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歯間乳頭再建におけるヒアルロン酸および多血小板フィブリン注射の有効性の臨床評価

2025年12月1日 更新者:Baris Impram、Altinbas University

この臨床試験の目的は、歯間乳頭喪失の再建における注射可能な多血小板フィブリン (i-PRF) とヒアルロン酸 (HA) の有効性を評価し、比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 歯間乳頭欠損の再建における上記の 2 つの介入 (i-PRF&HA) はどの程度比較可能ですか?
  • どの治療選択肢が患者に受け入れられやすいでしょうか? どちらの治療選択肢が患者にとってより満足するでしょうか? 複数の歯間乳頭欠損のある参加者は、分割口デザインで i-PRF と HA の両方で治療されます。 研究者は、2つの治療法を比較して、歯間乳頭の喪失によって引き起こされた黒い三角形が閉じるかどうか、閉じる場合はどれくらいの期間続くかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

今日、個人は自分の外見を非常に重視しており、歯の美しさは個人の外見において重要な役割を果たしています。 歯科美学とは、歯と歯茎によって形成される白とピンクの美学を組み合わせたものです。 歯の間の三角形の空間を埋める歯肉組織の部分は歯間乳頭です。 歯の乳頭の存在は、歯と歯槽骨頂部との接触点との距離と密接に関係しています。 歯周病、外傷性の口腔衛生習慣、不適切な矯正力、不適合な修復輪郭、隣接する歯が接触していないことによるジアステマの存在、歯の喪失により歯間乳頭の喪失が引き起こされ、その結果、黒い三角形と呼ばれる隙間が形成されることがあります。 。 審美的な問題に加えて、歯間乳頭の喪失は言語障害や食物の宿便を引き起こす可能性があります。

歯間乳頭の喪失は、最も重要な審美的歯周疾患の 1 つであると同時に、治療が最も困難な問題の 1 つです。 歯間乳頭の治療と再建のために、さまざまな外科的方法とフラップのデザインが提案されています。 しかし、特に歯肉乳頭は歯肉の他の部分に比べて敏感な構造を持ち、血液供給が少ないため、現在の外科的方法では成功率が限られており、予測可能性に欠けています。 したがって、非外科的方法の重要性が高まっています。 近年、組織工学の発展により、真皮充填材が生産され始めています。 これらの材料の中で、ヒアルロン酸 (HA) は結合組織の基本成分の 1 つであり、特にその水分結合/保持特性が組織の体積の決定要因となります。 HA は、コラーゲンの生成に関与する線維芽細胞の移動を可能にし、コラーゲンと弾性線維が増殖する液体マトリックスとしても機能します。 これらの特性により、Becker et al. 2010 年に、注射用 HA ゲルを使用して、低侵襲かつ予測可能な方法で歯間乳頭欠損の小領域を再構築できることを初めて実証しました。 その後、歯間乳頭再建における HA 注射の成功例が文献で頻繁に報告されています。

多血小板フィブリン (PRF) は、患者自身の血液の遠心分離によって調製される自己の膜状製品です。 血小板、白血球、およびさまざまな成長因子を含むこのフィブリンマトリックスは、特に再生歯周外科手術で使用されます。 調製プロトコールを変更して得られる注射用 PRF (i-PRF) は、細胞数を増加させ、成長因子をより頻繁に放出することで動的ハイドロゲルを形成します。 I-PRF は、歯間乳頭の再構築を助ける徐放性成長因子の供給源として機能します。 このプロジェクトでは、標準化された写真と 3D スキャンを通じて得られたデータを使用して、6 か月間にわたる乳頭喪失によって引き起こされる黒い三角形の面積と体積の閉鎖率の有効性を評価し、患者のフィードバックと満足度を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身的に健康(心血管疾患、糖尿病、甲状腺疾患、自己免疫疾患がない)
  • 乳頭存在指数分類による PPI 2 および PPI 3 乳頭を持つ患者
  • 当該領域のポケットの深さは 4 mm 以下である可能性が高い
  • 0~1の範囲のプラークインデックスと歯肉インデックス
  • 該当領域で隣接する歯が互いに接触している
  • 該当箇所に修復物がないこと
  • 非喫煙者
  • 過去6か月以内に外科的歯周治療を受けていない
  • 妊娠中または授乳中でない女性被験者の場合
  • ヒアルロン酸に対するアレルギーは知られていない

除外基準:

  • 全身的に健康ではない(心血管疾患、糖尿病、甲状腺疾患、自己免疫疾患を患っている)
  • 歯周炎と診断されました
  • ヒアルロン酸に対するアレルギー反応の既往
  • 該当領域の角質化組織の高さが 2 mm 未満
  • 該当部位の歯が密集している
  • 関連領域のあらゆる種類の修復物(詰め物、クラウンなど)
  • 喫煙者
  • 継続的な矯正治療
  • 非機能的な習慣(歯ぎしりなど)がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:注射用PRF
i-PRFは、患者自身の血液を遠心分離することで生成されます。 歯間乳頭ごとに0.1〜0.2mlを注射し、3週間間隔で3回行います。
歯間乳頭にi-PRFを注入します。
歯間乳頭にTeosyal PureSense Global Action HAジェルを注入します。
アクティブコンパレータ:ヒアルロン酸

テオシアル® グローバルアクション ピュアセンス。
組成:架橋ヒアルロン酸(HA):25 mg/ml リドカイン;0.3%(注射)。

歯間乳頭ごとに0.1~0.2 mlを3週間間隔で3回注射する。

歯間乳頭にi-PRFを注入します。
歯間乳頭にTeosyal PureSense Global Action HAジェルを注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラックトライアングルエリア
時間枠:最終投与後:1か月 - 3か月
標準化された口腔内写真を用いて、ブラックトライアングルエリアの変化をmm²で測定します
最終投与後:1か月 - 3か月
歯間乳頭再建率
時間枠:最終注射後:1ヶ月~3ヶ月
ベースライン値に対する黒色三角領域の変化率
最終注射後:1ヶ月~3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度スコア
時間枠:最終注射後:3ヶ月
各治療オプションに対する患者満足度は、Visual Analog Score (VAS) を使用して測定されます。
最終注射後:3ヶ月
黒三角幅
時間枠:最終投与後:1ヶ月~3ヶ月
標準化された口腔内写真を用いて、ブラックトライアングルの幅の変化をmm単位で測定します
最終投与後:1ヶ月~3ヶ月
ブラックトライアングルハイト
時間枠:最終注射後:1か月 - 3か月
標準化された口腔内写真を用いて、ブラックトライアングルの高さの変化(mm)が測定されます
最終注射後:1か月 - 3か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯間乳頭再建率と歯間骨稜-隣接面接触点距離との相関
時間枠:最終投与後:1ヶ月~3ヶ月
歯間乳頭再建率(%)と歯間骨頂-隣接面接触点距離(mm)の相関
最終投与後:1ヶ月~3ヶ月
歯間乳頭再建率と角化組織厚の相関関係
時間枠:最終注射後:1ヶ月~3ヶ月
歯間乳頭再建率(%)と角化組織厚(mm)の相関
最終注射後:1ヶ月~3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月10日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月25日

試験登録日

最初に提出

2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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