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Étude australienne sur la génomique du dysfonctionnement chronique des allogreffes (AUSCAD)

14 juillet 2025 mis à jour par: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
L'objectif de l'étude Australian Genomics of Chronic Allograft Dysfunction (AUSCAD) est une étude prospective et observationnelle à centre unique (Westmead Hospital), qui recrute des patients au moment de la greffe de rein (ou de transplantation rénale) et suit l'évolution post-greffe. L'étude AUSCAD vise à générer de nouvelles connaissances et à améliorer les résultats après une transplantation rénale. L'objectif principal est de déterminer si les résultats importants (y compris le rejet chronique et la perte du greffon) sont corrélés aux modèles de réactivité des allogreffes, d'expression génique et de profils de susceptibilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les receveurs adultes d'une greffe de rein qui reçoivent une greffe à l'hôpital de Westmead sont éligibles à l'inscription s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion ci-dessus. Ces patients peuvent recevoir une greffe de rein soit par une greffe de rein uniquement, soit par une greffe de rein-pancréas. Ils peuvent recevoir un rein d’un donneur vivant ou décédé. Les participants sont formellement inscrits après consentement éclairé et si la greffe se déroule. Les participants sont autorisés à se retirer de l'étude à tout moment.

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat à une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé.
  • Sexe biologique : n'importe lequel
  • Âges : 18-75 ans.
  • Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir son consentement éclairé.
  • Donneurs décédés pour lesquels le consentement à la recherche a été obtenu de la personne consentant au don d'organes au moment du prélèvement d'organes.
  • Donneurs vivants identifiables qui ont reçu un consentement éclairé et ont consenti à participer au projet.

Critère d'exclusion:

  • Présensibilisation chez les receveurs de donneurs vivants avant la transplantation, telle que déterminée par les normes spécifiques au site, OU correspondance croisée positive selon la technique spécifique au site chez les receveurs de donneurs cadavériques.
  • Les receveurs de greffes d'organes multiples, à l'exception des greffes de rein/pancréas.
  • Incapacité ou refus d'un participant de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude
  • Les populations à haut risque, notamment les femmes enceintes, les enfants de moins de 18 ans et les prisonniers ne seront pas inclus dans l'étude.
  • Les participants potentiels non anglophones qui ne comprennent pas les exigences de l'étude ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les receveurs d'une greffe de rein

Les receveurs de greffe de rein ou de rein-pancréas se sont inscrits à l'étude de manière prospective. Facteurs de risque enregistrés, échantillons de sang/urine/rein analysés et corrélés aux résultats.

De nature non interventionnelle et observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la greffe
Délai: Délai : Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 60 mois)
Échec de la transplantation rénale, entraînant le décès ou le retour en dialyse
Délai : Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (moyenne prévue de 60 mois)
Rejet d'allogreffe
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
Tout rejet (aigu ou chronique, limite, lymphocyte T, anticorps ou rejet mixte) lors de la transplantation rénale
Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
Profil génétique
Délai: À la biopsie - sur la base d'un échantillon de tissu collecté
Expression génétique ou profils variantes des participants
À la biopsie - sur la base d'un échantillon de tissu collecté

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de greffe censurée par décès (DCGL)
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
Perte du greffon - hors cas de décès avec greffon fonctionnel
Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
Rejet résistant au traitement
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
Rejet persistant malgré des glucocorticoïdes supplémentaires et/ou une augmentation de l'immunosuppression d'entretien
Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
Fonction de greffe retardée (DGF)
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (dans les 7 jours suivant la transplantation)
Nécessité d'une dialyse dans les 7 jours suivant la transplantation
Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (dans les 7 jours suivant la transplantation)
Albuminurie
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
Basé sur le rapport albumine urinaire/créatinine
Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
Points finaux de substitution
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
DFGe lent et score iBOX
Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
La mort
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après biopsie (moyenne attendue sur 60 mois)
Décès quelle qu'en soit la cause
Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après biopsie (moyenne attendue sur 60 mois)
Principaux effets indésirables infectieux
Délai: À tout moment (moyenne prévue sur 12 mois)
Infections virales, bactériennes ou fongiques majeures
À tout moment (moyenne prévue sur 12 mois)
Effets indésirables majeurs liés à une tumeur maligne
Délai: À tout moment (moyenne prévue sur 12 mois)
Cancers majeurs - en particulier les tumeurs malignes d'origine virale et les cancers de la peau
À tout moment (moyenne prévue sur 12 mois)
Principaux effets indésirables cardiovasculaires
Délai: À tout moment (moyenne prévue sur 12 mois)
MACE en 4 points : décès d'origine CV, IM non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, UA nécessitant une hospitalisation ; et risques cardiométaboliques (diabète post-greffe, dyslipidémie, obésité)
À tout moment (moyenne prévue sur 12 mois)
Dysfonctionnement chronique de l'allogreffe
Délai: À tout moment (moyenne prévue de 60 mois)
Déclin de la fonction rénale chez le greffon par rapport à la ligne de base, se manifestant histologiquement par une fibrose (fibrose interstitielle et atrophie tubulaire, IFTA)
À tout moment (moyenne prévue de 60 mois)
Néphropathie associée au virus BK
Délai: Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)
Néphropathie associée au virus BK, biopsie montrant une coloration SV40 positive dans les tubules
Lors de la biopsie ou pendant le suivi de l'étude après la biopsie (durée moyenne prévue de 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Sydney Local Health District

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUSCAD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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