessura
  • Oftalmoscopia indiretta dilatata.

Il soggetto sarà seguito per 42 giorni dopo l'iniezione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  2. Diagnosi di DME con coinvolgimento centrale confermato di ≥ 320 µm per i maschi e ≥ 305 µm per le femmine su Spectralis (Heidelberg) o ≥ 305 µm per i maschi e ≥ 290 µm per le femmine con Cirrus (Zeiss) mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD- OCT), verificata durante la visita di screening.
  3. Primi tre pazienti: punteggio ETDRS BCVA inferiore a 35 (equivalente Snellen di 20/200 imperiale o 6/60 metrico) nell'occhio dello studio e ETDRS BCVA pari a 60 (equivalente Snellen di 20/63 imperiale o 6/19 metrico) o meglio nell'occhio del compagno. Pazienti rimanenti: punteggio in lettere ETDRS BCVA inferiore a 50 (equivalente Snellen di 20/100 imperiale o 6/30 metrico) nell'occhio dello studio e ETDRS BCVA pari a 60 (equivalente Snellen di 20/63 imperiale o 6/19 metrico) o meglio nell'occhio del compagno.
  4. Non hanno mostrato alcuna risposta a tre precedenti trattamenti intravitreali (IVT) con agenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).

Criteri chiave di esclusione:

  1. Evidenza di edema maculare di qualsiasi causa diversa dalla retinopatia diabetica nell'occhio dello studio.
  2. Precedente trattamento con fotocoagulazione pan-retinica o fotocoagulazione laser focale nell'occhio dello studio entro 90 giorni dalla visita di screening.
  3. Pressione intraoculare ≥ 21 mmHg o glaucoma non controllato (angolo aperto o angolo chiuso) nell'occhio dello studio.
  4. Storia di eventuali precedenti interventi chirurgici oftalmici nell'occhio dello studio entro 90 giorni dalla visita di screening.
  5. Precedente trattamento per il DME nell'occhio dello studio con qualsiasi iniezione intravitreale nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  6. Qualsiasi trattamento precedente con impianto Ozurdex® negli ultimi 6 mesi.
  7. Qualsiasi precedente trattamento con Iluvien® o Retisert™.
  8. Attuale neovascolarizzazione dell'iride, emorragia vitreale, distacco retinico trazionale o membrana epiretinica che contribuisce all'edema maculare nell'occhio dello studio, a discrezione del PI.
  9. Pressione sanguigna incontrollata.
  10. HbA1c >12%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio prospettico sul dispositivo in aperto
Trattamento di pazienti precedentemente trattati con diagnosi di edema maculare diabetico (DME)
Dispositivo: Iniettore Everads
Singola iniezione sovracoroidale di triamcinolone acetonide, 4 mg in 100 μl utilizzando Everads Injector

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) (6 settimane) I TEAE sono definiti come eventi che emergono in seguito alla somministrazione di TA tramite l'iniettore Everads.
6 settimane
Frequenza degli effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 6 settimane
Frequenza degli effetti avversi del dispositivo e frequenza degli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) durante il periodo di studio (6 settimane) Gli effetti avversi del dispositivo e i SADE sono definiti come effetti che emergono in seguito all'uso dell'Iniettore Everads.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma della consegna di TA nello spazio sovracoroideale
Lasso di tempo: Giorno dell'iniezione
Conferma dell'erogazione di TA nello spazio sovracoroideale, come determinato mediante valutazione/i di imaging e/o esame oculare dopo l'iniezione.
Giorno dell'iniezione
Variazione rispetto al basale dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale dello spessore maculare centrale (CMT), misurato mediante OCT.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Everads Therapy

Investigatori

  • Investigatore principale: Barak, MD, Rambam MC
  • Direttore dello studio: Keren Mano Tamir, MD, Everads Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-00002
  • 202330714 (Identificatore di registro: MOH ISRAEL)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Iniettore Everads

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