- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06314256
Klinische Bewertung der Wirksamkeit der Injektion von Hyaluronsäure und plättchenreichem Fibrin bei der Rekonstruktion von Interdentalpapillen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) und Hyaluronsäure (HA) bei der Rekonstruktion von interdentalem Papillenverlust zu bewerten und zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie vergleichbar sind die beiden oben genannten Interventionen (i-PRF&HA) zur Rekonstruktion des interdentalen Papillenverlusts?
- Welche Behandlungsoption wird von den Patienten besser angenommen? Mit welcher Behandlungsoption wären Patienten zufriedener? Teilnehmer mit multiplem interdentalen Papillenverlust werden sowohl mit i-PRF als auch mit HA im Split-Mouth-Design behandelt. Forscher werden zwei Behandlungsoptionen vergleichen, um zu sehen, ob sich schwarze Dreiecke, die durch den Verlust der Interdentalpapille verursacht werden, schließen und wenn ja, wie lange sie anhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage legen Menschen großen Wert auf ihr Aussehen und die Zahnästhetik spielt eine Schlüsselrolle für ihr persönliches Erscheinungsbild. Zahnästhetik ist eine Kombination aus weißer und rosa Ästhetik, die von Zähnen und Zahnfleisch gebildet wird. Der Teil des Zahnfleischgewebes, der die dreieckigen Zahnzwischenräume ausfüllt, ist die Interdentalpapille. Das Vorhandensein von Papillen in den Zähnen hängt eng mit dem Abstand zwischen dem Kontaktpunkt zwischen den Zähnen und dem Alveolarknochenkamm zusammen. Parodontale Erkrankungen, traumatische Mundhygienepraktiken, falsche kieferorthopädische Kräfte, inkompatible Restaurationskonturen, das Vorhandensein von Diastema aufgrund fehlenden Kontakts benachbarter Zähne und Zahnverlust können zum Verlust von Interdentalpapillen führen, was zur Bildung von Lücken führt, die als schwarze Dreiecke bezeichnet werden . Zusätzlich zu ästhetischen Problemen kann der Verlust interdentaler Papillen zu Sprachschwierigkeiten und Nahrungsstörungen führen.
Der interdentale Papillenverlust ist eine der größten ästhetischen parodontalen Schwierigkeiten und gleichzeitig eines der am schwierigsten zu behandelnden Probleme. Für die Behandlung und Rekonstruktion interdentaler Papillen wurden verschiedene chirurgische Methoden und Lappendesigns vorgeschlagen. Aktuelle chirurgische Methoden haben jedoch nur begrenzten Erfolg und sind nicht vorhersehbar, insbesondere weil die Zahnfleischpapille im Vergleich zu anderen Teilen des Zahnfleisches eine empfindliche Struktur und eine geringere Blutversorgung aufweist. Daher haben nicht-chirurgische Methoden an Bedeutung gewonnen. Durch die Entwicklung des Tissue Engineerings wurde in den letzten Jahren mit der Herstellung von Hautfüllmaterialien begonnen. Unter diesen Materialien ist Hyaluronsäure (HA) einer der Grundbestandteile des Bindegewebes und insbesondere aufgrund ihrer Eigenschaft, Wasser zu binden/zu speichern, ist sie ein entscheidender Faktor für das Gewebevolumen. HA ermöglicht die Migration von Fibroblastenzellen, die an der Kollagenproduktion beteiligt sind, und fungiert außerdem als flüssige Matrix, in der sich Kollagen und elastische Fasern vermehren. Aufgrund dieser Eigenschaften haben Becker et al. zeigte erstmals im Jahr 2010, dass es möglich war, einen kleinen Bereich mit interdentalem Papillenverlust auf minimalinvasive und vorhersehbare Weise mithilfe von injizierbarem HA-Gel zu rekonstruieren. In der Folge wurde in der Literatur häufig über HA-Injektionen bei Interdentalpapillenrekonstruktionen erfolgreich berichtet.
Plättchenreiches Fibrin (PRF) ist ein autologes, membranförmiges Produkt, das durch Zentrifugation des eigenen Blutes des Patienten hergestellt wird. Diese Fibrinmatrix aus Blutplättchen, Leukozyten und verschiedenen Wachstumsfaktoren wird insbesondere bei regenerativen parodontalchirurgischen Eingriffen eingesetzt. Injizierbares PRF (i-PRF), das durch Modifizierung des Vorbereitungsprotokolls gewonnen wird, bildet ein dynamisches Hydrogel, indem es die Anzahl der Zellen erhöht und Wachstumsfaktoren häufiger freisetzt. I-PRF dient als Quelle langsam freisetzender Wachstumsfaktoren, die den Umbau der Interdentalpapille unterstützen. Anhand von Daten aus standardisierten Fotos und 3D-Scans wird das Projekt die Wirksamkeit der Flächen- und Volumenschließungsraten von schwarzen Dreiecken, die durch Papillenverlust verursacht werden, über einen Zeitraum von 6 Monaten bewerten und das Feedback und die Zufriedenheit der Patienten messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Altinbas University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesund (ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen)
- Patienten mit PPI 2- und PPI 3-Papillen gemäß der Papillary Presence Index-Klassifizierung
- Wahrscheinliche Taschentiefe von 4 mm oder weniger im relevanten Bereich
- Plaque-Index und Gingiva-Index im Bereich von 0-1
- Benachbarte Zähne stehen im relevanten Bereich miteinander in Kontakt
- Keine Restaurierung im relevanten Bereich
- Nichtraucher
- Keine chirurgische Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten
- Für weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen
- Keine Allergie gegen Hyaluronsäure bekannt
Ausschlusskriterien:
- Nicht systemisch gesund (mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen)
- Bei mir wurde Parodontitis diagnostiziert
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Hyaluronsäure
- Weniger als 2 mm Höhe des keratinisierten Gewebes im relevanten Bereich
- Enge Zähne im relevanten Bereich
- Jegliche Art von Restauration (Füllungen, Kronen etc.) im entsprechenden Bereich
- Raucher
- Laufende kieferorthopädische Behandlung
- Parafunktionelle Gewohnheiten haben (Bruxismus usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Injizierbares PRF
i-PRF wird durch Zentrifugation des eigenen Blutes des Patienten hergestellt.
Injektion von 0,1–0,2 ml pro interdentaler Papille 3-mal im Abstand von 3 Wochen.
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Die Interdentalpapille wird mit i-PRF injiziert.
Die Interdentalpapille wird mit Teosyal PureSense Global Action HA-Gel injiziert.
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Aktiver Komparator: Hyaluronsäure
Teosyal® Global Action PureSense. Injektion von 0,1–0,2 ml pro Interdentalpapille 3-mal im Abstand von 3 Wochen. |
Die Interdentalpapille wird mit i-PRF injiziert.
Die Interdentalpapille wird mit Teosyal PureSense Global Action HA-Gel injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwarzes Dreieck Gebiet
Zeitfenster: Nach der letzten Injektion: 1 Monat - 3 Monate
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Unter Verwendung standardisierter intraoraler Fotografien wird die Veränderung der schwarzen Dreiecksfläche in mm² gemessen
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Nach der letzten Injektion: 1 Monat - 3 Monate
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Intedentale Papillenrekonstruktionsrate
Zeitfenster: Nach der letzten Injektion: 1 Monat - 3 Monate
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Veränderungen der schwarzen Dreiecksfläche in Prozent zu den Ausgangswerten
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Nach der letzten Injektion: 1 Monat - 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: Nach der letzten Injektion: 3 Monate
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Die Patientenzufriedenheit jeder Behandlungsoption wird mit dem Visuellen Analog-Score (VAS) gemessen.
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Nach der letzten Injektion: 3 Monate
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Breite des schwarzen Dreiecks
Zeitfenster: Nach der letzten Injektion: 1 Monat - 3 Monate
|
Unter Verwendung standardisierter intraoraler Fotografien wird die Veränderung der Breite der schwarzen Dreiecke in mm gemessen
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Nach der letzten Injektion: 1 Monat - 3 Monate
|
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Schwarzes Dreieck Höhe
Zeitfenster: Nach der letzten Injektion: 1 Monat - 3 Monate
|
Mithilfe standardisierter intraoraler Fotografien wird die Veränderung der Höhe des schwarzen Dreiecks in mm gemessen
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Nach der letzten Injektion: 1 Monat - 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen der Rekonstruktionsrate der Interdentalpapille und dem Abstand zwischen dem interdentale Knochenkamm und dem Approximal-Kontaktpunkt
Zeitfenster: Nach der letzten Injektion: 1 Monat-3 Monate
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Korrelation zwischen Interdentalpapillen-Rekonstruktionsrate (%) und Interdentaler Knochenkamm-Interproximaler Kontaktpunkt-Abstand (mm)
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Nach der letzten Injektion: 1 Monat-3 Monate
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Korrelation zwischen der Rekonstruktionsrate der Interdentalpapille und der Dicke keratinisierter Gewebe
Zeitfenster: Nach der letzten Injektion: 1 Monat-3 Monate
|
Korrelation zwischen Rekonstruktionsrate der Interdentalpapille (%) und Dicke des keratinisierten Gewebes (mm)
|
Nach der letzten Injektion: 1 Monat-3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/218
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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