Estudio australiano sobre genómica de la disfunción crónica del aloinjerto (AUSCAD)
9 de abril de 2024 actualizado por: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
El objetivo del estudio Australian Genomics of Chronic Allograft Dysfunction (AUSCAD) es un estudio observacional prospectivo de un solo centro (Westmead Hospital), que inscribe a los pacientes en el momento del trasplante de riñón (o trasplante de riñón) y realiza un seguimiento del curso posterior al trasplante.
El estudio AUSCAD tiene como objetivo generar nuevos conocimientos y mejorar los resultados tras el trasplante de riñón.
El objetivo principal es determinar si los resultados importantes (incluido el rechazo crónico y la pérdida del injerto) se correlacionan con patrones de reactividad del aloinjerto, expresión genética y perfiles de susceptibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- Correo electrónico: jennifer.li@health.nsw.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- Correo electrónico: philip.oconnell@sydney.edu.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
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Contacto:
- Jennifer SY Li, MBBS, FRACP
- Correo electrónico: jennifer.li@health.nsw.gov.au
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Institute for Medical Research
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Contacto:
- Philip J O'Connell, MBBS, FRACP
- Correo electrónico: philip.oconnell@sydney.edu.au
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los receptores adultos de trasplante de riñón que reciben un trasplante en Westmead Hospital son elegibles para la inscripción si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión anteriores.
Estos pacientes pueden recibir un trasplante de riñón ya sea de solo riñón o de riñón-páncreas.
Pueden recibir un riñón de un donante vivo o fallecido.
Los participantes se inscriben formalmente después del consentimiento informado y si se realiza el trasplante.
Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a trasplante de riñón de donante vivo o fallecido.
- Sexo biológico: cualquiera
- Edades: 18-75 años.
- El sujeto debe poder comprender y dar su consentimiento informado.
- Individuos donantes fallecidos donde se ha obtenido el Consentimiento de Investigación de la persona que consiente en la donación de órganos en el momento de la extracción del órgano.
- Donantes vivos identificables que hayan recibido el consentimiento informado y hayan dado su consentimiento para participar en el proyecto.
Criterio de exclusión:
- Presensibilización en receptores de donantes vivos antes del trasplante, según lo determinado por estándares específicos del sitio, O compatibilidad cruzada positiva según una técnica específica del sitio en receptores de donantes cadavéricos.
- Receptores de trasplantes múltiples de órganos, a excepción de trasplantes de riñón/páncreas.
- Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio.
- No se incluirán en el estudio poblaciones de alto riesgo, incluidas mujeres embarazadas, niños menores de 18 años y presos.
- No se incluirán participantes potenciales que no hablen inglés y que no comprendan los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Receptores de trasplante de riñón
Los receptores de trasplantes de riñón o riñón-páncreas se inscribieron en el estudio de forma prospectiva. Se registraron los factores de riesgo, se analizaron muestras de sangre/orina/riñón y se correlacionaron con los resultados. De naturaleza observacional y no intervencionista. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 60 meses)
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Fracaso del trasplante de riñón, que provoca la muerte o el regreso a diálisis.
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Marco de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 60 meses)
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Rechazo de aloinjerto
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Cualquier rechazo (agudo o crónico, límite, de células T, de anticuerpos o mixto) en el trasplante de riñón.
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En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Perfil genético
Periodo de tiempo: En la biopsia: basada en la muestra de tejido recolectada
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Expresión genética o perfiles variantes de los participantes.
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En la biopsia: basada en la muestra de tejido recolectada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida del injerto censurada por muerte (DCGL)
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Pérdida del injerto: excluidos los casos de muerte con injerto funcional
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En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Rechazo resistente al tratamiento
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Rechazo persistente a pesar de glucocorticoides adicionales y/o aumento de la inmunosupresión de mantenimiento
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En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Función retardada del injerto (DGF)
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (dentro de los 7 días posteriores al trasplante)
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Necesidad de diálisis dentro de los 7 días posteriores al trasplante.
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En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (dentro de los 7 días posteriores al trasplante)
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Albuminuria
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Basado en la proporción de albúmina a creatinina en orina.
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En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Puntos finales sustitutos
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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eGFR lento y puntuación iBOX
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En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Muerte
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado durante 60 meses)
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Muerte por cualquier causa
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En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado durante 60 meses)
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Principales resultados adversos infecciosos
Periodo de tiempo: En cualquier momento (promedio esperado durante 12 meses)
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Infecciones virales, bacterianas o fúngicas importantes.
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En cualquier momento (promedio esperado durante 12 meses)
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Resultados adversos relacionados con enfermedades malignas graves
Periodo de tiempo: En cualquier momento (promedio esperado durante 12 meses)
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Cánceres importantes, en particular neoplasias malignas provocadas por virus y cánceres de piel.
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En cualquier momento (promedio esperado durante 12 meses)
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Principales resultados adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: En cualquier momento (promedio esperado durante 12 meses)
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MACE de 4 puntos: muerte CV, IM no mortal, ictus no mortal, UA que requiere hospitalización; y riesgos cardiometabólicos (diabetes postrasplante, dislipidemia, obesidad)
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En cualquier momento (promedio esperado durante 12 meses)
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Disfunción crónica del aloinjerto
Periodo de tiempo: En cualquier momento (promedio esperado de 60 meses)
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Disminución de la función renal en el trasplante desde el inicio, histológicamente se manifiesta como fibrosis (fibrosis intersticial y atrofia tubular, IFTA)
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En cualquier momento (promedio esperado de 60 meses)
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Nefropatía asociada al virus BK
Periodo de tiempo: En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Evidencia de biopsia de nefropatía asociada al virus BK de tinción positiva de SV40 en túbulos
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En la biopsia o durante el seguimiento del estudio después de la biopsia (promedio esperado de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2040
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AUSCAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .