- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06314256
Hyaluronihapon ja verihiutalerikkaan fibriiniruiskeen tehon kliininen arviointi hampaiden välisessä papillarekonstruktiossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF) ja hyaluronihapon (HA) tehokkuutta hampaiden välisen papillan menetyksen rekonstruoinnissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka vertailukelpoisia ovat edellä mainitut kaksi interventiota (i-PRF&HA) hampaiden välisen papillan menetyksen rekonstruoinnissa?
- Kumpi hoitovaihtoehto on potilaiden mielestä parempi? Kumpaan hoitovaihtoehtoon potilaat olisivat tyytyväisempiä? Osallistujia, joilla on useita hampaidenvälisiä papillan menetyksiä, hoidetaan sekä i-PRF:llä että HA:lla jaetussa suussa. Tutkijat vertaavat kahta hoitovaihtoehtoa nähdäkseen, sulkeutuvatko hampaiden välisen papillan menetyksen aiheuttamat mustat kolmiot ja jos kyllä, kuinka kauan ne kestävät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään yksilöt pitävät ulkonäköään erittäin tärkeänä ja hampaiden estetiikka on avainasemassa heidän henkilökohtaisessa ulkonäöessään. Hammasestetiikka on yhdistelmä valkoista ja vaaleanpunaista estetiikkaa, joka muodostuu hampaista ja ikenistä. Ienkudoksen osa, joka täyttää kolmion muotoiset hampaiden väliset tilat, on hammasväli. Papillien esiintyminen hampaissa liittyy läheisesti hampaiden kosketuspisteen ja alveolaarisen luun harjan väliseen etäisyyteen. Parodontaaliset sairaudet, traumaattiset suuhygieniakäytännöt, väärät oikomishoidot, yhteensopimattomat ennallistamismuodot, diasteema, joka johtuu siitä, että viereiset hampaat eivät ole kosketuksissa, ja hampaiden menetys voivat aiheuttaa hampaiden välisten papillien menetystä, jolloin muodostuu mustiksi kolmioiksi kutsuttuja rakoja. . Esteettisten ongelmien lisäksi hampaiden välisten papillien katoaminen voi aiheuttaa puhevaikeuksia ja ruoansulatushäiriöitä.
Interdentaalinen papillan menetys on yksi tärkeimmistä esteettisistä parodontaaliongelmista ja samalla yksi vaikeimmin hoidettavista ongelmista. Hampaidenvälisten papillien hoitoon ja rekonstruktioon on ehdotettu erilaisia kirurgisia menetelmiä ja läppämalleja. Nykyisillä kirurgisilla menetelmillä on kuitenkin rajallinen menestys ja ennustettavuuden puute, erityisesti siksi, että ikenen papillalla on herkkä rakenne ja heikompi verenkierto verrattuna ien muihin osiin. Siksi ei-kirurgiset menetelmät ovat tulleet tärkeämmiksi. Kudostekniikan kehityksen seurauksena viime vuosina on alettu valmistaa ihon täytemateriaaleja. Näistä materiaaleista hyaluronihappo (HA) on yksi sidekudoksen peruskomponenteista ja erityisesti sen vettä sitova/retentio-ominaisuus tekee siitä kudostilavuuden määräävän tekijän. HA mahdollistaa kollageenin tuotantoon osallistuvien fibroblastisolujen kulkeutumisen ja toimii myös nestemäisenä matriisina, jossa kollageeni ja elastiset kuidut lisääntyvät. Näistä ominaisuuksista johtuen Becker et ai. osoitti ensimmäisen kerran vuonna 2010, että oli mahdollista rekonstruoida pieni alue hampaiden välistä papillan katoamista minimaalisesti invasiivisella ja ennustettavalla tavalla käyttämällä injektoitavaa HA-geeliä. Myöhemmin kirjallisuudessa on usein raportoitu menestyksekkäästi HA-injektioista hampaiden välisissä papillirekonstruktioissa.
Verihiutalerikas fibriini (PRF) on autologinen, kalvon muotoinen tuote, joka on valmistettu sentrifugoimalla potilaan omaa verta. Tätä verihiutaleita, leukosyyttejä ja erilaisia kasvutekijöitä sisältävää fibriinimatriisia käytetään erityisesti regeneratiivisissa parodontaalikirurgisissa leikkauksissa. Injektoitava PRF (i-PRF), joka saadaan modifioimalla valmistusmenetelmää, muodostaa dynaamisen hydrogeelin lisäämällä solujen määrää ja vapauttamalla kasvutekijöitä useammin. I-PRF toimii hitaasti vapautuvien kasvutekijöiden lähteenä, jotka auttavat hampaiden välisen papillan uudelleenmuodostumista. Standardoitujen valokuvien ja 3D-skannausten avulla saatujen tietojen avulla hankkeessa arvioidaan papillan katoamisen aiheuttamien mustien kolmioiden pinta-alan ja tilavuuden sulkeutumissuhteiden tehokkuutta kuuden kuukauden aikana sekä mitataan potilaiden palautetta ja tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Altinbas University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemin terve (ilman sydän- ja verisuonisairauksia, diabetesta, kilpirauhassairauksia, autoimmuunisairauksia)
- Potilaat, joilla on PPI 2 ja PPI 3 papillat papillary Presence Index -luokituksen mukaan
- Todennäköinen taskun syvyys 4 mm tai vähemmän kyseisellä alueella
- Plakkiindeksi ja ienindeksi välillä 0-1
- Viereiset hampaat kosketuksissa toisiinsa kyseisellä alueella
- Restauroinnin puuttuminen kyseiseltä alueelta
- Tupakoimaton
- Ei kirurgista parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Naishenkilöille, jotka eivät ole raskaana tai imettävät
- Ei tunnettua allergiaa hyaluronihapolle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei systeemisesti terve (sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, kilpirauhasen sairauksien, autoimmuunisairauksien kanssa)
- Diagnoosi parodontiitti
- Aiemmat allergiset reaktiot hyaluronihapolle
- Alle 2 mm keratinisoituneen kudoksen korkeus kyseisellä alueella
- Hampaiden tukkeutuminen asiaankuuluvalla alueella
- Kaikenlainen restaurointi (täytteet, kruunut jne.) kyseisellä alueella
- Tupakoitsija
- Jatkuva oikomishoito
- Parafunktionaaliset tottumukset (bruxismi jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruiskutettava PRF
i-PRF tuotetaan potilaan omasta verestä sentrifugoimalla.
Injektio 0,1-0,2 ml per interdentaalinen papilli 3 kertaa 3 viikon välein. |
Interdentaalinen papilla injisoidaan i-PRF:llä.
Interdentaalinen papilli injektoidaan Teosyal PureSense Global Action HA -geelillä.
|
|
Active Comparator: Hyaluronihappo
Teosyal® Global Action PureSense. Koostumus: Ristikytkettyä hyaluronihappoa (HA): 25 mg/ml Lidokaiini; 0,3%, (injektio). Injektio 0,1–0,2 ml per hammasvälikukka 3 kertaa 3 viikon välein. |
Interdentaalinen papilla injisoidaan i-PRF:llä.
Interdentaalinen papilli injektoidaan Teosyal PureSense Global Action HA -geelillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Musta kolmio -alue
Aikaikkuna: Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Standardoiduilla suun sisäisillä valokuvilla mitataan mustan kolmion pinta-alan muutosta mm²:ssa
|
Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Intedentaalisen papillan rekonstruktionopeus
Aikaikkuna: Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Muutokset mustan kolmion pinta-alassa annettuna prosentteina perusarvoihin nähden
|
Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Viimeisen injektion jälkeen: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys jokaista hoitovaihtoehtoa kohden mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
|
Viimeisen injektion jälkeen: 3 kuukautta
|
|
Musta kolmion leveys
Aikaikkuna: Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Standardoitujen suun sisäisten valokuvien avulla mitataan mustan kolmion leveyden muutos millimetreinä
|
Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
|
Musta kolmion korkeus
Aikaikkuna: Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Standardoiduilla suunontakuvilla mitataan mustan kolmion korkeuden muutosta millimetreinä
|
Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi - 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio hampaidenvälisen papillaan rekonstruktionopeuden ja hampaidenvälisen luukreetin-hampaan välisen kosketuspisteen etäisyyden välillä
Aikaikkuna: Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi–3 kuukautta
|
Korrelaatio hampaidenvälisen nystyn rekonstruktioasteen (%) ja hampaidenvälisen luurusteen–hampaiden välisen kontaktipisteen etäisyyden (mm) välillä
|
Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi–3 kuukautta
|
|
Korrelaatio hampaidenvälisten papilloitten rekonstruoitumisnopeuden ja keratinisoituneen kudoksen paksuuden välillä
Aikaikkuna: Viimeisen injektion jälkeen: 1 kk - 3 kk
|
Korrelaatio hammasvälikudoksen rekonstruktioasteen (%) ja keratinisoituneen kudoksen paksuuden (mm) välillä
|
Viimeisen injektion jälkeen: 1 kk - 3 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .