透明质酸和富血小板纤维蛋白注射在牙间乳头重建中的临床评价
该临床试验的目的是评估和比较可注射富血小板纤维蛋白 (i-PRF) 和透明质酸 (HA) 在重建牙间乳头缺失中的功效。 它旨在回答的主要问题是:
- 上述两种干预措施(i-PRF&HA)在修复牙间乳头缺失方面的可比性如何?
- 哪种治疗方案更容易被患者接受? 患者对哪种治疗方案更满意? 患有多处牙间乳头缺失的参与者将采用分口设计同时接受 i-PRF 和 HA 治疗。 研究人员将比较两种治疗方案,看看由牙间乳头脱落引起的黑色三角形是否会闭合,如果会闭合,会持续多久。
研究概览
详细说明
如今,人们非常重视自己的外表,牙齿美观在个人外表中起着关键作用。 牙齿美学是由牙齿和牙龈形成的白色和粉色美学的结合。 牙龈组织中填充牙齿之间三角形空间的部分是牙间乳头。 牙齿中乳头的存在与牙齿接触点与牙槽骨嵴的距离密切相关。 牙周病、创伤性口腔卫生习惯、不正确的正畸力、修复体轮廓不兼容、相邻牙齿不接触而出现牙间隙以及牙齿脱落都会导致牙间乳头脱落,从而形成称为黑三角的间隙。 。 除了美观问题外,牙间乳头的缺失还会导致言语困难和食物嵌塞。
牙间乳头缺失是最重要的牙周美观困难之一,同时也是最难治疗的问题之一。 已经提出了各种手术方法和皮瓣设计来治疗和重建牙间乳头。 然而,目前的手术方法成功率有限且缺乏可预测性,特别是因为与牙龈其他部分相比,龈乳头具有敏感的结构和较少的血液供应。 因此,非手术方法变得越来越重要。 由于组织工程学的发展,近年来开始生产真皮填充材料。 在这些材料中,透明质酸(HA)是结缔组织的基本成分之一,尤其是其水结合/保留特性使其成为组织体积的决定因素。 HA 能够促进参与胶原蛋白生成的成纤维细胞的迁移,并且还充当胶原蛋白和弹性纤维增殖的液体基质。 由于这些特性,贝克尔等人。 2010 年首次证明,使用可注射 HA 凝胶可以以微创且可预测的方式重建小面积的牙间乳头缺失。 随后,文献中经常成功报道在牙间乳头重建中注射HA。
富血小板纤维蛋白(PRF)是一种自体膜状产品,通过离心患者自身血液而制备。 这种含有血小板、白细胞和各种生长因子的纤维蛋白基质特别用于再生牙周外科手术。 通过修改制备方案获得的可注射PRF(i-PRF)通过增加细胞数量和更频繁地释放生长因子来形成动态水凝胶。 I-PRF 作为缓释生长因子的来源,有助于牙间乳头的重塑。 该项目将利用通过标准化照片和 3D 扫描获得的数据,评估 6 个月内因乳头缺失引起的黑色三角形的面积和体积闭合率的有效性,并衡量患者的反馈和满意度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Istanbul、土耳其(türkiye)
- Altinbas University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 全身健康(无心血管疾病、糖尿病、甲状腺疾病、自身免疫性疾病)
- 根据乳头存在指数分类,患有 PPI 2 和 PPI 3 乳头的患者
- 相关区域中可能的凹坑深度为 4 毫米或更小
- 牙菌斑指数和牙龈指数在0-1范围内
- 相邻牙齿在相关区域相互接触
- 相关区域没有任何修复
- 非吸烟者
- 过去 6 个月内未接受过牙周手术治疗
- 对于未怀孕或哺乳期的女性受试者
- 没有已知的透明质酸过敏史
排除标准:
- 全身不健康(患有心血管疾病、糖尿病、甲状腺疾病、自身免疫性疾病)
- 诊断为牙周炎
- 透明质酸过敏反应史
- 相关区域角化组织高度小于2毫米
- 相关区域牙齿拥挤
- 相关区域的任何类型的修复(补牙、牙冠等)
- 吸烟者
- 持续正畸治疗
- 有功能异常的习惯(磨牙症等)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:注射用富血小板纤维蛋白
i-PRF 由患者自身血液离心制备而成。
每次注射0.1-0.2毫升至每个牙间乳头,共注射3次,每次间隔3周。
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牙间乳头将通过i-PRF注射。
齿间乳头将由Teosyal PureSense Global Action透明质酸凝胶进行注射。
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有源比较器:透明质酸
Teosyal® Global Action PureSense。 每次注射 0.1-0.2 毫升至每个牙间乳头,共 3 次,每次间隔 3 周。 |
牙间乳头将通过i-PRF注射。
齿间乳头将由Teosyal PureSense Global Action透明质酸凝胶进行注射。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黑色三角形区域
大体时间:末次注射后:1个月 - 3个月
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使用标准化口内照片,测量黑三角区域的变化(单位为mm²)
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末次注射后:1个月 - 3个月
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龈乳头重建率
大体时间:末次注射后:1个月 - 3个月
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黑三角区域相对于基线值的百分比变化
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末次注射后:1个月 - 3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度评分
大体时间:最后一次注射后:3个月
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各治疗方案的满意度将通过视觉模拟评分法(VAS)进行评估。
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最后一次注射后:3个月
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黑色三角形宽度
大体时间:末次注射后:1个月 - 3个月
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将使用标准化口内照片,测量黑三角宽度的变化(单位:毫米)
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末次注射后:1个月 - 3个月
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黑色三角形高度
大体时间:末次注射后:1个月 - 3个月
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使用标准化口内照片,测量黑三角高度(以毫米为单位)的变化
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末次注射后:1个月 - 3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙间乳头重建率与牙槽嵴顶-邻面接触点距离之间的相关性
大体时间:最后一次注射后:1个月-3个月
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邻间乳头重建率(%)与邻间骨嵴-邻接点距离(mm)之间的相关性
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最后一次注射后:1个月-3个月
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邻间乳头重建率与角化组织厚度之间的相关性
大体时间:末次注射后:1个月-3个月
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邻间乳头重建率(%)与角化组织厚度(mm)之间的相关性
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末次注射后:1个月-3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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