- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06314256
Kliniczna ocena skuteczności iniekcji kwasu hialuronowego i fibryny bogatopłytkowej w rekonstrukcji brodawek międzyzębowych
Celem tego badania klinicznego jest ocena i porównanie skuteczności wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) i kwasu hialuronowego (HA) w rekonstrukcji ubytków brodawek międzyzębowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak porównywalne są wyżej wymienione dwie interwencje (i-PRF&HA) w rekonstrukcji ubytków brodawek międzyzębowych?
- Która opcja leczenia jest lepiej akceptowana przez pacjentów? Z której opcji leczenia pacjenci byliby bardziej zadowoleni? Uczestnicy z mnogim ubytkiem brodawek międzyzębowych będą leczeni zarówno i-PRF, jak i HA w modelu z dzieloną jamą ustną. Naukowcy porównają dwie opcje leczenia, aby sprawdzić, czy czarne trójkąty spowodowane utratą brodawek międzyzębowych zamykają się i jeśli tak, jak długo się utrzymują.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dzisiejszych czasach ludzie przywiązują dużą wagę do swojego wyglądu, a estetyka zębów odgrywa kluczową rolę w ich osobistym wyglądzie. Estetyka stomatologiczna to połączenie estetyki białej i różowej tworzonej przez zęby i dziąsła. Częścią tkanki dziąseł wypełniającą trójkątne przestrzenie między zębami jest brodawka międzyzębowa. Obecność brodawek w zębach jest ściśle powiązana z odległością punktu styku zębów z grzebieniem kości wyrostka zębodołowego. Choroby przyzębia, traumatyczne praktyki higieny jamy ustnej, nieprawidłowe siły ortodontyczne, niezgodny kontur odbudowy, obecność diastemy w wyniku braku kontaktu zębów sąsiednich oraz utrata zębów mogą powodować utratę brodawek międzyzębowych, co skutkuje powstawaniem szczelin zwanych czarnymi trójkątami . Oprócz problemów estetycznych utrata brodawek międzyzębowych może powodować trudności w mówieniu i zatykanie pokarmu.
Utrata brodawek międzyzębowych jest jedną z najważniejszych estetycznych dolegliwości przyzębia i jednocześnie jednym z najtrudniejszych do leczenia. Do leczenia i rekonstrukcji brodawek międzyzębowych zaproponowano różne metody chirurgiczne i konstrukcje płatków. Jednak obecne metody chirurgiczne mają ograniczoną skuteczność i brak przewidywalności, zwłaszcza że brodawka dziąsłowa ma wrażliwą strukturę i mniejsze ukrwienie w porównaniu z innymi częściami dziąsła. Dlatego na znaczeniu zyskały metody niechirurgiczne. W wyniku rozwoju inżynierii tkankowej w ostatnich latach zaczęto wytwarzać materiały wypełniające skórę. Wśród tych materiałów kwas hialuronowy (HA) jest jednym z podstawowych składników tkanki łącznej, a zwłaszcza jego zdolność wiązania/zatrzymywania wody sprawia, że jest on wyznacznikiem objętości tkanki. HA umożliwia migrację komórek fibroblastów biorących udział w produkcji kolagenu, a także działa jako płynna matryca, w której proliferują włókna kolagenowe i elastyczne. Ze względu na te właściwości Becker i in. po raz pierwszy wykazano w 2010 r., że możliwa jest rekonstrukcja niewielkiego obszaru ubytku brodawek międzyzębowych w sposób minimalnie inwazyjny i przewidywalny przy użyciu żelu HA do wstrzykiwań. W literaturze często opisano z powodzeniem iniekcje HA podczas rekonstrukcji brodawek międzyzębowych.
Fibryna bogatopłytkowa (PRF) to autologiczny produkt w postaci błony, przygotowany w drodze odwirowania własnej krwi pacjenta. Ta matryca fibrynowa zawierająca płytki krwi, leukocyty i różne czynniki wzrostu stosowana jest zwłaszcza w regeneracyjnych zabiegach chirurgicznych przyzębia. Iniekcyjny PRF (i-PRF), uzyskany poprzez modyfikację protokołu przygotowania, tworzy dynamiczny hydrożel poprzez zwiększenie liczby komórek i częstsze uwalnianie czynników wzrostu. I-PRF służy jako źródło wolno uwalnianych czynników wzrostu, które pomagają w przebudowie brodawek międzyzębowych. Wykorzystując dane uzyskane ze standardowych zdjęć i skanów 3D, w ramach projektu oceniona zostanie skuteczność współczynników zamykania powierzchni i objętości czarnych trójkątów spowodowanych utratą brodawek w okresie 6 miesięcy oraz zmierzona zostanie opinia i zadowolenie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Altinbas University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy układowo (bez chorób układu krążenia, cukrzycy, chorób tarczycy, chorób autoimmunologicznych)
- Pacjenci z brodawkami PPI 2 i PPI 3 według klasyfikacji Papillary Presence Index
- Prawdopodobna głębokość kieszeni w danym obszarze wynosi 4 mm lub mniej
- Indeks płytki nazębnej i indeks dziąsła w zakresie 0-1
- Sąsiednie zęby stykają się ze sobą w odpowiednim obszarze
- Brak jakichkolwiek renowacji na danym obszarze
- Niepalący
- Brak chirurgicznego leczenia przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dla kobiet niebędących w ciąży lub karmiących piersią
- Nie jest znana alergia na kwas hialuronowy
Kryteria wyłączenia:
- Niezdrowy układowo (z chorobami układu krążenia, cukrzycą, chorobami tarczycy, chorobami autoimmunologicznymi)
- Zdiagnozowano zapalenie przyzębia
- Historia reakcji alergicznych na kwas hialuronowy
- Wysokość tkanki zrogowaciałej mniejsza niż 2 mm w odpowiednim obszarze
- Stłoczenie zębów w odpowiednim obszarze
- Wszelkiego rodzaju uzupełnienia (plomby, korony itp.) w danym obszarze
- Palący
- Stałe leczenie ortodontyczne
- Posiadanie nawyków parafunkcyjnych (bruksizm itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dożylny PRF
i-PRF jest wytwarzany poprzez wirowanie własnej krwi pacjenta.
Wstrzyknięcie 0,1-0,2
ml na brodawkę międzyzębową 3 razy w odstępach 3-tygodniowych.
|
Brodawka międzyzębowa zostanie wstrzyknięta za pomocą i-PRF.
Brodawka międzyzębowa zostanie wstrzyknięta żelem Teosyal PureSense Global Action HA.
|
|
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy
Teosyal® Global Action PureSense. Wstrzyknięcie 0,1-0,2 ml na brodawkę międzyzębową 3 razy w odstępach 3-tygodniowych. |
Brodawka międzyzębowa zostanie wstrzyknięta za pomocą i-PRF.
Brodawka międzyzębowa zostanie wstrzyknięta żelem Teosyal PureSense Global Action HA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar Czarnego Trójkąta
Ramy czasowe: Po ostatniej iniekcji: 1 miesiąc - 3 miesiące
|
Za pomocą standaryzowanych zdjęć wewnątrzustnych zmierzona zostanie zmiana obszaru czarnego trójkąta w mm²
|
Po ostatniej iniekcji: 1 miesiąc - 3 miesiące
|
|
Wskaźnik Rekonstrukcji Brodawki Międzyzębowej
Ramy czasowe: Po ostatnim wstrzyknięciu: 1 miesiąc - 3 miesiące
|
Zmiany obszaru czarnego trójkąta podane w procentach względem wartości wyjściowych
|
Po ostatnim wstrzyknięciu: 1 miesiąc - 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Po ostatnim wstrzyknięciu: 3 miesiące
|
Zadowolenie pacjentów z każdej opcji leczenia zostanie zmierzone przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS).
|
Po ostatnim wstrzyknięciu: 3 miesiące
|
|
Szerokość Czarnego Trójkąta
Ramy czasowe: Po ostatnim wstrzyknięciu: 1 miesiąc - 3 miesiące
|
Przy użyciu standardowych zdjęć wewnątrzustnych, zmiana szerokości czarnego trójkąta w mm zostanie zmierzona
|
Po ostatnim wstrzyknięciu: 1 miesiąc - 3 miesiące
|
|
Wysokość Czarnego Trójkąta
Ramy czasowe: Po ostatnim wstrzyknięciu: 1 miesiąc - 3 miesiące
|
Za pomocą standaryzowanych zdjęć wewnątrzustnych zmiana wysokości czarnego trójkąta w mm zostanie zmierzona
|
Po ostatnim wstrzyknięciu: 1 miesiąc - 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wskaźnikiem odbudowy brodawki międzyzębowej a odległością od grzebienia kości międzyzębowej do punktu stycznego międzyzębowego
Ramy czasowe: Po ostatniej iniekcji: 1 miesiąc-3 miesiące
|
Korelacja między Wskaźnikiem Odbudowy Brodawki Międzyzębowej (%) a Odległością Grzebienia Kostnego Międzyzębowego od Punktu Kontaktowego Proksymalnego (mm)
|
Po ostatniej iniekcji: 1 miesiąc-3 miesiące
|
|
Korelacja między wskaźnikiem rekonstrukcji brodawki międzyzębowej a grubością tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: Po ostatniej iniekcji: 1 miesiąc - 3 miesiące
|
Korelacja między wskaźnikiem odbudowy brodawki międzyzębowej (%) a grubością tkanki rogowaciejącej (mm)
|
Po ostatniej iniekcji: 1 miesiąc - 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Iniekcja I-PRF
-
Inonu UniversityZakończonyCienka dziąsło | Biotyp cienkich dziąsełTurcja (Türkiye)
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Miazga martwicza | Dojrzałe zęby | Przebarwienia zębów | Regeneracyjne procedury endodontyczne | PRFIndyk
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończonyStan : schorzenie | Zakrzep | Przyzębia | Dziąsła; Obrażenia | Zaburzenia dziąsełIndyk
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończonyKonserwacja gniazda | Wyrywanie zębaEgipt