Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av hyaluronsyre- og blodplate-rik fibrin-injeksjonseffektivitet i interdental papillarekonstruksjon

1. desember 2025 oppdatert av: Baris Impram, Altinbas University

Målet med denne kliniske studien er å evaluere og sammenligne effekten av injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) og hyaluronsyre (HA) i rekonstruksjon av interdentalt papillatap. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvor sammenlignbare er de ovennevnte to intervensjonene (i-PRF&HA) i rekonstruksjon av interdentalt papilletap?
  • Hvilket behandlingsalternativ er bedre akseptert av pasienter? Hvilket behandlingsalternativ vil pasientene være mer fornøyd med? Deltakere med multippel interdental papilla tap vil bli behandlet med både i-PRF og HA i delt munn design. Forskere vil sammenligne to behandlingsalternativer for å se om svarte trekanter forårsaket av tap av interdental papill lukkes og hvis ja, hvor lenge varer de.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I dag legger enkeltpersoner stor vekt på utseendet deres, og dental estetikk spiller en nøkkelrolle i deres personlige utseende. Dental estetikk er en kombinasjon av hvit og rosa estetikk dannet av tenner og tannkjøtt. Den delen av tannkjøttvevet som fyller de trekantede mellomrommene mellom tennene er interdentalpapillen. Tilstedeværelsen av papiller i tennene er nært knyttet til avstanden mellom kontaktpunktet mellom tennene og den alveolære benkammen. Periodontale sykdommer, traumatiske munnhygienepraksis, feil kjeveortopedisk krefter, uforenlig restaureringskontur, tilstedeværelsen av diastema som et resultat av at nabotennene ikke er i kontakt, og tanntap kan forårsake tap av interdentale papiller, noe som resulterer i dannelsen av hull kalt svarte trekanter . I tillegg til estetiske problemer kan tap av interdentale papiller forårsake talevansker og matpåvirkning.

Interdentalt papilletap er en av de viktigste estetiske periodontale vanskene og samtidig et av de vanskeligste problemene å behandle. Ulike kirurgiske metoder og klaffdesign har blitt foreslått for behandling og rekonstruksjon av interdentale papiller. Nåværende kirurgiske metoder har imidlertid begrenset suksess og mangler forutsigbarhet, spesielt fordi tannkjøttpapillen har en sensitiv struktur og mindre blodtilførsel sammenlignet med andre deler av gingiva. Derfor har ikke-kirurgiske metoder fått betydning. Som et resultat av utviklingen av vevsteknikk har hudfyllingsmaterialer begynt å produseres de siste årene. Blant disse materialene er hyaluronsyre (HA) en av de grunnleggende komponentene i bindevev, og spesielt dens vannbindings-/retensjonsegenskap gjør det til en bestemmende faktor for vevsvolum. HA muliggjør migrering av fibroblastceller involvert i kollagenproduksjon og fungerer også som en flytende matrise hvor kollagen og elastiske fibre vil spre seg. På grunn av disse egenskapene har Becker et al. demonstrerte første gang i 2010 at det var mulig å rekonstruere et lite område med interdentalt papilletap på en minimalt invasiv og forutsigbar måte ved å bruke injiserbar HA-gel. Deretter har HA-injeksjoner i interdentale papillrekonstruksjoner ofte blitt rapportert med suksess i litteraturen.

Blodplaterikt fibrin (PRF) er et autologt, membranformet produkt fremstilt ved sentrifugering av pasientens eget blod. Denne fibrinmatrisen som inneholder blodplater, leukocytter og ulike vekstfaktorer brukes spesielt ved regenerative periodontale kirurgiske operasjoner. Injiserbar PRF (i-PRF), oppnådd ved å modifisere forberedelsesprotokollen, danner en dynamisk hydrogel ved å øke antall celler og frigjøre vekstfaktorer oftere. I-PRF fungerer som en kilde til vekstfaktorer med langsom frigjøring som hjelper til med ombygging av interdentalpapillen. Ved å bruke data innhentet gjennom standardiserte fotografier og 3D-skanninger, vil prosjektet evaluere effektiviteten av område- og volumlukkingshastigheter for svarte trekanter forårsaket av tap av papilla over en 6-måneders periode og måle tilbakemelding og tilfredshet fra pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk sunn (uten kardiovaskulære sykdommer, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, autoimmune sykdommer)
  • Pasienter med PPI 2 og PPI 3 papiller i henhold til klassifiseringen av Papillary Presence Index
  • Sannsynlig lommedybde på 4 mm eller mindre i det aktuelle området
  • Plakkindeks og gingivalindeks i området 0-1
  • Nabotenner i kontakt med hverandre i det aktuelle området
  • Fravær av eventuell restaurering i det aktuelle området
  • Ikke-røyker
  • Ingen kirurgisk periodontal behandling de siste 6 månedene
  • For kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammende
  • Ingen kjent allergi mot hyaluronsyre

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke systemisk sunt (med kardiovaskulære sykdommer, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, autoimmune sykdommer)
  • Diagnostisert med periodontitt
  • Historie med allergiske reaksjoner på hyaluronsyre
  • Mindre enn 2 mm keratinisert vevshøyde i det aktuelle området
  • Tenner i aktuelt område
  • Enhver form for restaurering (fyllinger, kroner etc.) i det aktuelle området
  • Røyker
  • Pågående kjeveortopedisk behandling
  • Å ha parafunksjonelle vaner (bruksisme, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Injiserbar PRF
i-PRF produseres ved sentrifugering av pasientens eget blod. Injeksjon av 0,1-0,2 ml per interdental papilla 3 ganger med 3 ukers intervall.
Interdentalpapillen vil bli injisert med i-PRF.
Interdental papilla vil bli injisert med Teosyal PureSense Global Action HA gel.
Aktiv komparator: Hyaluronsyre

Teosyal® Global Action PureSense. Sammensetning: Kryssbundet hyaluronsyre (HA): 25 mg/ml Lidokain; 0,3%, (injeksjon).

Injeksjon på 0,1-0,2 ml per interdental papilla 3 ganger med 3 ukers intervall.

Interdentalpapillen vil bli injisert med i-PRF.
Interdental papilla vil bli injisert med Teosyal PureSense Global Action HA gel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svart triangel-område
Tidsramme: Etter siste injeksjon: 1 måned - 3 måneder
Ved bruk av standardiserte intraorale fotografier, vil endringen i området med svarte trekanter i mm² bli målt
Etter siste injeksjon: 1 måned - 3 måneder
Intedental Papilla Rekonstruksjonsrate
Tidsramme: Etter siste injeksjon: 1 måned - 3 måneder
Endringer i det svarte trekantområdet gitt i prosent av utgangsverdiene
Etter siste injeksjon: 1 måned - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Etter siste injeksjon: 3 måneder
Pasienttilfredshet for hver behandlingsmulighet vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS).
Etter siste injeksjon: 3 måneder
Bredde på svart trekant
Tidsramme: Etter siste injeksjon: 1 måned - 3 måneder
Ved bruk av standardiserte intraorale fotografier, vil endringen i bredden av svarte triangler i mm bli målt
Etter siste injeksjon: 1 måned - 3 måneder
Svart trekant høyde
Tidsramme: Etter siste injeksjon: 1 måned - 3 måneder
Ved bruk av standardiserte intraorale fotografier, vil endring i høyden på svarte trekanter i mm bli målt
Etter siste injeksjon: 1 måned - 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom rekonstruksjonsraten for interdental papilla og avstanden mellom interdental beinkam og interproksimal kontaktpunkt
Tidsramme: Etter siste injeksjon: 1 måned–3 måneder
Korrelasjon mellom rekonstruksjonsrate for interdental papilla(%) og avstand mellom interdental beinkam-interproksimalt kontaktpunkt(mm)
Etter siste injeksjon: 1 måned–3 måneder
Korrelasjon mellom rekonstruksjonsrate for interdental papil og tykkelse på keratinisert vev
Tidsramme: Etter siste injeksjon: 1 måned–3 måneder
Korrelasjon mellom rekonstruksjonsrate for interdental papille(%) og tykkelse på keratinisert vev(mm)
Etter siste injeksjon: 1 måned–3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere