- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06314256
Клиническая оценка эффективности инъекции гиалуроновой кислоты и богатого тромбоцитами фибрина при реконструкции межзубного сосочка
Целью данного клинического исследования является оценка и сравнение эффективности инъекционного фибрина, обогащенного тромбоцитами (i-PRF) и гиалуроновой кислоты (ГК) при восстановлении утраты межзубных сосочков. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Насколько сопоставимы два вышеупомянутых вмешательства (i-PRF&HA) при восстановлении утраты межзубных сосочков?
- Какой вариант лечения лучше воспринимается пациентами? Каким вариантом лечения пациенты будут более удовлетворены? Участники с множественной потерей межзубных сосочков будут получать лечение как i-PRF, так и HA в конструкции с разделенным ртом. Исследователи сравнит два варианта лечения, чтобы увидеть, закрываются ли черные треугольники, вызванные потерей межзубных сосочков, и если да, то как долго они сохраняются.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время люди придают большое значение своему внешнему виду, и эстетика зубов играет ключевую роль в их внешнем виде. Стоматологическая эстетика — это сочетание белой и розовой эстетики, образованной зубами и деснами. Часть десневой ткани, заполняющая промежутки треугольной формы между зубами, называется межзубным сосочком. Наличие сосочков в зубах тесно связано с расстоянием между местом контакта зубов и гребнем альвеолярной кости. Заболевания пародонта, травматичная практика гигиены полости рта, неправильные ортодонтические силы, несовместимый контур реставрации, наличие диастемы из-за несоприкосновения соседних зубов и потеря зубов могут привести к потере межзубных сосочков, что приводит к образованию промежутков, называемых черными треугольниками. . Помимо эстетических проблем, потеря межзубных сосочков может вызвать трудности с речью и нарушение пищевого поведения.
Потеря межзубных сосочков является одной из наиболее важных эстетических проблем пародонта и в то же время одной из наиболее трудно поддающихся лечению проблем. Для лечения и реконструкции межзубных сосочков предложены различные хирургические методы и конструкции лоскутов. Однако современные хирургические методы имеют ограниченный успех и недостаточно предсказуемы, особенно потому, что десневой сосочек имеет чувствительную структуру и меньшее кровоснабжение по сравнению с другими частями десны. Поэтому нехирургические методы приобрели важное значение. В результате развития тканевой инженерии в последние годы начали производить дермальные наполнители. Среди этих материалов гиалуроновая кислота (ГК) является одним из основных компонентов соединительной ткани, и особенно ее свойство связывания/удержания воды делает ее определяющим фактором объема ткани. ГК обеспечивает миграцию клеток фибробластов, участвующих в выработке коллагена, а также действует как жидкая матрица, в которой будут пролиферировать коллагеновые и эластические волокна. Благодаря этим свойствам Becker et al. впервые продемонстрировал в 2010 году, что можно восстановить небольшой участок утраты межзубного сосочка минимально инвазивным и предсказуемым способом с использованием инъекционного геля ГК. Впоследствии в литературе часто успешно сообщалось об инъекциях ГК при реконструкции межзубных сосочков.
Фибрин, обогащенный тромбоцитами (PRF), представляет собой аутологичный продукт в мембранной форме, полученный путем центрифугирования собственной крови пациента. Эта фибриновая матрица, содержащая тромбоциты, лейкоциты и различные факторы роста, используется, в частности, в регенеративных пародонтальных хирургических операциях. Инъекционный PRF (i-PRF), полученный путем модификации протокола приготовления, образует динамический гидрогель за счет увеличения количества клеток и более частого высвобождения факторов роста. I-PRF служит источником факторов роста медленного высвобождения, которые помогают ремоделировать межзубный сосочек. Используя данные, полученные с помощью стандартизированных фотографий и 3D-сканирований, проект оценит эффективность скорости закрытия площадей и объемов черных треугольников, вызванных потерей сосочков, в течение 6-месячного периода, а также измерит отзывы и удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Altinbas University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Системно здоров (без сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, заболеваний щитовидной железы, аутоиммунных заболеваний)
- Пациенты с сосочками PPI 2 и PPI 3 по классификации Индекса папиллярного присутствия
- Вероятная глубина кармана 4 мм или менее в соответствующей области.
- Индекс зубного налета и индекс десен в диапазоне 0-1.
- Соседние зубы соприкасаются друг с другом в соответствующей области.
- Отсутствие какой-либо реставрации на соответствующей территории.
- Некурящий
- Отсутствие хирургического пародонтологического лечения в течение последних 6 месяцев.
- Для женщин, не беременных и не кормящих грудью
- Нет известной аллергии на гиалуроновую кислоту.
Критерий исключения:
- Не системно здоров (при сердечно-сосудистых заболеваниях, сахарном диабете, заболеваниях щитовидной железы, аутоиммунных заболеваниях)
- Поставлен диагноз пародонтит.
- История аллергических реакций на гиалуроновую кислоту
- Высота ороговевшей ткани менее 2 мм в соответствующей области.
- Скученность зубов в соответствующей области
- Любые виды реставраций (пломб, коронок и т.д.) в соответствующей области.
- Курильщик
- Постоянное ортодонтическое лечение
- Наличие парафункциональных привычек (бруксизм и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекционный PRF
i-PRF производится центрифугированием собственной крови пациента.
Инъекция 0,1-0,2 мл на каждую межзубную папиллу 3 раза с интервалом в 3 недели.
|
Интердентальный сосочек будет инъектирован i-PRF.
Межзубной сосочек будет инъецирован гелем Теосьял PureSense Global Action на основе гиалуроновой кислоты.
|
|
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота
Теосиал® Global Action PureSense. Состав: Сшитая гиалуроновая кислота (ГК): 25 мг/мл Лидокаин; 0,3%, (инъекция). Инъекция 0,1-0,2 мл в межзубный сосочек 3 раза с интервалом в 3 недели. |
Интердентальный сосочек будет инъектирован i-PRF.
Межзубной сосочек будет инъецирован гелем Теосьял PureSense Global Action на основе гиалуроновой кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зона чёрного треугольника
Временное ограничение: После последней инъекции: 1 месяц - 3 месяца
|
С использованием стандартизированных внутриротовых фотографий будет измеряться изменение площади черного треугольника в мм²
|
После последней инъекции: 1 месяц - 3 месяца
|
|
Частота реконструкции межзубного сосочка
Временное ограничение: После последней инъекции: 1 месяц - 3 месяца
|
Изменения площади черного треугольника в процентах от исходных значений
|
После последней инъекции: 1 месяц - 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: После последней инъекции: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов каждым вариантом лечения будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
После последней инъекции: 3 месяца
|
|
Ширина черного треугольника
Временное ограничение: После последней инъекции: 1 месяц - 3 месяца
|
С помощью стандартизированных внутриротовых фотографий будет измерено изменение ширины черного треугольника в мм
|
После последней инъекции: 1 месяц - 3 месяца
|
|
Высота черного треугольника
Временное ограничение: После последней инъекции: 1 месяц - 3 месяца
|
С помощью стандартизированных внутриротовых фотографий будет измерено изменение высоты черного треугольника в мм
|
После последней инъекции: 1 месяц - 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между показателем реконструкции межзубного сосочка и расстоянием от межзубного костного гребня до межзубного контактного пункта
Временное ограничение: После последней инъекции: 1 месяц-3 месяца
|
Корреляция между скоростью восстановления межзубного сосочка (%) и расстоянием от межзубного костного гребня до межзубного контактного пункта (мм)
|
После последней инъекции: 1 месяц-3 месяца
|
|
Корреляция между скоростью реконструкции межзубного сосочка и толщиной кератинизированной ткани
Временное ограничение: После последней инъекции: 1 месяц-3 месяца
|
Корреляция между скоростью реконструкции межзубного сосочка (%) и толщиной кератинизированной ткани (мм)
|
После последней инъекции: 1 месяц-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .