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Evaluación clínica de la eficacia de la inyección de ácido hialurónico y fibrina rica en plaquetas en la reconstrucción de la papila interdental

11 de marzo de 2024 actualizado por: Baris Impram, Altinbas University

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar y comparar la eficacia de fibrina rica en plaquetas inyectables (i-PRF) y ácido hialurónico (HA) en la reconstrucción de la pérdida de papila interdental. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Qué tan comparables son las dos intervenciones mencionadas anteriormente (i-PRF&HA) en la reconstrucción de la pérdida de papila interdental?
  • ¿Qué opción de tratamiento es mejor aceptada por los pacientes? ¿Con qué opción de tratamiento estarían más satisfechos los pacientes? Los participantes con pérdida múltiple de papila interdental serán tratados con i-PRF y HA en un diseño de boca dividida. Los investigadores compararán dos opciones de tratamiento para ver si los triángulos negros causados ​​por la pérdida de la papila interdental se cierran y, en caso afirmativo, cuánto duran.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Hoy en día, las personas dan gran importancia a su apariencia y la estética dental juega un papel clave en su apariencia personal. La estética dental es una combinación de estética blanca y rosa formada por dientes y encías. La parte del tejido gingival que llena los espacios de forma triangular entre los dientes es la papila interdental. La presencia de papilas en los dientes está estrechamente relacionada con la distancia entre el punto de contacto entre los dientes y la cresta ósea alveolar. Las enfermedades periodontales, las prácticas traumáticas de higiene bucal, las fuerzas ortodóncicas incorrectas, el contorno de restauración incompatible, la presencia de diastema por no estar en contacto los dientes vecinos y la pérdida de dientes pueden provocar la pérdida de las papilas interdentales, dando como resultado la formación de espacios llamados triángulos negros. . Además de los problemas estéticos, la pérdida de papilas interdentales puede provocar dificultades en el habla e impactación de alimentos.

La pérdida de papila interdental es una de las dificultades estéticas periodontales más importantes y al mismo tiempo uno de los problemas más difíciles de tratar. Se han propuesto diversos métodos quirúrgicos y diseños de colgajos para el tratamiento y reconstrucción de las papilas interdentales. Sin embargo, los métodos quirúrgicos actuales tienen un éxito limitado y carecen de previsibilidad, especialmente porque la papila gingival tiene una estructura sensible y menos suministro de sangre en comparación con otras partes de la encía. Por tanto, los métodos no quirúrgicos han ganado importancia. Como resultado del desarrollo de la ingeniería de tejidos, en los últimos años se han comenzado a producir materiales de relleno dérmico. Entre estos materiales, el ácido hialurónico (HA) es uno de los componentes básicos del tejido conectivo y especialmente su propiedad de unión/retención de agua lo convierte en un determinante del volumen del tejido. HA permite la migración de células de fibroblastos involucradas en la producción de colágeno y también actúa como una matriz líquida donde proliferarán el colágeno y las fibras elásticas. Debido a estas propiedades, Becker et al. demostró por primera vez en 2010 que era posible reconstruir una pequeña área de pérdida de papila interdental de una manera mínimamente invasiva y predecible utilizando gel de HA inyectable. Posteriormente, las inyecciones de HA en reconstrucciones de papilas interdentales se han informado con frecuencia con éxito en la literatura.

La fibrina rica en plaquetas (PRF) es un producto autólogo en forma de membrana preparado mediante centrifugación de la propia sangre del paciente. Esta matriz de fibrina que contiene plaquetas, leucocitos y diversos factores de crecimiento se utiliza especialmente en operaciones de cirugía periodontal regenerativa. El PRF inyectable (i-PRF), obtenido modificando el protocolo de preparación, forma un hidrogel dinámico al aumentar el número de células y liberar factores de crecimiento con mayor frecuencia. I-PRF sirve como fuente de factores de crecimiento de liberación lenta que ayudan a la remodelación de la papila interdental. Utilizando datos obtenidos a través de fotografías estandarizadas y escaneos 3D, el proyecto evaluará la efectividad de las tasas de cierre de área y volumen de triángulos negros causados ​​por la pérdida de papila durante un período de 6 meses y medirá los comentarios y la satisfacción de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Altinbas University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sistémicamente sano (sin enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades de la tiroides, enfermedades autoinmunes)
  • Pacientes con papilas PPI 2 y PPI 3 según la clasificación del Índice de Presencia Papilar
  • Probable profundidad de bolsillo de 4 mm o menos en el área relevante
  • Índice de placa e índice gingival en el rango de 0-1
  • Dientes vecinos en contacto entre sí en el área relevante
  • Ausencia de restauración en la zona pertinente.
  • No fumador
  • Ningún tratamiento periodontal quirúrgico en los últimos 6 meses.
  • Para mujeres no embarazadas ni en período de lactancia.
  • No se conoce alergia al ácido hialurónico.

Criterio de exclusión:

  • No sistémicamente sano (con enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades de la tiroides, enfermedades autoinmunes)
  • Diagnosticado con periodontitis
  • Historia de reacciones alérgicas al ácido hialurónico.
  • Menos de 2 mm de altura de tejido queratinizado en el área relevante.
  • Apiñamiento de dientes en área relevante.
  • Cualquier tipo de restauración (empastes, coronas, etc.) en la zona correspondiente.
  • Fumador
  • Tratamiento de ortodoncia continuo.
  • Tener hábitos parafuncionales (bruxismo, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PRF inyectable
i-PRF se produce mediante centrifugación de la sangre del propio paciente. Inyección de 0,1-0,2 ml por papila interdental 2 veces con intervalo de 3 semanas.
La papila interdental se inyectará mediante i-PRF.
Comparador activo: Ácido hialurónico

Teosyal® Acción Global PureSense. Composición: Ácido hialurónico (HA) reticulado: 25 mg/ml Lidocaína; 0,3%, (inyección).

Inyección de 0,1-0,2 ml por papila interdental 2 veces con intervalo de 3 semanas.

La papila interdental se inyectará con el gel Tesoyal PureSense Glabal Action HA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del área del Triángulo Negro
Periodo de tiempo: Después de la última inyección: 1 mes - 3 meses - 6 meses
Utilizando fotografías intraorales estandarizadas, se medirá la reducción del área del triángulo negro en mm².
Después de la última inyección: 1 mes - 3 meses - 6 meses
Reducción de la altura del triángulo negro
Periodo de tiempo: Después de la última inyección: 1 mes - 3 meses - 6 meses
Utilizando fotografías intraorales estandarizadas, se medirá la reducción de la altura del triángulo negro en mm.
Después de la última inyección: 1 mes - 3 meses - 6 meses
Reducción del ancho del triángulo negro
Periodo de tiempo: Después de la última inyección: 1 mes - 3 meses - 6 meses
Utilizando fotografías intraorales estandarizadas, se medirá la reducción del ancho del triángulo negro en mm.
Después de la última inyección: 1 mes - 3 meses - 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de volumen de la papila interdental
Periodo de tiempo: Después de la última inyección: 1 mes - 3 meses - 6 meses
La ganancia de volumen del interdental se medirá con un escáner intraoral 3D.
Después de la última inyección: 1 mes - 3 meses - 6 meses
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de la última inyección: 6 meses
La satisfacción del paciente con cada opción de tratamiento se medirá mediante la puntuación analógica visual (VAS).
Después de la última inyección: 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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