Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hialuronsavban és vérlemezkékben gazdag fibrin injekciók hatékonyságának klinikai értékelése interdentális papilla rekonstrukcióban

2025. december 1. frissítette: Baris Impram, Altinbas University

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az injektálható vérlemezkében gazdag fibrin (i-PRF) és a hialuronsav (HA) hatékonyságának értékelése és összehasonlítása az interdentális papillavesztés rekonstrukciójában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Mennyire hasonlítható össze a fent említett két beavatkozás (i-PRF&HA) az interdentális papillavesztés rekonstrukciójában?
  • Melyik kezelési lehetőséget fogadják el jobban a betegek? Melyik kezelési lehetőséggel lennének elégedettebbek a betegek? A többszörös interdentális papillavesztésben szenvedő résztvevőket i-PRF-vel és HA-val is kezeljük osztott szájú tervezésben. A kutatók két kezelési lehetőséget hasonlítanak össze, hogy megnézzék, bezáródnak-e a fogközi papillavesztés okozta fekete háromszögek, és ha igen, mennyi ideig tartanak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Manapság az egyének nagy jelentőséget tulajdonítanak megjelenésüknek, és a fogászati ​​esztétika kulcsszerepet játszik személyes megjelenésében. A fogászati ​​esztétika a fehér és rózsaszín esztétika kombinációja, amelyet a fogak és az íny alkot. Az ínyszövet azon része, amely a fogak közötti háromszög alakú tereket kitölti, a fogközi papilla. A papillák jelenléte a fogakban szorosan összefügg a fogak érintkezési pontja és az alveoláris csonthéj közötti távolsággal. A fogágybetegségek, a traumás szájhigiénés gyakorlatok, a helytelen fogszabályozási erők, az összeférhetetlen helyreállítási kontúr, a szomszédos fogak érintkezésének hiányából adódó diasztéma jelenléte és a fogvesztés a fogközi papillák elvesztését okozhatja, ami fekete háromszögnek nevezett rések kialakulásához vezethet. . Az esztétikai problémákon kívül a fogközi papillák elvesztése beszédnehézséget és táplálékkiütést okozhat.

Az interdentális papillák elvesztése az egyik legfontosabb esztétikai parodontológiai nehézség, és egyben az egyik legnehezebben kezelhető probléma. Különféle sebészeti módszereket és lebeny-terveket javasoltak az interdentális papillák kezelésére és rekonstrukciójára. A jelenlegi sebészeti módszerek azonban korlátozott sikerrel járnak, és nem kiszámíthatóak, különösen azért, mert a gingiva papilla szerkezete érzékeny, és a gingiva többi részéhez képest kisebb a vérellátása. Ezért a nem sebészi módszerek egyre fontosabbá váltak. A szövetmérnökség fejlődésének eredményeként az elmúlt években megkezdődött a bőrtömő anyagok gyártása. Ezen anyagok közül a hialuronsav (HA) a kötőszövet egyik alapvető összetevője, és különösen vízmegkötő/visszatartó tulajdonsága teszi a szövettérfogat meghatározójává. A HA lehetővé teszi a kollagéntermelésben részt vevő fibroblaszt sejtek migrációját, és folyékony mátrixként is működik, ahol a kollagén és az elasztikus rostok szaporodnak. Ezen tulajdonságok miatt Becker et al. 2010-ben mutatta be először, hogy injektálható HA-géllel minimálisan invazív és kiszámítható módon lehetséges rekonstruálni egy kis területet az interdentális papillavesztésből. Ezt követően az irodalomban gyakran sikeresen számoltak be HA injekciókról interdentális papillák rekonstrukciójában.

A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) egy autológ, membrán formájú termék, amelyet a páciens saját vérének centrifugálásával állítanak elő. Ezt a vérlemezkéket, leukocitákat és különböző növekedési faktorokat tartalmazó fibrin mátrixot elsősorban regeneratív parodontális műtéteknél alkalmazzák. Az injektálható PRF (i-PRF), amelyet az előállítási protokoll módosításával nyernek, dinamikus hidrogélt képez a sejtek számának növelésével és a növekedési faktorok gyakrabban történő felszabadításával. Az I-PRF a lassan felszabaduló növekedési faktorok forrásaként szolgál, amelyek elősegítik az interdentális papilla átépülését. A szabványosított fényképekkel és 3D-s szkenneléssel nyert adatok felhasználásával a projekt értékelni fogja a fekete háromszögek területi és térfogati záródási sebességének hatékonyságát, amelyet a papillavesztés okoz 6 hónapos időszak alatt, és méri a betegek visszajelzéseit és elégedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémásan egészséges (szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, pajzsmirigybetegségek, autoimmun betegségek nélkül)
  • PPI 2 és PPI 3 papillákkal rendelkező betegek a Papillary Presence Index osztályozása szerint
  • Valószínű zsebmélység 4 mm vagy kevesebb az érintett területen
  • Plakk index és ínyindex 0-1 tartományban
  • Az érintett területen egymással érintkező szomszédos fogak
  • Mindenféle helyreállítás hiánya az érintett területen
  • Nemdohányzó
  • Nem végzett sebészeti parodontális kezelést az elmúlt 6 hónapban
  • Nem terhes vagy szoptató nők számára
  • Nem ismert allergia a hialuronsavra

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémásan nem egészséges (szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, pajzsmirigy-betegségek, autoimmun betegségek)
  • Parodontitissel diagnosztizálták
  • A hialuronsavra adott allergiás reakciók története
  • 2 mm-nél kisebb keratinizált szövetmagasság az érintett területen
  • Fogak feltorlódása az érintett területen
  • Bármilyen helyreállítás (tömések, koronák stb.) az érintett területen
  • Dohányos
  • Folyamatos fogszabályozási kezelés
  • Parafunkcionális szokások (bruxizmus stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Injekciós PRF
Az i-PRF a páciens saját vérének centrifugálásával állítják elő. 0,1-0,2 ml injektálása per interdentális papillánként 3 alkalommal, 3 hetes időközökkel.
Az interdentális papillát i-PRF-fel injektáljuk.
Az interdentális papillát Teosyal PureSense Global Action HA géllel fogják injektálni.
Aktív összehasonlító: Hialuronsav

Teosyal® Global Action PureSense.
Összetétel: Keresztkötéses hialuronsav (HA): 25 mg/ml Lidokain; 0,3%, (injekció).

0,1-0,2 ml injekció fogközi papillánként 3 alkalommal, 3 hetes időközönként.

Az interdentális papillát i-PRF-fel injektáljuk.
Az interdentális papillát Teosyal PureSense Global Action HA géllel fogják injektálni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fekete háromszög terület
Időkeret: Az utolsó injekció után: 1 hónap - 3 hónap
Szabványosított intraorális fényképek segítségével a fekete háromszög területének változását mm²-ben mérik
Az utolsó injekció után: 1 hónap - 3 hónap
Intedentális Papilla Rekonstrukciós Ráta
Időkeret: Az utolsó injekció után: 1 hónap - 3 hónap
A fekete háromszög területének változása az alapértékekhez képest százalékban megadva
Az utolsó injekció után: 1 hónap - 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek elégedettségi pontszáma
Időkeret: Az utolsó injekció után: 3 hónap
A beteg elégedettségét minden kezelési lehetőség esetében a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mérik.
Az utolsó injekció után: 3 hónap
Fekete háromszög szélessége
Időkeret: Az utolsó injekció után: 1 hónap - 3 hónap
Standardizált intraorális fényképek felhasználásával a fekete háromszög szélességének változását mm-ben mérik
Az utolsó injekció után: 1 hónap - 3 hónap
Fekete háromszög magassága
Időkeret: Az utolsó injekció után: 1 hónap - 3 hónap
Standardizált intraorális fényképek felhasználásával a fekete háromszög magasságának változását mm-ben mérik
Az utolsó injekció után: 1 hónap - 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció az Interdentális Papilla Rekonstrukciós Aránya és az Interdentális Csonttaró-Interproximális Érintkezési Pont Távolság között
Időkeret: Az utolsó injekció után: 1 hónap-3 hónap
Korreláció az Interdentális Papilla Rekonstrukciós Arány(%) és az Interdentális Csontgerinc-Interproximális Érintkezési Pont Távolság(mm) között
Az utolsó injekció után: 1 hónap-3 hónap
Korreláció az Interdentális Papilla Rekonstrukciós Rátája és a Keratinizált Szövet Vastagsága között
Időkeret: Az utolsó injekció után: 1 hónap-3 hónap
Korreláció az Interdentális Papilla Rekonstrukciós Aránya(%) és a Keratinizált Szövet Vastagsága(mm) között
Az utolsó injekció után: 1 hónap-3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel