- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06314256
Avaliação clínica da eficácia da injeção de ácido hialurônico e fibrina rica em plaquetas na reconstrução da papila interdental
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar e comparar a eficácia da fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) e ácido hialurônico (HA) na reconstrução da perda da papila interdental. As principais questões que pretende responder são:
- Quão comparáveis são as duas intervenções mencionadas acima (i-PRF&HA) na reconstrução da perda da papila interdental?
- Qual opção de tratamento é melhor aceita pelos pacientes? Com qual opção de tratamento os pacientes ficariam mais satisfeitos? Os participantes com perda múltipla de papila interdental serão tratados com i-PRF e HA em design de boca dividida. Os pesquisadores compararão duas opções de tratamento para ver se os triângulos pretos causados pela perda da papila interdental fecham e, em caso afirmativo, por quanto tempo eles duram.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hoje em dia, os indivíduos dão grande importância à sua aparência e a estética dentária desempenha um papel fundamental na sua aparência pessoal. A estética dentária é uma combinação da estética branca e rosa formada por dentes e gengivas. A parte do tecido gengival que preenche os espaços triangulares entre os dentes é a papila interdental. A presença de papilas nos dentes está intimamente relacionada à distância entre o ponto de contato entre os dentes e a crista óssea alveolar. Doenças periodontais, práticas traumáticas de higiene bucal, forças ortodônticas incorretas, contorno de restauração incompatível, presença de diastema como resultado de dentes vizinhos não estarem em contato e perda dentária podem causar perda de papilas interdentais, resultando na formação de lacunas chamadas triângulos pretos . Além dos problemas estéticos, a perda das papilas interdentais pode causar dificuldades de fala e impactação alimentar.
A perda da papila interdental é uma das mais importantes dificuldades estéticas periodontais e ao mesmo tempo um dos problemas mais difíceis de tratar. Vários métodos cirúrgicos e desenhos de retalhos têm sido propostos para o tratamento e reconstrução de papilas interdentais. No entanto, os métodos cirúrgicos atuais têm sucesso limitado e falta de previsibilidade, especialmente porque a papila gengival tem uma estrutura sensível e menor irrigação sanguínea em comparação com outras partes da gengiva. Portanto, os métodos não cirúrgicos ganharam importância. Como resultado do desenvolvimento da engenharia de tecidos, materiais de preenchimento dérmico começaram a ser produzidos nos últimos anos. Dentre esses materiais, o ácido hialurônico (AH) é um dos componentes básicos do tecido conjuntivo e principalmente sua propriedade de ligação/retenção de água o torna um determinante do volume tecidual. O HA permite a migração de células fibroblásticas envolvidas na produção de colágeno e também atua como uma matriz líquida onde o colágeno e as fibras elásticas irão proliferar. Devido a essas propriedades, Becker et al. demonstraram pela primeira vez em 2010 que era possível reconstruir uma pequena área de perda de papila interdental de maneira minimamente invasiva e previsível usando gel injetável de HA. Posteriormente, injeções de HA em reconstruções de papilas interdentais têm sido frequentemente relatadas com sucesso na literatura.
A Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) é um produto autólogo em forma de membrana preparado por centrifugação do próprio sangue do paciente. Esta matriz de fibrina contendo plaquetas, leucócitos e vários fatores de crescimento é utilizada especialmente em operações cirúrgicas periodontais regenerativas. O PRF injetável (i-PRF), obtido pela modificação do protocolo de preparação, forma um hidrogel dinâmico aumentando o número de células e liberando fatores de crescimento com mais frequência. O I-PRF serve como fonte de fatores de crescimento de liberação lenta que auxiliam na remodelação da papila interdental. Utilizando dados obtidos através de fotografias padronizadas e digitalizações 3D, o projeto avaliará a eficácia das taxas de fechamento de área e volume de triângulos pretos causados pela perda de papila durante um período de 6 meses e medirá o feedback e a satisfação dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Altinbas University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sistemicamente saudável (sem doenças cardiovasculares, diabetes, doenças da tireoide, doenças autoimunes)
- Pacientes com papilas PPI 2 e PPI 3 de acordo com a classificação do Índice de Presença Papilar
- Profundidade de bolsão provável de 4 mm ou menos na área relevante
- Índice de placa e índice gengival na faixa de 0-1
- Dentes vizinhos em contato uns com os outros na área relevante
- Ausência de qualquer restauração na área relevante
- Não fumante
- Nenhum tratamento periodontal cirúrgico nos últimos 6 meses
- Para mulheres que não estão grávidas ou amamentando
- Nenhuma alergia conhecida ao ácido hialurônico
Critério de exclusão:
- Não sistemicamente saudável (com doenças cardiovasculares, diabetes, doenças da tireoide, doenças autoimunes)
- Diagnosticado com periodontite
- História de reações alérgicas ao ácido hialurônico
- Menos de 2 mm de altura de tecido queratinizado na área relevante
- Apinhamento de dentes na área relevante
- Qualquer tipo de restauração (obturações, coroas, etc.) na área relevante
- Fumante
- Tratamento ortodôntico em andamento
- Ter hábitos parafuncionais (bruxismo, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PRF injetável
O i-PRF é produzido pela centrifugação do próprio sangue do paciente.
Injeção de 0,1-0,2
ml por papila interdentária 3 vezes com intervalo de 3 semanas.
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A papila interdentária será injetada com i-PRF.
A papila interdental será injetada com o gel Teosyal PureSense Global Action HA.
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Comparador Ativo: Ácido Hialurónico
Teosyal® Global Action PureSense. Injeção de 0.1-0.2 ml por papila interdentária, 3 vezes com intervalo de 3 semanas. |
A papila interdentária será injetada com i-PRF.
A papila interdental será injetada com o gel Teosyal PureSense Global Action HA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área do Triângulo Negro
Prazo: Após a última injeção: 1 mês - 3 meses
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Utilizando fotografias intraorais padronizadas, a alteração na área do triângulo negro em mm² será medida
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Após a última injeção: 1 mês - 3 meses
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Taxa de Reconstrução da Papila Interdental
Prazo: Após a última injeção: 1 mês - 3 meses
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Alterações na Área do Triângulo Negro apresentadas em percentagem relativamente aos valores basais
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Após a última injeção: 1 mês - 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: Após a última injeção: 3 meses
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A satisfação do paciente com cada opção de tratamento será medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
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Após a última injeção: 3 meses
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Largura do Triângulo Preto
Prazo: Após a última injeção: 1 mês - 3 meses
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Utilizando fotografias intraorais padronizadas, a alteração na largura do triângulo negro em mm será medida
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Após a última injeção: 1 mês - 3 meses
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Altura do Triângulo Negro
Prazo: Após a última injeção: 1 mês - 3 meses
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Usando fotografias intraorais padronizadas, a alteração na altura do triângulo negro em mm será medida
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Após a última injeção: 1 mês - 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a Taxa de Reconstrução da Papila Interdental e a Distância entre a Crista Óssea Interdental e o Ponto de Contacto Interproximal
Prazo: Após a última injeção: 1 mês-3 meses
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Correlação entre a Taxa de Reconstrução da Papila Interdental (%) e a Distância entre a Crista Óssea Interdental e o Ponto de Contacto Interproximal (mm)
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Após a última injeção: 1 mês-3 meses
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Correlação entre a Taxa de Reconstrução da Papila Interdental e a Espessura do Tecido Queratinizado
Prazo: Após a última injeção: 1 mês-3 meses
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Correlação entre a Taxa de Reconstrução da Papila Interdental (%) e a Espessura do Tecido Queratinizado (mm)
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Após a última injeção: 1 mês-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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