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만성 동종 이식 기능 장애 연구의 호주 유전체학 (AUSCAD)

2024년 4월 9일 업데이트: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
AUSCAD(Australian Genomics of Chronic Allograft Dysfunction) 연구의 목표는 신장(또는 신장 이식) 이식 시 환자를 등록하고 이식 후 경과를 추적하는 단일 센터(Westmead 병원)의 전향적 관찰 연구입니다. AUSCAD 연구는 신장 이식 후 새로운 지식을 창출하고 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 중요한 결과(만성 거부반응 및 이식편 손실 포함)가 동종이식 반응성 패턴, 유전자 발현 및 감수성 프로파일과 상관관계가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Westmead 병원에서 이식을 받은 성인 신장 이식 수혜자는 위의 포함/제외 기준을 충족하는 경우 등록 자격이 있습니다. 이들 환자는 신장만 이식하거나 신장-췌장 이식을 통해 신장 이식을 받을 수 있습니다. 그들은 살아 있거나 사망한 기증자로부터 신장을 받을 수 있습니다. 참가자는 사전 동의 후 이식이 진행되면 공식적으로 등록됩니다. 참가자는 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 살아 있거나 사망한 기증자 신장 이식 후보자.
  • 생물학적 성별: 모두
  • 연령: 18~75세.
  • 피험자는 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  • 장기 회수 시 장기 기증에 동의한 사람으로부터 연구 동의를 얻은 사망한 기증자.
  • 사전 동의를 받고 프로젝트 참여에 동의한 식별 가능한 생체 기증자.

제외 기준:

  • 이식 전 살아있는 기증자 수혜자의 예민화(부위별 표준에 따라 결정됨) 또는 사체 기증자 수혜자의 부위별 기술에 따른 양성 교차 일치.
  • 신장/췌장 이식을 제외한 다기관 이식 수혜자.
  • 참가자가 서면 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
  • 임산부, 18세 미만 어린이, 수감자를 포함한 고위험 인구는 연구에 포함되지 않습니다.
  • 연구 요구 사항을 이해하지 못하는 비영어권 잠재적 참가자는 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
신장 이식 수혜자

신장 또는 신장-췌장 이식 수혜자가 전향적으로 연구에 등록되었습니다. 위험 요인이 기록되고 혈액/소변/신장 샘플이 분석되어 결과와 연관됩니다.

개입하지 않고 관찰하는 성격을 갖고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 실패
기간: 기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 60개월)
신장 이식 실패로 인해 사망하거나 투석으로 돌아가는 경우
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 60개월)
동종 이식 거부
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
신장 이식에 대한 모든 거부(급성 또는 만성, 경계선, T 세포, 항체 또는 혼합 거부)
생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
유전자 프로필
기간: 생검 시 - 수집된 조직 샘플을 기반으로 함
참가자의 유전자 발현 또는 변이체 프로필
생검 시 - 수집된 조직 샘플을 기반으로 함

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 검열 이식 손실(DCGL)
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
이식편 손실 - 이식편이 기능하는 사망 사례 제외
생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
치료 저항성 거부
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
추가 글루코코르티코이드 및/또는 유지 면역억제의 확대에도 불구하고 지속적인 거부
생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
지연 이식 기능(DGF)
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간 중(이식 후 7일 이내)
이식 후 7일 이내에 투석이 필요함
생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간 중(이식 후 7일 이내)
알부민뇨
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
소변 알부민 대 크레아티닌 비율 기준
생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
대리 엔드포인트
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
eGFR 느린 및 iBOX 점수
생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
죽음
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간 중(평균 60개월 이상 예상)
어떤 원인으로든 사망
생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간 중(평균 60개월 이상 예상)
주요 감염성 ​​부작용
기간: 언제든지(12개월 평균 예상)
주요 바이러스, 박테리아 또는 곰팡이 감염
언제든지(12개월 평균 예상)
주요 악성종양 관련 부작용
기간: 언제든지(12개월 평균 예상)
주요 암 - 특히 바이러스에 의한 악성 종양, 피부암
언제든지(12개월 평균 예상)
주요 심혈관 부작용
기간: 언제든지(12개월 평균 예상)
4점 MACE: CV 사망, 비치명적 MI, 비치명적 뇌졸중, 입원이 필요한 UA; 및 심장대사 위험(이식 후 당뇨병, 이상지질혈증, 비만)
언제든지(12개월 평균 예상)
만성 동종이식 기능 장애
기간: 언제든지 (평균 60개월 예상)
기준선에서 이식 시 신장 기능 저하, 조직학적으로 섬유증(간질성 섬유증 및 세뇨관 위축, IFTA)으로 나타남
언제든지 (평균 60개월 예상)
BK 바이러스 관련 신장병증
기간: 생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)
BK 바이러스 관련 신장병증 생검에서 세관 ​​내 SV40 염색 양성 증거
생검 시 또는 생검 후 연구 추적 기간(예상 평균 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western Sydney Local Health District

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2040년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2040년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AUSCAD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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