オーストラリアの慢性同種移植片機能不全のゲノミクス研究 (AUSCAD)
2025年7月14日 更新者：Jennifer Li、Western Sydney Local Health District
オーストラリアン・ゲノミクス・オブ・慢性同種移植片機能不全（AUSCAD）研究の目標は、腎臓（または腎臓移植）移植時に患者を登録し、移植後の経過を追跡する、単一センター（ウェストミード病院）による前向き観察研究です。
AUSCAD 研究は、新たな知識を生み出し、腎移植後の転帰を改善することを目的としています。
主な目的は、重要な転帰（慢性拒絶反応や移植片喪失を含む）が同種移植片の反応性、遺伝子発現、および感受性プロファイルのパターンと相関しているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- メール：jennifer.li@health.nsw.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- メール：philip.oconnell@sydney.edu.au
研究場所
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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コンタクト：
- Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- メール：jennifer.li@health.nsw.gov.au
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Institute for Medical Research
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コンタクト：
- Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- メール：philip.oconnell@sydney.edu.au
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ウェストミード病院で移植を受ける成人の腎移植レシピエントは、上記の包含/除外基準を満たしていれば登録の資格があります。
これらの患者は、腎臓のみの移植または腎臓と膵臓の移植のいずれかによる腎臓移植を受けることができます。
彼らは、生存しているドナーまたは死亡したドナーから腎臓を受け取ることができます。
参加者は、インフォームドコンセントの後、移植が進行した場合に正式に登録されます。
参加者はいつでも研究から撤退することができます。
説明
包含基準:
- 生存または死亡したドナーの腎移植候補者。
- 生物学的性別: 任意
- 年齢: 18 ～ 75 歳。
- 被験者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
- 臓器回収時に臓器提供に同意した人から研究同意を得た死亡ドナー個人。
- インフォームドコンセントを受け、プロジェクトへの参加に同意した特定可能な生体ドナー。
除外基準:
- 部位特異的基準によって決定される、移植前の生体ドナーレシピエントにおける前感作、または死体ドナーレシピエントにおける部位特異的技術による陽性交差一致。
- 腎臓/膵臓移植を除く、複数の臓器移植のレシピエント。
- 参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコールに従うことができない、またはその意思がない
- 妊婦、18歳未満の子供、囚人などの高リスク集団は研究に含まれない。
- 研究の要件を理解していない、英語を話さない潜在的な参加者は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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腎臓移植レシピエント
腎臓または腎臓・膵臓の移植レシピエントが前向きに研究に登録された。 危険因子を記録し、血液/尿/腎臓サンプルを分析し、結果と相関付けました。 本質的に非干渉的で観察的です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片の失敗
時間枠：期間: 生検時または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 60 か月)
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腎移植が失敗し、死亡または透析に戻ることになる
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期間: 生検時または生検後の研究中のフォローアップ (予想平均 60 か月)
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同種移植片拒絶反応
時間枠：生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均12か月）
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腎移植におけるあらゆる拒絶反応（急性または慢性、境界拒絶、T細胞、抗体、または混合拒絶）
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生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均12か月）
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遺伝子プロフィール
時間枠：生検時 - 採取した組織サンプルに基づく
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参加者の遺伝子発現または変異プロファイル
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生検時 - 採取した組織サンプルに基づく
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡打ち切り移植片喪失 (DCGL)
時間枠：生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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移植片喪失 - 移植片が機能していたにもかかわらず死亡した場合を除く
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生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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治療抵抗性拒絶反応
時間枠：生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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グルココルチコイドの追加および/または維持免疫抑制の強化にもかかわらず、持続的な拒絶反応
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生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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遅延型移植片機能 (DGF)
時間枠：生検時または研究中の生検後のフォローアップ（移植後7日以内）
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移植後7日以内に透析が必要な場合
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生検時または研究中の生検後のフォローアップ（移植後7日以内）
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アルブミン尿
時間枠：生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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尿アルブミンとクレアチニンの比に基づく
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生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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サロゲートエンドポイント
時間枠：生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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eGFR の遅さと iBOX スコア
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生検時または研究中の生検後のフォローアップ（予想平均12か月）
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死
時間枠：生検時または生検後の研究中のフォローアップ（60か月にわたる予想平均）
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いかなる原因による死亡も
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生検時または生検後の研究中のフォローアップ（60か月にわたる予想平均）
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主な感染症の有害転帰
時間枠：いつでも (12 か月間の予想平均)
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重大なウイルス、細菌、または真菌感染症
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いつでも (12 か月間の予想平均)
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主要な悪性腫瘍関連の有害転帰
時間枠：いつでも (12 か月間の予想平均)
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主要ながん - 特にウイルスによって引き起こされる悪性腫瘍、皮膚がん
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いつでも (12 か月間の予想平均)
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主要な心血管有害事象
時間枠：いつでも (12 か月間の予想平均)
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4 点 MACE: CV 死亡、非致死性 MI、非致死性脳卒中、入院を必要とする UA。心臓代謝リスク（移植後糖尿病、脂質異常症、肥満）
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いつでも (12 か月間の予想平均)
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慢性同種移植片機能不全
時間枠：いつでも (予想平均 60 か月)
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移植後の腎機能がベースラインから低下し、組織学的に線維症として現れる（間質性線維症および尿細管萎縮、IFTA）
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いつでも (予想平均 60 か月)
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BKウイルス関連腎症
時間枠：生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均12か月）
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BK ウイルス関連腎症生検による尿細管の SV40 染色陽性の証拠
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生検時または生検後の研究中のフォローアップ（予想平均12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月26日
一次修了 (推定)
2040年1月1日
研究の完了 (推定)
2040年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月10日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AUSCAD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。