Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Australijskie badanie genomiki przewlekłych dysfunkcji alloprzeszczepu (AUSCAD)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Celem australijskiego badania Genomics of Chronic Allograft Dysfunction (AUSCAD) jest prospektywne, obserwacyjne badanie prowadzone w jednym ośrodku (szpital Westmead), do którego włączani są pacjenci w momencie przeszczepienia nerki (lub przeszczepu nerki) i monitoruje przebieg po przeszczepieniu. Celem badania AUSCAD jest zdobycie nowej wiedzy i poprawa wyników leczenia po przeszczepieniu nerki. Głównym celem jest określenie, czy ważne wyniki (w tym przewlekłe odrzucenie i utrata przeszczepu) są skorelowane ze wzorcami reaktywności alloprzeszczepu, ekspresją genów i profilami podatności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli biorcy przeszczepu nerki, którzy otrzymają przeszczep w szpitalu Westmead, kwalifikują się do rejestracji, jeśli spełniają powyższe kryteria włączenia/wyłączenia. Pacjenci mogą otrzymać przeszczep nerki w drodze przeszczepu samej nerki lub nerki i trzustki. Mogą otrzymać nerkę od dawcy żywego lub zmarłego. Uczestnicy są formalnie rejestrowani po uzyskaniu świadomej zgody i jeśli przeszczep się powiedzie. Uczestnik ma możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywy lub zmarły kandydat do przeszczepu nerki.
  • Płeć biologiczna: dowolna
  • Wiek: 18-75 lat.
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  • Zmarli dawcy, dla których uzyskano zgodę na badania od osoby wyrażającej zgodę na oddanie narządów w momencie ich pobrania.
  • Możliwi do zidentyfikowania żywi dawcy, którzy otrzymali świadomą zgodę i wyrazili zgodę na udział w projekcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Presensytyzacja u biorców żywych dawców przed przeszczepieniem, jak określono na podstawie standardów specyficznych dla danego ośrodka, LUB dodatnie dopasowanie krzyżowe zgodnie z techniką specyficzną dla miejsca u biorców ze zwłok.
  • Biorcy przeszczepów wielu narządów, z wyjątkiem przeszczepów nerek/trzustki.
  • Niemożność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zastosowania się do protokołu badania
  • Do badania nie zostaną włączone populacje wysokiego ryzyka, w tym kobiety w ciąży, dzieci w wieku poniżej 18 lat i więźniowie.
  • Potencjalni uczestnicy nieanglojęzyczni, którzy nie rozumieją wymagań badania, nie zostaną uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Biorcy przeszczepów nerki

Do badania włączono prospektywnie biorców przeszczepu nerki lub nerki i trzustki. Rejestrowano czynniki ryzyka, analizowano próbki krwi/moczu/nerek i korelowano z wynikami.

Charakter nieinterwencyjny, obserwacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie obserwacji po biopsji (oczekiwane średnio 60 miesięcy)
Niepowodzenie przeszczepu nerki skutkujące śmiercią lub powrotem do dializy
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie obserwacji po biopsji (oczekiwane średnio 60 miesięcy)
Odrzucenie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Jakiekolwiek odrzucenie (ostre lub przewlekłe, graniczne, odrzucenie limfocytów T, przeciwciała lub odrzucenie mieszane) przeszczepu nerki
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Profil genowy
Ramy czasowe: Podczas biopsji – na podstawie pobranej próbki tkanki
Ekspresja genów lub profile wariantów uczestników
Podczas biopsji – na podstawie pobranej próbki tkanki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata przeszczepu ocenzurowana śmiercią (DCGL)
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Utrata przeszczepu – z wyłączeniem przypadków śmierci z funkcjonującym przeszczepem
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Odrzucenie oporne na leczenie
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Utrzymujące się odrzucenie pomimo dodatkowych glikokortykosteroidów i/lub zwiększenia dawki podtrzymującej immunosupresji
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Opóźniona funkcja przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub podczas badania kontrolnego po biopsji (w ciągu 7 dni od przeszczepienia)
Konieczność dializy w ciągu 7 dni od przeszczepienia
Podczas biopsji lub podczas badania kontrolnego po biopsji (w ciągu 7 dni od przeszczepienia)
Albuminuria
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Na podstawie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Zastępcze punkty końcowe
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
eGFR slow i wynik iBOX
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Śmierć
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (oczekiwana średnia z ponad 60 miesięcy)
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (oczekiwana średnia z ponad 60 miesięcy)
Główne niekorzystne skutki zakaźne
Ramy czasowe: W dowolnym momencie (oczekiwana średnia z 12 miesięcy)
Poważne infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze
W dowolnym momencie (oczekiwana średnia z 12 miesięcy)
Działania niepożądane związane z poważnym nowotworem złośliwym
Ramy czasowe: W dowolnym momencie (oczekiwana średnia z 12 miesięcy)
Poważne nowotwory – zwłaszcza nowotwory wirusowe i nowotwory skóry
W dowolnym momencie (oczekiwana średnia z 12 miesięcy)
Główne działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: W dowolnym momencie (oczekiwana średnia z 12 miesięcy)
4-punktowy MACE: zgon CV, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, UA wymagający hospitalizacji; i ryzyko kardiometaboliczne (cukrzyca poprzeszczepowa, dyslipidemia, otyłość)
W dowolnym momencie (oczekiwana średnia z 12 miesięcy)
Przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu
Ramy czasowe: W dowolnym momencie (przewidywany średnio 60 miesięcy)
Pogorszenie czynności nerek po przeszczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową, objawiające się histologicznie jako zwłóknienie (zwłóknienie śródmiąższowe i zanik kanalików, IFTA)
W dowolnym momencie (przewidywany średnio 60 miesięcy)
Nefropatia związana z wirusem BK
Ramy czasowe: Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)
Biopsja nefropatii związanej z wirusem BK wskazuje na dodatnie barwienie SV40 w kanalikach
Podczas biopsji lub w trakcie badania kontrolnego po biopsji (przewidywany średnio 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUSCAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj