치간유두 재건술에서 히알루론산과 혈소판 풍부 피브린 주입 효능의 임상적 평가
이 임상 시험의 목표는 치간 유두 상실 재건에 있어 주사 가능한 혈소판 풍부 피브린(i-PRF)과 히알루론산(HA)의 효능을 평가하고 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치간 유두 손실의 재건에 있어 위에 언급된 두 가지 중재(i-PRF&HA)는 얼마나 비교가 가능합니까?
- 환자가 어떤 치료 옵션을 더 잘 받아들이나요? 환자들은 어떤 치료 옵션에 더 만족할까요? 다발성 치간 유두 상실이 있는 참가자는 분할 구강 설계의 i-PRF와 HA를 모두 사용하여 치료됩니다. 연구자들은 두 가지 치료 옵션을 비교하여 치간 유두 손실로 인한 검은색 삼각형이 닫히는지, 닫히면 얼마나 오래 지속되는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
요즘 사람들은 외모를 매우 중요하게 생각하며 치아 미학은 개인의 외모에 중요한 역할을 합니다. 치아미학은 치아와 잇몸이 이루는 흰색과 분홍색의 미학이 결합된 것입니다. 치아 사이의 삼각형 모양의 공간을 채우는 치은 조직의 일부가 치간 유두입니다. 치아에 유두의 존재는 치아 사이의 접촉점과 치조골 능선 사이의 거리와 밀접한 관련이 있습니다. 치주 질환, 외상성 구강 위생 관행, 부정확한 교정력, 부적합한 수복 윤곽, 이웃 치아가 접촉되지 않아 치공의 존재, 치아 손실로 인해 치간 유두가 손실되어 검은 삼각형이라는 틈이 형성될 수 있습니다. . 심미적인 문제 외에도 치간 유두의 상실로 인해 언어 장애 및 음식 매복이 발생할 수 있습니다.
치간 유두 상실은 가장 중요한 심미적 치주 문제 중 하나이자 동시에 치료하기 가장 어려운 문제 중 하나입니다. 치간 유두의 치료 및 재건을 위해 다양한 수술 방법과 플랩 디자인이 제안되었습니다. 그러나 현재의 수술 방법은 성공이 제한적이고 예측 가능성이 부족합니다. 특히 치은 유두는 치은의 다른 부분에 비해 민감한 구조와 혈액 공급이 적기 때문입니다. 그래서 비수술적 방법이 중요해졌습니다. 최근에는 조직공학의 발달로 피부 충전재가 생산되기 시작했다. 이러한 물질 중 히알루론산(HA)은 결합 조직의 기본 구성 요소 중 하나이며 특히 수분 결합/보유 특성으로 인해 조직 부피를 결정하는 요소입니다. HA는 콜라겐 생성에 관여하는 섬유아세포의 이동을 가능하게 하며 콜라겐과 탄력 섬유가 증식하는 액체 매트릭스 역할도 합니다. 이러한 특성으로 인해 Becker et al. 2010년에 처음으로 주사 가능한 HA 젤을 사용하여 최소 침습적이고 예측 가능한 방식으로 치간 유두 손실의 작은 영역을 재구성하는 것이 가능하다는 것을 입증했습니다. 그 후, 치간 유두 재건에 HA 주사가 문헌에서 자주 성공적으로 보고되었습니다.
PRF(Platelet Rich Fibrin)는 환자 자신의 혈액을 원심분리하여 제조한 자가 유래 막 형태 제품입니다. 혈소판, 백혈구, 다양한 성장인자를 함유한 피브린 매트릭스는 특히 재생 치주 수술에 사용됩니다. 준비 프로토콜을 수정하여 얻은 주사형 PRF(i-PRF)는 세포 수를 늘리고 성장 인자를 더 자주 방출하여 동적 하이드로겔을 형성합니다. I-PRF는 치간유두의 리모델링을 돕는 서방성 성장인자의 공급원 역할을 합니다. 표준화된 사진과 3D 스캔을 통해 얻은 데이터를 사용하여 프로젝트에서는 6개월 동안 유두 손실로 인한 검은색 삼각형의 면적 및 부피 폐쇄율의 효율성을 평가하고 환자 피드백과 만족도를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Altinbas University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신적으로 건강함(심혈관질환, 당뇨병, 갑상선질환, 자가면역질환이 없는 상태)
- Papillary Presence Index 분류에 따른 PPI 2 및 PPI 3 유두가 있는 환자
- 해당 부위의 포켓 깊이는 4mm 이하일 것으로 예상됩니다.
- 0-1 범위의 플라크 지수 및 치은 지수
- 해당 부위에서 이웃 치아가 서로 접촉하고 있는 모습
- 해당 지역에 복원이 이루어지지 않은 경우
- 비 흡연자
- 지난 6개월 동안 외과적 치주치료를 받은 적이 없음
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자의 경우
- 히알루론산에 대한 알레르기는 알려진 바가 없습니다.
제외 기준:
- 전신 건강하지 않음(심혈관계 질환, 당뇨병, 갑상선 질환, 자가면역 질환 포함)
- 치주염으로 진단됨
- 히알루론산에 대한 알레르기 반응의 병력
- 해당 부위의 각질화 조직 높이가 2mm 미만인 경우
- 해당 부위의 치아 밀집
- 해당 부위의 모든 종류의 수복물(충전재, 크라운 등)
- 흡연자
- 지속적인 치아교정치료
- 부기능적 습관(갈갈이 등)이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주사용 PRF
i-PRF는 환자 자신의 혈액을 원심분리하여 생산됩니다.
치간 유두당 0.1-0.2ml를 3주 간격으로 3회 주사합니다.
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치간 유두에 i-PRF를 주사할 것입니다.
치간 유두에 테오시알 퓨어센스 글로벌 액션 HA 젤을 주입합니다.
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활성 비교기: 히알루론산
테오시알® 글로벌 액션 퓨어센스. 치간 유두당 0.1-0.2ml 주사, 3주 간격으로 3회 시행. |
치간 유두에 i-PRF를 주사할 것입니다.
치간 유두에 테오시알 퓨어센스 글로벌 액션 HA 젤을 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블랙 트라이앵글 지역
기간: 마지막 주사 후: 1개월 - 3개월
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표준화된 구강 내 사진을 이용하여, 블랙 트라이앵글 면적 변화(mm²)를 측정할 것입니다
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마지막 주사 후: 1개월 - 3개월
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치간 유두 재건율
기간: 마지막 주사 후: 1개월 - 3개월
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기준값 대비 백색 삼각형 영역의 변화율(%)
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마지막 주사 후: 1개월 - 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 점수
기간: 마지막 주사 후: 3개월
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각 치료 옵션에 대한 환자 만족도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
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마지막 주사 후: 3개월
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검정색 삼각형 너비
기간: 마지막 주사 후: 1개월 - 3개월
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표준화된 구강 내 사진을 사용하여, 흑색 삼각형 폭의 변화(mm)를 측정합니다.
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마지막 주사 후: 1개월 - 3개월
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블랙 트라이앵글 높이
기간: 마지막 주사 후: 1개월 - 3개월
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표준화된 구강 내 사진을 사용하여, 블랙 트라이앵글 높이의 변화를 mm 단위로 측정합니다.
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마지막 주사 후: 1개월 - 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치간 유두 재건율과 치간 골정-근심 접촉점 거리 사이의 상관관계
기간: 마지막 주사 후: 1개월-3개월
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치간 유두 재건률(%)과 치간 골정-인접면 접촉점 거리(mm) 사이의 상관관계
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마지막 주사 후: 1개월-3개월
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치간 유두 재건율과 각화 조직 두께 간의 상관관계
기간: 마지막 주사 후: 1개월-3개월
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치간 유두 재건률(%)과 각질화 조직 두께(mm) 사이의 상관관계
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마지막 주사 후: 1개월-3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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I-PRF 주사에 대한 임상 시험
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Bezmialem Vakif University완전한
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Saglik Bilimleri Universitesi완전한
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Hams Hamed Abdelrahman완전한
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Yuzuncu Yıl University모집하지 않고 적극적으로
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Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland완전한