- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06314256
Klinisk evaluering af hyaluronsyre- og blodpladerig fibrin-injektionseffektivitet i interdental papilla-rekonstruktion
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere og sammenligne effektiviteten af injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF) og hyaluronsyre (HA) ved rekonstruktion af interdentalt papillatab. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvor sammenlignelige er de ovennævnte to interventioner (i-PRF&HA) ved rekonstruktion af interdentalt papillatab?
- Hvilken behandlingsmulighed er bedre accepteret af patienter? Hvilken behandlingsmulighed ville patienterne være mere tilfredse med? Deltagere med multipelt interdentalt papillatab vil blive behandlet med både i-PRF og HA i split-mouth design. Forskere vil sammenligne to behandlingsmuligheder for at se, om sorte trekanter forårsaget af interdentalt papillatab lukker, og hvis ja, hvor længe holder de.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag lægger enkeltpersoner stor vægt på deres udseende, og dental æstetik spiller en nøglerolle i deres personlige udseende. Dental æstetik er en kombination af hvid og pink æstetik dannet af tænder og tandkød. Den del af tandkødsvævet, der fylder de trekantede mellemrum mellem tænderne, er interdentalpapillen. Tilstedeværelsen af papiller i tænderne er tæt forbundet med afstanden mellem kontaktpunktet mellem tænderne og den alveolære knoglekammen. Periodontale sygdomme, traumatiske mundhygiejnepraksis, forkerte ortodontiske kræfter, uforenelig restaureringskontur, tilstedeværelsen af diastema som følge af, at nabotænder ikke er i kontakt, og tandtab kan forårsage tab af interdentale papiller, hvilket resulterer i dannelsen af huller kaldet sorte trekanter . Ud over æstetiske problemer kan tab af interdentale papiller forårsage talevanskeligheder og madpåvirkning.
Interdentalt papilletab er en af de vigtigste æstetiske periodontale vanskeligheder og samtidig et af de sværeste problemer at behandle. Forskellige kirurgiske metoder og klapdesign er blevet foreslået til behandling og rekonstruktion af interdentale papiller. De nuværende kirurgiske metoder har dog begrænset succes og mangler forudsigelighed, især fordi tandkødspapillen har en følsom struktur og mindre blodtilførsel sammenlignet med andre dele af tandkødet. Derfor har ikke-kirurgiske metoder fået betydning. Som et resultat af udviklingen af vævsteknologi er der i de senere år begyndt at producere dermale fyldmaterialer. Blandt disse materialer er hyaluronsyre (HA) en af de grundlæggende komponenter i bindevæv, og især dens vandbindings-/retentionsegenskab gør det til en determinant for vævsvolumen. HA muliggør migrering af fibroblastceller involveret i kollagenproduktion og fungerer også som en flydende matrix, hvor kollagen og elastiske fibre vil formere sig. På grund af disse egenskaber har Becker et al. demonstrerede første gang i 2010, at det var muligt at rekonstruere et lille område med interdentalt papillatab på en minimalt invasiv og forudsigelig måde ved hjælp af injicerbar HA-gel. Efterfølgende er HA-injektioner i interdentale papil-rekonstruktioner ofte blevet rapporteret med succes i litteraturen.
Blodpladerig fibrin (PRF) er et autologt, membranformet produkt fremstillet ved centrifugering af patientens eget blod. Denne fibrinmatrix, der indeholder blodplader, leukocytter og forskellige vækstfaktorer, bruges især til regenerative parodontale kirurgiske operationer. Injicerbar PRF (i-PRF), opnået ved at modificere præparationsprotokollen, danner en dynamisk hydrogel ved at øge antallet af celler og frigive vækstfaktorer hyppigere. I-PRF tjener som en kilde til vækstfaktorer med langsom frigivelse, der hjælper med at ombygge den interdentale papilla. Ved at bruge data opnået gennem standardiserede fotografier og 3D-scanninger vil projektet evaluere effektiviteten af areal- og volumenlukkehastigheder af sorte trekanter forårsaget af papillatab over en 6-måneders periode og måle patientfeedback og -tilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Altinbas University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sund (uden hjerte-kar-sygdomme, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, autoimmune sygdomme)
- Patienter med PPI 2 og PPI 3 papiller i henhold til klassificeringen af Papillary Presence Index
- Sandsynlig lommedybde på 4 mm eller mindre i det relevante område
- Plakindeks og gingivalindeks i området 0-1
- Nabotænder i kontakt med hinanden i det relevante område
- Manglende restaurering i det relevante område
- Ikke ryger
- Ingen kirurgisk paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
- Til kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammende
- Ingen kendt allergi over for hyaluronsyre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke systemisk sund (med hjerte-kar-sygdomme, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, autoimmune sygdomme)
- Diagnosticeret med paradentose
- Anamnese med allergiske reaktioner på hyaluronsyre
- Mindre end 2 mm keratiniseret vævshøjde i det relevante område
- Tænder trængsel i relevant område
- Enhver form for restaurering (fyldninger, kroner osv.) i det relevante område
- Ryger
- Løbende ortodontisk behandling
- At have parafunktionelle vaner (bruxisme osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injektabel PRF
i-PRF produceres ved centrifugation af patientens eget blod.
Injektion af 0,1-0,2 ml per interdental papille 3 gange med 3 ugers interval.
|
Interdental papilla vil blive injiceret med i-PRF.
Interdental papilla vil blive injiceret med Teosyal PureSense Global Action HA gel.
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
Teosyal® Global Action PureSense. Sammensætning: Krydsbundet hyaluronsyre (HA): 25 mg/ml Lidokain; 0,3%, (injektion). Injektion af 0,1-0,2 ml pr. interdental papil 3 gange med 3 ugers mellemrum. |
Interdental papilla vil blive injiceret med i-PRF.
Interdental papilla vil blive injiceret med Teosyal PureSense Global Action HA gel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sort Trekantsområde
Tidsramme: Efter sidste injektion: 1 måned - 3 måneder
|
Ved brug af standardiserede intraorale fotografier vil ændringen i det sorte trekantområde i mm² blive målt
|
Efter sidste injektion: 1 måned - 3 måneder
|
|
Intedental Papilla Rekonstruktionsrate
Tidsramme: Efter sidste injektion: 1 måned - 3 måneder
|
Ændringer i sort trekantområde angivet i procent i forhold til baselineværdierne
|
Efter sidste injektion: 1 måned - 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Efter sidste injektion: 3 måneder
|
Patienttilfredsheden med hver behandlingsmulighed vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Score (VAS).
|
Efter sidste injektion: 3 måneder
|
|
Sort Trekants Bredde
Tidsramme: Efter sidste injektion: 1 måned - 3 måneder
|
Ved hjælp af standardiserede intraorale fotografier vil ændringen i bredden af sorte trekanter i mm blive målt
|
Efter sidste injektion: 1 måned - 3 måneder
|
|
Sort Trekantshøjde
Tidsramme: Efter sidste injektion: 1 måned - 3 måneder
|
Ved hjælp af standardiserede intraorale fotografier vil ændringen i højden af sorte trekanter i mm blive målt
|
Efter sidste injektion: 1 måned - 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem rekonstruktionsraten for interdental papil og afstanden mellem interdental knoglekam og interproksimal kontaktpunkt
Tidsramme: Efter sidste injektion: 1 måned-3 måneder
|
Korrelation mellem Rekonstruktionsrate for Interdental Papil(%) og Interdental Benkam-Interproksimal Kontaktpunkt Afstand(mm)
|
Efter sidste injektion: 1 måned-3 måneder
|
|
Korrelation mellem rekonstruktionsraten for interdental papillen og tykkelsen af keratiniseret væv
Tidsramme: Efter sidste injektion: 1 måned-3 måneder
|
Korrelation mellem rekonstruktionsrate for interdental papil (%) og keratiniseret vævstykkelse (mm)
|
Efter sidste injektion: 1 måned-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tab af interdental papilla
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInterdental papilla -rekonstruktion | Mangelfuld interdental papillaEgypten
-
ahmed mostafa ahmed abo el soudIkke rekrutterer endnuMangelfuld interdental papilla
-
King Abdullah University HospitalAfsluttetInterdental Papilla Augmentation | Interdental Papiller Rekonstruktion | Tab af interdental papilla | Dental Papilla -tab, sorte trekanter | Sorte trainglerJordan
-
October 6 UniversityIkke rekrutterer endnuInterdental papilla recession
-
Damascus UniversityAfsluttetDefekt interdental papillaSyrien Arabiske Republik
-
Malmö UniversityUniversity of CopenhagenAfsluttetInterdental Papilla AugmentationSverige
-
Cairo UniversityRekrutteringInterdental Papiller Rekonstruktion | Injicerbar blodpladerig fibrin og microneedling i papilla-rekonstruktionEgypten
-
Dr R Viswa ChandraSVS Institute of Dental SciencesAfsluttetPapilla rekonstruktionIndien
-
Castle Creek Biosciences, LLC.AfsluttetInterdental papillær insufficiensForenede Stater
-
King Abdulaziz UniversityAktiv, ikke rekrutterendePapilla rekonstruktionSaudi Arabien
Kliniske forsøg med I-PRF-injektion
-
Cairo UniversityRekrutteringBlodpladerigt fibrinEgypten
-
Inonu UniversityAfsluttetTynd Gingiva | Tynd tandkødsbiotypeTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPRP | Trigeminusneuralgi, idiopatiskKina
-
Minia UniversityRekruttering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetApikal parodontitis | Nekrotisk Pulp | Modne tænder | Misfarvning af tænder | Regenerative endodontiske procedurer | PRFKalkun
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtAlveolært knogletabIran, Islamisk Republik
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetBevaring af sokkel | TandudtrækningEgypten
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtAtrofi | Alveolært knogletabIran, Islamisk Republik
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet