Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av hyaluronsyra- och trombocytrik fibrininjektionseffektivitet vid interdental papillrekonstruktion

1 december 2025 uppdaterad av: Baris Impram, Altinbas University

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera och jämföra effekten av injicerbart blodplättsrikt fibrin (i-PRF) och hyaluronsyra (HA) vid rekonstruktion av interdental papillförlust. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Hur jämförbara är ovan nämnda två interventioner (i-PRF&HA) vid rekonstruktion av interdental papillförlust?
  • Vilket behandlingsalternativ är bättre accepterat av patienterna? Vilket behandlingsalternativ skulle patienterna vara mer nöjda med? Deltagare med multipel interdental papillförlust kommer att behandlas med både i-PRF och HA i delad mun design. Forskare kommer att jämföra två behandlingsalternativ för att se om svarta trianglar orsakade av interdental papillförlust stänger och om ja, hur länge håller de.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Numera lägger individer stor vikt vid sitt utseende och dentala estetik spelar en nyckelroll i deras personliga utseende. Dental estetik är en kombination av vit och rosa estetik som bildas av tänder och tandkött. Den del av tandköttsvävnaden som fyller de triangulärt formade utrymmena mellan tänderna är interdentalpapillen. Förekomsten av papiller i tänderna är nära relaterad till avståndet mellan kontaktpunkten mellan tänderna och alveolarbenskammen. Parodontala sjukdomar, traumatiska munhygienpraxis, felaktiga ortodontiska krafter, oförenlig restaureringskontur, närvaron av diastema som ett resultat av att närliggande tänder inte är i kontakt och tandlossning kan orsaka förlust av interdentala papiller, vilket resulterar i bildandet av luckor som kallas svarta trianglar . Förutom estetiska problem kan förlust av interdentala papiller orsaka talsvårigheter och matpåverkan.

Interdental papillförlust är en av de viktigaste estetiska parodontala svårigheterna och samtidigt ett av de svåraste problemen att behandla. Olika kirurgiska metoder och flikdesigner har föreslagits för behandling och rekonstruktion av interdentala papiller. Nuvarande kirurgiska metoder har dock begränsad framgång och saknar förutsägbarhet, särskilt eftersom tandköttspapillen har en känslig struktur och mindre blodtillförsel jämfört med andra delar av tandköttet. Därför har icke-kirurgiska metoder fått betydelse. Som ett resultat av utvecklingen av vävnadsteknik har hudfyllningsmaterial börjat produceras under de senaste åren. Bland dessa material är hyaluronsyra (HA) en av de grundläggande komponenterna i bindväv och speciellt dess vattenbindande/retentionsegenskaper gör att den är en bestämningsfaktor för vävnadsvolymen. HA möjliggör migrering av fibroblastceller involverade i kollagenproduktionen och fungerar även som en flytande matris där kollagen och elastiska fibrer kommer att föröka sig. På grund av dessa egenskaper har Becker et al. visade först 2010 att det var möjligt att rekonstruera ett litet område med interdental papillförlust på ett minimalt invasivt och förutsägbart sätt med hjälp av injicerbar HA-gel. Därefter har HA-injektioner i interdentala papillrekonstruktioner ofta rapporterats framgångsrikt i litteraturen.

Trombocytrik fibrin (PRF) är en autolog, membranformad produkt framställd genom centrifugering av patientens eget blod. Denna fibrinmatris som innehåller blodplättar, leukocyter och olika tillväxtfaktorer används speciellt vid regenerativa parodontala kirurgiska operationer. Injicerbar PRF (i-PRF), erhållen genom att modifiera beredningsprotokollet, bildar en dynamisk hydrogel genom att öka antalet celler och frigöra tillväxtfaktorer oftare. I-PRF fungerar som en källa till tillväxtfaktorer med långsam frisättning som hjälper till att omforma interdentalpapillen. Med hjälp av data som erhållits genom standardiserade fotografier och 3D-skanningar, kommer projektet att utvärdera effektiviteten av yt- och volymförslutningshastigheter för svarta trianglar orsakade av papillförlust under en 6-månadersperiod och mäta patientåterkoppling och tillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemiskt frisk (utan kardiovaskulära sjukdomar, diabetes, sköldkörtelsjukdomar, autoimmuna sjukdomar)
  • Patienter med PPI 2- och PPI 3-papiller enligt klassificeringen av papillärnärvaroindex
  • Troligt fickdjup på 4 mm eller mindre i det aktuella området
  • Plackindex och gingivalindex i intervallet 0-1
  • Närliggande tänder i kontakt med varandra i det aktuella området
  • Avsaknad av någon restaurering i det aktuella området
  • Icke rökare
  • Ingen kirurgisk parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna
  • För kvinnliga försökspersoner som inte är gravida eller ammande
  • Ingen känd allergi mot hyaluronsyra

Exklusions kriterier:

  • Inte systemiskt frisk (med hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, sköldkörtelsjukdomar, autoimmuna sjukdomar)
  • Diagnostiserats med parodontit
  • Historik med allergiska reaktioner mot hyaluronsyra
  • Mindre än 2 mm keratiniserad vävnadshöjd i det relevanta området
  • Tandträngning i relevant område
  • Någon form av restaurering (fyllningar, kronor, etc.) i det aktuella området
  • Rökare
  • Pågående ortodontisk behandling
  • Att ha parafunktionella vanor (bruxism, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Injicerbar PRF
i-PRF produceras genom centrifugering av patientens eget blod. Injektion av 0,1-0,2 ml per interdental papilla 3 gånger med 3 veckors intervall.
Interdentalpapillan kommer att injiceras med i-PRF.
Interdentalpapillan injiceras med Teosyal PureSense Global Action HA-gel.
Aktiv komparator: Hyaluronsyra

Teosyal® Global Action PureSense. Sammansättning: Tvärbunden hyaluronsyra (HA): 25 mg/ml Lidokain; 0,3%, (injektion).

Injektion av 0.1-0.2 ml per interdental papill 3 gånger med 3 veckors intervall.

Interdentalpapillan kommer att injiceras med i-PRF.
Interdentalpapillan injiceras med Teosyal PureSense Global Action HA-gel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarta triangelområdet
Tidsram: Efter den sista injektionen: 1 månad - 3 månader
Med standardiserade intraorala fotografier kommer förändringen i svarta triangelområdet i mm² att mätas
Efter den sista injektionen: 1 månad - 3 månader
Intedental Papilla Rekonstruktionsgrad
Tidsram: Efter den sista injektionen: 1 månad - 3 månader
Förändringar i området för svarta trianglar angivet i procent av baslinjevärdena
Efter den sista injektionen: 1 månad - 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhetspoäng
Tidsram: Efter den sista injektionen: 3 månader
Patienternas tillfredsställelse med varje behandlingsalternativ kommer att mätas med visuell analog skala (VAS).
Efter den sista injektionen: 3 månader
Svart triangelbredd
Tidsram: Efter den sista injektionen: 1 månad - 3 månader
Med standardiserade intraorala fotografier kommer förändringen i bredden på svarta trianglar i mm att mätas
Efter den sista injektionen: 1 månad - 3 månader
Svart triangelhöjd
Tidsram: Efter den sista injektionen: 1 månad - 3 månader
Med standardiserade intraorala fotografier kommer förändringen i svart triangelns höjd i mm att mätas
Efter den sista injektionen: 1 månad - 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan Rekonstruktionstakten för Interdental Papilla och Avståndet mellan Interdental Benkamm-Interproximal Kontaktpunkt
Tidsram: Efter den sista injektionen: 1 månad–3 månader
Korrelation mellan Återuppbyggnadsfrekvensen för Interdental Papilla(%) och Avståndet mellan Interdental Benkam-Interproximal Kontaktpunkt(mm)
Efter den sista injektionen: 1 månad–3 månader
Korrelation mellan Rekonstruktionsfrekvensen av Interdental Papilla och Keratiniserad Vävnadstjocklek
Tidsram: Efter den sista injektionen: 1 månad-3 månader
Korrelation mellan rekonstruktionsfrekvensen för interdentala papiller (%) och tjockleken på keratiniserat vävnad (mm)
Efter den sista injektionen: 1 månad-3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera