Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena skuteczności iniekcji kwasu hialuronowego i fibryny bogatopłytkowej w rekonstrukcji brodawek międzyzębowych

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Baris Impram, Altinbas University

Celem tego badania klinicznego jest ocena i porównanie skuteczności wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) i kwasu hialuronowego (HA) w rekonstrukcji ubytków brodawek międzyzębowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak porównywalne są wyżej wymienione dwie interwencje (i-PRF&HA) w rekonstrukcji ubytków brodawek międzyzębowych?
  • Która opcja leczenia jest lepiej akceptowana przez pacjentów? Z której opcji leczenia pacjenci byliby bardziej zadowoleni? Uczestnicy z mnogim ubytkiem brodawek międzyzębowych będą leczeni zarówno i-PRF, jak i HA w modelu z dzieloną jamą ustną. Naukowcy porównają dwie opcje leczenia, aby sprawdzić, czy czarne trójkąty spowodowane utratą brodawek międzyzębowych zamykają się i jeśli tak, jak długo się utrzymują.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W dzisiejszych czasach ludzie przywiązują dużą wagę do swojego wyglądu, a estetyka zębów odgrywa kluczową rolę w ich osobistym wyglądzie. Estetyka stomatologiczna to połączenie estetyki białej i różowej tworzonej przez zęby i dziąsła. Częścią tkanki dziąseł wypełniającą trójkątne przestrzenie między zębami jest brodawka międzyzębowa. Obecność brodawek w zębach jest ściśle powiązana z odległością punktu styku zębów z grzebieniem kości wyrostka zębodołowego. Choroby przyzębia, traumatyczne praktyki higieny jamy ustnej, nieprawidłowe siły ortodontyczne, niezgodny kontur odbudowy, obecność diastemy w wyniku braku kontaktu zębów sąsiednich oraz utrata zębów mogą powodować utratę brodawek międzyzębowych, co skutkuje powstawaniem szczelin zwanych czarnymi trójkątami . Oprócz problemów estetycznych utrata brodawek międzyzębowych może powodować trudności w mówieniu i zatykanie pokarmu.

Utrata brodawek międzyzębowych jest jedną z najważniejszych estetycznych dolegliwości przyzębia i jednocześnie jednym z najtrudniejszych do leczenia. Do leczenia i rekonstrukcji brodawek międzyzębowych zaproponowano różne metody chirurgiczne i konstrukcje płatków. Jednak obecne metody chirurgiczne mają ograniczoną skuteczność i brak przewidywalności, zwłaszcza że brodawka dziąsłowa ma wrażliwą strukturę i mniejsze ukrwienie w porównaniu z innymi częściami dziąsła. Dlatego na znaczeniu zyskały metody niechirurgiczne. W wyniku rozwoju inżynierii tkankowej w ostatnich latach zaczęto wytwarzać materiały wypełniające skórę. Wśród tych materiałów kwas hialuronowy (HA) jest jednym z podstawowych składników tkanki łącznej, a zwłaszcza jego zdolność wiązania/zatrzymywania wody sprawia, że ​​jest on wyznacznikiem objętości tkanki. HA umożliwia migrację komórek fibroblastów biorących udział w produkcji kolagenu, a także działa jako płynna matryca, w której proliferują włókna kolagenowe i elastyczne. Ze względu na te właściwości Becker i in. po raz pierwszy wykazano w 2010 r., że możliwa jest rekonstrukcja niewielkiego obszaru ubytku brodawek międzyzębowych w sposób minimalnie inwazyjny i przewidywalny przy użyciu żelu HA do wstrzykiwań. W literaturze często opisano z powodzeniem iniekcje HA podczas rekonstrukcji brodawek międzyzębowych.

Fibryna bogatopłytkowa (PRF) to autologiczny produkt w postaci błony, przygotowany w drodze odwirowania własnej krwi pacjenta. Ta matryca fibrynowa zawierająca płytki krwi, leukocyty i różne czynniki wzrostu stosowana jest zwłaszcza w regeneracyjnych zabiegach chirurgicznych przyzębia. Iniekcyjny PRF (i-PRF), uzyskany poprzez modyfikację protokołu przygotowania, tworzy dynamiczny hydrożel poprzez zwiększenie liczby komórek i częstsze uwalnianie czynników wzrostu. I-PRF służy jako źródło wolno uwalnianych czynników wzrostu, które pomagają w przebudowie brodawek międzyzębowych. Wykorzystując dane uzyskane ze standardowych zdjęć i skanów 3D, w ramach projektu oceniona zostanie skuteczność współczynników zamykania powierzchni i objętości czarnych trójkątów spowodowanych utratą brodawek w okresie 6 miesięcy oraz zmierzona zostanie opinia i zadowolenie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy układowo (bez chorób układu krążenia, cukrzycy, chorób tarczycy, chorób autoimmunologicznych)
  • Pacjenci z brodawkami PPI 2 i PPI 3 według klasyfikacji Papillary Presence Index
  • Prawdopodobna głębokość kieszeni w danym obszarze wynosi 4 mm lub mniej
  • Indeks płytki nazębnej i indeks dziąsła w zakresie 0-1
  • Sąsiednie zęby stykają się ze sobą w odpowiednim obszarze
  • Brak jakichkolwiek renowacji na danym obszarze
  • Niepalący
  • Brak chirurgicznego leczenia przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dla kobiet niebędących w ciąży lub karmiących piersią
  • Nie jest znana alergia na kwas hialuronowy

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdrowy układowo (z chorobami układu krążenia, cukrzycą, chorobami tarczycy, chorobami autoimmunologicznymi)
  • Zdiagnozowano zapalenie przyzębia
  • Historia reakcji alergicznych na kwas hialuronowy
  • Wysokość tkanki zrogowaciałej mniejsza niż 2 mm w odpowiednim obszarze
  • Stłoczenie zębów w odpowiednim obszarze
  • Wszelkiego rodzaju uzupełnienia (plomby, korony itp.) w danym obszarze
  • Palący
  • Stałe leczenie ortodontyczne
  • Posiadanie nawyków parafunkcyjnych (bruksizm itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylny PRF
i-PRF jest wytwarzany poprzez wirowanie własnej krwi pacjenta. Wstrzyknięcie 0,1-0,2 ml na brodawkę międzyzębową 3 razy w odstępach 3-tygodniowych.
Brodawka międzyzębowa zostanie wstrzyknięta za pomocą i-PRF.
Brodawka międzyzębowa zostanie wstrzyknięta żelem Teosyal PureSense Global Action HA.
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy

Teosyal® Global Action PureSense.
Skład: Skośnikowany kwas hialuronowy (HA): 25 mg/ml Lidokaina; 0,3%, (do wstrzykiwań).

Wstrzyknięcie 0,1-0,2 ml na brodawkę międzyzębową 3 razy w odstępach 3-tygodniowych.

Brodawka międzyzębowa zostanie wstrzyknięta za pomocą i-PRF.
Brodawka międzyzębowa zostanie wstrzyknięta żelem Teosyal PureSense Global Action HA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar Czarnego Trójkąta
Ramy czasowe: Po ostatniej iniekcji: 1 miesiąc - 3 miesiące
Za pomocą standaryzowanych zdjęć wewnątrzustnych zmierzona zostanie zmiana obszaru czarnego trójkąta w mm²
Po ostatniej iniekcji: 1 miesiąc - 3 miesiące
Wskaźnik Rekonstrukcji Brodawki Międzyzębowej
Ramy czasowe: Po ostatnim wstrzyknięciu: 1 miesiąc - 3 miesiące
Zmiany obszaru czarnego trójkąta podane w procentach względem wartości wyjściowych
Po ostatnim wstrzyknięciu: 1 miesiąc - 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Po ostatnim wstrzyknięciu: 3 miesiące
Zadowolenie pacjentów z każdej opcji leczenia zostanie zmierzone przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS).
Po ostatnim wstrzyknięciu: 3 miesiące
Szerokość Czarnego Trójkąta
Ramy czasowe: Po ostatnim wstrzyknięciu: 1 miesiąc - 3 miesiące
Przy użyciu standardowych zdjęć wewnątrzustnych, zmiana szerokości czarnego trójkąta w mm zostanie zmierzona
Po ostatnim wstrzyknięciu: 1 miesiąc - 3 miesiące
Wysokość Czarnego Trójkąta
Ramy czasowe: Po ostatnim wstrzyknięciu: 1 miesiąc - 3 miesiące
Za pomocą standaryzowanych zdjęć wewnątrzustnych zmiana wysokości czarnego trójkąta w mm zostanie zmierzona
Po ostatnim wstrzyknięciu: 1 miesiąc - 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wskaźnikiem odbudowy brodawki międzyzębowej a odległością od grzebienia kości międzyzębowej do punktu stycznego międzyzębowego
Ramy czasowe: Po ostatniej iniekcji: 1 miesiąc-3 miesiące
Korelacja między Wskaźnikiem Odbudowy Brodawki Międzyzębowej (%) a Odległością Grzebienia Kostnego Międzyzębowego od Punktu Kontaktowego Proksymalnego (mm)
Po ostatniej iniekcji: 1 miesiąc-3 miesiące
Korelacja między wskaźnikiem rekonstrukcji brodawki międzyzębowej a grubością tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: Po ostatniej iniekcji: 1 miesiąc - 3 miesiące
Korelacja między wskaźnikiem odbudowy brodawki międzyzębowej (%) a grubością tkanki rogowaciejącej (mm)
Po ostatniej iniekcji: 1 miesiąc - 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja I-PRF

Subskrybuj