- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06314256
Evaluación clínica de la eficacia de la inyección de ácido hialurónico y fibrina rica en plaquetas en la reconstrucción de la papila interdental
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar y comparar la eficacia de fibrina rica en plaquetas inyectables (i-PRF) y ácido hialurónico (HA) en la reconstrucción de la pérdida de papila interdental. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan comparables son las dos intervenciones mencionadas anteriormente (i-PRF&HA) en la reconstrucción de la pérdida de papila interdental?
- ¿Qué opción de tratamiento es mejor aceptada por los pacientes? ¿Con qué opción de tratamiento estarían más satisfechos los pacientes? Los participantes con pérdida múltiple de papila interdental serán tratados con i-PRF y HA en un diseño de boca dividida. Los investigadores compararán dos opciones de tratamiento para ver si los triángulos negros causados por la pérdida de la papila interdental se cierran y, en caso afirmativo, cuánto duran.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, las personas dan gran importancia a su apariencia y la estética dental juega un papel clave en su apariencia personal. La estética dental es una combinación de estética blanca y rosa formada por dientes y encías. La parte del tejido gingival que llena los espacios de forma triangular entre los dientes es la papila interdental. La presencia de papilas en los dientes está estrechamente relacionada con la distancia entre el punto de contacto entre los dientes y la cresta ósea alveolar. Las enfermedades periodontales, las prácticas traumáticas de higiene bucal, las fuerzas ortodóncicas incorrectas, el contorno de restauración incompatible, la presencia de diastema por no estar en contacto los dientes vecinos y la pérdida de dientes pueden provocar la pérdida de las papilas interdentales, dando como resultado la formación de espacios llamados triángulos negros. . Además de los problemas estéticos, la pérdida de papilas interdentales puede provocar dificultades en el habla e impactación de alimentos.
La pérdida de papila interdental es una de las dificultades estéticas periodontales más importantes y al mismo tiempo uno de los problemas más difíciles de tratar. Se han propuesto diversos métodos quirúrgicos y diseños de colgajos para el tratamiento y reconstrucción de las papilas interdentales. Sin embargo, los métodos quirúrgicos actuales tienen un éxito limitado y carecen de previsibilidad, especialmente porque la papila gingival tiene una estructura sensible y menos suministro de sangre en comparación con otras partes de la encía. Por tanto, los métodos no quirúrgicos han ganado importancia. Como resultado del desarrollo de la ingeniería de tejidos, en los últimos años se han comenzado a producir materiales de relleno dérmico. Entre estos materiales, el ácido hialurónico (HA) es uno de los componentes básicos del tejido conectivo y especialmente su propiedad de unión/retención de agua lo convierte en un determinante del volumen del tejido. HA permite la migración de células de fibroblastos involucradas en la producción de colágeno y también actúa como una matriz líquida donde proliferarán el colágeno y las fibras elásticas. Debido a estas propiedades, Becker et al. demostró por primera vez en 2010 que era posible reconstruir una pequeña área de pérdida de papila interdental de una manera mínimamente invasiva y predecible utilizando gel de HA inyectable. Posteriormente, las inyecciones de HA en reconstrucciones de papilas interdentales se han informado con frecuencia con éxito en la literatura.
La fibrina rica en plaquetas (PRF) es un producto autólogo en forma de membrana preparado mediante centrifugación de la propia sangre del paciente. Esta matriz de fibrina que contiene plaquetas, leucocitos y diversos factores de crecimiento se utiliza especialmente en operaciones de cirugía periodontal regenerativa. El PRF inyectable (i-PRF), obtenido modificando el protocolo de preparación, forma un hidrogel dinámico al aumentar el número de células y liberar factores de crecimiento con mayor frecuencia. I-PRF sirve como fuente de factores de crecimiento de liberación lenta que ayudan a la remodelación de la papila interdental. Utilizando datos obtenidos a través de fotografías estandarizadas y escaneos 3D, el proyecto evaluará la efectividad de las tasas de cierre de área y volumen de triángulos negros causados por la pérdida de papila durante un período de 6 meses y medirá los comentarios y la satisfacción de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Baris Impram
- Número de teléfono: +905343148500
- Correo electrónico: barisimpram@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Altinbas University
-
Contacto:
- Baris Impram
- Número de teléfono: +905343148500
- Correo electrónico: barisimpram@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistémicamente sano (sin enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades de la tiroides, enfermedades autoinmunes)
- Pacientes con papilas PPI 2 y PPI 3 según la clasificación del Índice de Presencia Papilar
- Probable profundidad de bolsillo de 4 mm o menos en el área relevante
- Índice de placa e índice gingival en el rango de 0-1
- Dientes vecinos en contacto entre sí en el área relevante
- Ausencia de restauración en la zona pertinente.
- No fumador
- Ningún tratamiento periodontal quirúrgico en los últimos 6 meses.
- Para mujeres no embarazadas ni en período de lactancia.
- No se conoce alergia al ácido hialurónico.
Criterio de exclusión:
- No sistémicamente sano (con enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades de la tiroides, enfermedades autoinmunes)
- Diagnosticado con periodontitis
- Historia de reacciones alérgicas al ácido hialurónico.
- Menos de 2 mm de altura de tejido queratinizado en el área relevante.
- Apiñamiento de dientes en área relevante.
- Cualquier tipo de restauración (empastes, coronas, etc.) en la zona correspondiente.
- Fumador
- Tratamiento de ortodoncia continuo.
- Tener hábitos parafuncionales (bruxismo, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: PRF inyectable
i-PRF se produce mediante centrifugación de la sangre del propio paciente.
Inyección de 0,1-0,2
ml por papila interdental 2 veces con intervalo de 3 semanas.
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La papila interdental se inyectará mediante i-PRF.
|
Comparador activo: Ácido hialurónico
Teosyal® Acción Global PureSense. Composición: Ácido hialurónico (HA) reticulado: 25 mg/ml Lidocaína; 0,3%, (inyección). Inyección de 0,1-0,2 ml por papila interdental 2 veces con intervalo de 3 semanas. |
La papila interdental se inyectará con el gel Tesoyal PureSense Glabal Action HA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del área del Triángulo Negro
Periodo de tiempo: Después de la última inyección: 1 mes - 3 meses - 6 meses
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Utilizando fotografías intraorales estandarizadas, se medirá la reducción del área del triángulo negro en mm².
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Después de la última inyección: 1 mes - 3 meses - 6 meses
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Reducción de la altura del triángulo negro
Periodo de tiempo: Después de la última inyección: 1 mes - 3 meses - 6 meses
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Utilizando fotografías intraorales estandarizadas, se medirá la reducción de la altura del triángulo negro en mm.
|
Después de la última inyección: 1 mes - 3 meses - 6 meses
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Reducción del ancho del triángulo negro
Periodo de tiempo: Después de la última inyección: 1 mes - 3 meses - 6 meses
|
Utilizando fotografías intraorales estandarizadas, se medirá la reducción del ancho del triángulo negro en mm.
|
Después de la última inyección: 1 mes - 3 meses - 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento de volumen de la papila interdental
Periodo de tiempo: Después de la última inyección: 1 mes - 3 meses - 6 meses
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La ganancia de volumen del interdental se medirá con un escáner intraoral 3D.
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Después de la última inyección: 1 mes - 3 meses - 6 meses
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de la última inyección: 6 meses
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La satisfacción del paciente con cada opción de tratamiento se medirá mediante la puntuación analógica visual (VAS).
|
Después de la última inyección: 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 2023/218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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