Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení účinnosti injekcí kyseliny hyaluronové a fibrinu bohaté na krevní destičky při rekonstrukci mezizubní papily

1. prosince 2025 aktualizováno: Baris Impram, Altinbas University

Cílem této klinické studie je vyhodnotit a porovnat účinnost injekčního fibrinu bohatého na destičky (i-PRF) a kyseliny hyaluronové (HA) při rekonstrukci ztráty mezizubních papil. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak srovnatelné jsou výše uvedené dvě intervence (i-PRF&HA) při rekonstrukci ztráty mezizubní papily?
  • Která možnost léčby je pacienty lépe přijímána? S kterou možností léčby by byli pacienti spokojenější? Účastníci s mnohočetnou ztrátou mezizubních papil budou léčeni jak i-PRF, tak HA v provedení s rozdělenými ústy. Vědci budou porovnávat dvě možnosti léčby, aby zjistili, zda se černé trojúhelníky způsobené ztrátou mezizubní papily uzavírají, a pokud ano, jak dlouho vydrží.

Přehled studie

Detailní popis

V dnešní době jednotlivci přikládají velký význam svému vzhledu a dentální estetika hraje klíčovou roli v jejich osobním vzhledu. Zubní estetika je kombinací bílé a růžové estetiky tvořené zuby a dásněmi. Část gingivální tkáně, která vyplňuje trojúhelníkovité prostory mezi zuby, je mezizubní papila. Přítomnost papil v zubech úzce souvisí se vzdáleností mezi kontaktním bodem mezi zuby a hřebenem alveolární kosti. Parodontální onemocnění, traumatické postupy ústní hygieny, nesprávné ortodontické síly, nekompatibilní kontura výplně, přítomnost diastemy v důsledku toho, že sousední zuby nejsou v kontaktu, a ztráta zubů může způsobit ztrátu mezizubních papil, což má za následek tvorbu mezer nazývaných černé trojúhelníky . Kromě estetických problémů může ztráta mezizubních papil způsobit potíže s řečí a zachycování potravy.

Ztráta mezizubní papily je jednou z nejdůležitějších estetických parodontálních obtíží a zároveň jedním z nejobtížněji řešitelných problémů. Pro léčbu a rekonstrukci interdentálních papil byly navrženy různé chirurgické metody a konstrukce chlopní. Současné chirurgické metody však mají omezenou úspěšnost a postrádají předvídatelnost, zejména proto, že gingivální papila má citlivou strukturu a menší prokrvení ve srovnání s jinými částmi gingivy. Proto nabyly na významu nechirurgické metody. V důsledku rozvoje tkáňového inženýrství se v posledních letech začaly vyrábět dermální výplňové materiály. Mezi těmito materiály je kyselina hyaluronová (HA) jednou ze základních složek pojivové tkáně a zejména její schopnost vázat/zadržovat vodu z ní činí determinantu objemu tkáně. HA umožňuje migraci fibroblastových buněk zapojených do produkce kolagenu a také působí jako tekutá matrice, kde se kolagen a elastická vlákna budou množit. Díky těmto vlastnostem Becker et al. poprvé v roce 2010 prokázali, že je možné rekonstruovat malou oblast ztráty mezizubní papily minimálně invazivním a předvídatelným způsobem pomocí injekčního gelu HA. Následně byly v literatuře často úspěšně popsány injekce HA při rekonstrukcích mezizubních papil.

Fibrin bohatý na destičky (PRF) je autologní produkt ve formě membrány připravený centrifugací pacientovy vlastní krve. Tato fibrinová matrice obsahující krevní destičky, leukocyty a různé růstové faktory se využívá zejména při regeneračních parodontologických operacích. Injekční PRF (i-PRF), získaný modifikací protokolu přípravy, tvoří dynamický hydrogel zvýšením počtu buněk a častějším uvolňováním růstových faktorů. I-PRF slouží jako zdroj pomalu se uvolňujících růstových faktorů, které napomáhají remodelaci mezizubní papily. S využitím dat získaných prostřednictvím standardizovaných fotografií a 3D skenů bude projekt vyhodnocovat účinnost míry uzavření plochy a objemu černých trojúhelníků způsobených ztrátou papily po dobu 6 měsíců a měřit zpětnou vazbu a spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdravý (bez kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, onemocnění štítné žlázy, autoimunitních onemocnění)
  • Pacienti s papilami PPI 2 a PPI 3 podle klasifikace Papillary Presence Index
  • Pravděpodobná hloubka kapsy 4 mm nebo méně v příslušné oblasti
  • Index plaku a gingivální index v rozmezí 0-1
  • Sousední zuby ve vzájemném kontaktu v příslušné oblasti
  • Absence jakékoli obnovy v příslušné oblasti
  • Nekuřák
  • Žádná chirurgická parodontologická léčba v posledních 6 měsících
  • Pro ženy, které nejsou těhotné nebo kojící
  • Není známa alergie na kyselinu hyaluronovou

Kritéria vyloučení:

  • Systémově nezdravé (s kardiovaskulárními chorobami, cukrovkou, onemocněním štítné žlázy, autoimunitními chorobami)
  • Diagnostikována parodontitida
  • Anamnéza alergických reakcí na kyselinu hyaluronovou
  • Výška keratinizované tkáně v příslušné oblasti menší než 2 mm
  • Stlačování zubů v příslušné oblasti
  • Jakýkoli druh restaurování (výplně, korunky atd.) v příslušné oblasti
  • Kuřák
  • Průběžná ortodontická léčba
  • Mít parafunkční návyky (bruxismus atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekční PRF
i-PRF se vyrábí centrifugací vlastní krve pacienta. Injekce 0,1–0,2 ml na interdentální papilu 3krát v 3týdenních intervalech.
Mezizubní papila bude injikována pomocí i-PRF.
Interdentální papila bude injikována gelem Teosyal PureSense Global Action HA.
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová

Teosyal® Global Action PureSense.
Složení: Síťovaná kyselina hyaluronová (HA): 25 mg/ml; Lidokain: 0,3 % (injekce).

Injekce 0,1–0,2 ml na interdentální papilu 3krát v 3týdenních intervalech.

Mezizubní papila bude injikována pomocí i-PRF.
Interdentální papila bude injikována gelem Teosyal PureSense Global Action HA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast černého trojúhelníku
Časové okno: Po poslední injekci: 1 měsíc - 3 měsíce
Pomocí standardizovaných intraorálních snímků bude změna plochy černého trojúhelníku měřena v mm²
Po poslední injekci: 1 měsíc - 3 měsíce
Rekonstrukční rychlost interdentální papily
Časové okno: Po poslední injekci: 1 měsíc - 3 měsíce
Změny v oblasti černého trojúhelníku uvedené v procentech vůči výchozím hodnotám
Po poslední injekci: 1 měsíc - 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Po poslední injekci: 3 měsíce
Spokojenost pacienta s každou možností léčby bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Po poslední injekci: 3 měsíce
Šířka černého trojúhelníku
Časové okno: Po poslední injekci: 1 měsíc - 3 měsíce
Pomocí standardizovaných intraorálních fotografií bude změna šířky černého trojúhelníku měřena v mm
Po poslední injekci: 1 měsíc - 3 měsíce
Výška černého trojúhelníku
Časové okno: Po poslední injekci: 1 měsíc - 3 měsíce
Pomocí standardizovaných intraorálních fotografií bude měřena změna výšky černého trojúhelníku v mm
Po poslední injekci: 1 měsíc - 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi mírou rekonstrukce interdentální papily a vzdáleností interdentálního kostního hřebene od interproximálního kontaktního bodu
Časové okno: Po poslední injekci: 1 měsíc-3 měsíce
Korelace mezi mírou rekonstrukce interdentální papily (%) a vzdáleností interdentálního kostního hřebene a interproximálního kontaktního bodu (mm)
Po poslední injekci: 1 měsíc-3 měsíce
Korelace mezi mírou rekonstrukce interdentální papily a tloušťkou keratinizované tkáně
Časové okno: Po poslední injekci: 1 měsíc-3 měsíce
Korelace mezi mírou rekonstrukce interdentální papily (%) a tloušťkou keratinizované tkáně (mm)
Po poslední injekci: 1 měsíc-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta mezizubní papily

Klinické studie na I-PRF Injekce

Předplatit