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透明质酸和富血小板纤维蛋白注射在牙间乳头重建中的临床评价

2025年12月1日 更新者:Baris Impram、Altinbas University

该临床试验的目的是评估和比较可注射富血小板纤维蛋白 (i-PRF) 和透明质酸 (HA) 在重建牙间乳头缺失中的功效。 它旨在回答的主要问题是:

  • 上述两种干预措施(i-PRF&HA)在修复牙间乳头缺失方面的可比性如何?
  • 哪种治疗方案更容易被患者接受? 患者对哪种治疗方案更满意? 患有多处牙间乳头缺失的参与者将采用分口设计同时接受 i-PRF 和 HA 治疗。 研究人员将比较两种治疗方案,看看由牙间乳头脱落引起的黑色三角形是否会闭合,如果会闭合,会持续多久。

研究概览

详细说明

如今,人们非常重视自己的外表,牙齿美观在个人外表中起着关键作用。 牙齿美学是由牙齿和牙龈形成的白色和粉色美学的结合。 牙龈组织中填充牙齿之间三角形空间的部分是牙间乳头。 牙齿中乳头的存在与牙齿接触点与牙槽骨嵴的距离密切相关。 牙周病、创伤性口腔卫生习惯、不正确的正畸力、修复体轮廓不兼容、相邻牙齿不接触而出现牙间隙以及牙齿脱落都会导致牙间乳头脱落,从而形成称为黑三角的间隙。 。 除了美观问题外,牙间乳头的缺失还会导致言语困难和食物嵌塞。

牙间乳头缺失是最重要的牙周美观困难之一,同时也是最难治疗的问题之一。 已经提出了各种手术方法和皮瓣设计来治疗和重建牙间乳头。 然而,目前的手术方法成功率有限且缺乏可预测性,特别是因为与牙龈其他部分相比,龈乳头具有敏感的结构和较少的血液供应。 因此,非手术方法变得越来越重要。 由于组织工程学的发展,近年来开始生产真皮填充材料。 在这些材料中,透明质酸(HA)是结缔组织的基本成分之一,尤其是其水结合/保留特性使其成为组织体积的决定因素。 HA 能够促进参与胶原蛋白生成的成纤维细胞的迁移,并且还充当胶原蛋白和弹性纤维增殖的液体基质。 由于这些特性,贝克尔等人。 2010 年首次证明,使用可注射 HA 凝胶可以以微创且可预测的方式重建小面积的牙间乳头缺失。 随后,文献中经常成功报道在牙间乳头重建中注射HA。

富血小板纤维蛋白(PRF)是一种自体膜状产品,通过离心患者自身血液而制备。 这种含有血小板、白细胞和各种生长因子的纤维蛋白基质特别用于再生牙周外科手术。 通过修改制备方案获得的可注射PRF(i-PRF)通过增加细胞数量和更频繁地释放生长因子来形成动态水凝胶。 I-PRF 作为缓释生长因子的来源,有助于牙间乳头的重塑。 该项目将利用通过标准化照片和 3D 扫描获得的数据,评估 6 个月内因乳头缺失引起的黑色三角形的面积和体积闭合率的有效性,并衡量患者的反馈和满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 全身健康(无心血管疾病、糖尿病、甲状腺疾病、自身免疫性疾病)
  • 根据乳头存在指数分类,患有 PPI 2 和 PPI 3 乳头的患者
  • 相关区域中可能的凹坑深度为 4 毫米或更小
  • 牙菌斑指数和牙龈指数在0-1范围内
  • 相邻牙齿在相关区域相互接触
  • 相关区域没有任何修复
  • 非吸烟者
  • 过去 6 个月内未接受过牙周手术治疗
  • 对于未怀孕或哺乳期的女性受试者
  • 没有已知的透明质酸过敏史

排除标准:

  • 全身不健康(患有心血管疾病、糖尿病、甲状腺疾病、自身免疫性疾病)
  • 诊断为牙周炎
  • 透明质酸过敏反应史
  • 相关区域角化组织高度小于2毫米
  • 相关区域牙齿拥挤
  • 相关区域的任何类型的修复(补牙、牙冠等)
  • 吸烟者
  • 持续正畸治疗
  • 有功能异常的习惯(磨牙症等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:注射用富血小板纤维蛋白
i-PRF 由患者自身血液离心制备而成。 每次注射0.1-0.2毫升至每个牙间乳头,共注射3次,每次间隔3周。
牙间乳头将通过i-PRF注射。
齿间乳头将由Teosyal PureSense Global Action透明质酸凝胶进行注射。
有源比较器:透明质酸

Teosyal® Global Action PureSense。
成分:交联透明质酸(HA):25 毫克/毫升;利多卡因 0.3%(注射用)。

每次注射 0.1-0.2 毫升至每个牙间乳头,共 3 次,每次间隔 3 周。

牙间乳头将通过i-PRF注射。
齿间乳头将由Teosyal PureSense Global Action透明质酸凝胶进行注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黑色三角形区域
大体时间:末次注射后:1个月 - 3个月
使用标准化口内照片,测量黑三角区域的变化(单位为mm²)
末次注射后:1个月 - 3个月
龈乳头重建率
大体时间:末次注射后:1个月 - 3个月
黑三角区域相对于基线值的百分比变化
末次注射后:1个月 - 3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度评分
大体时间:最后一次注射后:3个月
各治疗方案的满意度将通过视觉模拟评分法(VAS)进行评估。
最后一次注射后:3个月
黑色三角形宽度
大体时间:末次注射后:1个月 - 3个月
将使用标准化口内照片,测量黑三角宽度的变化(单位:毫米)
末次注射后:1个月 - 3个月
黑色三角形高度
大体时间:末次注射后:1个月 - 3个月
使用标准化口内照片,测量黑三角高度(以毫米为单位)的变化
末次注射后:1个月 - 3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
牙间乳头重建率与牙槽嵴顶-邻面接触点距离之间的相关性
大体时间:最后一次注射后:1个月-3个月
邻间乳头重建率(%)与邻间骨嵴-邻接点距离(mm)之间的相关性
最后一次注射后:1个月-3个月
邻间乳头重建率与角化组织厚度之间的相关性
大体时间:末次注射后:1个月-3个月
邻间乳头重建率(%)与角化组织厚度(mm)之间的相关性
末次注射后:1个月-3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月10日

初级完成 (实际的)

2025年6月1日

研究完成 (实际的)

2025年6月25日

研究注册日期

首次提交

2024年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月11日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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