Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Australische genomica van chronische allotransplantaatdysfunctiestudie (AUSCAD)

14 juli 2025 bijgewerkt door: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Het doel van de Australian Genomics of Chronic Allograft Dysfunction (AUSCAD) studie is een prospectief, observationeel onderzoek in één centrum (Westmead Hospital), waarbij patiënten worden ingeschreven op het moment van een nier- (of niertransplantatie) transplantatie en het verloop na de transplantatie wordt gevolgd. Het AUSCAD-onderzoek heeft tot doel nieuwe kennis te genereren en de resultaten na niertransplantatie te verbeteren. Het primaire doel is om te bepalen of belangrijke uitkomsten (waaronder chronische afstoting en transplantaatverlies) gecorreleerd zijn met patronen van allotransplantaatreactiviteit, genexpressie en gevoeligheidsprofielen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen niertransplantatiepatiënten die een transplantatie ondergaan in het Westmead Hospital komen in aanmerking voor inschrijving als ze voldoen aan de bovenstaande inclusie-/uitsluitingscriteria. Deze patiënten kunnen een niertransplantatie krijgen via een niertransplantatie of een nier-pancreastransplantatie. Zij kunnen een nier ontvangen van een levende of overleden donor. Deelnemers worden formeel ingeschreven na geïnformeerde toestemming en als de transplantatie doorgaat. Deelnemers mogen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor niertransplantatie bij levende of overleden donor.
  • Biologisch geslacht: elk
  • Leeftijden: 18-75 jaar.
  • De proefpersoon moet het kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Overleden donorindividuen waarbij onderzoekstoestemming is verkregen van de persoon die toestemming gaf voor orgaandonatie op het moment dat het orgaan werd opgehaald.
  • Identificeerbare levende donoren die geïnformeerde toestemming hebben gekregen en hebben ingestemd met deelname aan het project.

Uitsluitingscriteria:

  • Presensibilisatie bij levende donorontvangers voorafgaand aan de transplantatie, zoals bepaald door plaatsspecifieke normen, OF positieve kruismatch volgens plaatsspecifieke techniek bij kadaverontvangers.
  • Ontvangers van meerdere orgaantransplantaties, met uitzondering van nier-/pancreastransplantaties.
  • Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol na te leven
  • Populaties met een hoog risico, waaronder zwangere vrouwen, kinderen jonger dan 18 jaar en gevangenen, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
  • Niet-Engelssprekende potentiële deelnemers die de vereisten van het onderzoek niet begrijpen, worden niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontvangers van niertransplantaties

Ontvangers van een nier- of nier-pancreastransplantatie namen prospectief deel aan het onderzoek. Risicofactoren geregistreerd, bloed-/urine-/niermonsters geanalyseerd en gecorreleerd met de uitkomsten.

Niet-interventioneel, observationeel van aard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft-falen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tijdens de biopsie of tijdens de follow-up van het onderzoek na de biopsie (verwacht gemiddeld 60 maanden)
Mislukking van de niertransplantatie, resulterend in overlijden of terugkeer naar dialyse
Tijdsbestek: tijdens de biopsie of tijdens de follow-up van het onderzoek na de biopsie (verwacht gemiddeld 60 maanden)
Afstoting van allotransplantaten
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
Elke afstoting (acuut of chronisch, borderline, T-cel, antilichaam of gemengde afstoting) bij de niertransplantatie
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
Gen profiel
Tijdsspanne: Bij biopsie - gebaseerd op verzameld weefselmonster
Genexpressie of variantprofielen van deelnemers
Bij biopsie - gebaseerd op verzameld weefselmonster

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood gecensureerd transplantaatverlies (DCGL)
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
Transplantaatverlies - met uitzondering van gevallen van overlijden met functionerend transplantaat
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
Behandelingsresistente afstoting
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
Aanhoudende afstoting ondanks aanvullende glucocorticoïden en/of opschaling van onderhouds-immuunsuppressie
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
Vertraagde transplantaatfunctie (DGF)
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (binnen 7 dagen na transplantatie)
Noodzaak van dialyse binnen 7 dagen na transplantatie
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (binnen 7 dagen na transplantatie)
Albuminurie
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
Gebaseerd op de verhouding albumine/creatinine in de urine
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
Surrogaateindpunten
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
eGFR langzaam en iBOX-score
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
Dood
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddelde over 60 maanden)
Dood door welke oorzaak dan ook
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddelde over 60 maanden)
Grote infectieuze bijwerkingen
Tijdsspanne: Op elk moment (verwacht gemiddelde over 12 maanden)
Grote virale, bacteriële of schimmelinfecties
Op elk moment (verwacht gemiddelde over 12 maanden)
Ernstige maligniteitgerelateerde nadelige gevolgen
Tijdsspanne: Op elk moment (verwacht gemiddelde over 12 maanden)
Grote vormen van kanker - vooral viraal veroorzaakte maligniteiten, huidkanker
Op elk moment (verwacht gemiddelde over 12 maanden)
Grote cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Op elk moment (verwacht gemiddelde over 12 maanden)
4-punts MACE: CV overlijden, niet-fataal MI, niet-fatale beroerte, UA waarvoor ziekenhuisopname nodig is; en cardiometabolische risico's (diabetes na transplantatie, dyslipidemie, obesitas)
Op elk moment (verwacht gemiddelde over 12 maanden)
Chronische allogene disfunctie
Tijdsspanne: Op elk moment (verwacht gemiddeld 60 maanden)
Afname van de nierfunctie bij het transplantaat ten opzichte van de basislijn, histologisch manifest als fibrose (interstitiële fibrose en tubulaire atrofie, IFTA)
Op elk moment (verwacht gemiddeld 60 maanden)
BK-virus-geassocieerde nefropathie
Tijdsspanne: Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)
BK-virus-geassocieerde nefropathiebiopsie bewijs van positieve SV40-kleuring in tubuli
Bij biopsie of tijdens studiefollow-up na biopsie (verwacht gemiddeld 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2040

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AUSCAD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren