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Évaluation clinique de l'efficacité de l'injection d'acide hyaluronique et de fibrine riche en plaquettes dans la reconstruction des papilles interdentaires

1 décembre 2025 mis à jour par: Baris Impram, Altinbas University

Le but de cet essai clinique est d'évaluer et de comparer l'efficacité de la fibrine injectable riche en plaquettes (i-PRF) et de l'acide hyaluronique (HA) dans la reconstruction de la perte de papille interdentaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Dans quelle mesure les deux interventions mentionnées ci-dessus (i-PRF&HA) sont-elles comparables dans la reconstruction de la perte de papille interdentaire ?
  • Quelle option de traitement est la mieux acceptée par les patients ? De quelle option de traitement les patients seraient-ils plus satisfaits ? Les participants présentant de multiples pertes de papilles interdentaires seront traités à la fois avec l'i-PRF et l'HA dans une conception à bouche divisée. Les chercheurs compareront deux options de traitement pour voir si les triangles noirs causés par la perte de papille interdentaire se referment et si oui, combien de temps durent-ils.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nos jours, les individus accordent une grande importance à leur apparence et l’esthétique dentaire joue un rôle clé dans leur apparence personnelle. L’esthétique dentaire est une combinaison d’esthétique blanche et rose formée par les dents et les gencives. La partie du tissu gingival qui remplit les espaces triangulaires entre les dents est la papille interdentaire. La présence de papilles dans les dents est étroitement liée à la distance entre le point de contact entre les dents et la crête osseuse alvéolaire. Les maladies parodontales, les pratiques d'hygiène bucco-dentaire traumatisantes, les forces orthodontiques incorrectes, le contour de la restauration incompatible, la présence de diastèmes dus au non-contact des dents voisines et la perte des dents peuvent entraîner une perte des papilles interdentaires, entraînant la formation d'espaces appelés triangles noirs. . En plus des problèmes esthétiques, la perte des papilles interdentaires peut entraîner des difficultés d’élocution et une impaction alimentaire.

La perte de papille interdentaire est l’une des difficultés esthétiques parodontales les plus importantes et en même temps l’un des problèmes les plus difficiles à traiter. Diverses méthodes chirurgicales et conceptions de lambeaux ont été proposées pour le traitement et la reconstruction des papilles interdentaires. Cependant, les méthodes chirurgicales actuelles ont un succès limité et manquent de prévisibilité, notamment parce que la papille gingivale a une structure sensible et un apport sanguin moindre par rapport aux autres parties de la gencive. C’est pourquoi les méthodes non chirurgicales ont gagné en importance. Grâce au développement de l’ingénierie tissulaire, des matériaux d’obturation cutanée ont commencé à être produits ces dernières années. Parmi ces matériaux, l'acide hyaluronique (HA) est l'un des composants de base du tissu conjonctif et notamment sa propriété de liaison/rétention d'eau en fait un déterminant du volume tissulaire. L’HA permet la migration des cellules fibroblastiques impliquées dans la production de collagène et agit également comme une matrice liquide où vont proliférer le collagène et les fibres élastiques. En raison de ces propriétés, Becker et al. démontré pour la première fois en 2010 qu'il était possible de reconstruire une petite zone de perte de papille interdentaire de manière peu invasive et prévisible à l'aide d'un gel HA injectable. Par la suite, les injections d’HA dans les reconstructions de papilles interdentaires ont souvent été rapportées avec succès dans la littérature.

La fibrine riche en plaquettes (PRF) est un produit autologue sous forme de membrane préparé par centrifugation du sang du patient. Cette matrice de fibrine contenant des plaquettes, des leucocytes et divers facteurs de croissance est utilisée notamment dans les opérations de chirurgie parodontale régénérative. Le PRF injectable (i-PRF), obtenu en modifiant le protocole de préparation, forme un hydrogel dynamique en augmentant le nombre de cellules et en libérant plus fréquemment des facteurs de croissance. L'I-PRF sert de source de facteurs de croissance à libération lente qui contribuent au remodelage de la papille interdentaire. À l'aide de données obtenues grâce à des photographies standardisées et des scans 3D, le projet évaluera l'efficacité des taux de fermeture de zone et de volume des triangles noirs causés par la perte de papille sur une période de 6 mois et mesurera les commentaires et la satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Systémiquement sain (sans maladies cardiovasculaires, diabète, maladies thyroïdiennes, maladies auto-immunes)
  • Patients présentant des papilles IPP 2 et IPP 3 selon la classification Papillary Presence Index
  • Profondeur de poche probable de 4 mm ou moins dans la zone concernée
  • Indice de plaque et indice gingival compris entre 0 et 1
  • Dents voisines en contact les unes avec les autres dans la zone concernée
  • Absence de toute restauration dans la zone concernée
  • Non fumeur
  • Aucun traitement chirurgical parodontal au cours des 6 derniers mois
  • Pour les sujets féminins qui ne sont ni enceintes ni allaitants
  • Aucune allergie connue à l'acide hyaluronique

Critère d'exclusion:

  • Pas systémiquement sain (avec maladies cardiovasculaires, diabète, maladies thyroïdiennes, maladies auto-immunes)
  • Diagnostiqué de parodontite
  • Antécédents de réactions allergiques à l'acide hyaluronique
  • Moins de 2 mm de hauteur de tissu kératinisé dans la zone concernée
  • Encombrement des dents dans la zone concernée
  • Tout type de restauration (obturations, couronnes, etc.) dans la zone concernée
  • Fumeur
  • Traitement orthodontique en cours
  • Avoir des habitudes parafonctionnelles (bruxisme, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PRF injectable
L'i-PRF est produit par centrifugation du propre sang du patient. Injection de 0,1-0,2 ml par papille interdentaire 3 fois avec un intervalle de 3 semaines.
La papille interdentaire sera injectée avec du i-PRF.
La papille interdentaire sera injectée avec le gel d'acide hyaluronique Teosyal PureSense Global Action.
Comparateur actif: Acide hyaluronique

Teosyal® Global Action PureSense.
Composition : Acide hyaluronique réticulé (AH) : 25 mg/ml Lidocaïne ; 0,3 % (injection).

Injection de 0,1 à 0,2 ml par papille interdentaire, 3 fois à 3 semaines d'intervalle.

La papille interdentaire sera injectée avec du i-PRF.
La papille interdentaire sera injectée avec le gel d'acide hyaluronique Teosyal PureSense Global Action.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone du Triangle Noir
Délai: Après la dernière injection : 1 mois - 3 mois
En utilisant des photographies intra-orales standardisées, le changement de la surface du triangle noir en mm² sera mesuré
Après la dernière injection : 1 mois - 3 mois
Taux de reconstruction de la papille interdentaire
Délai: Après la dernière injection : 1 mois - 3 mois
Changements de la zone du triangle noir exprimés en pourcentage par rapport aux valeurs de référence
Après la dernière injection : 1 mois - 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Satisfaction du Patient
Délai: Après la dernière injection : 3 mois
La satisfaction des patients concernant chaque option de traitement sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Après la dernière injection : 3 mois
Largeur du triangle noir
Délai: Après la dernière injection : 1 mois - 3 mois
En utilisant des photographies intra-orales standardisées, la variation de la largeur du triangle noir en mm sera mesurée
Après la dernière injection : 1 mois - 3 mois
Hauteur du Triangle Noir
Délai: Après la dernière injection : 1 mois - 3 mois
À l'aide de photographies intra-orales standardisées, la variation de hauteur du triangle noir en mm sera mesurée
Après la dernière injection : 1 mois - 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le taux de reconstruction des papilles interdentaires et la distance entre la crête osseuse interdentaire et le point de contact interproximal
Délai: Après la dernière injection : 1 mois à 3 mois
Corrélation entre le Taux de Reconstruction de la Papille Interdentaire (%) et la Distance entre la Crête Osseuse Interdentaire et le Point de Contact Interproximal (mm)
Après la dernière injection : 1 mois à 3 mois
Corrélation entre le taux de reconstruction de la papille interdentaire et l'épaisseur du tissu kératinisé
Délai: Après la dernière injection : 1 mois-3 mois
Corrélation entre le Taux de Reconstruction de la Papille Interdentaire (%) et l'Épaisseur du Tissu Kératinisé (mm)
Après la dernière injection : 1 mois-3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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