Инжектор Everads для супрахориоидального введения суспензии ТА для лечения пациентов с ДМО
Инжектор Everads для супрахориоидального введения суспензии триамцинолона ацетонида (ТА), одобренной для внутриглазных инъекций, для лечения пациентов с диабетическим макулярным отеком: открытое пилотное исследование безопасности и эффективности
Это открытое пилотное исследование устройства. Цель исследования — оценить безопасность и эффективность Everads Injector после однократной инъекции суспензии, одобренной для глазного применения, в супрахориоидальное пространство.
В исследуемую популяцию вошли пациенты с диагнозом диабетический макулярный отек (ДМО), ранее проходившие лечение. Ожидается, что 10 взрослых субъектов будут включены в исследование на основе критериев включения-исключения.
Исследование будет включать 6 посещений в течение 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает 6 визитов: Скрининговый визит: визит 1 (день от -6 до 0); Исходный визит и визит для инъекции: визит 2 (день 1); Последующие визиты: визит 3 (день 3 ± 1 день), визит 4 (день 14 ± 3 дня), визит 5 (день 28 ± 3 дня); Конец испытания: визит 6 (день 42 ± 3 дня).
Пригодность пациента к участию будет оцениваться во время скрининга и будет определен исследуемый глаз.
Исходный/инъекционный визит будет включать обследование перед инъекцией, введение ТА и обследование после инъекции. Исследуемый глаз получит супрахориоидальную инъекцию инъекционной суспензии ТА, одобренной для глазного применения. Инжектор Everads будет использоваться для однократного введения 100 мкл (4 мг) ТА в супрахориоидальное пространство терапевтического глаза.
Инъекции с использованием Everads Injector будут выполняться обученными и квалифицированными исследователями после обучения экспертами Спонсора.
Оценки исследования включают в себя: физическое обследование, показатели жизненно важных функций, медицинский и глазной анамнез, НЯ и оценку сопутствующего лечения.
Офтальмологическое обследование включает в себя:
- Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) с использованием таблицы остроты зрения исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
- Внутриглазное давление
- Оптическая когерентная томография (ОКТ)
- Фотография глазного дна
- Флуоресцентная ангиография
- ИКГ-ангиография
- Биомикроскопия на щелевой лампе
- Дилатационная непрямая офтальмоскопия.
За субъектом будут наблюдать в течение 42 дней после инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adi Hoggeg
- Номер телефона: 972544708066
- Электронная почта: adibh@everads-therapy.com
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam MC
-
Контакт:
- Meital Abecassis
- Номер телефона: 047772668
-
Главный следователь:
- Yoreh Barak, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Диагноз ДМО с подтвержденным поражением центральной части размером ≥ 320 мкм для мужчин и ≥ 305 мкм для женщин на Spectralis (Гейдельберг) или ≥ 305 мкм для мужчин и ≥ 290 мкм для женщин с Cirrus (Zeiss) с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD- октябрь), подтверждено во время скринингового визита.
- Первые три пациента: буквенная оценка по ETDRS BCVA хуже 35 (эквивалент Снеллена 20/200 британских мер или 6/60 метрических мер) в исследуемом глазу и ETDRS BCVA 60 (эквивалент 20/63 британских единиц Снеллена или 6/19 метрических единиц) или лучше в парный глаз. Остальные пациенты: буквенная оценка по ETDRS BCVA хуже 50 (эквивалент Снеллена 20/100 британских мер или 6/30 метрических мер) в исследуемом глазу и ETDRS BCVA 60 (эквивалент 20/63 британских единиц Снеллена или 6/19 метрических единиц) или лучше в глазах товарища.
- Не было выявлено ответа на три предыдущих интравитреальных (ИВТ) лечения препаратами против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).
Ключевые критерии исключения:
- Признаки макулярного отека любой причины, кроме диабетической ретинопатии, в исследуемом глазу.
- Предварительное лечение панретинальной фотокоагуляцией или фокальной лазерной фотокоагуляцией исследуемого глаза в течение 90 дней после скринингового визита.
- Внутриглазное давление ≥ 21 мм рт.ст. или неконтролируемая глаукома (открытоугольная или закрытоугольная) в исследуемом глазу.
- История любых предшествующих офтальмологических операций на исследуемом глазу в течение 90 дней после скринингового визита.
- Предыдущее лечение ДМО в исследуемом глазу любой интравитреальной инъекцией за 30 дней до скринингового визита.
- Любое предыдущее лечение имплантатом Озурдекс® за последние 6 месяцев.
- Любое предыдущее лечение препаратами Iluvien® или Retisert™.
- Текущая неоваскуляризация радужной оболочки, кровоизлияние в стекловидное тело, тракционная отслойка сетчатки или эпиретинальная мембрана, которые способствуют макулярному отеку в исследуемом глазу, по усмотрению PI.
- Неконтролируемое артериальное давление.
- HbA1c >12%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое проспективное исследование устройств
Лечение ранее проходивших лечение пациентов с диагнозом диабетический макулярный отек (ДМО)
|
Однократная супрахориоидальная инъекция триамцинолона ацетонида, 4 мг в 100 мкл, с использованием инжектора Everads.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE) (6 недель). TEAE определяются как события, возникающие после введения ТА через инжектор Everads.
|
6 недель
|
|
Частота побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота побочных эффектов устройства и частота серьезных побочных эффектов устройства (SADE) на протяжении периода исследования (6 недель). Побочные эффекты устройства и SADE определяются как эффекты, возникающие после использования инъектора Everads.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение доставки ТА в супрахориоидальное пространство
Временное ограничение: День инъекции
|
Подтверждение доставки ТА в супрахориоидальное пространство, что определяется с помощью визуализационной оценки и/или офтальмологического обследования после инъекции.
|
День инъекции
|
|
Изменение толщины центрального макулы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение центральной толщины макулы (ЦМТ) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ОКТ.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barak, MD, PI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-00002
- 202330714 (Идентификатор реестра: MOH ISRAEL)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эверадс Инжектор
-
Medical Research Council Unit, The GambiaCenters for Disease Control and Prevention; World Health OrganizationЗавершенный
-
SindolorПриостановленный