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Avaliação clínica da eficácia da injeção de ácido hialurônico e fibrina rica em plaquetas na reconstrução da papila interdental

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Baris Impram, Altinbas University

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar e comparar a eficácia da fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) e ácido hialurônico (HA) na reconstrução da perda da papila interdental. As principais questões que pretende responder são:

  • Quão comparáveis ​​são as duas intervenções mencionadas acima (i-PRF&HA) na reconstrução da perda da papila interdental?
  • Qual opção de tratamento é melhor aceita pelos pacientes? Com qual opção de tratamento os pacientes ficariam mais satisfeitos? Os participantes com perda múltipla de papila interdental serão tratados com i-PRF e HA em design de boca dividida. Os pesquisadores compararão duas opções de tratamento para ver se os triângulos pretos causados ​​pela perda da papila interdental fecham e, em caso afirmativo, por quanto tempo eles duram.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hoje em dia, os indivíduos dão grande importância à sua aparência e a estética dentária desempenha um papel fundamental na sua aparência pessoal. A estética dentária é uma combinação da estética branca e rosa formada por dentes e gengivas. A parte do tecido gengival que preenche os espaços triangulares entre os dentes é a papila interdental. A presença de papilas nos dentes está intimamente relacionada à distância entre o ponto de contato entre os dentes e a crista óssea alveolar. Doenças periodontais, práticas traumáticas de higiene bucal, forças ortodônticas incorretas, contorno de restauração incompatível, presença de diastema como resultado de dentes vizinhos não estarem em contato e perda dentária podem causar perda de papilas interdentais, resultando na formação de lacunas chamadas triângulos pretos . Além dos problemas estéticos, a perda das papilas interdentais pode causar dificuldades de fala e impactação alimentar.

A perda da papila interdental é uma das mais importantes dificuldades estéticas periodontais e ao mesmo tempo um dos problemas mais difíceis de tratar. Vários métodos cirúrgicos e desenhos de retalhos têm sido propostos para o tratamento e reconstrução de papilas interdentais. No entanto, os métodos cirúrgicos atuais têm sucesso limitado e falta de previsibilidade, especialmente porque a papila gengival tem uma estrutura sensível e menor irrigação sanguínea em comparação com outras partes da gengiva. Portanto, os métodos não cirúrgicos ganharam importância. Como resultado do desenvolvimento da engenharia de tecidos, materiais de preenchimento dérmico começaram a ser produzidos nos últimos anos. Dentre esses materiais, o ácido hialurônico (AH) é um dos componentes básicos do tecido conjuntivo e principalmente sua propriedade de ligação/retenção de água o torna um determinante do volume tecidual. O HA permite a migração de células fibroblásticas envolvidas na produção de colágeno e também atua como uma matriz líquida onde o colágeno e as fibras elásticas irão proliferar. Devido a essas propriedades, Becker et al. demonstraram pela primeira vez em 2010 que era possível reconstruir uma pequena área de perda de papila interdental de maneira minimamente invasiva e previsível usando gel injetável de HA. Posteriormente, injeções de HA em reconstruções de papilas interdentais têm sido frequentemente relatadas com sucesso na literatura.

A Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) é um produto autólogo em forma de membrana preparado por centrifugação do próprio sangue do paciente. Esta matriz de fibrina contendo plaquetas, leucócitos e vários fatores de crescimento é utilizada especialmente em operações cirúrgicas periodontais regenerativas. O PRF injetável (i-PRF), obtido pela modificação do protocolo de preparação, forma um hidrogel dinâmico aumentando o número de células e liberando fatores de crescimento com mais frequência. O I-PRF serve como fonte de fatores de crescimento de liberação lenta que auxiliam na remodelação da papila interdental. Utilizando dados obtidos através de fotografias padronizadas e digitalizações 3D, o projeto avaliará a eficácia das taxas de fechamento de área e volume de triângulos pretos causados ​​pela perda de papila durante um período de 6 meses e medirá o feedback e a satisfação dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sistemicamente saudável (sem doenças cardiovasculares, diabetes, doenças da tireoide, doenças autoimunes)
  • Pacientes com papilas PPI 2 e PPI 3 de acordo com a classificação do Índice de Presença Papilar
  • Profundidade de bolsão provável de 4 mm ou menos na área relevante
  • Índice de placa e índice gengival na faixa de 0-1
  • Dentes vizinhos em contato uns com os outros na área relevante
  • Ausência de qualquer restauração na área relevante
  • Não fumante
  • Nenhum tratamento periodontal cirúrgico nos últimos 6 meses
  • Para mulheres que não estão grávidas ou amamentando
  • Nenhuma alergia conhecida ao ácido hialurônico

Critério de exclusão:

  • Não sistemicamente saudável (com doenças cardiovasculares, diabetes, doenças da tireoide, doenças autoimunes)
  • Diagnosticado com periodontite
  • História de reações alérgicas ao ácido hialurônico
  • Menos de 2 mm de altura de tecido queratinizado na área relevante
  • Apinhamento de dentes na área relevante
  • Qualquer tipo de restauração (obturações, coroas, etc.) na área relevante
  • Fumante
  • Tratamento ortodôntico em andamento
  • Ter hábitos parafuncionais (bruxismo, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PRF injetável
O i-PRF é produzido pela centrifugação do próprio sangue do paciente. Injeção de 0,1-0,2 ml por papila interdentária 3 vezes com intervalo de 3 semanas.
A papila interdentária será injetada com i-PRF.
A papila interdental será injetada com o gel Teosyal PureSense Global Action HA.
Comparador Ativo: Ácido Hialurónico

Teosyal® Global Action PureSense.
Composição: Ácido hialurónico reticulado (AH): 25 mg/ml Lidocaína; 0,3%, (injeção).

Injeção de 0.1-0.2 ml por papila interdentária, 3 vezes com intervalo de 3 semanas.

A papila interdentária será injetada com i-PRF.
A papila interdental será injetada com o gel Teosyal PureSense Global Action HA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área do Triângulo Negro
Prazo: Após a última injeção: 1 mês - 3 meses
Utilizando fotografias intraorais padronizadas, a alteração na área do triângulo negro em mm² será medida
Após a última injeção: 1 mês - 3 meses
Taxa de Reconstrução da Papila Interdental
Prazo: Após a última injeção: 1 mês - 3 meses
Alterações na Área do Triângulo Negro apresentadas em percentagem relativamente aos valores basais
Após a última injeção: 1 mês - 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: Após a última injeção: 3 meses
A satisfação do paciente com cada opção de tratamento será medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
Após a última injeção: 3 meses
Largura do Triângulo Preto
Prazo: Após a última injeção: 1 mês - 3 meses
Utilizando fotografias intraorais padronizadas, a alteração na largura do triângulo negro em mm será medida
Após a última injeção: 1 mês - 3 meses
Altura do Triângulo Negro
Prazo: Após a última injeção: 1 mês - 3 meses
Usando fotografias intraorais padronizadas, a alteração na altura do triângulo negro em mm será medida
Após a última injeção: 1 mês - 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a Taxa de Reconstrução da Papila Interdental e a Distância entre a Crista Óssea Interdental e o Ponto de Contacto Interproximal
Prazo: Após a última injeção: 1 mês-3 meses
Correlação entre a Taxa de Reconstrução da Papila Interdental (%) e a Distância entre a Crista Óssea Interdental e o Ponto de Contacto Interproximal (mm)
Após a última injeção: 1 mês-3 meses
Correlação entre a Taxa de Reconstrução da Papila Interdental e a Espessura do Tecido Queratinizado
Prazo: Após a última injeção: 1 mês-3 meses
Correlação entre a Taxa de Reconstrução da Papila Interdental (%) e a Espessura do Tecido Queratinizado (mm)
Após a última injeção: 1 mês-3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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