Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Австралийская геномика исследования хронической дисфункции аллотрансплантата (AUSCAD)

14 июля 2025 г. обновлено: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District

Целью исследования Австралийской геномики хронической дисфункции аллотрансплантата (AUSCAD) является проспективное наблюдательное исследование в одном центре (больница Вестмид), в которое включаются пациенты во время трансплантации почки (или трансплантации почки) и отслеживается течение после трансплантации. Исследование AUSCAD направлено на получение новых знаний и улучшение результатов после трансплантации почки. Основная цель состоит в том, чтобы определить, коррелируют ли важные исходы (включая хроническое отторжение и потерю трансплантата) с характером реактивности аллотрансплантата, экспрессией генов и профилями восприимчивости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
Электронная почта: jennifer.li@health.nsw.gov.au

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
Электронная почта: philip.oconnell@sydney.edu.au

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    - Рекрутинг
    - Westmead Hospital
    - Контакт:
      
      Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
      
      Электронная почта: jennifer.li@health.nsw.gov.au
  - Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    - Рекрутинг
    - Westmead Institute for Medical Research
    - Контакт:
      
      Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
      
      Электронная почта: philip.oconnell@sydney.edu.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые реципиенты трансплантата почки, получившие трансплантат в больнице Вестмид, имеют право на участие в программе, если они соответствуют вышеуказанным критериям включения/исключения. Пациенты могут получить трансплантат почки либо путем трансплантации только почки, либо путем трансплантации почки и поджелудочной железы. Они могут получить почку как от живого, так и от умершего донора. Участники официально зачисляются после информированного согласия и в случае проведения трансплантации. Участникам разрешается выйти из исследования в любое время.

Описание

Критерии включения:

Кандидат на трансплантацию почки от живого или умершего донора.
Биологический пол: любой
Возраст: 18-75 лет.
Субъект должен быть в состоянии понять и предоставить информированное согласие.
Умершие доноры, если согласие на исследование было получено от лица, давшего согласие на донорство органов во время извлечения органов.
Идентифицируемые живые доноры, получившие информированное согласие и давшие согласие на участие в проекте.

Критерий исключения:

Пресенсибилизация у живых реципиентов-доноров перед трансплантацией, как определено стандартами для конкретного участка, ИЛИ положительная перекрестная совместимость в соответствии с методикой для конкретного участка у реципиентов-трупных доноров.
Реципиенты после трансплантации нескольких органов, за исключением трансплантации почек/поджелудочной железы.
Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
Группы высокого риска, включая беременных женщин, детей до 18 лет и заключенных, не будут включены в исследование.
Потенциальные участники, не говорящие по-английски и не понимающие требований исследования, не будут включены.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Реципиенты трансплантата почки Реципиенты трансплантатов почки или почки-поджелудочной железы были включены в исследование проспективно. Факторы риска записывались, образцы крови/мочи/почек анализировались и коррелировались с исходами. Неинтервенционный, наблюдательный характер.

Группа / когорта

Реципиенты трансплантата почки

Реципиенты трансплантатов почки или почки-поджелудочной железы были включены в исследование проспективно. Факторы риска записывались, образцы крови/мочи/почек анализировались и коррелировались с исходами.

Неинтервенционный, наблюдательный характер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отказ трансплантата Временное ограничение: Временные рамки: во время биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 60 месяцев)	Отказ трансплантата почки, приводящий к смерти или возвращению на диализ	Временные рамки: во время биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 60 месяцев)
Отторжение аллотрансплантата Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)	Любое отторжение (острое или хроническое, пограничное, Т-клеточное, антитело или смешанное отторжение) в трансплантате почки.	При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
Генный профиль Временное ограничение: При биопсии – на основе собранного образца ткани	Экспрессия генов или варианты профилей участников	При биопсии – на основе собранного образца ткани

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Потеря трансплантата, подвергнутая цензуре смерти (DCGL) Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)	Потеря трансплантата - исключая случаи смерти при функционирующем трансплантате	При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
Устойчивое к лечению отторжение Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)	Стойкое отторжение, несмотря на дополнительные глюкокортикоиды и/или усиление поддерживающей иммуносупрессии.	При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
Отсроченная функция трансплантата (DGF) Временное ограничение: При биопсии или во время исследования, наблюдение после биопсии (в течение 7 дней после трансплантации)	Необходимость диализа в течение 7 дней после трансплантации	При биопсии или во время исследования, наблюдение после биопсии (в течение 7 дней после трансплантации)
Альбуминурия Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)	На основе соотношения альбумина и креатинина в моче.	При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
Суррогатные конечные точки Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)	СКФ медленная и показатель iBOX	При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)
Смерть Временное ограничение: При биопсии или во время исследования, последующее наблюдение после биопсии (ожидаемый средний результат за 60 месяцев)	Смерть по любой причине	При биопсии или во время исследования, последующее наблюдение после биопсии (ожидаемый средний результат за 60 месяцев)
Основные инфекционные неблагоприятные исходы Временное ограничение: В любое время (ожидаемое среднее значение за 12 месяцев)	Основные вирусные, бактериальные или грибковые инфекции.	В любое время (ожидаемое среднее значение за 12 месяцев)
Основные неблагоприятные исходы, связанные со злокачественными новообразованиями Временное ограничение: В любое время (ожидаемое среднее значение за 12 месяцев)	Основные виды рака, особенно вирусные злокачественные новообразования, рак кожи.	В любое время (ожидаемое среднее значение за 12 месяцев)
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые исходы Временное ограничение: В любое время (ожидаемое среднее значение за 12 месяцев)	4-балльная оценка MACE: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ, нефатальный инсульт, НС, требующая госпитализации; и кардиометаболические риски (посттрансплантационный диабет, дислипидемия, ожирение)	В любое время (ожидаемое среднее значение за 12 месяцев)
Хроническая дисфункция аллотрансплантата Временное ограничение: В любое время (ожидаемый средний срок 60 месяцев)	Снижение функции почки в трансплантате от исходного уровня, гистологически проявляется фиброзом (интерстициальный фиброз и тубулярная атрофия, ИФТА)	В любое время (ожидаемый средний срок 60 месяцев)
Нефропатия, связанная с вирусом BK Временное ограничение: При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)	Биопсия нефропатии, связанной с вирусом BK, свидетельствует о положительном окрашивании SV40 в канальцах	При биопсии или во время исследования после биопсии (ожидаемый средний срок 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western Sydney Local Health District

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества