- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06314256
Évaluation clinique de l'efficacité de l'injection d'acide hyaluronique et de fibrine riche en plaquettes dans la reconstruction des papilles interdentaires
Le but de cet essai clinique est d'évaluer et de comparer l'efficacité de la fibrine injectable riche en plaquettes (i-PRF) et de l'acide hyaluronique (HA) dans la reconstruction de la perte de papille interdentaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Dans quelle mesure les deux interventions mentionnées ci-dessus (i-PRF&HA) sont-elles comparables dans la reconstruction de la perte de papille interdentaire ?
- Quelle option de traitement est la mieux acceptée par les patients ? De quelle option de traitement les patients seraient-ils plus satisfaits ? Les participants présentant de multiples pertes de papilles interdentaires seront traités à la fois avec l'i-PRF et l'HA dans une conception à bouche divisée. Les chercheurs compareront deux options de traitement pour voir si les triangles noirs causés par la perte de papille interdentaire se referment et si oui, combien de temps durent-ils.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, les individus accordent une grande importance à leur apparence et l’esthétique dentaire joue un rôle clé dans leur apparence personnelle. L’esthétique dentaire est une combinaison d’esthétique blanche et rose formée par les dents et les gencives. La partie du tissu gingival qui remplit les espaces triangulaires entre les dents est la papille interdentaire. La présence de papilles dans les dents est étroitement liée à la distance entre le point de contact entre les dents et la crête osseuse alvéolaire. Les maladies parodontales, les pratiques d'hygiène bucco-dentaire traumatisantes, les forces orthodontiques incorrectes, le contour de la restauration incompatible, la présence de diastèmes dus au non-contact des dents voisines et la perte des dents peuvent entraîner une perte des papilles interdentaires, entraînant la formation d'espaces appelés triangles noirs. . En plus des problèmes esthétiques, la perte des papilles interdentaires peut entraîner des difficultés d’élocution et une impaction alimentaire.
La perte de papille interdentaire est l’une des difficultés esthétiques parodontales les plus importantes et en même temps l’un des problèmes les plus difficiles à traiter. Diverses méthodes chirurgicales et conceptions de lambeaux ont été proposées pour le traitement et la reconstruction des papilles interdentaires. Cependant, les méthodes chirurgicales actuelles ont un succès limité et manquent de prévisibilité, notamment parce que la papille gingivale a une structure sensible et un apport sanguin moindre par rapport aux autres parties de la gencive. C’est pourquoi les méthodes non chirurgicales ont gagné en importance. Grâce au développement de l’ingénierie tissulaire, des matériaux d’obturation cutanée ont commencé à être produits ces dernières années. Parmi ces matériaux, l'acide hyaluronique (HA) est l'un des composants de base du tissu conjonctif et notamment sa propriété de liaison/rétention d'eau en fait un déterminant du volume tissulaire. L’HA permet la migration des cellules fibroblastiques impliquées dans la production de collagène et agit également comme une matrice liquide où vont proliférer le collagène et les fibres élastiques. En raison de ces propriétés, Becker et al. démontré pour la première fois en 2010 qu'il était possible de reconstruire une petite zone de perte de papille interdentaire de manière peu invasive et prévisible à l'aide d'un gel HA injectable. Par la suite, les injections d’HA dans les reconstructions de papilles interdentaires ont souvent été rapportées avec succès dans la littérature.
La fibrine riche en plaquettes (PRF) est un produit autologue sous forme de membrane préparé par centrifugation du sang du patient. Cette matrice de fibrine contenant des plaquettes, des leucocytes et divers facteurs de croissance est utilisée notamment dans les opérations de chirurgie parodontale régénérative. Le PRF injectable (i-PRF), obtenu en modifiant le protocole de préparation, forme un hydrogel dynamique en augmentant le nombre de cellules et en libérant plus fréquemment des facteurs de croissance. L'I-PRF sert de source de facteurs de croissance à libération lente qui contribuent au remodelage de la papille interdentaire. À l'aide de données obtenues grâce à des photographies standardisées et des scans 3D, le projet évaluera l'efficacité des taux de fermeture de zone et de volume des triangles noirs causés par la perte de papille sur une période de 6 mois et mesurera les commentaires et la satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Altinbas University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Systémiquement sain (sans maladies cardiovasculaires, diabète, maladies thyroïdiennes, maladies auto-immunes)
- Patients présentant des papilles IPP 2 et IPP 3 selon la classification Papillary Presence Index
- Profondeur de poche probable de 4 mm ou moins dans la zone concernée
- Indice de plaque et indice gingival compris entre 0 et 1
- Dents voisines en contact les unes avec les autres dans la zone concernée
- Absence de toute restauration dans la zone concernée
- Non fumeur
- Aucun traitement chirurgical parodontal au cours des 6 derniers mois
- Pour les sujets féminins qui ne sont ni enceintes ni allaitants
- Aucune allergie connue à l'acide hyaluronique
Critère d'exclusion:
- Pas systémiquement sain (avec maladies cardiovasculaires, diabète, maladies thyroïdiennes, maladies auto-immunes)
- Diagnostiqué de parodontite
- Antécédents de réactions allergiques à l'acide hyaluronique
- Moins de 2 mm de hauteur de tissu kératinisé dans la zone concernée
- Encombrement des dents dans la zone concernée
- Tout type de restauration (obturations, couronnes, etc.) dans la zone concernée
- Fumeur
- Traitement orthodontique en cours
- Avoir des habitudes parafonctionnelles (bruxisme, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PRF injectable
L'i-PRF est produit par centrifugation du propre sang du patient.
Injection de 0,1-0,2
ml par papille interdentaire 3 fois avec un intervalle de 3 semaines.
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La papille interdentaire sera injectée avec du i-PRF.
La papille interdentaire sera injectée avec le gel d'acide hyaluronique Teosyal PureSense Global Action.
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Comparateur actif: Acide hyaluronique
Teosyal® Global Action PureSense. Injection de 0,1 à 0,2 ml par papille interdentaire, 3 fois à 3 semaines d'intervalle. |
La papille interdentaire sera injectée avec du i-PRF.
La papille interdentaire sera injectée avec le gel d'acide hyaluronique Teosyal PureSense Global Action.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone du Triangle Noir
Délai: Après la dernière injection : 1 mois - 3 mois
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En utilisant des photographies intra-orales standardisées, le changement de la surface du triangle noir en mm² sera mesuré
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Après la dernière injection : 1 mois - 3 mois
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Taux de reconstruction de la papille interdentaire
Délai: Après la dernière injection : 1 mois - 3 mois
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Changements de la zone du triangle noir exprimés en pourcentage par rapport aux valeurs de référence
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Après la dernière injection : 1 mois - 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Satisfaction du Patient
Délai: Après la dernière injection : 3 mois
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La satisfaction des patients concernant chaque option de traitement sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
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Après la dernière injection : 3 mois
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Largeur du triangle noir
Délai: Après la dernière injection : 1 mois - 3 mois
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En utilisant des photographies intra-orales standardisées, la variation de la largeur du triangle noir en mm sera mesurée
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Après la dernière injection : 1 mois - 3 mois
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Hauteur du Triangle Noir
Délai: Après la dernière injection : 1 mois - 3 mois
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À l'aide de photographies intra-orales standardisées, la variation de hauteur du triangle noir en mm sera mesurée
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Après la dernière injection : 1 mois - 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre le taux de reconstruction des papilles interdentaires et la distance entre la crête osseuse interdentaire et le point de contact interproximal
Délai: Après la dernière injection : 1 mois à 3 mois
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Corrélation entre le Taux de Reconstruction de la Papille Interdentaire (%) et la Distance entre la Crête Osseuse Interdentaire et le Point de Contact Interproximal (mm)
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Après la dernière injection : 1 mois à 3 mois
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Corrélation entre le taux de reconstruction de la papille interdentaire et l'épaisseur du tissu kératinisé
Délai: Après la dernière injection : 1 mois-3 mois
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Corrélation entre le Taux de Reconstruction de la Papille Interdentaire (%) et l'Épaisseur du Tissu Kératinisé (mm)
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Après la dernière injection : 1 mois-3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/218
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