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Klinische Bewertung der Wirksamkeit der Injektion von Hyaluronsäure und plättchenreichem Fibrin bei der Rekonstruktion von Interdentalpapillen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Baris Impram, Altinbas University

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) und Hyaluronsäure (HA) bei der Rekonstruktion von interdentalem Papillenverlust zu bewerten und zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie vergleichbar sind die beiden oben genannten Interventionen (i-PRF&HA) zur Rekonstruktion des interdentalen Papillenverlusts?
  • Welche Behandlungsoption wird von den Patienten besser angenommen? Mit welcher Behandlungsoption wären Patienten zufriedener? Teilnehmer mit multiplem interdentalen Papillenverlust werden sowohl mit i-PRF als auch mit HA im Split-Mouth-Design behandelt. Forscher werden zwei Behandlungsoptionen vergleichen, um zu sehen, ob sich schwarze Dreiecke, die durch den Verlust der Interdentalpapille verursacht werden, schließen und wenn ja, wie lange sie anhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage legen Menschen großen Wert auf ihr Aussehen und die Zahnästhetik spielt eine Schlüsselrolle für ihr persönliches Erscheinungsbild. Zahnästhetik ist eine Kombination aus weißer und rosa Ästhetik, die von Zähnen und Zahnfleisch gebildet wird. Der Teil des Zahnfleischgewebes, der die dreieckigen Zahnzwischenräume ausfüllt, ist die Interdentalpapille. Das Vorhandensein von Papillen in den Zähnen hängt eng mit dem Abstand zwischen dem Kontaktpunkt zwischen den Zähnen und dem Alveolarknochenkamm zusammen. Parodontale Erkrankungen, traumatische Mundhygienepraktiken, falsche kieferorthopädische Kräfte, inkompatible Restaurationskonturen, das Vorhandensein von Diastema aufgrund fehlenden Kontakts benachbarter Zähne und Zahnverlust können zum Verlust von Interdentalpapillen führen, was zur Bildung von Lücken führt, die als schwarze Dreiecke bezeichnet werden . Zusätzlich zu ästhetischen Problemen kann der Verlust interdentaler Papillen zu Sprachschwierigkeiten und Nahrungsstörungen führen.

Der interdentale Papillenverlust ist eine der größten ästhetischen parodontalen Schwierigkeiten und gleichzeitig eines der am schwierigsten zu behandelnden Probleme. Für die Behandlung und Rekonstruktion interdentaler Papillen wurden verschiedene chirurgische Methoden und Lappendesigns vorgeschlagen. Aktuelle chirurgische Methoden haben jedoch nur begrenzten Erfolg und sind nicht vorhersehbar, insbesondere weil die Zahnfleischpapille im Vergleich zu anderen Teilen des Zahnfleisches eine empfindliche Struktur und eine geringere Blutversorgung aufweist. Daher haben nicht-chirurgische Methoden an Bedeutung gewonnen. Durch die Entwicklung des Tissue Engineerings wurde in den letzten Jahren mit der Herstellung von Hautfüllmaterialien begonnen. Unter diesen Materialien ist Hyaluronsäure (HA) einer der Grundbestandteile des Bindegewebes und insbesondere aufgrund ihrer Eigenschaft, Wasser zu binden/zu speichern, ist sie ein entscheidender Faktor für das Gewebevolumen. HA ermöglicht die Migration von Fibroblastenzellen, die an der Kollagenproduktion beteiligt sind, und fungiert außerdem als flüssige Matrix, in der sich Kollagen und elastische Fasern vermehren. Aufgrund dieser Eigenschaften haben Becker et al. zeigte erstmals im Jahr 2010, dass es möglich war, einen kleinen Bereich mit interdentalem Papillenverlust auf minimalinvasive und vorhersehbare Weise mithilfe von injizierbarem HA-Gel zu rekonstruieren. In der Folge wurde in der Literatur häufig über HA-Injektionen bei Interdentalpapillenrekonstruktionen erfolgreich berichtet.

Plättchenreiches Fibrin (PRF) ist ein autologes, membranförmiges Produkt, das durch Zentrifugation des eigenen Blutes des Patienten hergestellt wird. Diese Fibrinmatrix aus Blutplättchen, Leukozyten und verschiedenen Wachstumsfaktoren wird insbesondere bei regenerativen parodontalchirurgischen Eingriffen eingesetzt. Injizierbares PRF (i-PRF), das durch Modifizierung des Vorbereitungsprotokolls gewonnen wird, bildet ein dynamisches Hydrogel, indem es die Anzahl der Zellen erhöht und Wachstumsfaktoren häufiger freisetzt. I-PRF dient als Quelle langsam freisetzender Wachstumsfaktoren, die den Umbau der Interdentalpapille unterstützen. Anhand von Daten aus standardisierten Fotos und 3D-Scans wird das Projekt die Wirksamkeit der Flächen- und Volumenschließungsraten von schwarzen Dreiecken, die durch Papillenverlust verursacht werden, über einen Zeitraum von 6 Monaten bewerten und das Feedback und die Zufriedenheit der Patienten messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesund (ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen)
  • Patienten mit PPI 2- und PPI 3-Papillen gemäß der Papillary Presence Index-Klassifizierung
  • Wahrscheinliche Taschentiefe von 4 mm oder weniger im relevanten Bereich
  • Plaque-Index und Gingiva-Index im Bereich von 0-1
  • Benachbarte Zähne stehen im relevanten Bereich miteinander in Kontakt
  • Keine Restaurierung im relevanten Bereich
  • Nichtraucher
  • Keine chirurgische Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Für weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen
  • Keine Allergie gegen Hyaluronsäure bekannt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht systemisch gesund (mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen)
  • Bei mir wurde Parodontitis diagnostiziert
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Hyaluronsäure
  • Weniger als 2 mm Höhe des keratinisierten Gewebes im relevanten Bereich
  • Enge Zähne im relevanten Bereich
  • Jegliche Art von Restauration (Füllungen, Kronen etc.) im entsprechenden Bereich
  • Raucher
  • Laufende kieferorthopädische Behandlung
  • Parafunktionelle Gewohnheiten haben (Bruxismus usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injizierbares PRF
i-PRF wird durch Zentrifugation des eigenen Blutes des Patienten hergestellt. Injektion von 0,1–0,2 ml pro interdentaler Papille 3-mal im Abstand von 3 Wochen.
Die Interdentalpapille wird mit i-PRF injiziert.
Die Interdentalpapille wird mit Teosyal PureSense Global Action HA-Gel injiziert.
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure

Teosyal® Global Action PureSense.
Zusammensetzung: Vernetzte Hyaluronsäure (HA): 25 mg/ml Lidocain; 0,3 % (Injektion).

Injektion von 0,1–0,2 ml pro Interdentalpapille 3-mal im Abstand von 3 Wochen.

Die Interdentalpapille wird mit i-PRF injiziert.
Die Interdentalpapille wird mit Teosyal PureSense Global Action HA-Gel injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwarzes Dreieck Gebiet
Zeitfenster: Nach der letzten Injektion: 1 Monat - 3 Monate
Unter Verwendung standardisierter intraoraler Fotografien wird die Veränderung der schwarzen Dreiecksfläche in mm² gemessen
Nach der letzten Injektion: 1 Monat - 3 Monate
Intedentale Papillenrekonstruktionsrate
Zeitfenster: Nach der letzten Injektion: 1 Monat - 3 Monate
Veränderungen der schwarzen Dreiecksfläche in Prozent zu den Ausgangswerten
Nach der letzten Injektion: 1 Monat - 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: Nach der letzten Injektion: 3 Monate
Die Patientenzufriedenheit jeder Behandlungsoption wird mit dem Visuellen Analog-Score (VAS) gemessen.
Nach der letzten Injektion: 3 Monate
Breite des schwarzen Dreiecks
Zeitfenster: Nach der letzten Injektion: 1 Monat - 3 Monate
Unter Verwendung standardisierter intraoraler Fotografien wird die Veränderung der Breite der schwarzen Dreiecke in mm gemessen
Nach der letzten Injektion: 1 Monat - 3 Monate
Schwarzes Dreieck Höhe
Zeitfenster: Nach der letzten Injektion: 1 Monat - 3 Monate
Mithilfe standardisierter intraoraler Fotografien wird die Veränderung der Höhe des schwarzen Dreiecks in mm gemessen
Nach der letzten Injektion: 1 Monat - 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Rekonstruktionsrate der Interdentalpapille und dem Abstand zwischen dem interdentale Knochenkamm und dem Approximal-Kontaktpunkt
Zeitfenster: Nach der letzten Injektion: 1 Monat-3 Monate
Korrelation zwischen Interdentalpapillen-Rekonstruktionsrate (%) und Interdentaler Knochenkamm-Interproximaler Kontaktpunkt-Abstand (mm)
Nach der letzten Injektion: 1 Monat-3 Monate
Korrelation zwischen der Rekonstruktionsrate der Interdentalpapille und der Dicke keratinisierter Gewebe
Zeitfenster: Nach der letzten Injektion: 1 Monat-3 Monate
Korrelation zwischen Rekonstruktionsrate der Interdentalpapille (%) und Dicke des keratinisierten Gewebes (mm)
Nach der letzten Injektion: 1 Monat-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verlust der Interdentalpapille

Klinische Studien zur I-PRF-Injektion

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