Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihapon ja verihiutalerikkaan fibriiniruiskeen tehon kliininen arviointi hampaiden välisessä papillarekonstruktiossa

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Baris Impram, Altinbas University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF) ja hyaluronihapon (HA) tehokkuutta hampaiden välisen papillan menetyksen rekonstruoinnissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Kuinka vertailukelpoisia ovat edellä mainitut kaksi interventiota (i-PRF&HA) hampaiden välisen papillan menetyksen rekonstruoinnissa?
  • Kumpi hoitovaihtoehto on potilaiden mielestä parempi? Kumpaan hoitovaihtoehtoon potilaat olisivat tyytyväisempiä? Osallistujia, joilla on useita hampaidenvälisiä papillan menetyksiä, hoidetaan sekä i-PRF:llä että HA:lla jaetussa suussa. Tutkijat vertaavat kahta hoitovaihtoehtoa nähdäkseen, sulkeutuvatko hampaiden välisen papillan menetyksen aiheuttamat mustat kolmiot ja jos kyllä, kuinka kauan ne kestävät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään yksilöt pitävät ulkonäköään erittäin tärkeänä ja hampaiden estetiikka on avainasemassa heidän henkilökohtaisessa ulkonäöessään. Hammasestetiikka on yhdistelmä valkoista ja vaaleanpunaista estetiikkaa, joka muodostuu hampaista ja ikenistä. Ienkudoksen osa, joka täyttää kolmion muotoiset hampaiden väliset tilat, on hammasväli. Papillien esiintyminen hampaissa liittyy läheisesti hampaiden kosketuspisteen ja alveolaarisen luun harjan väliseen etäisyyteen. Parodontaaliset sairaudet, traumaattiset suuhygieniakäytännöt, väärät oikomishoidot, yhteensopimattomat ennallistamismuodot, diasteema, joka johtuu siitä, että viereiset hampaat eivät ole kosketuksissa, ja hampaiden menetys voivat aiheuttaa hampaiden välisten papillien menetystä, jolloin muodostuu mustiksi kolmioiksi kutsuttuja rakoja. . Esteettisten ongelmien lisäksi hampaiden välisten papillien katoaminen voi aiheuttaa puhevaikeuksia ja ruoansulatushäiriöitä.

Interdentaalinen papillan menetys on yksi tärkeimmistä esteettisistä parodontaaliongelmista ja samalla yksi vaikeimmin hoidettavista ongelmista. Hampaidenvälisten papillien hoitoon ja rekonstruktioon on ehdotettu erilaisia ​​kirurgisia menetelmiä ja läppämalleja. Nykyisillä kirurgisilla menetelmillä on kuitenkin rajallinen menestys ja ennustettavuuden puute, erityisesti siksi, että ikenen papillalla on herkkä rakenne ja heikompi verenkierto verrattuna ien muihin osiin. Siksi ei-kirurgiset menetelmät ovat tulleet tärkeämmiksi. Kudostekniikan kehityksen seurauksena viime vuosina on alettu valmistaa ihon täytemateriaaleja. Näistä materiaaleista hyaluronihappo (HA) on yksi sidekudoksen peruskomponenteista ja erityisesti sen vettä sitova/retentio-ominaisuus tekee siitä kudostilavuuden määräävän tekijän. HA mahdollistaa kollageenin tuotantoon osallistuvien fibroblastisolujen kulkeutumisen ja toimii myös nestemäisenä matriisina, jossa kollageeni ja elastiset kuidut lisääntyvät. Näistä ominaisuuksista johtuen Becker et ai. osoitti ensimmäisen kerran vuonna 2010, että oli mahdollista rekonstruoida pieni alue hampaiden välistä papillan katoamista minimaalisesti invasiivisella ja ennustettavalla tavalla käyttämällä injektoitavaa HA-geeliä. Myöhemmin kirjallisuudessa on usein raportoitu menestyksekkäästi HA-injektioista hampaiden välisissä papillirekonstruktioissa.

Verihiutalerikas fibriini (PRF) on autologinen, kalvon muotoinen tuote, joka on valmistettu sentrifugoimalla potilaan omaa verta. Tätä verihiutaleita, leukosyyttejä ja erilaisia ​​kasvutekijöitä sisältävää fibriinimatriisia käytetään erityisesti regeneratiivisissa parodontaalikirurgisissa leikkauksissa. Injektoitava PRF (i-PRF), joka saadaan modifioimalla valmistusmenetelmää, muodostaa dynaamisen hydrogeelin lisäämällä solujen määrää ja vapauttamalla kasvutekijöitä useammin. I-PRF toimii hitaasti vapautuvien kasvutekijöiden lähteenä, jotka auttavat hampaiden välisen papillan uudelleenmuodostumista. Standardoitujen valokuvien ja 3D-skannausten avulla saatujen tietojen avulla hankkeessa arvioidaan papillan katoamisen aiheuttamien mustien kolmioiden pinta-alan ja tilavuuden sulkeutumissuhteiden tehokkuutta kuuden kuukauden aikana sekä mitataan potilaiden palautetta ja tyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemin terve (ilman sydän- ja verisuonisairauksia, diabetesta, kilpirauhassairauksia, autoimmuunisairauksia)
  • Potilaat, joilla on PPI 2 ja PPI 3 papillat papillary Presence Index -luokituksen mukaan
  • Todennäköinen taskun syvyys 4 mm tai vähemmän kyseisellä alueella
  • Plakkiindeksi ja ienindeksi välillä 0-1
  • Viereiset hampaat kosketuksissa toisiinsa kyseisellä alueella
  • Restauroinnin puuttuminen kyseiseltä alueelta
  • Tupakoimaton
  • Ei kirurgista parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Naishenkilöille, jotka eivät ole raskaana tai imettävät
  • Ei tunnettua allergiaa hyaluronihapolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei systeemisesti terve (sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, kilpirauhasen sairauksien, autoimmuunisairauksien kanssa)
  • Diagnoosi parodontiitti
  • Aiemmat allergiset reaktiot hyaluronihapolle
  • Alle 2 mm keratinisoituneen kudoksen korkeus kyseisellä alueella
  • Hampaiden tukkeutuminen asiaankuuluvalla alueella
  • Kaikenlainen restaurointi (täytteet, kruunut jne.) kyseisellä alueella
  • Tupakoitsija
  • Jatkuva oikomishoito
  • Parafunktionaaliset tottumukset (bruxismi jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ruiskutettava PRF
i-PRF tuotetaan potilaan omasta verestä sentrifugoimalla.
Injektio 0,1-0,2 ml per interdentaalinen papilli 3 kertaa 3 viikon välein.
Interdentaalinen papilla injisoidaan i-PRF:llä.
Interdentaalinen papilli injektoidaan Teosyal PureSense Global Action HA -geelillä.
Active Comparator: Hyaluronihappo

Teosyal® Global Action PureSense. Koostumus: Ristikytkettyä hyaluronihappoa (HA): 25 mg/ml Lidokaiini; 0,3%, (injektio).

Injektio 0,1–0,2 ml per hammasvälikukka 3 kertaa 3 viikon välein.

Interdentaalinen papilla injisoidaan i-PRF:llä.
Interdentaalinen papilli injektoidaan Teosyal PureSense Global Action HA -geelillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Musta kolmio -alue
Aikaikkuna: Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi - 3 kuukautta
Standardoiduilla suun sisäisillä valokuvilla mitataan mustan kolmion pinta-alan muutosta mm²:ssa
Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi - 3 kuukautta
Intedentaalisen papillan rekonstruktionopeus
Aikaikkuna: Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi - 3 kuukautta
Muutokset mustan kolmion pinta-alassa annettuna prosentteina perusarvoihin nähden
Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi - 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Viimeisen injektion jälkeen: 3 kuukautta
Potilastyytyväisyys jokaista hoitovaihtoehtoa kohden mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Viimeisen injektion jälkeen: 3 kuukautta
Musta kolmion leveys
Aikaikkuna: Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi - 3 kuukautta
Standardoitujen suun sisäisten valokuvien avulla mitataan mustan kolmion leveyden muutos millimetreinä
Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi - 3 kuukautta
Musta kolmion korkeus
Aikaikkuna: Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi - 3 kuukautta
Standardoiduilla suunontakuvilla mitataan mustan kolmion korkeuden muutosta millimetreinä
Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi - 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio hampaidenvälisen papillaan rekonstruktionopeuden ja hampaidenvälisen luukreetin-hampaan välisen kosketuspisteen etäisyyden välillä
Aikaikkuna: Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi–3 kuukautta
Korrelaatio hampaidenvälisen nystyn rekonstruktioasteen (%) ja hampaidenvälisen luurusteen–hampaiden välisen kontaktipisteen etäisyyden (mm) välillä
Viimeisen injektion jälkeen: 1 kuukausi–3 kuukautta
Korrelaatio hampaidenvälisten papilloitten rekonstruoitumisnopeuden ja keratinisoituneen kudoksen paksuuden välillä
Aikaikkuna: Viimeisen injektion jälkeen: 1 kk - 3 kk
Korrelaatio hammasvälikudoksen rekonstruktioasteen (%) ja keratinisoituneen kudoksen paksuuden (mm) välillä
Viimeisen injektion jälkeen: 1 kk - 3 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa