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澳大利亚慢性同种异体移植物功能障碍基因组学研究 (AUSCAD)

2025年7月14日更新者：Jennifer Li、Western Sydney Local Health District

澳大利亚慢性同种异体移植物功能障碍基因组学 (AUSCAD) 研究的目标是一项单中心（Westmead 医院）前瞻性观察性研究，该研究在肾（或肾移植）移植时招募患者并跟踪移植后病程。 AUSCAD 研究旨在产生新知识并改善肾移植后的结果。主要目的是确定重要的结果（包括慢性排斥和移植物丢失）是否与同种异体移植物反应模式、基因表达和易感性相关。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
邮箱：jennifer.li@health.nsw.gov.au

研究联系人备份

姓名：Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
邮箱：philip.oconnell@sydney.edu.au

学习地点

澳大利亚
- New South Wales
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - 招聘中
    - Westmead Hospital
    - 接触：
      
      Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
      
      邮箱：jennifer.li@health.nsw.gov.au
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - 招聘中
    - Westmead Institute for Medical Research
    - 接触：
      
      Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
      
      邮箱：philip.oconnell@sydney.edu.au

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在 Westmead 医院接受移植的成人肾移植受者如果符合上述纳入/排除标准，就有资格参加。这些患者可以接受纯肾移植或肾胰联合移植。他们可能会接受来自活着的或已故的捐赠者的肾脏。如果移植继续进行，参与者在知情同意后正式入组。参与者可以随时退出研究。

描述

纳入标准：

活着的或已故的捐献者肾移植候选者。
生理性别：任意
年龄：18-75岁。
受试者必须能够理解并提供知情同意。
已故捐献者，在器官摘取时已获得同意器官捐献者的研究同意书。
已获得知情同意并同意参与该项目的可识别活体捐赠者。

排除标准：

根据特定地点标准确定活体供体接受者移植前的预敏化，或根据尸体供体接受者的特定地点技术进行阳性交叉匹配。
多器官移植的接受者，肾/胰腺移植除外。
参与者无法或不愿意提供书面知情同意书或遵守研究方案
孕妇、18岁以下儿童和囚犯等高危人群不会被纳入研究。
不了解研究要求的非英语潜在参与者将不会被包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
肾移植受者肾脏或肾胰腺移植受者前瞻性地参加了这项研究。记录风险因素，分析血液/尿液/肾脏样本并与结果相关。非干预性、观察性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
移植失败大体时间：时间范围：活检时或活检后研究随访期间（预计平均 60 个月）	肾移植失败，导致死亡或重新接受透析	时间范围：活检时或活检后研究随访期间（预计平均 60 个月）
同种异体移植排斥反应大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）	肾移植中的任何排斥反应（急性或慢性、边缘性、T 细胞、抗体或混合排斥反应）	活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
基因谱大体时间：活检时 - 基于收集的组织样本	参与者的基因表达或变异概况	活检时 - 基于收集的组织样本

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
死亡审查移植物丢失（DCGL）大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）	移植物丢失 - 不包括移植物功能正常而死亡的病例	活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
治疗抵抗性排斥反应大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）	尽管额外使用糖皮质激素和/或加大维持性免疫抑制治疗，仍持续排斥反应	活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
移植物功能延迟（DGF）大体时间：活检时或活检后研究随访期间（移植后 7 天内）	移植后7天内需要透析	活检时或活检后研究随访期间（移植后 7 天内）
蛋白尿大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）	基于尿白蛋白与肌酐的比率	活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
替代终点大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）	eGFR 缓慢和 iBOX 评分	活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）
死亡大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均超过 60 个月）	任何原因导致的死亡	活检时或活检后研究随访期间（预计平均超过 60 个月）
主要感染性不良后果大体时间：任何时间（12 个月内的预期平均值）	主要病毒、细菌或真菌感染	任何时间（12 个月内的预期平均值）
重大恶性肿瘤相关的不良后果大体时间：任何时间（12 个月内的预期平均值）	主要癌症 - 特别是病毒驱动的恶性肿瘤、皮肤癌	任何时间（12 个月内的预期平均值）
主要心血管不良后果大体时间：任何时间（12 个月内的预期平均值）	4点MACE：心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风、需要住院治疗的UA；和心脏代谢风险（移植后糖尿病、血脂异常、肥胖）	任何时间（12 个月内的预期平均值）
慢性同种异体移植功能障碍大体时间：任何时间（预计平均 60 个月）	移植肾功能较基线下降，组织学表现为纤维化（间质纤维化和肾小管萎缩，IFTA）	任何时间（预计平均 60 个月）
BK病毒相关性肾病大体时间：活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）	BK 病毒相关性肾病活检证据显示肾小管 SV40 染色呈阳性	活检时或活检后研究随访期间（预计平均 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Western Sydney Local Health District

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月26日

初级完成 (估计的)

2040年1月1日

研究完成 (估计的)

2040年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月10日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月14日

最后验证

2025年7月1日