Ausztrál genomika a krónikus allograft diszfunkcióról (AUSCAD)
2024. április 9. frissítette: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Az Australian Genomics of Chronic Allograft Dysfunction (AUSCAD) tanulmány célja egyetlen központ (Westmead Kórház), prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely a vese- (vagy vesetranszplantációs) transzplantáció idején vonja be a betegeket, és követi a transzplantáció utáni folyamatot.
Az AUSCAD tanulmány célja új ismeretek generálása és a veseátültetést követő eredmények javítása.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a fontos eredmények (beleértve a krónikus kilökődést és a graft elvesztését) összefüggésben állnak-e az allograft reaktivitás mintázataival, a génexpresszióval és az érzékenységi profillal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- E-mail: jennifer.li@health.nsw.gov.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- E-mail: philip.oconnell@sydney.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Westmead Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- E-mail: jennifer.li@health.nsw.gov.au
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Westmead Institute for Medical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- E-mail: philip.oconnell@sydney.edu.au
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Westmead Kórházban átültetett felnőtt, vesetranszplantált recipiensek jogosultak a felvételre, ha megfelelnek a fenti felvételi/kizárási kritériumoknak.
A betegek veseátültetést kaphatnak csak vese vagy vese-hasnyálmirigy transzplantációból.
Vesét kaphatnak élő vagy elhunyt donortól is.
A résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezésük után hivatalosan beiratkoznak, és ha a transzplantáció folytatódik.
A résztvevők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élő vagy elhunyt donor veseátültetés jelölt.
- Biológiai nem: bármilyen
- Korosztály: 18-75 év.
- Az alanynak képesnek kell lennie megérteni, és tájékozott beleegyezését kell adnia.
- Elhalálozott donor egyének, akiknél a kutatási hozzájárulást a szervadományozáshoz hozzájáruló személytől kapták a szervkivételkor.
- Azonosítható élő donorok, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést kaptak, és hozzájárultak a projektben való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Élő donor recipiensekben a transzplantáció előtti preszenzitizálás helyspecifikus szabványok szerint, VAGY pozitív keresztegyeztetés helyspecifikus technika szerint holttest donor recipienseknél.
- Több szervátültetésen átesett személyek, a vese-/hasnyálmirigy-transzplantáció kivételével.
- A résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt
- A magas kockázatú populációk, beleértve a terhes nőket, a 18 év alatti gyermekeket és a fogvatartottakat, nem vesznek részt a vizsgálatban.
- Nem vesznek részt a nem angolul beszélő potenciális résztvevők, akik nem értik a vizsgálat követelményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vesetranszplantált betegek
Vese- vagy vese-hasnyálmirigy-transzplantáción átesett betegeket prospektívan vontak be a vizsgálatba. Feljegyezték a kockázati tényezőket, elemezték a vér-/vizelet-/vesemintákat, és korreláltak az eredményekkel. Beavatkozásmentes, megfigyelő jellegű. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft meghibásodása
Időkeret: Időkeret: biopsziakor vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 60 hónap)
|
A veseátültetés sikertelensége, ami halált vagy a dialízisre való visszatérést eredményezi
|
Időkeret: biopsziakor vagy a biopsziát követő vizsgálati követés során (várható átlag 60 hónap)
|
|
Allograft kilökődés
Időkeret: Biopsziakor vagy a vizsgálat során követés után biopszia (várható átlag 12 hónap)
|
Bármilyen kilökődés (akut vagy krónikus, borderline, T-sejt, antitest vagy vegyes kilökődés) a veseátültetésben
|
Biopsziakor vagy a vizsgálat során követés után biopszia (várható átlag 12 hónap)
|
|
Gén profil
Időkeret: Biopsziánál - a begyűjtött szövetminta alapján
|
A résztvevők génexpressziója vagy variáns profilja
|
Biopsziánál - a begyűjtött szövetminta alapján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál cenzúrázott graftvesztés (DCGL)
Időkeret: Biopsziakor vagy a vizsgálat során követés után biopszia (várható átlag 12 hónap)
|
A graft elvesztése – a működő grafttal járó halálesetek kivételével
|
Biopsziakor vagy a vizsgálat során követés után biopszia (várható átlag 12 hónap)
|
|
Kezelésnek ellenálló kilökődés
Időkeret: Biopsziakor vagy a vizsgálat során követés után biopszia (várható átlag 12 hónap)
|
Tartós kilökődés a további glükokortikoidok és/vagy a fenntartó immunszuppresszió fokozása ellenére
|
Biopsziakor vagy a vizsgálat során követés után biopszia (várható átlag 12 hónap)
|
|
Késleltetett graft funkció (DGF)
Időkeret: Biopsziakor vagy a vizsgálat során követés biopsziát követően (a transzplantációt követő 7 napon belül)
|
A transzplantációt követő 7 napon belül dialízisre van szükség
|
Biopsziakor vagy a vizsgálat során követés biopsziát követően (a transzplantációt követő 7 napon belül)
|
|
Albuminuria
Időkeret: Biopsziakor vagy a vizsgálat során követés után biopszia (várható átlag 12 hónap)
|
A vizelet albumin-kreatinin aránya alapján
|
Biopsziakor vagy a vizsgálat során követés után biopszia (várható átlag 12 hónap)
|
|
Helyettesítő végpontok
Időkeret: Biopsziakor vagy a vizsgálat során követés után biopszia (várható átlag 12 hónap)
|
eGFR lassú és iBOX pontszám
|
Biopsziakor vagy a vizsgálat során követés után biopszia (várható átlag 12 hónap)
|
|
Halál
Időkeret: Biopsziakor vagy a vizsgálat során követés után biopszia (várható átlag 60 hónap alatt)
|
Halál bármilyen okból
|
Biopsziakor vagy a vizsgálat során követés után biopszia (várható átlag 60 hónap alatt)
|
|
Főbb fertőző mellékhatások
Időkeret: Bármikor (12 hónap várható átlaga)
|
Súlyos vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzések
|
Bármikor (12 hónap várható átlaga)
|
|
Súlyos rosszindulatú daganatokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Bármikor (12 hónap várható átlaga)
|
Súlyos rákos megbetegedések – különösen vírus által kiváltott rosszindulatú daganatok, bőrrákok
|
Bármikor (12 hónap várható átlaga)
|
|
Jelentős szív- és érrendszeri káros következmények
Időkeret: Bármikor (12 hónap várható átlaga)
|
4 pontos MACE: CV halál, nem fatális MI, nem fatális stroke, kórházi kezelést igénylő UA; és kardiometabolikus kockázatok (transzplantáció utáni cukorbetegség, diszlipidémia, elhízás)
|
Bármikor (12 hónap várható átlaga)
|
|
Krónikus allograft diszfunkció
Időkeret: Bármikor (várható átlag 60 hónap)
|
A vesefunkció csökkenése a transzplantációban az alapvonalhoz képest, szövettanilag fibrózisként nyilvánul meg (intersticiális fibrózis és tubuláris atrófia, IFTA)
|
Bármikor (várható átlag 60 hónap)
|
|
BK vírussal összefüggő nefropátia
Időkeret: Biopsziakor vagy a vizsgálat során követés után biopszia (várható átlag 12 hónap)
|
A BK vírussal összefüggő nefropátia biopszia bizonyítéka pozitív SV40 festődésre a tubulusokban
|
Biopsziakor vagy a vizsgálat során követés után biopszia (várható átlag 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2040. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2040. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUSCAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .