- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06314256
Klinisk evaluering av hyaluronsyre- og blodplate-rik fibrin-injeksjonseffektivitet i interdental papillarekonstruksjon
Målet med denne kliniske studien er å evaluere og sammenligne effekten av injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) og hyaluronsyre (HA) i rekonstruksjon av interdentalt papillatap. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor sammenlignbare er de ovennevnte to intervensjonene (i-PRF&HA) i rekonstruksjon av interdentalt papilletap?
- Hvilket behandlingsalternativ er bedre akseptert av pasienter? Hvilket behandlingsalternativ vil pasientene være mer fornøyd med? Deltakere med multippel interdental papilla tap vil bli behandlet med både i-PRF og HA i delt munn design. Forskere vil sammenligne to behandlingsalternativer for å se om svarte trekanter forårsaket av tap av interdental papill lukkes og hvis ja, hvor lenge varer de.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag legger enkeltpersoner stor vekt på utseendet deres, og dental estetikk spiller en nøkkelrolle i deres personlige utseende. Dental estetikk er en kombinasjon av hvit og rosa estetikk dannet av tenner og tannkjøtt. Den delen av tannkjøttvevet som fyller de trekantede mellomrommene mellom tennene er interdentalpapillen. Tilstedeværelsen av papiller i tennene er nært knyttet til avstanden mellom kontaktpunktet mellom tennene og den alveolære benkammen. Periodontale sykdommer, traumatiske munnhygienepraksis, feil kjeveortopedisk krefter, uforenlig restaureringskontur, tilstedeværelsen av diastema som et resultat av at nabotennene ikke er i kontakt, og tanntap kan forårsake tap av interdentale papiller, noe som resulterer i dannelsen av hull kalt svarte trekanter . I tillegg til estetiske problemer kan tap av interdentale papiller forårsake talevansker og matpåvirkning.
Interdentalt papilletap er en av de viktigste estetiske periodontale vanskene og samtidig et av de vanskeligste problemene å behandle. Ulike kirurgiske metoder og klaffdesign har blitt foreslått for behandling og rekonstruksjon av interdentale papiller. Nåværende kirurgiske metoder har imidlertid begrenset suksess og mangler forutsigbarhet, spesielt fordi tannkjøttpapillen har en sensitiv struktur og mindre blodtilførsel sammenlignet med andre deler av gingiva. Derfor har ikke-kirurgiske metoder fått betydning. Som et resultat av utviklingen av vevsteknikk har hudfyllingsmaterialer begynt å produseres de siste årene. Blant disse materialene er hyaluronsyre (HA) en av de grunnleggende komponentene i bindevev, og spesielt dens vannbindings-/retensjonsegenskap gjør det til en bestemmende faktor for vevsvolum. HA muliggjør migrering av fibroblastceller involvert i kollagenproduksjon og fungerer også som en flytende matrise hvor kollagen og elastiske fibre vil spre seg. På grunn av disse egenskapene har Becker et al. demonstrerte første gang i 2010 at det var mulig å rekonstruere et lite område med interdentalt papilletap på en minimalt invasiv og forutsigbar måte ved å bruke injiserbar HA-gel. Deretter har HA-injeksjoner i interdentale papillrekonstruksjoner ofte blitt rapportert med suksess i litteraturen.
Blodplaterikt fibrin (PRF) er et autologt, membranformet produkt fremstilt ved sentrifugering av pasientens eget blod. Denne fibrinmatrisen som inneholder blodplater, leukocytter og ulike vekstfaktorer brukes spesielt ved regenerative periodontale kirurgiske operasjoner. Injiserbar PRF (i-PRF), oppnådd ved å modifisere forberedelsesprotokollen, danner en dynamisk hydrogel ved å øke antall celler og frigjøre vekstfaktorer oftere. I-PRF fungerer som en kilde til vekstfaktorer med langsom frigjøring som hjelper til med ombygging av interdentalpapillen. Ved å bruke data innhentet gjennom standardiserte fotografier og 3D-skanninger, vil prosjektet evaluere effektiviteten av område- og volumlukkingshastigheter for svarte trekanter forårsaket av tap av papilla over en 6-måneders periode og måle tilbakemelding og tilfredshet fra pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Altinbas University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk sunn (uten kardiovaskulære sykdommer, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, autoimmune sykdommer)
- Pasienter med PPI 2 og PPI 3 papiller i henhold til klassifiseringen av Papillary Presence Index
- Sannsynlig lommedybde på 4 mm eller mindre i det aktuelle området
- Plakkindeks og gingivalindeks i området 0-1
- Nabotenner i kontakt med hverandre i det aktuelle området
- Fravær av eventuell restaurering i det aktuelle området
- Ikke-røyker
- Ingen kirurgisk periodontal behandling de siste 6 månedene
- For kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammende
- Ingen kjent allergi mot hyaluronsyre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke systemisk sunt (med kardiovaskulære sykdommer, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdommer, autoimmune sykdommer)
- Diagnostisert med periodontitt
- Historie med allergiske reaksjoner på hyaluronsyre
- Mindre enn 2 mm keratinisert vevshøyde i det aktuelle området
- Tenner i aktuelt område
- Enhver form for restaurering (fyllinger, kroner etc.) i det aktuelle området
- Røyker
- Pågående kjeveortopedisk behandling
- Å ha parafunksjonelle vaner (bruksisme, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injiserbar PRF
i-PRF produseres ved sentrifugering av pasientens eget blod.
Injeksjon av 0,1-0,2
ml per interdental papilla 3 ganger med 3 ukers intervall.
|
Interdentalpapillen vil bli injisert med i-PRF.
Interdental papilla vil bli injisert med Teosyal PureSense Global Action HA gel.
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
Teosyal® Global Action PureSense. Sammensetning: Kryssbundet hyaluronsyre (HA): 25 mg/ml Lidokain; 0,3%, (injeksjon). Injeksjon på 0,1-0,2 ml per interdental papilla 3 ganger med 3 ukers intervall. |
Interdentalpapillen vil bli injisert med i-PRF.
Interdental papilla vil bli injisert med Teosyal PureSense Global Action HA gel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svart triangel-område
Tidsramme: Etter siste injeksjon: 1 måned - 3 måneder
|
Ved bruk av standardiserte intraorale fotografier, vil endringen i området med svarte trekanter i mm² bli målt
|
Etter siste injeksjon: 1 måned - 3 måneder
|
|
Intedental Papilla Rekonstruksjonsrate
Tidsramme: Etter siste injeksjon: 1 måned - 3 måneder
|
Endringer i det svarte trekantområdet gitt i prosent av utgangsverdiene
|
Etter siste injeksjon: 1 måned - 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Etter siste injeksjon: 3 måneder
|
Pasienttilfredshet for hver behandlingsmulighet vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS).
|
Etter siste injeksjon: 3 måneder
|
|
Bredde på svart trekant
Tidsramme: Etter siste injeksjon: 1 måned - 3 måneder
|
Ved bruk av standardiserte intraorale fotografier, vil endringen i bredden av svarte triangler i mm bli målt
|
Etter siste injeksjon: 1 måned - 3 måneder
|
|
Svart trekant høyde
Tidsramme: Etter siste injeksjon: 1 måned - 3 måneder
|
Ved bruk av standardiserte intraorale fotografier, vil endring i høyden på svarte trekanter i mm bli målt
|
Etter siste injeksjon: 1 måned - 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom rekonstruksjonsraten for interdental papilla og avstanden mellom interdental beinkam og interproksimal kontaktpunkt
Tidsramme: Etter siste injeksjon: 1 måned–3 måneder
|
Korrelasjon mellom rekonstruksjonsrate for interdental papilla(%) og avstand mellom interdental beinkam-interproksimalt kontaktpunkt(mm)
|
Etter siste injeksjon: 1 måned–3 måneder
|
|
Korrelasjon mellom rekonstruksjonsrate for interdental papil og tykkelse på keratinisert vev
Tidsramme: Etter siste injeksjon: 1 måned–3 måneder
|
Korrelasjon mellom rekonstruksjonsrate for interdental papille(%) og tykkelse på keratinisert vev(mm)
|
Etter siste injeksjon: 1 måned–3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .