- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06314256
Klinische evaluatie van de werkzaamheid van hyaluronzuur en bloedplaatjesrijke fibrine-injectie bij interdentale papilla-reconstructie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) en hyaluronzuur (HA) bij de reconstructie van interdentaal papillaverlies. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe vergelijkbaar zijn de bovengenoemde twee interventies (i-PRF&HA) bij de reconstructie van interdentaal papillaverlies?
- Welke behandeloptie wordt beter geaccepteerd door patiënten? Over welke behandeloptie zouden patiënten meer tevreden zijn? Deelnemers met meervoudig interdentaal papillaverlies zullen worden behandeld met zowel i-PRF als HA in split-mouth-ontwerp. Onderzoekers zullen twee behandelingsopties vergelijken om te zien of de zwarte driehoeken, veroorzaakt door interdentaal papillaverlies, sluiten en zo ja, hoe lang ze aanhouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig hechten mensen veel belang aan hun uiterlijk en speelt tandheelkundige esthetiek een sleutelrol in hun persoonlijke uiterlijk. Tandheelkundige esthetiek is een combinatie van witte en roze esthetiek gevormd door tanden en tandvlees. Het deel van het tandvleesweefsel dat de driehoekige ruimtes tussen de tanden vult, is de interdentale papilla. De aanwezigheid van papillen in de tanden hangt nauw samen met de afstand tussen het contactpunt tussen de tanden en de alveolaire botkam. Parodontale ziekten, traumatische mondhygiënepraktijken, onjuiste orthodontische krachten, incompatibele restauratiecontouren, de aanwezigheid van diasteem als gevolg van het niet in contact komen van aangrenzende tanden, en tandverlies kunnen verlies van interdentale papillen veroorzaken, wat resulteert in de vorming van gaten die zwarte driehoeken worden genoemd. . Naast esthetische problemen kan het verlies van interdentale papillen spraakproblemen en voedselimpact veroorzaken.
Interdentaal papillaverlies is een van de belangrijkste esthetische parodontale problemen en tegelijkertijd een van de moeilijkst te behandelen problemen. Er zijn verschillende chirurgische methoden en flapontwerpen voorgesteld voor de behandeling en reconstructie van interdentale papillen. De huidige chirurgische methoden hebben echter beperkt succes en zijn niet voorspelbaar, vooral omdat de gingivale papilla een gevoelige structuur heeft en minder bloedtoevoer heeft in vergelijking met andere delen van de gingiva. Daarom hebben niet-chirurgische methoden aan belang gewonnen. Als gevolg van de ontwikkeling van tissue engineering zijn er de laatste jaren vulmaterialen voor de huid geproduceerd. Onder deze materialen is hyaluronzuur (HA) een van de basiscomponenten van bindweefsel en vooral de waterbindende/retentie-eigenschap maakt het een bepalende factor voor het weefselvolume. HA maakt de migratie mogelijk van fibroblastcellen die betrokken zijn bij de productie van collageen en fungeert ook als een vloeibare matrix waar collageen- en elastische vezels zich zullen vermenigvuldigen. Vanwege deze eigenschappen hebben Becker et al. toonde voor het eerst aan in 2010 dat het mogelijk was om een klein gebied met interdentaal papillaverlies op een minimaal invasieve en voorspelbare manier te reconstrueren met behulp van injecteerbare HA-gel. Vervolgens zijn HA-injecties bij interdentale papilreconstructies vaak met succes gerapporteerd in de literatuur.
Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is een autoloog product in membraanvorm, bereid door centrifugatie van het eigen bloed van de patiënt. Deze fibrinematrix met bloedplaatjes, leukocyten en verschillende groeifactoren wordt vooral gebruikt bij regeneratieve parodontale chirurgische ingrepen. Injecteerbare PRF (i-PRF), verkregen door het modificeren van het bereidingsprotocol, vormt een dynamische hydrogel door het aantal cellen te vergroten en groeifactoren vaker vrij te geven. I-PRF dient als een bron van groeifactoren met langzame afgifte die helpen bij het remodelleren van de interdentale papilla. Met behulp van gegevens verkregen via gestandaardiseerde foto's en 3D-scans zal het project de effectiviteit van de sluitingspercentages van gebieden en volumes van zwarte driehoeken, veroorzaakt door papillaverlies, gedurende een periode van zes maanden evalueren en de feedback en tevredenheid van patiënten meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Altinbas University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezond (zonder hart- en vaatziekten, diabetes, schildklierziekten, auto-immuunziekten)
- Patiënten met PPI 2- en PPI 3-papillen volgens de Papillaire Presence Index-classificatie
- Vermoedelijke pocketdiepte van 4 mm of minder in het relevante gebied
- Plaque-index en gingivale index in het bereik van 0-1
- Naburige tanden in contact met elkaar in het betreffende gebied
- Ontbreken van enige restauratie in het betreffende gebied
- Niet-roker
- Geen chirurgische parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Voor vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geen bekende allergie voor hyaluronzuur
Uitsluitingscriteria:
- Niet systemisch gezond (bij hart- en vaatziekten, diabetes, schildklierziekten, auto-immuunziekten)
- Gediagnosticeerd met parodontitis
- Geschiedenis van allergische reacties op hyaluronzuur
- Minder dan 2 mm verhoornde weefselhoogte in het betreffende gebied
- Tanden staan opeengepakt in het betreffende gebied
- Elke vorm van restauratie (vullingen, kronen etc.) in het betreffende gebied
- Roker
- Doorlopende orthodontische behandeling
- Parafunctionele gewoonten hebben (bruxisme, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Injecteerbare PRF
i-PRF wordt geproduceerd door centrifugatie van het eigen bloed van de patiënt.
Injectie van 0,1-0,2
ml per interdentale papilla 3 keer met een interval van 3 weken.
|
De interdentale papilla wordt geïnjecteerd met i-PRF.
De interdentale papil wordt geïnjecteerd met Teosyal PureSense Global Action HA-gel.
|
|
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur
Teosyal® Global Action PureSense. Injectie van 0,1-0,2 ml per interdentale papilla 3 keer met een interval van 3 weken. |
De interdentale papilla wordt geïnjecteerd met i-PRF.
De interdentale papil wordt geïnjecteerd met Teosyal PureSense Global Action HA-gel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwarte Driehoek Gebied
Tijdsspanne: Na de laatste injectie: 1 maand - 3 maanden
|
Met gestandaardiseerde intraorale foto's wordt de verandering in het gebied van de zwarte driehoek in mm² gemeten
|
Na de laatste injectie: 1 maand - 3 maanden
|
|
Reconstructiesnelheid van de Interdentale Papil
Tijdsspanne: Na de laatste injectie: 1 maand - 3 maanden
|
Veranderingen in het gebied van de zwarte driehoek uitgedrukt als percentage ten opzichte van de basislijnwaarden
|
Na de laatste injectie: 1 maand - 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Na de laatste injectie: 3 maanden
|
De patiënttevredenheid van elke behandelingsoptie wordt gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS).
|
Na de laatste injectie: 3 maanden
|
|
Breedte Zwarte Driehoek
Tijdsspanne: Na de laatste injectie: 1 maand - 3 maanden
|
Met behulp van gestandaardiseerde intraorale foto's wordt de verandering in breedte van de zwarte driehoek in mm gemeten
|
Na de laatste injectie: 1 maand - 3 maanden
|
|
Hoogte zwarte driehoek
Tijdsspanne: Na de laatste injectie: 1 maand - 3 maanden
|
Met behulp van gestandaardiseerde intraorale foto's wordt de verandering in de hoogte van de zwarte driehoek in mm gemeten
|
Na de laatste injectie: 1 maand - 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen het reconstructiepercentage van de interdentale papil en de afstand tussen de interdentale botkam en het interproximale contactpunt
Tijdsspanne: Na de laatste injectie: 1 maand-3 maanden
|
Correlatie tussen Reconstructiepercentage van de Interdentale Papil(%) en de Afstand tussen de Interdentale Botkam en het Interproximale Contactpunt(mm)
|
Na de laatste injectie: 1 maand-3 maanden
|
|
Correlatie tussen de reconstructiesnelheid van de interdentale papil en de dikte van het gekeratiniseerde weefsel
Tijdsspanne: Na de laatste injectie: 1 maand-3 maanden
|
Correlatie tussen Reconstructiesnelheid Interdentale Papil(%) en Dikte van Gekeratiniseerd Weefsel(mm)
|
Na de laatste injectie: 1 maand-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .