INTERSTELLAR - 评估 Anifrolumab 实际使用后狼疮结局的国际研究 (INTERSTELLAR)
2024年3月11日 更新者：AstraZeneca
INTERSTELLAR - 在常规临床实践中接受 Anifrolumab 治疗的 SLE 患者中进行的多国、观察性、前瞻性、上市后有效性研究
INTERSTELLAR 研究将产生重要的前瞻性现实世界证据，证明在常规临床实践中将 Anifrolumab 添加到 SLE 标准护理治疗中的益处，以告知医生、付款人和患者。
该研究将在常规临床实践中使用与 SLE 治疗医生相关的临床评估，并引入针对皮肤表现的具体措施，以确认 anifrolumab 在治疗 SLE 相关皮肤表现方面的效力。
该研究将在参与本研究的所有国家/地区使用标准化目标、纳入/排除标准和结果衡量标准，包括海湾合作委员会（卡塔尔、沙特阿拉伯）、墨西哥、CAMCAR（哥斯达黎加、巴拿马、多米尼加共和国）、哥伦比亚、阿根廷、台湾和埃及以及本研究中可能包含的任何其他国家，以便于对本研究中包含的所有国家进行比较和分析。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
INTERSTELLAR 是一项多国、单组、观察性队列研究，具有 1 年回顾性基线数据和 1 年前瞻性随访数据。
该研究将在 anifrolumab 商业上市后逐个国家启动。
每个国家的注册期预计为 12 个月。
一般来说，患者将在第一次 anifrolumab 处方和输注（指数）之间进入研究，并进行随访直至死亡、失访、患者中止研究或研究期结束（以先发生者为准）。
对于在研究期间停用 anifrolumab 的患者，将继续收集整个随访期间的相关临床和患者报告结果 (PRO) 数据，除非患者已撤回参与研究的同意书
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
每个国家将从学术、社区和医院门诊机构招募 10 至 50 名患者，以最大限度地提高研究人群的代表性。
这将导致总共大约 180-200 名患者，从而在分析整个队列和探索感兴趣的亚组时具有足够的精度。
描述
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁。
- 进入研究时已满足 2019 年 EULAR/ACR SLE 标准1。
- 根据批准的国家特定标签，首次为 SLE 治疗开了 anifrolumab。
- 值得注意的是，医生需要在任何与研究相关的讨论之前决定开出 anifrolumab。
- 在根据具体情况授权处方报销的国家，需要获得授权（即患者接受治疗）才能进入研究。
- 提供参与研究的知情同意书。
- 愿意并且能够参与所有必需的研究评估和程序。
排除标准：
- 目前正在参与 anifrolumab 早期使用/同情使用计划或研究产品的介入临床试验。
- 之前作为临床试验或早期访问计划的一部分接触过 anifrolumab。
- 需要诱导治疗（吗替麦考酚酯 [MMF]/环磷酰胺 [CYC] + 高剂量类固醇）的严重或快速进展的 III 或 IV 类肾小球肾炎、孤立性 V 类狼疮性肾炎或活动性严重或不稳定神经精神性狼疮的记录诊断。
- 研究者认为限制患者理解知情同意书或完成 PRO 的能力的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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职业高尔夫球协会
大体时间：基线（输注前）第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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医生根据视觉模拟量表对疾病活动度的总体评估，范围从 0（无活动）到 3（严重活动）。
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基线（输注前）第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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SLEDAI-2K
大体时间：基线（输注前）第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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24 个狼疮相关（加权）项目用于评估疾病活动性，评级为“存在”或“不存在”并归因于活动性狼疮。
评分范围为 0 至 105，其中 0 为非活动性疾病。
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基线（输注前）第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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克拉斯
大体时间：基线（输注前）第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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皮肤活动和损伤评估由医生通过对表格上所示的每个特定区域进行评分来完成。
分数越高，活动/损害越严重。
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基线（输注前）第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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FACIT-疲劳
大体时间：基线（输注前）第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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一份包含 13 项的调查问卷，用于评估疲劳对 5 分口头评分量表的影响。
分数范围为 0 至 52；分数越高表示疲劳程度越低
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基线（输注前）第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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狼疮生活质量
大体时间：基线（输注前）第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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一份包含 34 项口头评分量表的调查问卷，涵盖多个领域，包括与狼疮症状相关的日常活动、疼痛、疲劳和睡眠。
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基线（输注前）第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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EQ-5D-5L
大体时间：基线（输注前）第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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包含 5 项的调查问卷，通过口头评分衡量一般健康状况的 5 个维度，以及关于当今整体感知健康状况的单一视觉模拟量表
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基线（输注前）第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月30日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D3461R00072
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对未识别的个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
如需了解更多详情，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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