- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06314256
Klinisk utvärdering av hyaluronsyra- och trombocytrik fibrininjektionseffektivitet vid interdental papillrekonstruktion
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera och jämföra effekten av injicerbart blodplättsrikt fibrin (i-PRF) och hyaluronsyra (HA) vid rekonstruktion av interdental papillförlust. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur jämförbara är ovan nämnda två interventioner (i-PRF&HA) vid rekonstruktion av interdental papillförlust?
- Vilket behandlingsalternativ är bättre accepterat av patienterna? Vilket behandlingsalternativ skulle patienterna vara mer nöjda med? Deltagare med multipel interdental papillförlust kommer att behandlas med både i-PRF och HA i delad mun design. Forskare kommer att jämföra två behandlingsalternativ för att se om svarta trianglar orsakade av interdental papillförlust stänger och om ja, hur länge håller de.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Numera lägger individer stor vikt vid sitt utseende och dentala estetik spelar en nyckelroll i deras personliga utseende. Dental estetik är en kombination av vit och rosa estetik som bildas av tänder och tandkött. Den del av tandköttsvävnaden som fyller de triangulärt formade utrymmena mellan tänderna är interdentalpapillen. Förekomsten av papiller i tänderna är nära relaterad till avståndet mellan kontaktpunkten mellan tänderna och alveolarbenskammen. Parodontala sjukdomar, traumatiska munhygienpraxis, felaktiga ortodontiska krafter, oförenlig restaureringskontur, närvaron av diastema som ett resultat av att närliggande tänder inte är i kontakt och tandlossning kan orsaka förlust av interdentala papiller, vilket resulterar i bildandet av luckor som kallas svarta trianglar . Förutom estetiska problem kan förlust av interdentala papiller orsaka talsvårigheter och matpåverkan.
Interdental papillförlust är en av de viktigaste estetiska parodontala svårigheterna och samtidigt ett av de svåraste problemen att behandla. Olika kirurgiska metoder och flikdesigner har föreslagits för behandling och rekonstruktion av interdentala papiller. Nuvarande kirurgiska metoder har dock begränsad framgång och saknar förutsägbarhet, särskilt eftersom tandköttspapillen har en känslig struktur och mindre blodtillförsel jämfört med andra delar av tandköttet. Därför har icke-kirurgiska metoder fått betydelse. Som ett resultat av utvecklingen av vävnadsteknik har hudfyllningsmaterial börjat produceras under de senaste åren. Bland dessa material är hyaluronsyra (HA) en av de grundläggande komponenterna i bindväv och speciellt dess vattenbindande/retentionsegenskaper gör att den är en bestämningsfaktor för vävnadsvolymen. HA möjliggör migrering av fibroblastceller involverade i kollagenproduktionen och fungerar även som en flytande matris där kollagen och elastiska fibrer kommer att föröka sig. På grund av dessa egenskaper har Becker et al. visade först 2010 att det var möjligt att rekonstruera ett litet område med interdental papillförlust på ett minimalt invasivt och förutsägbart sätt med hjälp av injicerbar HA-gel. Därefter har HA-injektioner i interdentala papillrekonstruktioner ofta rapporterats framgångsrikt i litteraturen.
Trombocytrik fibrin (PRF) är en autolog, membranformad produkt framställd genom centrifugering av patientens eget blod. Denna fibrinmatris som innehåller blodplättar, leukocyter och olika tillväxtfaktorer används speciellt vid regenerativa parodontala kirurgiska operationer. Injicerbar PRF (i-PRF), erhållen genom att modifiera beredningsprotokollet, bildar en dynamisk hydrogel genom att öka antalet celler och frigöra tillväxtfaktorer oftare. I-PRF fungerar som en källa till tillväxtfaktorer med långsam frisättning som hjälper till att omforma interdentalpapillen. Med hjälp av data som erhållits genom standardiserade fotografier och 3D-skanningar, kommer projektet att utvärdera effektiviteten av yt- och volymförslutningshastigheter för svarta trianglar orsakade av papillförlust under en 6-månadersperiod och mäta patientåterkoppling och tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Altinbas University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt frisk (utan kardiovaskulära sjukdomar, diabetes, sköldkörtelsjukdomar, autoimmuna sjukdomar)
- Patienter med PPI 2- och PPI 3-papiller enligt klassificeringen av papillärnärvaroindex
- Troligt fickdjup på 4 mm eller mindre i det aktuella området
- Plackindex och gingivalindex i intervallet 0-1
- Närliggande tänder i kontakt med varandra i det aktuella området
- Avsaknad av någon restaurering i det aktuella området
- Icke rökare
- Ingen kirurgisk parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna
- För kvinnliga försökspersoner som inte är gravida eller ammande
- Ingen känd allergi mot hyaluronsyra
Exklusions kriterier:
- Inte systemiskt frisk (med hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, sköldkörtelsjukdomar, autoimmuna sjukdomar)
- Diagnostiserats med parodontit
- Historik med allergiska reaktioner mot hyaluronsyra
- Mindre än 2 mm keratiniserad vävnadshöjd i det relevanta området
- Tandträngning i relevant område
- Någon form av restaurering (fyllningar, kronor, etc.) i det aktuella området
- Rökare
- Pågående ortodontisk behandling
- Att ha parafunktionella vanor (bruxism, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injicerbar PRF
i-PRF produceras genom centrifugering av patientens eget blod.
Injektion av 0,1-0,2
ml per interdental papilla 3 gånger med 3 veckors intervall.
|
Interdentalpapillan kommer att injiceras med i-PRF.
Interdentalpapillan injiceras med Teosyal PureSense Global Action HA-gel.
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyra
Teosyal® Global Action PureSense. Sammansättning: Tvärbunden hyaluronsyra (HA): 25 mg/ml Lidokain; 0,3%, (injektion). Injektion av 0.1-0.2 ml per interdental papill 3 gånger med 3 veckors intervall. |
Interdentalpapillan kommer att injiceras med i-PRF.
Interdentalpapillan injiceras med Teosyal PureSense Global Action HA-gel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarta triangelområdet
Tidsram: Efter den sista injektionen: 1 månad - 3 månader
|
Med standardiserade intraorala fotografier kommer förändringen i svarta triangelområdet i mm² att mätas
|
Efter den sista injektionen: 1 månad - 3 månader
|
|
Intedental Papilla Rekonstruktionsgrad
Tidsram: Efter den sista injektionen: 1 månad - 3 månader
|
Förändringar i området för svarta trianglar angivet i procent av baslinjevärdena
|
Efter den sista injektionen: 1 månad - 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhetspoäng
Tidsram: Efter den sista injektionen: 3 månader
|
Patienternas tillfredsställelse med varje behandlingsalternativ kommer att mätas med visuell analog skala (VAS).
|
Efter den sista injektionen: 3 månader
|
|
Svart triangelbredd
Tidsram: Efter den sista injektionen: 1 månad - 3 månader
|
Med standardiserade intraorala fotografier kommer förändringen i bredden på svarta trianglar i mm att mätas
|
Efter den sista injektionen: 1 månad - 3 månader
|
|
Svart triangelhöjd
Tidsram: Efter den sista injektionen: 1 månad - 3 månader
|
Med standardiserade intraorala fotografier kommer förändringen i svart triangelns höjd i mm att mätas
|
Efter den sista injektionen: 1 månad - 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan Rekonstruktionstakten för Interdental Papilla och Avståndet mellan Interdental Benkamm-Interproximal Kontaktpunkt
Tidsram: Efter den sista injektionen: 1 månad–3 månader
|
Korrelation mellan Återuppbyggnadsfrekvensen för Interdental Papilla(%) och Avståndet mellan Interdental Benkam-Interproximal Kontaktpunkt(mm)
|
Efter den sista injektionen: 1 månad–3 månader
|
|
Korrelation mellan Rekonstruktionsfrekvensen av Interdental Papilla och Keratiniserad Vävnadstjocklek
Tidsram: Efter den sista injektionen: 1 månad-3 månader
|
Korrelation mellan rekonstruktionsfrekvensen för interdentala papiller (%) och tjockleken på keratiniserat vävnad (mm)
|
Efter den sista injektionen: 1 månad-3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .