- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06314256
Valutazione clinica dell’efficacia dell’iniezione di acido ialuronico e fibrina ricca di piastrine nella ricostruzione della papilla interdentale
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare e confrontare l'efficacia della fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF) e dell'acido ialuronico (HA) nella ricostruzione della perdita della papilla interdentale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quanto sono paragonabili i due interventi sopra menzionati (i-PRF e HA) nella ricostruzione della perdita della papilla interdentale?
- Quale opzione terapeutica è meglio accettata dai pazienti? Di quale opzione terapeutica i pazienti sarebbero più soddisfatti? I partecipanti con perdita multipla di papilla interdentale saranno trattati sia con i-PRF che con HA con design a bocca divisa. I ricercatori confronteranno due opzioni di trattamento per vedere se i triangoli neri causati dalla perdita della papilla interdentale si chiudono e, in caso affermativo, per quanto tempo durano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, le persone danno grande importanza al proprio aspetto e l'estetica dentale gioca un ruolo chiave nel loro aspetto personale. L'estetica dentale è una combinazione di estetica bianca e rosa formata da denti e gengive. La parte del tessuto gengivale che riempie gli spazi triangolari tra i denti è la papilla interdentale. La presenza di papille nei denti è strettamente correlata alla distanza tra il punto di contatto tra i denti e la cresta ossea alveolare. Malattie parodontali, pratiche traumatiche di igiene orale, forze ortodontiche errate, contorno del restauro incompatibile, presenza di diastema dovuto al mancato contatto dei denti vicini e perdita dei denti possono causare la perdita delle papille interdentali, con conseguente formazione di spazi chiamati triangoli neri . Oltre ai problemi estetici, la perdita delle papille interdentali può causare difficoltà nel linguaggio e occlusione alimentare.
La perdita della papilla interdentale è una delle difficoltà parodontali estetiche più importanti e allo stesso tempo uno dei problemi più difficili da trattare. Sono stati proposti vari metodi chirurgici e modelli di lembi per il trattamento e la ricostruzione delle papille interdentali. Tuttavia, gli attuali metodi chirurgici hanno un successo limitato e mancano di prevedibilità, soprattutto perché la papilla gengivale ha una struttura sensibile e un minore apporto di sangue rispetto ad altre parti della gengiva. Pertanto, i metodi non chirurgici hanno acquisito importanza. In seguito allo sviluppo dell’ingegneria tissutale, negli ultimi anni si è iniziata la produzione di materiali per il riempimento dermico. Tra questi materiali, l'acido ialuronico (HA) è uno dei componenti base del tessuto connettivo e soprattutto la sua proprietà di legame/ritenzione dell'acqua lo rende un determinante del volume del tessuto. L'HA consente la migrazione delle cellule fibroblastiche coinvolte nella produzione di collagene e agisce anche come una matrice liquida dove proliferano il collagene e le fibre elastiche. A causa di queste proprietà, Becker et al. hanno dimostrato per la prima volta nel 2010 che era possibile ricostruire una piccola area di perdita della papilla interdentale in modo minimamente invasivo e prevedibile utilizzando gel HA iniettabile. Successivamente, in letteratura sono state spesso riportate con successo iniezioni di HA nelle ricostruzioni della papilla interdentale.
La fibrina ricca di piastrine (PRF) è un prodotto autologo sotto forma di membrana preparato mediante centrifugazione del sangue del paziente. Questa matrice di fibrina contenente piastrine, leucociti e vari fattori di crescita viene utilizzata soprattutto negli interventi chirurgici parodontali rigenerativi. Il PRF iniettabile (i-PRF), ottenuto modificando il protocollo di preparazione, forma un idrogel dinamico aumentando il numero di cellule e rilasciando più frequentemente fattori di crescita. I-PRF funge da fonte di fattori di crescita a lento rilascio che aiutano il rimodellamento della papilla interdentale. Utilizzando i dati ottenuti tramite fotografie standardizzate e scansioni 3D, il progetto valuterà l’efficacia dei tassi di chiusura di aree e volumi dei triangoli neri causati dalla perdita di papilla in un periodo di 6 mesi e misurerà il feedback e la soddisfazione dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Altinbas University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sistematicamente sano (senza malattie cardiovascolari, diabete, malattie della tiroide, malattie autoimmuni)
- Pazienti con papille PPI 2 e PPI 3 secondo la classificazione Papillary Presence Index
- Probabile profondità della tasca di 4 mm o meno nell'area interessata
- Indice di placca e indice gengivale nell'intervallo 0-1
- Denti vicini in contatto tra loro nella zona interessata
- Assenza di qualsiasi intervento di restauro nella zona di pertinenza
- Non fumatore
- Nessun trattamento parodontale chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Per soggetti di sesso femminile non in gravidanza o in allattamento
- Nessuna allergia nota all'acido ialuronico
Criteri di esclusione:
- Non sistematicamente sano (con malattie cardiovascolari, diabete, malattie della tiroide, malattie autoimmuni)
- Diagnosi di parodontite
- Storia di reazioni allergiche all'acido ialuronico
- Altezza del tessuto cheratinizzato inferiore a 2 mm nell'area interessata
- Affollamento dei denti nell'area interessata
- Qualsiasi tipo di restauro (otturazioni, corone, ecc.) nell'area interessata
- Fumatore
- Trattamento ortodontico in corso
- Avere abitudini parafunzionali (bruxismo, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PRF iniettabile
L'i-PRF viene prodotto mediante centrifugazione del sangue del paziente stesso.
Viene iniettato 0,1-0,2 ml per papilla interdentale 3 volte con un intervallo di 3 settimane. |
La papilla interdentale verrà iniettata con i-PRF.
La papilla interdentale sarà iniettata con il gel Teosyal PureSense Global Action HA.
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Comparatore attivo: Acido Ialuronico
Teosyal® Global Action PureSense. Composizione: Acido ialuronico (HA) reticolato: 25 mg/ml Lidocaina; 0,3%, (iniezione). Iniezione di 0,1-0,2 ml per papilla interdentale 3 volte con intervallo di 3 settimane. |
La papilla interdentale verrà iniettata con i-PRF.
La papilla interdentale sarà iniettata con il gel Teosyal PureSense Global Action HA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area del Triangolo Nero
Lasso di tempo: Dopo l'ultima iniezione: 1 mese - 3 mesi
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Utilizzando fotografie intraorali standardizzate, verrà misurata la variazione dell'area del triangolo nero in mm²
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Dopo l'ultima iniezione: 1 mese - 3 mesi
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Tasso di Ricostruzione della Papilla Interdentale
Lasso di tempo: Dopo l'ultima iniezione: 1 mese - 3 mesi
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Variazioni nell'area del triangolo nero espresse in percentuale rispetto ai valori basali
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Dopo l'ultima iniezione: 1 mese - 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Dopo l'ultima iniezione: 3 mesi
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La soddisfazione del paziente per ciascuna opzione di trattamento sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
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Dopo l'ultima iniezione: 3 mesi
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Larghezza Triangolo Nero
Lasso di tempo: Dopo l'ultima iniezione: 1 mese - 3 mesi
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Utilizzando fotografie intraorali standardizzate, verrà misurata la variazione della larghezza del triangolo nero in mm
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Dopo l'ultima iniezione: 1 mese - 3 mesi
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Altezza del Triangolo Nero
Lasso di tempo: Dopo l'ultima iniezione: 1 mese - 3 mesi
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Utilizzando fotografie intraorali standardizzate, verrà misurata la variazione in millimetri dell'altezza del triangolo nero
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Dopo l'ultima iniezione: 1 mese - 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra Tasso di Ricostruzione della Papilla Interdentale e Distanza tra Cresta Ossea Interdentale e Punto di Contatto Interprossimale
Lasso di tempo: Dopo l'ultima iniezione: 1 mese-3 mesi
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Correlazione tra Tasso di Ricostruzione della Papilla Interdentale (%) e Distanza (mm) tra la Cresta Ossea Interdentale e il Punto di Contatto Interprossimale
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Dopo l'ultima iniezione: 1 mese-3 mesi
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Correlazione tra Tasso di Ricostruzione della Papilla Interdentale e Spessore del Tessuto Cheratinizzato
Lasso di tempo: Dopo l'ultima iniezione: 1 mese-3 mesi
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Correlazione tra Tasso di Ricostruzione della Papilla Interdentale (%) e Spessore del Tessuto Cheratinizzato (mm)
|
Dopo l'ultima iniezione: 1 mese-3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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