- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06314256
A hialuronsavban és vérlemezkékben gazdag fibrin injekciók hatékonyságának klinikai értékelése interdentális papilla rekonstrukcióban
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az injektálható vérlemezkében gazdag fibrin (i-PRF) és a hialuronsav (HA) hatékonyságának értékelése és összehasonlítása az interdentális papillavesztés rekonstrukciójában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mennyire hasonlítható össze a fent említett két beavatkozás (i-PRF&HA) az interdentális papillavesztés rekonstrukciójában?
- Melyik kezelési lehetőséget fogadják el jobban a betegek? Melyik kezelési lehetőséggel lennének elégedettebbek a betegek? A többszörös interdentális papillavesztésben szenvedő résztvevőket i-PRF-vel és HA-val is kezeljük osztott szájú tervezésben. A kutatók két kezelési lehetőséget hasonlítanak össze, hogy megnézzék, bezáródnak-e a fogközi papillavesztés okozta fekete háromszögek, és ha igen, mennyi ideig tartanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Manapság az egyének nagy jelentőséget tulajdonítanak megjelenésüknek, és a fogászati esztétika kulcsszerepet játszik személyes megjelenésében. A fogászati esztétika a fehér és rózsaszín esztétika kombinációja, amelyet a fogak és az íny alkot. Az ínyszövet azon része, amely a fogak közötti háromszög alakú tereket kitölti, a fogközi papilla. A papillák jelenléte a fogakban szorosan összefügg a fogak érintkezési pontja és az alveoláris csonthéj közötti távolsággal. A fogágybetegségek, a traumás szájhigiénés gyakorlatok, a helytelen fogszabályozási erők, az összeférhetetlen helyreállítási kontúr, a szomszédos fogak érintkezésének hiányából adódó diasztéma jelenléte és a fogvesztés a fogközi papillák elvesztését okozhatja, ami fekete háromszögnek nevezett rések kialakulásához vezethet. . Az esztétikai problémákon kívül a fogközi papillák elvesztése beszédnehézséget és táplálékkiütést okozhat.
Az interdentális papillák elvesztése az egyik legfontosabb esztétikai parodontológiai nehézség, és egyben az egyik legnehezebben kezelhető probléma. Különféle sebészeti módszereket és lebeny-terveket javasoltak az interdentális papillák kezelésére és rekonstrukciójára. A jelenlegi sebészeti módszerek azonban korlátozott sikerrel járnak, és nem kiszámíthatóak, különösen azért, mert a gingiva papilla szerkezete érzékeny, és a gingiva többi részéhez képest kisebb a vérellátása. Ezért a nem sebészi módszerek egyre fontosabbá váltak. A szövetmérnökség fejlődésének eredményeként az elmúlt években megkezdődött a bőrtömő anyagok gyártása. Ezen anyagok közül a hialuronsav (HA) a kötőszövet egyik alapvető összetevője, és különösen vízmegkötő/visszatartó tulajdonsága teszi a szövettérfogat meghatározójává. A HA lehetővé teszi a kollagéntermelésben részt vevő fibroblaszt sejtek migrációját, és folyékony mátrixként is működik, ahol a kollagén és az elasztikus rostok szaporodnak. Ezen tulajdonságok miatt Becker et al. 2010-ben mutatta be először, hogy injektálható HA-géllel minimálisan invazív és kiszámítható módon lehetséges rekonstruálni egy kis területet az interdentális papillavesztésből. Ezt követően az irodalomban gyakran sikeresen számoltak be HA injekciókról interdentális papillák rekonstrukciójában.
A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) egy autológ, membrán formájú termék, amelyet a páciens saját vérének centrifugálásával állítanak elő. Ezt a vérlemezkéket, leukocitákat és különböző növekedési faktorokat tartalmazó fibrin mátrixot elsősorban regeneratív parodontális műtéteknél alkalmazzák. Az injektálható PRF (i-PRF), amelyet az előállítási protokoll módosításával nyernek, dinamikus hidrogélt képez a sejtek számának növelésével és a növekedési faktorok gyakrabban történő felszabadításával. Az I-PRF a lassan felszabaduló növekedési faktorok forrásaként szolgál, amelyek elősegítik az interdentális papilla átépülését. A szabványosított fényképekkel és 3D-s szkenneléssel nyert adatok felhasználásával a projekt értékelni fogja a fekete háromszögek területi és térfogati záródási sebességének hatékonyságát, amelyet a papillavesztés okoz 6 hónapos időszak alatt, és méri a betegek visszajelzéseit és elégedettségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Altinbas University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges (szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, pajzsmirigybetegségek, autoimmun betegségek nélkül)
- PPI 2 és PPI 3 papillákkal rendelkező betegek a Papillary Presence Index osztályozása szerint
- Valószínű zsebmélység 4 mm vagy kevesebb az érintett területen
- Plakk index és ínyindex 0-1 tartományban
- Az érintett területen egymással érintkező szomszédos fogak
- Mindenféle helyreállítás hiánya az érintett területen
- Nemdohányzó
- Nem végzett sebészeti parodontális kezelést az elmúlt 6 hónapban
- Nem terhes vagy szoptató nők számára
- Nem ismert allergia a hialuronsavra
Kizárási kritériumok:
- Szisztémásan nem egészséges (szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, pajzsmirigy-betegségek, autoimmun betegségek)
- Parodontitissel diagnosztizálták
- A hialuronsavra adott allergiás reakciók története
- 2 mm-nél kisebb keratinizált szövetmagasság az érintett területen
- Fogak feltorlódása az érintett területen
- Bármilyen helyreállítás (tömések, koronák stb.) az érintett területen
- Dohányos
- Folyamatos fogszabályozási kezelés
- Parafunkcionális szokások (bruxizmus stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Injekciós PRF
Az i-PRF a páciens saját vérének centrifugálásával állítják elő.
0,1-0,2 ml injektálása per interdentális papillánként 3 alkalommal, 3 hetes időközökkel.
|
Az interdentális papillát i-PRF-fel injektáljuk.
Az interdentális papillát Teosyal PureSense Global Action HA géllel fogják injektálni.
|
|
Aktív összehasonlító: Hialuronsav
Teosyal® Global Action PureSense. 0,1-0,2 ml injekció fogközi papillánként 3 alkalommal, 3 hetes időközönként. |
Az interdentális papillát i-PRF-fel injektáljuk.
Az interdentális papillát Teosyal PureSense Global Action HA géllel fogják injektálni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekete háromszög terület
Időkeret: Az utolsó injekció után: 1 hónap - 3 hónap
|
Szabványosított intraorális fényképek segítségével a fekete háromszög területének változását mm²-ben mérik
|
Az utolsó injekció után: 1 hónap - 3 hónap
|
|
Intedentális Papilla Rekonstrukciós Ráta
Időkeret: Az utolsó injekció után: 1 hónap - 3 hónap
|
A fekete háromszög területének változása az alapértékekhez képest százalékban megadva
|
Az utolsó injekció után: 1 hónap - 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek elégedettségi pontszáma
Időkeret: Az utolsó injekció után: 3 hónap
|
A beteg elégedettségét minden kezelési lehetőség esetében a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mérik.
|
Az utolsó injekció után: 3 hónap
|
|
Fekete háromszög szélessége
Időkeret: Az utolsó injekció után: 1 hónap - 3 hónap
|
Standardizált intraorális fényképek felhasználásával a fekete háromszög szélességének változását mm-ben mérik
|
Az utolsó injekció után: 1 hónap - 3 hónap
|
|
Fekete háromszög magassága
Időkeret: Az utolsó injekció után: 1 hónap - 3 hónap
|
Standardizált intraorális fényképek felhasználásával a fekete háromszög magasságának változását mm-ben mérik
|
Az utolsó injekció után: 1 hónap - 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció az Interdentális Papilla Rekonstrukciós Aránya és az Interdentális Csonttaró-Interproximális Érintkezési Pont Távolság között
Időkeret: Az utolsó injekció után: 1 hónap-3 hónap
|
Korreláció az Interdentális Papilla Rekonstrukciós Arány(%) és az Interdentális Csontgerinc-Interproximális Érintkezési Pont Távolság(mm) között
|
Az utolsó injekció után: 1 hónap-3 hónap
|
|
Korreláció az Interdentális Papilla Rekonstrukciós Rátája és a Keratinizált Szövet Vastagsága között
Időkeret: Az utolsó injekció után: 1 hónap-3 hónap
|
Korreláció az Interdentális Papilla Rekonstrukciós Aránya(%) és a Keratinizált Szövet Vastagsága(mm) között
|
Az utolsó injekció után: 1 hónap-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .