Estudo Australiano de Genômica de Disfunção Crônica de Aloenxerto (AUSCAD)
14 de julho de 2025 atualizado por: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
O objetivo do estudo Australian Genomics of Chronic Allograft Dysfunction (AUSCAD) é um estudo prospectivo e observacional de centro único (Westmead Hospital), que registra pacientes no momento do transplante renal (ou transplante renal) e rastreia o curso pós-transplante.
O estudo AUSCAD visa gerar novos conhecimentos e melhorar os resultados após o transplante renal.
O objetivo principal é determinar se resultados importantes (incluindo rejeição crônica e perda do enxerto) estão correlacionados com padrões de reatividade do aloenxerto, expressão gênica e perfis de suscetibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- E-mail: jennifer.li@health.nsw.gov.au
Estude backup de contato
- Nome: Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- E-mail: philip.oconnell@sydney.edu.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Contato:
- Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- E-mail: jennifer.li@health.nsw.gov.au
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Institute for Medical Research
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Contato:
- Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- E-mail: philip.oconnell@sydney.edu.au
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Receptores adultos de transplante renal que recebem um transplante no Hospital Westmead são elegíveis para inscrição se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão acima.
Esses pacientes podem receber um transplante de rim apenas de rim ou de rim-pâncreas.
Eles podem receber um rim de um doador vivo ou falecido.
Os participantes são formalmente inscritos após consentimento informado e se o transplante prosseguir.
Os participantes podem desistir do estudo a qualquer momento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato a transplante renal de doador vivo ou falecido.
- Sexo biológico: qualquer
- Idades: 18-75 anos.
- O sujeito deve ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado.
- Indivíduos doadores falecidos onde o Consentimento de Pesquisa foi obtido da pessoa que consentiu com a doação de órgãos no momento da recuperação do órgão.
- Doadores vivos identificáveis que receberam consentimento informado e consentiram em participar do projeto.
Critério de exclusão:
- Pré-sensibilização em receptores de doadores vivos antes do transplante, conforme determinado pelos padrões específicos do local, OU correspondência cruzada positiva de acordo com a técnica específica do local em receptores de doadores cadavéricos.
- Destinatários de transplantes de múltiplos órgãos, com exceção de transplantes de rim/pâncreas.
- Incapacidade ou falta de vontade de um participante em dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo
- Populações de alto risco, incluindo mulheres grávidas, crianças menores de 18 anos e presidiários, não serão incluídas no estudo.
- Participantes potenciais que não falam inglês e não entendem os requisitos do estudo não serão incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Receptores de transplante renal
Receptores de transplante de rim ou rim-pâncreas inscritos no estudo prospectivamente. Fatores de risco registrados, amostras de sangue/urina/rim analisadas e correlacionadas com os resultados. Não intervencionista, de natureza observacional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do enxerto
Prazo: Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 60 meses)
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Falha do transplante renal, resultando em morte ou retorno à diálise
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Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 60 meses)
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Rejeição de aloenxerto
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Qualquer rejeição (aguda ou crônica, limítrofe, de células T, de anticorpos ou mista) no transplante renal
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Perfil genético
Prazo: Na biópsia – com base na amostra de tecido coletada
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Expressão gênica ou perfis variantes dos participantes
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Na biópsia – com base na amostra de tecido coletada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de enxerto censurada por morte (DCGL)
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Perda do enxerto - excluindo casos de óbito com enxerto funcionante
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Rejeição resistente ao tratamento
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Rejeição persistente apesar de glicocorticóides adicionais e/ou aumento da imunossupressão de manutenção
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Função retardada do enxerto (DGF)
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (dentro de 7 dias após o transplante)
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Necessidade de diálise até 7 dias após o transplante
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (dentro de 7 dias após o transplante)
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Albuminúria
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Com base na relação albumina/creatinina na urina
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Pontos finais substitutos
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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eGFR lento e pontuação iBOX
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Morte
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada em 60 meses)
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Morte por qualquer causa
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada em 60 meses)
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Principais resultados adversos infecciosos
Prazo: A qualquer momento (média esperada em 12 meses)
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Principais infecções virais, bacterianas ou fúngicas
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A qualquer momento (média esperada em 12 meses)
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Principais resultados adversos relacionados à malignidade
Prazo: A qualquer momento (média esperada em 12 meses)
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Principais cânceres - particularmente malignidades causadas por vírus, cânceres de pele
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A qualquer momento (média esperada em 12 meses)
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Principais resultados adversos cardiovasculares
Prazo: A qualquer momento (média esperada em 12 meses)
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MACE de 4 pontos: morte CV, enfarte do miocárdio não fatal, AVC não fatal, AI com necessidade de hospitalização; e riscos cardiometabólicos (diabetes pós-transplante, dislipidemia, obesidade)
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A qualquer momento (média esperada em 12 meses)
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Disfunção crônica do aloenxerto
Prazo: A qualquer momento (média esperada de 60 meses)
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Declínio da função renal no transplante desde o início, manifestado histologicamente como fibrose (fibrose intersticial e atrofia tubular, IFTA)
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A qualquer momento (média esperada de 60 meses)
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Nefropatia associada ao vírus BK
Prazo: Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Evidência de biópsia de nefropatia associada ao vírus BK de coloração positiva para SV40 nos túbulos
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Na biópsia ou durante o acompanhamento do estudo após a biópsia (média esperada de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2040
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AUSCAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .