INTERSTELLAR – Międzynarodowe badanie oceniające wyniki tocznia po zastosowaniu anifrolumabu w świecie rzeczywistym (INTERSTELLAR)
22 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
INTERSTELLAR – Międzynarodowe, obserwacyjne, prospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek, skuteczności wśród pacjentów z SLE otrzymujących anifrolumab w rutynowej praktyce klinicznej
Badanie INTERSTELLAR wygeneruje krytyczne, prospektywne, rzeczywiste dowody dotyczące korzyści z dodania anifrolumabu do standardowego leczenia SLE w rutynowej praktyce klinicznej, aby poinformować lekarzy, płatników i pacjentów.
W badaniu zostaną wykorzystane oceny kliniczne istotne dla lekarzy zajmujących się leczeniem SLE w rutynowej praktyce klinicznej, a także wprowadzone zostaną specyficzne metody pomiaru objawów skórnych w celu potwierdzenia skuteczności anifrolumabu w leczeniu objawów skórnych związanych z SLE.
W badaniu zostaną wykorzystane standardowe cele, kryteria włączenia/wyłączenia i miary wyników we wszystkich krajach uczestniczących w tym badaniu, w tym w GCC (Katar, KSA), Meksyku, CAMCAR (Kostaryka, Panama, Republika Dominikany), Kolumbii, Argentynie, Tajwanie i Egipcie oraz wszelkich innych krajów, które mogą zostać uwzględnione w badaniu, w celu ułatwienia porównań i analiz we wszystkich krajach objętych tym badaniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
INTERSTELLAR jest wielonarodowym, jednoramiennym, obserwacyjnym badaniem kohortowym, obejmującym 1 rok retrospektywnych danych wyjściowych i 1 rok prospektywnej obserwacji.
Badanie zostanie rozpoczęte w poszczególnych krajach po wprowadzeniu na rynek anifrolumabu.
Przewiduje się, że okres rejestracji w każdym kraju będzie wynosił 12 miesięcy.
Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci zostaną przyjęci do badania pomiędzy pierwszym przepisaniem anifrolumabu a wlewem (indeks), z okresem obserwacji aż do śmierci, utraty obserwacji, przerwania przez pacjenta badania lub zakończenia okresu badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Gromadzenie odpowiednich danych klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) przez cały okres obserwacji będzie kontynuowane w przypadku pacjentów, którzy przerwali stosowanie anifrolumabu w trakcie badania, chyba że pacjenci wycofali swoją zgodę na udział w badaniu
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aktobe, Kazachstan
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Almaty, Kazachstan
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Astana, Kazachstan
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pavlodar, Kazachstan
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Semey, Kazachstan
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shymkent, Kazachstan
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W każdym kraju do badania zostanie włączonych od 10 do 50 pacjentów z ośrodków akademickich, środowiskowych i szpitalnych, aby zmaksymalizować reprezentację badanej populacji.
Daje to łącznie około 180–200 pacjentów, co pozwala na wystarczającą precyzję przy analizie całej kohorty i badaniu podgrup będących przedmiotem zainteresowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat w momencie zapisania się na studia.
- Spełnił kryteria EULAR/ACR 20191 dla SLE w momencie przystąpienia do badania.
- Zgodnie z zatwierdzoną etykietą dla danego kraju po raz pierwszy przepisano im anifrolumab w leczeniu SLE.
- Należy zauważyć, że decyzja lekarza o przepisaniu anifrolumabu musi zostać podjęta przed jakąkolwiek dyskusją związaną z badaniem.
- W krajach, w których zwrot kosztów leków na receptę jest dozwolony w indywidualnych przypadkach, do wzięcia udziału w badaniu wymagana będzie zgoda (tj. dostęp pacjenta do leczenia).
- Pod warunkiem świadomej zgody na udział w badaniu.
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w programie wczesnego dostępu/współczującego stosowania anifrolumabu lub w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym produktem.
- Wcześniejsza ekspozycja na anifrolumab w ramach badania klinicznego lub programu wczesnego dostępu.
- Udokumentowane rozpoznanie ciężkiego lub szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek klasy III lub IV wymagającego leczenia indukcyjnego (mykofenolan mofetylu [MMF]/cyklofosfamid [CYC] + duże dawki steroidów), izolowanego toczniowego zapalenia nerek klasy V lub aktywnego, ciężkiego lub niestabilnego tocznia neuropsychiatrycznego.
- Każdy inny stan, który badacz uzna za ograniczający zdolność pacjenta do zrozumienia świadomej zgody lub wypełnienia PRO.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PGA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją) Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Ogólna ocena przez lekarza aktywności choroby w wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 (brak aktywności) do 3 (ciężka aktywność).
|
Wartość wyjściowa (przed infuzją) Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
SLEDAI-2K
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją) Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
24 elementy związane z toczniem (ważone) do oceny aktywności choroby, oceniane jako „obecne” lub „nieobecne” i przypisywane aktywnemu toczniowi.
Oceniane w skali od 0 do 105, gdzie 0 oznacza nieaktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa (przed infuzją) Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
KLASY
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją) Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Ocena aktywności i uszkodzeń skóry dokonana przez lekarza poprzez punktację każdego konkretnego obszaru zgodnie ze wskazaniami w formularzu.
Im wyższy wynik, tym gorsza aktywność/obrażenia.
|
Wartość wyjściowa (przed infuzją) Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
FACIT – zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją) Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
13-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ zmęczenia w 5-punktowej werbalnej skali ocen.
Wyniki wahają się od 0 do 52; wyższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie
|
Wartość wyjściowa (przed infuzją) Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
ToczeńQoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją) Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
34-elementowy kwestionariusz na werbalnej skali ocen obejmujący kilka dziedzin, w tym codzienne czynności, ból, zmęczenie i sen w związku z objawami tocznia.
|
Wartość wyjściowa (przed infuzją) Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed infuzją) Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
5-elementowy kwestionariusz mierzący 5 wymiarów ogólnego stanu zdrowia w ocenie werbalnej oraz pojedynczą wizualną skalę analogową dotyczącą ogólnego postrzeganego obecnie stanu zdrowia
|
Wartość wyjściowa (przed infuzją) Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3461R00072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE.
Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .