Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Australian Genomics Of Chronic Allograft Dysfunction Study (AUSCAD)

14 juli 2025 uppdaterad av: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Målet med Australian Genomics of Chronic Allograft Dysfunction (AUSCAD)-studien är en prospektiv, observationsstudie med ett enda centrum (Westmead Hospital), som registrerar patienter vid tidpunkten för njurtransplantation (eller njurtransplantation) och spårar förloppet efter transplantationen. AUSCAD-studien syftar till att generera ny kunskap och förbättra resultat efter njurtransplantation. Det primära syftet är att avgöra om viktiga resultat (inklusive kronisk avstötning och transplantatförlust) är korrelerade med mönster av allotransplantatreaktivitet, genuttryck och känslighetsprofiler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna, njurtransplanterade mottagare som får en transplantation på Westmead Hospital är berättigade till inskrivning om de uppfyller ovanstående inklusions-/exkluderingskriterier. Dessa patienter kan få en njurtransplantation från antingen enbart njure eller njure-bukspottkörteltransplantation. De kan få en njure från antingen levande eller avliden donator. Deltagare registreras formellt efter informerat samtycke och om transplantationen fortsätter. Deltagarna får när som helst dra sig ur studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levande eller avliden donatornjurtransplantationskandidat.
  • Biologiskt kön: vilken som helst
  • Ålder: 18-75 år.
  • Försökspersonen måste kunna förstå och ge informerat samtycke.
  • Avlidna donatorindivider där forskningssamtycke har erhållits från den person som samtycker till organdonation vid tidpunkten för organhämtning.
  • Identifierbara levande givare som har fått informerat samtycke och samtyckt till att delta i projektet.

Exklusions kriterier:

  • Presensibilisering hos levande donatormottagare före transplantation, bestämt av platsspecifika standarder, ELLER positiv korsmatchning enligt platsspecifik teknik hos donatormottagare av död.
  • Mottagare av flera organtransplantationer, med undantag för njur-/bukspottkörteltransplantationer.
  • Oförmåga eller ovilja hos en deltagare att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet
  • Högriskpopulationer inklusive gravida kvinnor, barn under 18 år och fångar kommer inte att inkluderas i studien.
  • Icke engelsktalande potentiella deltagare som inte förstår studiens krav kommer inte att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Njurtransplanterade

Mottagare av njur- eller njur-pankreastransplantation registrerades prospektivt i studien. Riskfaktorer registrerade, blod/urin/njurprover analyserade och korrelerade med utfall.

Icke-interventionell, observationell karaktär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graftfel
Tidsram: Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 60 månader)
Misslyckande med njurtransplantationen, vilket resulterar i dödsfall eller återgång till dialys
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 60 månader)
Avstötning av allotransplantat
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Varje avstötning (akut eller kronisk, borderline, T-cell, antikropp eller blandad avstötning) i njurtransplantationen
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Genprofil
Tidsram: Vid biopsi - baserat på insamlat vävnadsprov
Genuttryck eller variantprofiler för deltagare
Vid biopsi - baserat på insamlat vävnadsprov

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Death censured graft loss (DCGL)
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Transplantatförlust - exklusive dödsfall med fungerande graft
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Behandlingsresistent avstötning
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Ihållande avstötning trots ytterligare glukokortikoider och/eller uppskalning av underhållsimmunsuppression
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Fördröjd graftfunktion (DGF)
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (inom 7 dagar efter transplantation)
Behov av dialys inom 7 dagar efter transplantation
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (inom 7 dagar efter transplantation)
Albuminuri
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Baserat på förhållandet mellan albumin och kreatinin i urinen
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Surrogatslutpunkter
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
eGFR långsam och iBOX poäng
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
Död
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt över 60 månader)
Död oavsett orsak
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt över 60 månader)
Stora smittsamma negativa utfall
Tidsram: När som helst (förväntat genomsnitt över 12 månader)
Stora virus-, bakterie- eller svampinfektioner
När som helst (förväntat genomsnitt över 12 månader)
Större malignitetsrelaterade negativa utfall
Tidsram: När som helst (förväntat genomsnitt över 12 månader)
Större cancerformer - särskilt virusdrivna maligniteter, hudcancer
När som helst (förväntat genomsnitt över 12 månader)
Stora kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: När som helst (förväntat genomsnitt över 12 månader)
4-punkts MACE: CV-död, icke-fatal MI, icke-dödlig stroke, UA som kräver sjukhusvistelse; och kardiometaboliska risker (diabetes efter transplantation, dyslipidemi, fetma)
När som helst (förväntat genomsnitt över 12 månader)
Kronisk allograft dysfunktion
Tidsram: När som helst (förväntat genomsnitt 60 månader)
Nedgång i njurfunktionen hos transplantatet från baslinjen, histologiskt manifesterad som fibros (interstitiell fibros och tubulär atrofi, IFTA)
När som helst (förväntat genomsnitt 60 månader)
BK-virus associerad nefropati
Tidsram: Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)
BK-virusassocierad nefropatibiopsi bevis på positiv SV40-färgning i tubuli
Vid biopsi eller under studieuppföljning efter biopsi (förväntat genomsnitt 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2040

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AUSCAD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera