インターステラー - アニフロルマブの実世界使用後の狼瘡の転帰を評価する国際研究 (INTERSTELLAR)
2026年8月31日 更新者：AstraZeneca
INTERSTELLAR - 日常臨床診療でアニフロルマブの投与を受けている SLE 患者を対象とした多国籍観察的、前向き、発売後有効性研究
INTERSTELLAR 研究は、日常臨床診療における SLE の標準治療にアニフロルマブを追加する利点についての重要な前向きの現実世界の証拠を生成し、医師、支払者、患者に情報を提供します。
この研究では、SLEを治療する医師の日常診療に関連する臨床評価を使用するとともに、SLE関連の皮膚症状の治療におけるアニフロルマブの有効性を確認するために、皮膚症状に対する具体的な尺度を導入する予定です。
この研究では、GCC (カタール、サウジアラビア)、メキシコ、CAMCAR (コスタリカ、パナマ、ドミニカ共和国)、コロンビア、アルゼンチン、台湾、エジプトを含む、この研究に参加するすべての国で標準化された目的、包含/除外基準、および結果尺度が使用されます。この研究に含まれるすべての国にわたる比較と分析を容易にするために、研究に含まれる可能性のあるその他の国も含めます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
INTERSTELLAR は、1 年間の遡及ベースライン データと 1 年間の前向き追跡調査を伴う、複数国の単一群観察コホート研究です。
この研究は、アニフロルマブの商業発売後、国ごとに開始されます。
登録期間は国ごとに 12 か月となる予定です。
一般に、患者はアニフロルマブの最初の処方と点滴（インデックス）の間に研究に参加し、死亡、追跡不能、患者の中止、または研究期間の終了（いずれか早い方）まで追跡調査が行われます。
研究期間中にアニフロルマブを中止した患者については、患者が研究参加の同意を撤回しない限り、フォローアップ全体に関連する臨床および患者報告結果（PRO）データの収集が継続されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Córdoba、アルゼンチン
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Research Site
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Cairo、エジプト
- 募集
- Research Site
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Muscat、オマーン
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Aktobe、カザフスタン
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Almaty、カザフスタン
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Almaty、カザフスタン
- 引きこもった
- Research Site
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Astana、カザフスタン
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Astana、カザフスタン
- 引きこもった
- Research Site
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Pavlodar、カザフスタン
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Semey、カザフスタン
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Shymkent、カザフスタン
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Doha、カタール
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Kuwait City、クウェート
- 募集
- Research Site
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Guatemala City、グアテマラ
- 積極的、募集していない
- Research Site
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San José、コスタリカ
- 積極的、募集していない
- Research Site
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ASIR、サウジアラビア
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Jeddah、サウジアラビア
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Riyadh、サウジアラビア
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Mexico City、メキシコ
- 募集
- Research Site
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Mérida、メキシコ
- 募集
- Research Site
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Guangzhou、中国
- 引きこもった
- Research Site
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Hong Kong、中国
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Shenzhen、中国
- 引きこもった
- Research Site
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Zhongshan、中国
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Zhuhai、中国
- 引きこもった
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Taichung、台湾
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Taichung、台湾
- 引きこもった
- Research Site
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Taipei、台湾
- 積極的、募集していない
- Research Site
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Taoyuan、台湾
- 積極的、募集していない
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団の代表を最大化するために、学術機関、地域社会、病院の外来患者から国ごとに 10 ～ 50 人の患者が登録されます。
これにより、合計で約 180 ～ 200 人の患者が得られ、コホート全体を分析し、対象のサブグループを探索する際に十分な精度が得られます。
説明
包含基準:
- 研究登録時に18歳以上であること。
- 研究登録時に SLE の 2019 EULAR/ACR 基準 1 を満たしている。
- 承認された国別のラベルに従って、SLE 治療のためにアニフロルマブを初めて処方されました。
- アニフロルマブを処方する医師の決定は、研究関連の議論の前に行われる必要があることに注意することが重要です。
- 処方箋の償還がケースバイケースで許可されている国では、研究への参加には許可（つまり、患者の治療へのアクセス）が必要となります。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントが提供されました。
- 必要なすべての研究評価と手順に喜んで参加できる。
除外基準:
- 現在、アニフロルマブの早期アクセス/思いやりのある使用プログラム、または治験製品による介入臨床試験に参加しています。
- 臨床試験または早期アクセスプログラムの一環としてアニフロルマブに曝露されたことがある。
- 導入療法（ミコフェノール酸モフェチル[MMF]/シクロホスファミド[CYC]+高用量ステロイド）を必要とする重度または急速進行性のクラスIIIまたはIV糸球体腎炎、孤立性クラスVループス腎炎、または活動性の重度または不安定な精神神経性ループスであると文書化された診断がある。
- インフォームド・コンセントを理解する、または PRO を完了する患者の能力を制限すると研究者が判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PGA
時間枠：ベースライン (注入前) 1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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医師による疾患活動性の全体的な評価。0 (活動性なし) から 3 (重度の活動性) の範囲の視覚的アナログスケールで評価されます。
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ベースライン (注入前) 1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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スレダイ-2K
時間枠：ベースライン (注入前) 1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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疾患活動性を評価するための 24 のループス関連 (重み付け) 項目。「存在」または「不在」として評価され、活動性ループスに起因すると考えられます。
0 ～ 105 のスケールでスコア付けされ、0 は活動性のない疾患です。
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ベースライン (注入前) 1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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クラシ
時間枠：ベースライン (注入前) 1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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皮膚の活動と損傷の評価は、フォームに示されている特定の領域ごとにスコアを付けることによって医師によって完了されます。
スコアが高いほど、アクティビティ/損傷は悪化します。
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ベースライン (注入前) 1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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FACIT-疲労
時間枠：ベースライン (注入前) 1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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疲労の影響を 5 段階の口頭評価スケールで評価するための 13 項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど疲労が少ないことを示します
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ベースライン (注入前) 1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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ループスQoL
時間枠：ベースライン (注入前) 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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ループスの症状に関連した日常活動、痛み、疲労、睡眠など、いくつかの領域を対象とした口頭評価スケールの 34 項目のアンケート。
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ベースライン (注入前) 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン (注入前) 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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一般的な健康状態の 5 つの側面を口頭評価で測定する 5 項目のアンケートと、今日全体的に認識されている健康状態に関する単一の視覚的なアナログスケール
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ベースライン (注入前) 3 か月目、6 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3461R00072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。