Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everadsův injektor v suprachoroidálním podávání suspenze TA pro léčbu pacientů s DME

27. května 2025 aktualizováno: Everads Therapy

Everadsův injektor v suprachoroidálním podávání suspenze triamcinolonacetonidu (TA) schválený pro nitrooční injekci, pro léčbu pacientů s diabetickým makulárním edémem: Otevřená pilotní studie bezpečnosti a výkonu

Toto je otevřená studie pilotního zařízení. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon Everads Injectoru po jedné injekci suspenze schválené pro oční použití do suprachoroidálního prostoru.

Studovanou populací jsou pacienti s diagnózou diabetického makulárního edému (DME), kteří byli dříve léčeni. Očekává se, že bude zapsáno 10 dospělých subjektů na základě kritérií zařazení-vyloučení.

Studie bude zahrnovat 6 návštěv v průběhu 6 týdnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 6 návštěv: Screeningová návštěva: Návštěva 1 (den -6 až 0); Základní linie a injekční návštěva: Návštěva 2 (den 1); Následné návštěvy: Návštěva 3 (den 3 ± 1 dny), návštěva 4 (den 14 ± 3 dny), návštěva 5 (den 28 ± 3 dny); Konec pokusu: Návštěva 6 (den 42 ± 3 dny).

Při screeningu bude posouzena způsobilost pacienta a bude určeno oko studie.

Základní/injekční návštěva bude zahrnovat preinjekční vyšetření, injekci TA a postinjekční vyšetření. Studované oko dostane suprachoroidální injekci TA injekční suspenze schválené pro oční použití. Everadsův injektor bude použit pro jednorázové podání 100 µl (4 mg) TA do suprachoroidálního prostoru v léčeném oku.

Injekce pomocí Everads Injectoru budou prováděny vyškolenými a kvalifikovanými zkoušejícími po proškolení odborníky sponzorů

Hodnocení studie zahrnuje: fyzikální vyšetření, vitální funkce, lékařskou a oční anamnézu, AE a posouzení souběžné medikace.

Oftalmologické vyšetření zahrnuje:

  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) pomocí tabulky zrakové ostrosti Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  • Nitrooční tlak
  • Optická koherentní tomografie (OCT)
  • Focení pozadí
  • Fluoresceinová angiografie
  • ICG angiografie
  • Biomikroskopie se štěrbinovou lampou
  • Dilatační nepřímá oftalmoskopie.

Subjekt bude sledován po dobu 42 dnů po injekci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  2. Diagnóza DME s potvrzeným centrálním postižením ≥ 320 µm pro muže a ≥ 305 µm pro ženy na Spectralis (Heidelberg) nebo ≥ 305 µm pro muže a ≥ 290 µm pro ženy s Cirrus (Zeiss) pomocí spektrální domény optické koherentní tomografie (SD optická koherentní tomografie OCT), ověřeno při screeningové návštěvě.
  3. První tři pacienti: ETDRS BCVA písmeno skóre horší než 35 (Snellenův ekvivalent 20/200 imperiálních nebo 6/60 metrických) ve studovaném oku a ETDRS BCVA 60 (Snellenův ekvivalent 20/63 imperiálních nebo 6/19 metrických) nebo lépe v druhém oku. Zbývající pacienti: ETDRS BCVA písmeno skóre horší než 50 (Snellenův ekvivalent 20/100 imperiálních nebo 6/30 metrických) ve studovaném oku a ETDRS BCVA 60 (Snellenův ekvivalent 20/63 imperiálních nebo 6/19 metrických) nebo lepší v druhém oku.
  4. Neprokázali žádnou odpověď na tři předchozí intravitreální (IVT) léčby látkami proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Důkaz makulárního edému jakékoli jiné příčiny než diabetická retinopatie ve studovaném oku.
  2. Předchozí léčba pan-retinální fotokoagulací nebo fokální laserovou fotokoagulací ve studovaném oku do 90 dnů od screeningové návštěvy.
  3. Nitrooční tlak ≥ 21 mmHg nebo nekontrolovaný glaukom (otevřený nebo uzavřený úhel) ve studovaném oku.
  4. Anamnéza jakýchkoli předchozích očních operací ve studovaném oku během 90 dnů od screeningové návštěvy.
  5. Předchozí léčba DME ve studovaném oku jakoukoli intravitreální injekcí během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  6. Jakákoli předchozí léčba implantátem Ozurdex® za posledních 6 měsíců.
  7. Jakékoli předchozí ošetření přípravkem Iluvien® nebo Retisert™.
  8. Současná neovaskularizace duhovky, krvácení do sklivce, trakční odchlípení sítnice nebo epiretinální membrána, která přispívá k makulárnímu edému ve studovaném oku, podle uvážení PI.
  9. Nekontrolovaný krevní tlak.
  10. HbAlc >12 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená studie prospektivního zařízení
Léčba dříve léčených pacientů s diagnózou diabetického makulárního edému (DME)
Přístroj: Everadsův vstřikovač
Jednorázová suprachoroidální injekce triamcinolonacetonidu, 4 mg ve 100 μl pomocí Everads Injector

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) (6 týdnů) TEAE jsou definovány jako příhody, které se objevují po podání TA prostřednictvím Everadsova injektoru.
6 týdnů
Četnost nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: 6 týdnů
Frekvence nežádoucích účinků na zařízení a frekvence závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE) během období studie (6 týdnů) Nežádoucí účinky na zařízení a SADE jsou definovány jako účinky, které se objeví po použití Everads injektoru.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení podání TA do suprachoroidálního prostoru
Časové okno: Den vstřikování
Potvrzení dodání TA do suprachoroidálního prostoru, jak je stanoveno zobrazením (hodnoceními) a/nebo očním vyšetřením po injekci.
Den vstřikování
Změna centrální tloušťky makuly od základní linie
Časové okno: 6 týdnů
Změna centrální tloušťky makuly (CMT) oproti výchozí hodnotě, měřená pomocí OCT.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Everads Therapy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barak, MD, Rambam MC
  • Ředitel studie: Keren Mano Tamir, MD, Everads Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-00002
  • 202330714 (Identifikátor registru: MOH ISRAEL)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Everadsův vstřikovač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit