Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af hyaluronsyre- og blodpladerig fibrin-injektionseffektivitet i interdental papilla-rekonstruktion

1. december 2025 opdateret af: Baris Impram, Altinbas University

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF) og hyaluronsyre (HA) ved rekonstruktion af interdentalt papillatab. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvor sammenlignelige er de ovennævnte to interventioner (i-PRF&HA) ved rekonstruktion af interdentalt papillatab?
  • Hvilken behandlingsmulighed er bedre accepteret af patienter? Hvilken behandlingsmulighed ville patienterne være mere tilfredse med? Deltagere med multipelt interdentalt papillatab vil blive behandlet med både i-PRF og HA i split-mouth design. Forskere vil sammenligne to behandlingsmuligheder for at se, om sorte trekanter forårsaget af interdentalt papillatab lukker, og hvis ja, hvor længe holder de.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dag lægger enkeltpersoner stor vægt på deres udseende, og dental æstetik spiller en nøglerolle i deres personlige udseende. Dental æstetik er en kombination af hvid og pink æstetik dannet af tænder og tandkød. Den del af tandkødsvævet, der fylder de trekantede mellemrum mellem tænderne, er interdentalpapillen. Tilstedeværelsen af ​​papiller i tænderne er tæt forbundet med afstanden mellem kontaktpunktet mellem tænderne og den alveolære knoglekammen. Periodontale sygdomme, traumatiske mundhygiejnepraksis, forkerte ortodontiske kræfter, uforenelig restaureringskontur, tilstedeværelsen af ​​diastema som følge af, at nabotænder ikke er i kontakt, og tandtab kan forårsage tab af interdentale papiller, hvilket resulterer i dannelsen af ​​huller kaldet sorte trekanter . Ud over æstetiske problemer kan tab af interdentale papiller forårsage talevanskeligheder og madpåvirkning.

Interdentalt papilletab er en af ​​de vigtigste æstetiske periodontale vanskeligheder og samtidig et af de sværeste problemer at behandle. Forskellige kirurgiske metoder og klapdesign er blevet foreslået til behandling og rekonstruktion af interdentale papiller. De nuværende kirurgiske metoder har dog begrænset succes og mangler forudsigelighed, især fordi tandkødspapillen har en følsom struktur og mindre blodtilførsel sammenlignet med andre dele af tandkødet. Derfor har ikke-kirurgiske metoder fået betydning. Som et resultat af udviklingen af ​​vævsteknologi er der i de senere år begyndt at producere dermale fyldmaterialer. Blandt disse materialer er hyaluronsyre (HA) en af ​​de grundlæggende komponenter i bindevæv, og især dens vandbindings-/retentionsegenskab gør det til en determinant for vævsvolumen. HA muliggør migrering af fibroblastceller involveret i kollagenproduktion og fungerer også som en flydende matrix, hvor kollagen og elastiske fibre vil formere sig. På grund af disse egenskaber har Becker et al. demonstrerede første gang i 2010, at det var muligt at rekonstruere et lille område med interdentalt papillatab på en minimalt invasiv og forudsigelig måde ved hjælp af injicerbar HA-gel. Efterfølgende er HA-injektioner i interdentale papil-rekonstruktioner ofte blevet rapporteret med succes i litteraturen.

Blodpladerig fibrin (PRF) er et autologt, membranformet produkt fremstillet ved centrifugering af patientens eget blod. Denne fibrinmatrix, der indeholder blodplader, leukocytter og forskellige vækstfaktorer, bruges især til regenerative parodontale kirurgiske operationer. Injicerbar PRF (i-PRF), opnået ved at modificere præparationsprotokollen, danner en dynamisk hydrogel ved at øge antallet af celler og frigive vækstfaktorer hyppigere. I-PRF tjener som en kilde til vækstfaktorer med langsom frigivelse, der hjælper med at ombygge den interdentale papilla. Ved at bruge data opnået gennem standardiserede fotografier og 3D-scanninger vil projektet evaluere effektiviteten af ​​areal- og volumenlukkehastigheder af sorte trekanter forårsaget af papillatab over en 6-måneders periode og måle patientfeedback og -tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sund (uden hjerte-kar-sygdomme, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, autoimmune sygdomme)
  • Patienter med PPI 2 og PPI 3 papiller i henhold til klassificeringen af ​​Papillary Presence Index
  • Sandsynlig lommedybde på 4 mm eller mindre i det relevante område
  • Plakindeks og gingivalindeks i området 0-1
  • Nabotænder i kontakt med hinanden i det relevante område
  • Manglende restaurering i det relevante område
  • Ikke ryger
  • Ingen kirurgisk paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Til kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammende
  • Ingen kendt allergi over for hyaluronsyre

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke systemisk sund (med hjerte-kar-sygdomme, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, autoimmune sygdomme)
  • Diagnosticeret med paradentose
  • Anamnese med allergiske reaktioner på hyaluronsyre
  • Mindre end 2 mm keratiniseret vævshøjde i det relevante område
  • Tænder trængsel i relevant område
  • Enhver form for restaurering (fyldninger, kroner osv.) i det relevante område
  • Ryger
  • Løbende ortodontisk behandling
  • At have parafunktionelle vaner (bruxisme osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Injektabel PRF
i-PRF produceres ved centrifugation af patientens eget blod. Injektion af 0,1-0,2 ml per interdental papille 3 gange med 3 ugers interval.
Interdental papilla vil blive injiceret med i-PRF.
Interdental papilla vil blive injiceret med Teosyal PureSense Global Action HA gel.
Aktiv komparator: Hyaluronsyre

Teosyal® Global Action PureSense. Sammensætning: Krydsbundet hyaluronsyre (HA): 25 mg/ml Lidokain; 0,3%, (injektion).

Injektion af 0,1-0,2 ml pr. interdental papil 3 gange med 3 ugers mellemrum.

Interdental papilla vil blive injiceret med i-PRF.
Interdental papilla vil blive injiceret med Teosyal PureSense Global Action HA gel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sort Trekantsområde
Tidsramme: Efter sidste injektion: 1 måned - 3 måneder
Ved brug af standardiserede intraorale fotografier vil ændringen i det sorte trekantområde i mm² blive målt
Efter sidste injektion: 1 måned - 3 måneder
Intedental Papilla Rekonstruktionsrate
Tidsramme: Efter sidste injektion: 1 måned - 3 måneder
Ændringer i sort trekantområde angivet i procent i forhold til baselineværdierne
Efter sidste injektion: 1 måned - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Efter sidste injektion: 3 måneder
Patienttilfredsheden med hver behandlingsmulighed vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Score (VAS).
Efter sidste injektion: 3 måneder
Sort Trekants Bredde
Tidsramme: Efter sidste injektion: 1 måned - 3 måneder
Ved hjælp af standardiserede intraorale fotografier vil ændringen i bredden af sorte trekanter i mm blive målt
Efter sidste injektion: 1 måned - 3 måneder
Sort Trekantshøjde
Tidsramme: Efter sidste injektion: 1 måned - 3 måneder
Ved hjælp af standardiserede intraorale fotografier vil ændringen i højden af sorte trekanter i mm blive målt
Efter sidste injektion: 1 måned - 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem rekonstruktionsraten for interdental papil og afstanden mellem interdental knoglekam og interproksimal kontaktpunkt
Tidsramme: Efter sidste injektion: 1 måned-3 måneder
Korrelation mellem Rekonstruktionsrate for Interdental Papil(%) og Interdental Benkam-Interproksimal Kontaktpunkt Afstand(mm)
Efter sidste injektion: 1 måned-3 måneder
Korrelation mellem rekonstruktionsraten for interdental papillen og tykkelsen af keratiniseret væv
Tidsramme: Efter sidste injektion: 1 måned-3 måneder
Korrelation mellem rekonstruktionsrate for interdental papil (%) og keratiniseret vævstykkelse (mm)
Efter sidste injektion: 1 måned-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tab af interdental papilla

Kliniske forsøg med I-PRF-injektion

Abonner