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Valutazione clinica dell’efficacia dell’iniezione di acido ialuronico e fibrina ricca di piastrine nella ricostruzione della papilla interdentale

1 dicembre 2025 aggiornato da: Baris Impram, Altinbas University

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare e confrontare l'efficacia della fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF) e dell'acido ialuronico (HA) nella ricostruzione della perdita della papilla interdentale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quanto sono paragonabili i due interventi sopra menzionati (i-PRF e HA) nella ricostruzione della perdita della papilla interdentale?
  • Quale opzione terapeutica è meglio accettata dai pazienti? Di quale opzione terapeutica i pazienti sarebbero più soddisfatti? I partecipanti con perdita multipla di papilla interdentale saranno trattati sia con i-PRF che con HA con design a bocca divisa. I ricercatori confronteranno due opzioni di trattamento per vedere se i triangoli neri causati dalla perdita della papilla interdentale si chiudono e, in caso affermativo, per quanto tempo durano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, le persone danno grande importanza al proprio aspetto e l'estetica dentale gioca un ruolo chiave nel loro aspetto personale. L'estetica dentale è una combinazione di estetica bianca e rosa formata da denti e gengive. La parte del tessuto gengivale che riempie gli spazi triangolari tra i denti è la papilla interdentale. La presenza di papille nei denti è strettamente correlata alla distanza tra il punto di contatto tra i denti e la cresta ossea alveolare. Malattie parodontali, pratiche traumatiche di igiene orale, forze ortodontiche errate, contorno del restauro incompatibile, presenza di diastema dovuto al mancato contatto dei denti vicini e perdita dei denti possono causare la perdita delle papille interdentali, con conseguente formazione di spazi chiamati triangoli neri . Oltre ai problemi estetici, la perdita delle papille interdentali può causare difficoltà nel linguaggio e occlusione alimentare.

La perdita della papilla interdentale è una delle difficoltà parodontali estetiche più importanti e allo stesso tempo uno dei problemi più difficili da trattare. Sono stati proposti vari metodi chirurgici e modelli di lembi per il trattamento e la ricostruzione delle papille interdentali. Tuttavia, gli attuali metodi chirurgici hanno un successo limitato e mancano di prevedibilità, soprattutto perché la papilla gengivale ha una struttura sensibile e un minore apporto di sangue rispetto ad altre parti della gengiva. Pertanto, i metodi non chirurgici hanno acquisito importanza. In seguito allo sviluppo dell’ingegneria tissutale, negli ultimi anni si è iniziata la produzione di materiali per il riempimento dermico. Tra questi materiali, l'acido ialuronico (HA) è uno dei componenti base del tessuto connettivo e soprattutto la sua proprietà di legame/ritenzione dell'acqua lo rende un determinante del volume del tessuto. L'HA consente la migrazione delle cellule fibroblastiche coinvolte nella produzione di collagene e agisce anche come una matrice liquida dove proliferano il collagene e le fibre elastiche. A causa di queste proprietà, Becker et al. hanno dimostrato per la prima volta nel 2010 che era possibile ricostruire una piccola area di perdita della papilla interdentale in modo minimamente invasivo e prevedibile utilizzando gel HA iniettabile. Successivamente, in letteratura sono state spesso riportate con successo iniezioni di HA nelle ricostruzioni della papilla interdentale.

La fibrina ricca di piastrine (PRF) è un prodotto autologo sotto forma di membrana preparato mediante centrifugazione del sangue del paziente. Questa matrice di fibrina contenente piastrine, leucociti e vari fattori di crescita viene utilizzata soprattutto negli interventi chirurgici parodontali rigenerativi. Il PRF iniettabile (i-PRF), ottenuto modificando il protocollo di preparazione, forma un idrogel dinamico aumentando il numero di cellule e rilasciando più frequentemente fattori di crescita. I-PRF funge da fonte di fattori di crescita a lento rilascio che aiutano il rimodellamento della papilla interdentale. Utilizzando i dati ottenuti tramite fotografie standardizzate e scansioni 3D, il progetto valuterà l’efficacia dei tassi di chiusura di aree e volumi dei triangoli neri causati dalla perdita di papilla in un periodo di 6 mesi e misurerà il feedback e la soddisfazione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sistematicamente sano (senza malattie cardiovascolari, diabete, malattie della tiroide, malattie autoimmuni)
  • Pazienti con papille PPI 2 e PPI 3 secondo la classificazione Papillary Presence Index
  • Probabile profondità della tasca di 4 mm o meno nell'area interessata
  • Indice di placca e indice gengivale nell'intervallo 0-1
  • Denti vicini in contatto tra loro nella zona interessata
  • Assenza di qualsiasi intervento di restauro nella zona di pertinenza
  • Non fumatore
  • Nessun trattamento parodontale chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Per soggetti di sesso femminile non in gravidanza o in allattamento
  • Nessuna allergia nota all'acido ialuronico

Criteri di esclusione:

  • Non sistematicamente sano (con malattie cardiovascolari, diabete, malattie della tiroide, malattie autoimmuni)
  • Diagnosi di parodontite
  • Storia di reazioni allergiche all'acido ialuronico
  • Altezza del tessuto cheratinizzato inferiore a 2 mm nell'area interessata
  • Affollamento dei denti nell'area interessata
  • Qualsiasi tipo di restauro (otturazioni, corone, ecc.) nell'area interessata
  • Fumatore
  • Trattamento ortodontico in corso
  • Avere abitudini parafunzionali (bruxismo, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PRF iniettabile
L'i-PRF viene prodotto mediante centrifugazione del sangue del paziente stesso.
Viene iniettato 0,1-0,2 ml per papilla interdentale 3 volte con un intervallo di 3 settimane.
La papilla interdentale verrà iniettata con i-PRF.
La papilla interdentale sarà iniettata con il gel Teosyal PureSense Global Action HA.
Comparatore attivo: Acido Ialuronico

Teosyal® Global Action PureSense. Composizione: Acido ialuronico (HA) reticolato: 25 mg/ml Lidocaina; 0,3%, (iniezione).

Iniezione di 0,1-0,2 ml per papilla interdentale 3 volte con intervallo di 3 settimane.

La papilla interdentale verrà iniettata con i-PRF.
La papilla interdentale sarà iniettata con il gel Teosyal PureSense Global Action HA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del Triangolo Nero
Lasso di tempo: Dopo l'ultima iniezione: 1 mese - 3 mesi
Utilizzando fotografie intraorali standardizzate, verrà misurata la variazione dell'area del triangolo nero in mm²
Dopo l'ultima iniezione: 1 mese - 3 mesi
Tasso di Ricostruzione della Papilla Interdentale
Lasso di tempo: Dopo l'ultima iniezione: 1 mese - 3 mesi
Variazioni nell'area del triangolo nero espresse in percentuale rispetto ai valori basali
Dopo l'ultima iniezione: 1 mese - 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Dopo l'ultima iniezione: 3 mesi
La soddisfazione del paziente per ciascuna opzione di trattamento sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
Dopo l'ultima iniezione: 3 mesi
Larghezza Triangolo Nero
Lasso di tempo: Dopo l'ultima iniezione: 1 mese - 3 mesi
Utilizzando fotografie intraorali standardizzate, verrà misurata la variazione della larghezza del triangolo nero in mm
Dopo l'ultima iniezione: 1 mese - 3 mesi
Altezza del Triangolo Nero
Lasso di tempo: Dopo l'ultima iniezione: 1 mese - 3 mesi
Utilizzando fotografie intraorali standardizzate, verrà misurata la variazione in millimetri dell'altezza del triangolo nero
Dopo l'ultima iniezione: 1 mese - 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra Tasso di Ricostruzione della Papilla Interdentale e Distanza tra Cresta Ossea Interdentale e Punto di Contatto Interprossimale
Lasso di tempo: Dopo l'ultima iniezione: 1 mese-3 mesi
Correlazione tra Tasso di Ricostruzione della Papilla Interdentale (%) e Distanza (mm) tra la Cresta Ossea Interdentale e il Punto di Contatto Interprossimale
Dopo l'ultima iniezione: 1 mese-3 mesi
Correlazione tra Tasso di Ricostruzione della Papilla Interdentale e Spessore del Tessuto Cheratinizzato
Lasso di tempo: Dopo l'ultima iniezione: 1 mese-3 mesi
Correlazione tra Tasso di Ricostruzione della Papilla Interdentale (%) e Spessore del Tessuto Cheratinizzato (mm)
Dopo l'ultima iniezione: 1 mese-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione I-PRF

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