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Studio australiano sulla genomica della disfunzione cronica dell'allotrapianto (AUSCAD)

14 luglio 2025 aggiornato da: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
L’obiettivo dello studio Australian Genomics of Chronic Allograft Dysfunction (AUSCAD) è uno studio prospettico e osservazionale in un singolo centro (Westmead Hospital), che arruoli i pazienti al momento del trapianto di rene (o del trapianto di rene) e monitori il decorso post-trapianto. Lo studio AUSCAD mira a generare nuove conoscenze e migliorare i risultati dopo il trapianto di rene. L'obiettivo principale è determinare se risultati importanti (incluso il rigetto cronico e la perdita del trapianto) sono correlati con i modelli di reattività dell'allotrapianto, l'espressione genica e i profili di suscettibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti adulti riceventi un trapianto di rene che ricevono un trapianto presso il Westmead Hospital sono idonei all'iscrizione se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione di cui sopra. I pazienti possono ricevere un trapianto di rene sia da trapianto di solo rene che da trapianto di rene-pancreas. Possono ricevere un rene da un donatore vivente o deceduto. I partecipanti vengono formalmente arruolati dopo il consenso informato e se il trapianto procede. I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato al trapianto di rene da donatore vivente o deceduto.
  • Sesso biologico: qualsiasi
  • Età: 18-75 anni.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  • Donatori deceduti per i quali è stato ottenuto il consenso alla ricerca dalla persona che ha acconsentito alla donazione di organi al momento del prelievo degli organi.
  • Donatori viventi identificabili che hanno ricevuto il consenso informato e hanno acconsentito a partecipare al progetto.

Criteri di esclusione:

  • Presensibilizzazione nei riceventi di donatori viventi prima del trapianto, come determinato da standard sito-specifici, OPPURE test incrociato positivo secondo la tecnica specifica del sito nei riceventi di donatori cadaverici.
  • Destinatari di trapianti multipli di organi, ad eccezione dei trapianti di rene/pancreas.
  • Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a rispettare il protocollo dello studio
  • Le popolazioni ad alto rischio, tra cui donne incinte, bambini di età inferiore a 18 anni e detenuti, non saranno incluse nello studio.
  • I potenziali partecipanti non anglofoni che non comprendono i requisiti dello studio non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Destinatari di trapianto di rene

I destinatari del trapianto di rene o rene-pancreas sono stati arruolati nello studio in modo prospettico. Fattori di rischio registrati, campioni di sangue/urina/rene analizzati e correlati con i risultati.

Non interventista, di natura osservativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: Arco temporale: alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 60 mesi)
Fallimento del trapianto di rene, con conseguente morte o ritorno alla dialisi
Arco temporale: alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 60 mesi)
Rifiuto dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Qualsiasi rigetto (acuto o cronico, borderline, di cellule T, di anticorpi o misto) nel trapianto di rene
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Profilo genetico
Lasso di tempo: Alla biopsia, sulla base del campione di tessuto raccolto
Espressione genica o profili di varianti dei partecipanti
Alla biopsia, sulla base del campione di tessuto raccolto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita del trapianto censurata in morte (DCGL)
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Perdita dell'innesto - esclusi i casi di morte con innesto funzionante
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Rigetto resistente al trattamento
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Rigetto persistente nonostante l'aggiunta di glucocorticoidi e/o l'incremento dell'immunosoppressione di mantenimento
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Funzione di innesto ritardato (DGF)
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (entro 7 giorni dal trapianto)
Necessità di dialisi entro 7 giorni dal trapianto
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (entro 7 giorni dal trapianto)
Albuminuria
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Basato sul rapporto albumina urinaria/creatinina
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Endpoint surrogati
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
eGFR lento e punteggio iBOX
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Morte
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista su 60 mesi)
Morte per qualsiasi causa
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista su 60 mesi)
Principali esiti avversi infettivi
Lasso di tempo: In qualsiasi momento (media prevista su 12 mesi)
Principali infezioni virali, batteriche o fungine
In qualsiasi momento (media prevista su 12 mesi)
Esiti avversi correlati alle principali neoplasie
Lasso di tempo: In qualsiasi momento (media prevista su 12 mesi)
Tumori principali – in particolare tumori maligni di origine virale, tumori della pelle
In qualsiasi momento (media prevista su 12 mesi)
Principali esiti avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: In qualsiasi momento (media prevista su 12 mesi)
MACE a 4 punti: morte CV, IM non fatale, ictus non fatale, UA che richiede ospedalizzazione; e rischi cardiometabolici (diabete post-trapianto, dislipidemia, obesità)
In qualsiasi momento (media prevista su 12 mesi)
Disfunzione cronica dell’allotrapianto
Lasso di tempo: In qualsiasi momento (media prevista 60 mesi)
Declino della funzionalità renale nel trapianto rispetto al basale, istologicamente manifestato come fibrosi (fibrosi interstiziale e atrofia tubulare, IFTA)
In qualsiasi momento (media prevista 60 mesi)
Nefropatia associata al virus BK
Lasso di tempo: Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)
Evidenza bioptica di nefropatia associata al virus BK di colorazione positiva SV40 nei tubuli
Alla biopsia o durante il follow-up dello studio dopo la biopsia (media prevista 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2012

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2040

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUSCAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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