Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTERSTELLAR - Internasjonal studie som evaluerer lupus-utfall etter bruk av anifrolumab i den virkelige verden (INTERSTELLAR)

31. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

INTERSTELLAR – multinasjonal, observasjons-, prospektiv, post-lansering, effektivitetsstudie blant SLE-pasienter som mottar anifrolumab i rutinemessig klinisk praksis

INTERSTELLAR-studien vil generere kritiske prospektive bevis fra den virkelige verden om fordelene ved å legge Anifrolumab til standardbehandling for SLE i rutinemessig klinisk praksis, for å informere leger, betalere og pasienter. Studien vil bruke kliniske vurderinger som er relevante for SLE-behandlende leger i rutinemessig klinisk praksis, samt introdusere et spesifikt mål for hudmanifestasjoner for å bekrefte styrken til anifrolumab i behandling av SLE-relaterte hudmanifestasjoner. Studien vil bruke standardiserte mål, inkluderings-/ekskluderingskriterier og resultatmål på tvers av alle land som deltar i denne studien, inkludert GCC (Qatar, KSA), Mexico, CAMCAR (Costa Rica, Panama, Den dominikanske republikk), Colombia, Argentina, Taiwan og Egypt , og eventuelle andre land som kan være inkludert i studien, for å lette en sammenligning og analyse på tvers av alle land som er inkludert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

INTERSTELLAR er en flerlands, enarms, observasjons-, kohortstudie, med 1 års retrospektive baselinedata og 1 års prospektiv oppfølging. Studien vil bli igangsatt på land-for-land-basis etter den kommersielle lanseringen av anifrolumab. Registreringsperioden er forventet å være 12 måneder per land. Generelt vil pasienter gå inn i studien mellom første anifrolumab-resept og infusjon (indeks), med oppfølging til død, tap til oppfølging, pasient som avbryter studien eller slutten av studieperioden (avhengig av hva som inntreffer først). Innsamling av relevant klinisk og pasientrapportert utfall (PRO) for hele oppfølgingen vil fortsette for pasienter som har seponert anifrolumab i løpet av studien, med mindre pasientene har trukket tilbake samtykket til å delta i studien

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Kasakhstan
      • Aktobe, Kasakhstan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Almaty, Kasakhstan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Almaty, Kasakhstan
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Astana, Kasakhstan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Astana, Kasakhstan
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Pavlodar, Kasakhstan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Semey, Kasakhstan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Shymkent, Kasakhstan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Hong Kong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Zhongshan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Zhuhai, Kina
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mérida, Mexico
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Saudi-Arabia
      • ASIR, Saudi-Arabia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 til 50 pasienter vil bli registrert per land fra akademiske, samfunnsmessige og polikliniske sykehusmiljøer, for å maksimere representasjonen av studiepopulasjonen. Dette vil resultere i ca. 180-200 pasienter totalt, noe som gir tilstrekkelig presisjon når man analyserer hele kohorten og utforsker undergrupper av interesse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre ved studieopptak.
  2. Oppfylte 2019 EULAR/ACR-kriteriene1 for SLE på tidspunktet for studiestart.
  3. Foreskrevet anifrolumab for deres SLE-behandling for første gang, i henhold til godkjent landsspesifikk etikett.
  4. Det er viktig å merke seg at en legebeslutning om å foreskrive anifrolumab må skje før en studierelatert diskusjon.
  5. I land der reseptrefusjon er autorisert fra sak til sak, vil autorisasjon (dvs. pasienttilgang til behandling) kreves for å delta i studien.
  6. Gitt informert samtykke til å delta i studien.
  7. Villig og i stand til å delta i alle nødvendige studieevalueringer og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar for tiden i et anifrolumab program for tidlig tilgang/compassionate use eller en intervensjonell klinisk studie med et undersøkelsesprodukt.
  2. Tidligere eksponering for anifrolumab som en del av en klinisk studie eller tidlig tilgangsprogram.
  3. Dokumentert diagnose av alvorlig eller raskt progressiv klasse III eller IV glomerulonefritt som krever induksjonsterapi (mykofenolatmofetil [MMF]/cyklofosfamid [CYC] + høydose steroider), isolert klasse V lupusnefritt eller aktiv alvorlig eller ustabil nevropsykiatrisk lupus.
  4. Enhver annen tilstand som etterforskeren mener begrenser en pasients evne til å forstå det informerte samtykket eller fullføre PRO-ene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PGA
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon) måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
Legens samlede vurdering av sykdomsaktivitet på en visuell analog skala fra 0 (ingen aktivitet) til 3 (alvorlig aktivitet).
Baseline (pre-infusjon) måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
SLEDAI-2K
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon) måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
24 lupus-relaterte (vektede) elementer for å vurdere sykdomsaktivitet, vurdert som "tilstede" eller "fraværende" og tilskrevet aktiv lupus. Scorer på en skala fra 0 til 105, hvor 0 er inaktiv sykdom.
Baseline (pre-infusjon) måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
CLASI
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon) måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
Hudaktivitet og skadevurdering fullført av legen ved å skåre hvert spesifikke område som angitt på skjemaet. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere aktivitet/skade.
Baseline (pre-infusjon) måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
FACIT-Tretthet
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon) måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
Et spørreskjema med 13 elementer for å vurdere virkningen av tretthet på en 5-punkts verbal vurderingsskala. Poeng varierer fra 0 til 52; en høyere score indikerer mindre tretthet
Baseline (pre-infusjon) måned 1, måned 3, måned 6, måned 12
LupusQoL
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon) måned 3, måned 6, måned 12
Et 34-elements spørreskjema på en verbal vurderingsskala som dekker flere domener, inkludert daglige aktiviteter, smerte, tretthet og søvn i forhold til lupussymptomer.
Baseline (pre-infusjon) måned 3, måned 6, måned 12
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon) måned 3, måned 6, måned 12
5-elements spørreskjema som måler 5 dimensjoner av generell helsestatus på en verbal vurdering, og en enkelt visuell analog skala om generell oppfattet helse i dag
Baseline (pre-infusjon) måned 3, måned 6, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3461R00072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere