- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06314256
Klinické hodnocení účinnosti injekcí kyseliny hyaluronové a fibrinu bohaté na krevní destičky při rekonstrukci mezizubní papily
Cílem této klinické studie je vyhodnotit a porovnat účinnost injekčního fibrinu bohatého na destičky (i-PRF) a kyseliny hyaluronové (HA) při rekonstrukci ztráty mezizubních papil. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak srovnatelné jsou výše uvedené dvě intervence (i-PRF&HA) při rekonstrukci ztráty mezizubní papily?
- Která možnost léčby je pacienty lépe přijímána? S kterou možností léčby by byli pacienti spokojenější? Účastníci s mnohočetnou ztrátou mezizubních papil budou léčeni jak i-PRF, tak HA v provedení s rozdělenými ústy. Vědci budou porovnávat dvě možnosti léčby, aby zjistili, zda se černé trojúhelníky způsobené ztrátou mezizubní papily uzavírají, a pokud ano, jak dlouho vydrží.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V dnešní době jednotlivci přikládají velký význam svému vzhledu a dentální estetika hraje klíčovou roli v jejich osobním vzhledu. Zubní estetika je kombinací bílé a růžové estetiky tvořené zuby a dásněmi. Část gingivální tkáně, která vyplňuje trojúhelníkovité prostory mezi zuby, je mezizubní papila. Přítomnost papil v zubech úzce souvisí se vzdáleností mezi kontaktním bodem mezi zuby a hřebenem alveolární kosti. Parodontální onemocnění, traumatické postupy ústní hygieny, nesprávné ortodontické síly, nekompatibilní kontura výplně, přítomnost diastemy v důsledku toho, že sousední zuby nejsou v kontaktu, a ztráta zubů může způsobit ztrátu mezizubních papil, což má za následek tvorbu mezer nazývaných černé trojúhelníky . Kromě estetických problémů může ztráta mezizubních papil způsobit potíže s řečí a zachycování potravy.
Ztráta mezizubní papily je jednou z nejdůležitějších estetických parodontálních obtíží a zároveň jedním z nejobtížněji řešitelných problémů. Pro léčbu a rekonstrukci interdentálních papil byly navrženy různé chirurgické metody a konstrukce chlopní. Současné chirurgické metody však mají omezenou úspěšnost a postrádají předvídatelnost, zejména proto, že gingivální papila má citlivou strukturu a menší prokrvení ve srovnání s jinými částmi gingivy. Proto nabyly na významu nechirurgické metody. V důsledku rozvoje tkáňového inženýrství se v posledních letech začaly vyrábět dermální výplňové materiály. Mezi těmito materiály je kyselina hyaluronová (HA) jednou ze základních složek pojivové tkáně a zejména její schopnost vázat/zadržovat vodu z ní činí determinantu objemu tkáně. HA umožňuje migraci fibroblastových buněk zapojených do produkce kolagenu a také působí jako tekutá matrice, kde se kolagen a elastická vlákna budou množit. Díky těmto vlastnostem Becker et al. poprvé v roce 2010 prokázali, že je možné rekonstruovat malou oblast ztráty mezizubní papily minimálně invazivním a předvídatelným způsobem pomocí injekčního gelu HA. Následně byly v literatuře často úspěšně popsány injekce HA při rekonstrukcích mezizubních papil.
Fibrin bohatý na destičky (PRF) je autologní produkt ve formě membrány připravený centrifugací pacientovy vlastní krve. Tato fibrinová matrice obsahující krevní destičky, leukocyty a různé růstové faktory se využívá zejména při regeneračních parodontologických operacích. Injekční PRF (i-PRF), získaný modifikací protokolu přípravy, tvoří dynamický hydrogel zvýšením počtu buněk a častějším uvolňováním růstových faktorů. I-PRF slouží jako zdroj pomalu se uvolňujících růstových faktorů, které napomáhají remodelaci mezizubní papily. S využitím dat získaných prostřednictvím standardizovaných fotografií a 3D skenů bude projekt vyhodnocovat účinnost míry uzavření plochy a objemu černých trojúhelníků způsobených ztrátou papily po dobu 6 měsíců a měřit zpětnou vazbu a spokojenost pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Altinbas University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdravý (bez kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, onemocnění štítné žlázy, autoimunitních onemocnění)
- Pacienti s papilami PPI 2 a PPI 3 podle klasifikace Papillary Presence Index
- Pravděpodobná hloubka kapsy 4 mm nebo méně v příslušné oblasti
- Index plaku a gingivální index v rozmezí 0-1
- Sousední zuby ve vzájemném kontaktu v příslušné oblasti
- Absence jakékoli obnovy v příslušné oblasti
- Nekuřák
- Žádná chirurgická parodontologická léčba v posledních 6 měsících
- Pro ženy, které nejsou těhotné nebo kojící
- Není známa alergie na kyselinu hyaluronovou
Kritéria vyloučení:
- Systémově nezdravé (s kardiovaskulárními chorobami, cukrovkou, onemocněním štítné žlázy, autoimunitními chorobami)
- Diagnostikována parodontitida
- Anamnéza alergických reakcí na kyselinu hyaluronovou
- Výška keratinizované tkáně v příslušné oblasti menší než 2 mm
- Stlačování zubů v příslušné oblasti
- Jakýkoli druh restaurování (výplně, korunky atd.) v příslušné oblasti
- Kuřák
- Průběžná ortodontická léčba
- Mít parafunkční návyky (bruxismus atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekční PRF
i-PRF se vyrábí centrifugací vlastní krve pacienta.
Injekce 0,1–0,2
ml na interdentální papilu 3krát v 3týdenních intervalech.
|
Mezizubní papila bude injikována pomocí i-PRF.
Interdentální papila bude injikována gelem Teosyal PureSense Global Action HA.
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová
Teosyal® Global Action PureSense. Injekce 0,1–0,2 ml na interdentální papilu 3krát v 3týdenních intervalech. |
Mezizubní papila bude injikována pomocí i-PRF.
Interdentální papila bude injikována gelem Teosyal PureSense Global Action HA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast černého trojúhelníku
Časové okno: Po poslední injekci: 1 měsíc - 3 měsíce
|
Pomocí standardizovaných intraorálních snímků bude změna plochy černého trojúhelníku měřena v mm²
|
Po poslední injekci: 1 měsíc - 3 měsíce
|
|
Rekonstrukční rychlost interdentální papily
Časové okno: Po poslední injekci: 1 měsíc - 3 měsíce
|
Změny v oblasti černého trojúhelníku uvedené v procentech vůči výchozím hodnotám
|
Po poslední injekci: 1 měsíc - 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Po poslední injekci: 3 měsíce
|
Spokojenost pacienta s každou možností léčby bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Po poslední injekci: 3 měsíce
|
|
Šířka černého trojúhelníku
Časové okno: Po poslední injekci: 1 měsíc - 3 měsíce
|
Pomocí standardizovaných intraorálních fotografií bude změna šířky černého trojúhelníku měřena v mm
|
Po poslední injekci: 1 měsíc - 3 měsíce
|
|
Výška černého trojúhelníku
Časové okno: Po poslední injekci: 1 měsíc - 3 měsíce
|
Pomocí standardizovaných intraorálních fotografií bude měřena změna výšky černého trojúhelníku v mm
|
Po poslední injekci: 1 měsíc - 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi mírou rekonstrukce interdentální papily a vzdáleností interdentálního kostního hřebene od interproximálního kontaktního bodu
Časové okno: Po poslední injekci: 1 měsíc-3 měsíce
|
Korelace mezi mírou rekonstrukce interdentální papily (%) a vzdáleností interdentálního kostního hřebene a interproximálního kontaktního bodu (mm)
|
Po poslední injekci: 1 měsíc-3 měsíce
|
|
Korelace mezi mírou rekonstrukce interdentální papily a tloušťkou keratinizované tkáně
Časové okno: Po poslední injekci: 1 měsíc-3 měsíce
|
Korelace mezi mírou rekonstrukce interdentální papily (%) a tloušťkou keratinizované tkáně (mm)
|
Po poslední injekci: 1 měsíc-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta mezizubní papily
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na I-PRF Injekce
-
Inonu UniversityDokončenoTenká Gingiva | Biotyp tenké gingivyTurecko (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalNáborPRP | Neuralgie trojklaného nervu, idiopatickáČína
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Minia UniversityZatím nenabíráme
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoApikální parodontitida | Nekrotická pulpa | Zralé zuby | Změna barvy zubů | Regenerační endodontické procedury | PRFKrocan
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýZtráta alveolární kostiÍrán, Islámská republika
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýAtrofie | Ztráta alveolární kostiÍrán, Islámská republika
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončenoZachování zásuvky | Trhání zubuEgypt
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza