Australian Genomics Of Chronic Allograft Dysfunction Study (AUSCAD)
14. juli 2025 oppdatert av: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Målet med Australian Genomics of Chronic Allograft Dysfunction (AUSCAD)-studien er et enkelt senter (Westmead Hospital), prospektiv, observasjonsstudie, som registrerer pasienter på tidspunktet for nyre- (eller nyretransplantasjon) og sporer forløpet etter transplantasjon.
AUSCAD-studien har som mål å generere ny kunnskap og forbedre resultater etter nyretransplantasjon.
Hovedmålet er å finne ut om viktige utfall (inkludert kronisk avstøtning og transplantattap) er korrelert med mønstre av allograft-reaktivitet, genuttrykk og følsomhetsprofiler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- E-post: jennifer.li@health.nsw.gov.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- E-post: philip.oconnell@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- E-post: jennifer.li@health.nsw.gov.au
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Institute for Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- E-post: philip.oconnell@sydney.edu.au
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne nyretransplanterte som mottar en transplantasjon ved Westmead Hospital er kvalifisert for innmelding dersom de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene ovenfor.
Disse pasientene kan få en nyretransplantasjon fra enten nyre- eller bukspyttkjerteltransplantasjon.
De kan få en nyre fra enten levende eller avdød donor.
Deltakerne blir formelt påmeldt etter informert samtykke og hvis transplantasjonen fortsetter.
Deltakerne kan når som helst trekke seg fra studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende eller avdød donor nyretransplantasjonskandidat.
- Biologisk sex: hvilken som helst
- Alder: 18-75 år.
- Subjektet må kunne forstå og gi informert samtykke.
- Avdøde donorindivider der forskningssamtykke er innhentet fra personen som samtykker til organdonasjon på tidspunktet for organuthenting.
- Identifiserbare levende givere som har mottatt informert samtykke og har samtykket til å delta i prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Presensibilisering hos levende donormottakere før transplantasjon, bestemt av stedsspesifikke standarder, ELLER positiv kryssmatch i henhold til stedsspesifikk teknikk hos kadaveriske donormottakere.
- Mottakere av flere organtransplantasjoner, med unntak av nyre-/bukspyttkjerteltransplantasjoner.
- Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
- Høyrisikopopulasjoner inkludert gravide kvinner, barn under 18 år og fanger vil ikke bli inkludert i studien.
- Ikke engelsktalende potensielle deltakere som ikke forstår kravene til studien vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nyretransplanterte
Nyre- eller nyre-bukspyttkjerteltransplanterte mottakere ble registrert i studien prospektivt. Risikofaktorer registrert, blod/urin/nyreprøver analysert og korrelert med utfall. Ikke-intervensjonell, observerende i naturen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podesvikt
Tidsramme: Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 60 måneder)
|
Svikt i nyretransplantasjonen, som resulterer i død eller tilbakevending til dialyse
|
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 60 måneder)
|
|
Allograft avvisning
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Enhver avvisning (akutt eller kronisk, borderline, T-celle, antistoff eller blandet avvisning) i nyretransplantasjonen
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
|
Genprofil
Tidsramme: Ved biopsi - basert på innsamlet vevsprøve
|
Genuttrykk eller variantprofiler av deltakere
|
Ved biopsi - basert på innsamlet vevsprøve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødssensurert graft loss (DCGL)
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Graft tap - unntatt tilfeller av død med fungerende graft
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
|
Behandlingsresistent avvisning
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Vedvarende avvisning til tross for ytterligere glukokortikoider og/eller oppskalering av vedlikeholdsimmunsuppresjon
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
|
Forsinket graftfunksjon (DGF)
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (innen 7 dager etter transplantasjon)
|
Behov for dialyse innen 7 dager etter transplantasjon
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (innen 7 dager etter transplantasjon)
|
|
Albuminuri
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Basert på urin albumin til kreatinin ratio
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
|
Surrogat-endepunkter
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
eGFR sakte og iBOX-score
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
|
Død
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnitt over 60 måneder)
|
Død uansett årsak
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnitt over 60 måneder)
|
|
Store smittsomme uønskede utfall
Tidsramme: Når som helst (forventet gjennomsnitt over 12 måneder)
|
Store virus-, bakterie- eller soppinfeksjoner
|
Når som helst (forventet gjennomsnitt over 12 måneder)
|
|
Større malignitetsrelaterte uønskede utfall
Tidsramme: Når som helst (forventet gjennomsnitt over 12 måneder)
|
Større kreftformer - spesielt viralt drevne maligniteter, hudkreft
|
Når som helst (forventet gjennomsnitt over 12 måneder)
|
|
Store kardiovaskulære uønskede utfall
Tidsramme: Når som helst (forventet gjennomsnitt over 12 måneder)
|
4-punkts MACE: CV død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig hjerneslag, UA som krever sykehusinnleggelse; og kardiometabolske risikoer (diabetes etter transplantasjon, dyslipidemi, fedme)
|
Når som helst (forventet gjennomsnitt over 12 måneder)
|
|
Kronisk allograft dysfunksjon
Tidsramme: Når som helst (forventet gjennomsnittlig 60 måneder)
|
Nedsatt nyrefunksjon i transplantasjonen fra baseline, histologisk manifestert som fibrose (interstitiell fibrose og tubulær atrofi, IFTA)
|
Når som helst (forventet gjennomsnittlig 60 måneder)
|
|
BK-virus assosiert nefropati
Tidsramme: Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
BK-virus assosiert nefropatibiopsi bevis på positiv SV40-flekk i tubuli
|
Ved biopsi eller under studieoppfølging etter biopsi (forventet gjennomsnittlig 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2040
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AUSCAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .